- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06685705
Vergelijkende studie tussen intrathecaal magnesiumsulfaat, neostigmine en fentanyl als adjuvans voor bubivacaine bij postoperatieve analgesie bij operaties in de onderbuik
Operaties in de onderbuik resulteren vaak in hevige pijn, die op zijn beurt een snelle en oppervlakkige ademhaling, het vasthouden van secreties en een slechte therapietrouw van de patiënt kan veroorzaken. Het is terecht dat patiënten, afgezien van de angst voor de uitkomst van de operatie, vooral bezorgd zijn over postoperatieve pijn. Als acute pijn niet adequaat wordt behandeld, kan dit ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid van de patiënt, vooral met postoperatieve complicaties, langdurig herstel en een langere ziekenhuisopname. Hogere niveaus van postoperatieve pijn en pijnklachten worden geassocieerd met verhoogde morbiditeit, slechter functioneel herstel en verminderde kwaliteit van leven.
Doel van het onderzoek Vergelijken van de duur, kwaliteit van de analgesie en bijwerkingen tussen intrathecaal magnesiumsulfaat, neostigmine en fentanyl als adjuvans voor bubivacaine als postoperatieve analgesie bij onderbuikoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve analgesie heeft tot doel de stressreactie, de pijnintensiteit en het ongemak van de patiënt, en de bijwerkingen van grote doses enkelvoudige geneesmiddelen (doorgaans een opioïde) te minimaliseren. Er bestaan talloze pijnstillende opties voor postoperatieve analgesie na een buikoperatie, waaronder meerdere klassen geneesmiddelen en toedieningswegen, b.v. parenterale, regionale, neuraxiale analgesie, waaronder (epidurale/intrathecale) technieken, zenuwblokkades in de romp en systemische medicijninfusies.
Spinale anesthesie is een veelgebruikte techniek bij operaties in de onderbuik en biedt verschillende voordelen, zoals het mogelijk maken dat de patiënt wakker blijft tijdens de procedure, een snelle werking, een hoog succespercentage, een minimale medicijndosering, effectieve sensorische en motorische blokkades en kosteneffectiviteit. . Ondanks deze voordelen kan het echter ook bijwerkingen veroorzaken zoals hypotensie, bradycardie, misselijkheid, braken en rillingen.
Bupivacaïne is een veelgebruikt lokaal anestheticum, maar het gebruik ervan kan beperkt worden door de werkingsduur en mogelijke bijwerkingen. Om de analgetische effecten te versterken en de duur van bupivacaïne te verlengen, worden verschillende adjuvantia zoals magnesiumsulfaat, neostigmine en fentanyl intrathecaal toegevoegd. Elk adjuvans biedt unieke farmacologische eigenschappen die de werkzaamheid van spinale anesthesie kunnen beïnvloeden.
Magnesiumsulfaat, bekend om zijn N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptorantagonistische eigenschappen, vermindert de gevoeligheid voor zowel centrale als perifere pijnstimuli door de calciuminstroom te blokkeren en de prikkelbaarheid van NMDA-receptoren te verminderen. Verschillende onderzoeken hebben de rol van magnesiumsulfaat (MgSO4) geëvalueerd als middel voor pijnbeheersing en vermindering van de behoefte aan analgesie, intra- en postoperatief. In sommige van deze onderzoeken concludeerden onderzoekers dat MgSO4 de behoefte aan opioïde analgetica kan verminderen.
Neostigmine is een in water oplosbare, geïoniseerde verbinding die acetylcholinesterase (AChE) remt. De indicatie ervan in de FDA is om het effect van niet-depolariserende neuromusculaire blokkers na een operatie om te keren. Het medicijn wordt meestal toegediend via intraveneuze injectie en de belangrijkste uitscheidingsroute is via de nieren. Neostigmine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met coronaire hartziekten, aritmie, recent acuut coronair syndroom en myasthenia gravis. Neostigmine werkt door de afbraak van de neurotransmitter acetylcholine te voorkomen. Recente studies suggereren dat deze remming van de afbraak van acetylcholine de dalende modulatie van afferente pijnsignalen versterkt, waardoor een nieuwe methode wordt geboden voor het verbeteren van de analgesie met minimale dosisgerelateerde bijwerkingen. Het verbetert de spinale cholinerge transmissie, waardoor mogelijk de analgetische effecten worden versterkt zonder ademhalingsdepressie te veroorzaken.
Fentanyl, een krachtig opioïde, wordt vaak gebruikt als adjuvans vanwege de sterke pijnstillende eigenschappen. De primaire klinische toepassingen omvatten sedatie voor geïntubeerde patiënten en het beheersen van ernstige pijn, vooral bij patiënten met nierfalen, omdat het voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd. Fentanyl wordt ook voorgeschreven aan patiënten met chronische pijn die een tolerantie voor andere opioïden hebben ontwikkeld. Fentanyl is beter vetoplosbaar dan morfine, dat sneller uit het hersenvocht wordt geëlimineerd. Het zorgt voor een dichte blokkade met volledige intra- en postoperatieve analgesie zonder hemodynamische instabiliteit te veroorzaken. Het heeft relatief minder bijwerkingen die beheersbaar zijn en zeer goed worden verdragen door de patiënten.
De vergelijkende effectiviteit van deze adjuvantia bij het verlengen van de duur van de analgesie, het verminderen van de postoperatieve behoefte aan opioïden en het minimaliseren van bijwerkingen is cruciaal voor het verbeteren van de patiëntresultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohsen Mohamed Mohsen Mahmoud, resident doctors
- Telefoonnummer: +101092209597
- E-mail: mohsen.16266366@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• de classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Leeftijd >18 t/m 55 jaar
- Beide seks
- Patiënten die een operatie aan de onderbuik zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
• Weigering van patiënten.
- Patiënten met morbide obesitas, hartziekten, leverziekten, nierziekten, diabetes mellitus met polyneuritis.
- Patiënten die zich in risicoscorende groepen bevonden American Society of Anesthesia III-IV.
- Hypertensieve patiënten die worden behandeld met een adrenerge receptorantagonist, een calciumantagonist en/of een angiotensine-converterend-enzymremmer.
- Patiënten met stollingsstoornissen, patiënten die anticoagulantia krijgen.
- Elke voorgeschiedenis van allergie voor plaatselijke verdovingsmiddelen of andere geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, patiënten die geneesmiddelen onderzoeken.
- Elke contra-indicatie voor spinale anesthesie (infectie op de prikplaats en verhoogde intracraniële spanning en patiënten met psychiatrische aandoeningen en neurologische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
Patiënten krijgen intrathecaal 15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne + 50 mg magnesiumsulfaat toegediend.
|
Patiënten krijgen intrathecaal 15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne + 50 mg magnesiumsulfaat toegediend.
|
|
Experimenteel: groep 2
Patiënten krijgen 15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne + 50 µg Neostigmine intrathecaal
|
Patiënten krijgen 15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne + 50 µg Neostigmine intrathecaal
|
|
Experimenteel: groep3
Patiënten krijgen intrathecaal 15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne + 25 µg fentanyl toegediend.
|
Patiënten krijgen intrathecaal 15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne + 25 µg fentanyl toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eerste verzoek om noodanalgesie
Tijdsspanne: basislijn
|
Het tijdstip van het eerste verzoek om nood-analgesie, berekend vanaf het tijdstip van de spinale anesthesie.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve VAS-score
Tijdsspanne: basislijn
|
postoperatieve VAS-score
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Liu W, Bao S, Chen J, Li Y, Gu Y, Ye Q, Hai K. Bupivacaine-fentanyl isobaric spinal anesthesia reduces the risk of ICU admission in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery. J Orthop Surg Res. 2024 Mar 1;19(1):160. doi: 10.1186/s13018-024-04618-x.
- Li LQ, Fang MD, Wang C, Lu HL, Wang LX, Xu HY, Zhang HZ. Comparative evaluation of epidural bupivacaine alone and bupivacaine combined with magnesium sulfate in providing postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 5;20(1):39. doi: 10.1186/s12871-020-0947-8.
- Prabhakaraiah UN, Narayanappa AB, Gurulingaswamy S, Kempegowda K, Vijaynagar KA, Hanumantharayappa NB, Ramegowda DS. "Comparison of Nalbuphine Hydrochloride and Fentanyl as an Adjuvant to Bupivacaine for Spinal Anesthesia in Lower Abdominal Surgeries:" A Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Oct-Dec;11(4):859-863. doi: 10.4103/aer.AER_40_17.
- Si S, Zhao X, Su F, Lu H, Zhang D, Sun L, Wang F, Xu L. New advances in clinical application of neostigmine: no longer focusing solely on increasing skeletal muscle strength. Front Pharmacol. 2023 Aug 4;14:1227496. doi: 10.3389/fphar.2023.1227496. eCollection 2023.
- Liao Y, Li Y, Ouyang W. Effects and safety of neostigmine for postoperative recovery of gastrointestinal function: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Dec;10(12):12507-12518. doi: 10.21037/apm-21-3291.
- Hussien RM, Rabie AH. Sequential intrathecal injection of fentanyl and hyperbaric bupivacaine at different rates: does it make a difference? A randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Apr;72(2):150-155. doi: 10.4097/kja.d.18.00173. Epub 2019 Jan 9.
- Taher-Baneh N, Ghadamie N, Sarshivi F, Sahraie R, Nasseri K. [Comparison of fentanyl and dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine for unilateral spinal anesthesia in lower limb surgery: a randomized trial]. Braz J Anesthesiol. 2019 Jul-Aug;69(4):369-376. doi: 10.1016/j.bjan.2019.03.005. Epub 2019 Jul 27.
- Pirie K, Traer E, Finniss D, Myles PS, Riedel B. Current approaches to acute postoperative pain management after major abdominal surgery: a narrative review and future directions. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):378-393. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.029. Epub 2022 Jul 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Reproductieve controlemiddelen
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Membraantransportmodulatoren
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Anticonvulsiva
- Calciumkanaalblokkers
- Tocolytische middelen
- Cholinerge middelen
- Parasympathicomimetica
- Cholinesterase-remmers
- Bupivacaïne
- Fentanyl
- Magnesiumsulfaat
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- MgSO4 neostigmine fentanyl
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .