Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen intrathecaal magnesiumsulfaat, neostigmine en fentanyl als adjuvans voor bubivacaine bij postoperatieve analgesie bij operaties in de onderbuik

11 november 2024 bijgewerkt door: Mohsen mohamed mohsen mahmoud, Assiut University

Operaties in de onderbuik resulteren vaak in hevige pijn, die op zijn beurt een snelle en oppervlakkige ademhaling, het vasthouden van secreties en een slechte therapietrouw van de patiënt kan veroorzaken. Het is terecht dat patiënten, afgezien van de angst voor de uitkomst van de operatie, vooral bezorgd zijn over postoperatieve pijn. Als acute pijn niet adequaat wordt behandeld, kan dit ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid van de patiënt, vooral met postoperatieve complicaties, langdurig herstel en een langere ziekenhuisopname. Hogere niveaus van postoperatieve pijn en pijnklachten worden geassocieerd met verhoogde morbiditeit, slechter functioneel herstel en verminderde kwaliteit van leven.

Doel van het onderzoek Vergelijken van de duur, kwaliteit van de analgesie en bijwerkingen tussen intrathecaal magnesiumsulfaat, neostigmine en fentanyl als adjuvans voor bubivacaine als postoperatieve analgesie bij onderbuikoperaties

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve analgesie heeft tot doel de stressreactie, de pijnintensiteit en het ongemak van de patiënt, en de bijwerkingen van grote doses enkelvoudige geneesmiddelen (doorgaans een opioïde) te minimaliseren. Er bestaan ​​talloze pijnstillende opties voor postoperatieve analgesie na een buikoperatie, waaronder meerdere klassen geneesmiddelen en toedieningswegen, b.v. parenterale, regionale, neuraxiale analgesie, waaronder (epidurale/intrathecale) technieken, zenuwblokkades in de romp en systemische medicijninfusies.

Spinale anesthesie is een veelgebruikte techniek bij operaties in de onderbuik en biedt verschillende voordelen, zoals het mogelijk maken dat de patiënt wakker blijft tijdens de procedure, een snelle werking, een hoog succespercentage, een minimale medicijndosering, effectieve sensorische en motorische blokkades en kosteneffectiviteit. . Ondanks deze voordelen kan het echter ook bijwerkingen veroorzaken zoals hypotensie, bradycardie, misselijkheid, braken en rillingen.

Bupivacaïne is een veelgebruikt lokaal anestheticum, maar het gebruik ervan kan beperkt worden door de werkingsduur en mogelijke bijwerkingen. Om de analgetische effecten te versterken en de duur van bupivacaïne te verlengen, worden verschillende adjuvantia zoals magnesiumsulfaat, neostigmine en fentanyl intrathecaal toegevoegd. Elk adjuvans biedt unieke farmacologische eigenschappen die de werkzaamheid van spinale anesthesie kunnen beïnvloeden.

Magnesiumsulfaat, bekend om zijn N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorantagonistische eigenschappen, vermindert de gevoeligheid voor zowel centrale als perifere pijnstimuli door de calciuminstroom te blokkeren en de prikkelbaarheid van NMDA-receptoren te verminderen. Verschillende onderzoeken hebben de rol van magnesiumsulfaat (MgSO4) geëvalueerd als middel voor pijnbeheersing en vermindering van de behoefte aan analgesie, intra- en postoperatief. In sommige van deze onderzoeken concludeerden onderzoekers dat MgSO4 de behoefte aan opioïde analgetica kan verminderen.

Neostigmine is een in water oplosbare, geïoniseerde verbinding die acetylcholinesterase (AChE) remt. De indicatie ervan in de FDA is om het effect van niet-depolariserende neuromusculaire blokkers na een operatie om te keren. Het medicijn wordt meestal toegediend via intraveneuze injectie en de belangrijkste uitscheidingsroute is via de nieren. Neostigmine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met coronaire hartziekten, aritmie, recent acuut coronair syndroom en myasthenia gravis. Neostigmine werkt door de afbraak van de neurotransmitter acetylcholine te voorkomen. Recente studies suggereren dat deze remming van de afbraak van acetylcholine de dalende modulatie van afferente pijnsignalen versterkt, waardoor een nieuwe methode wordt geboden voor het verbeteren van de analgesie met minimale dosisgerelateerde bijwerkingen. Het verbetert de spinale cholinerge transmissie, waardoor mogelijk de analgetische effecten worden versterkt zonder ademhalingsdepressie te veroorzaken.

Fentanyl, een krachtig opioïde, wordt vaak gebruikt als adjuvans vanwege de sterke pijnstillende eigenschappen. De primaire klinische toepassingen omvatten sedatie voor geïntubeerde patiënten en het beheersen van ernstige pijn, vooral bij patiënten met nierfalen, omdat het voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd. Fentanyl wordt ook voorgeschreven aan patiënten met chronische pijn die een tolerantie voor andere opioïden hebben ontwikkeld. Fentanyl is beter vetoplosbaar dan morfine, dat sneller uit het hersenvocht wordt geëlimineerd. Het zorgt voor een dichte blokkade met volledige intra- en postoperatieve analgesie zonder hemodynamische instabiliteit te veroorzaken. Het heeft relatief minder bijwerkingen die beheersbaar zijn en zeer goed worden verdragen door de patiënten.

De vergelijkende effectiviteit van deze adjuvantia bij het verlengen van de duur van de analgesie, het verminderen van de postoperatieve behoefte aan opioïden en het minimaliseren van bijwerkingen is cruciaal voor het verbeteren van de patiëntresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • de classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

    • Leeftijd >18 t/m 55 jaar
    • Beide seks
    • Patiënten die een operatie aan de onderbuik zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering van patiënten.

    • Patiënten met morbide obesitas, hartziekten, leverziekten, nierziekten, diabetes mellitus met polyneuritis.
    • Patiënten die zich in risicoscorende groepen bevonden American Society of Anesthesia III-IV.
    • Hypertensieve patiënten die worden behandeld met een adrenerge receptorantagonist, een calciumantagonist en/of een angiotensine-converterend-enzymremmer.
    • Patiënten met stollingsstoornissen, patiënten die anticoagulantia krijgen.
    • Elke voorgeschiedenis van allergie voor plaatselijke verdovingsmiddelen of andere geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, patiënten die geneesmiddelen onderzoeken.
    • Elke contra-indicatie voor spinale anesthesie (infectie op de prikplaats en verhoogde intracraniële spanning en patiënten met psychiatrische aandoeningen en neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
Patiënten krijgen intrathecaal 15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne + 50 mg magnesiumsulfaat toegediend.
Patiënten krijgen intrathecaal 15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne + 50 mg magnesiumsulfaat toegediend.
Experimenteel: groep 2
Patiënten krijgen 15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne + 50 µg Neostigmine intrathecaal
Patiënten krijgen 15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne + 50 µg Neostigmine intrathecaal
Experimenteel: groep3
Patiënten krijgen intrathecaal 15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne + 25 µg fentanyl toegediend.
Patiënten krijgen intrathecaal 15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne + 25 µg fentanyl toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eerste verzoek om noodanalgesie
Tijdsspanne: basislijn
Het tijdstip van het eerste verzoek om nood-analgesie, berekend vanaf het tijdstip van de spinale anesthesie.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve VAS-score
Tijdsspanne: basislijn
postoperatieve VAS-score
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren