- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06685705
Vergleichsstudie zwischen intrathekalem Magnesiumsulfat, Neostigmin und Fentanyl als Adjuvans für Bubivacain bei der postoperativen Analgesie bei Unterbauchoperationen
Operationen im Unterleib führen häufig zu starken Schmerzen, die wiederum zu schneller und flacher Atmung, Sekretretention und schlechter Compliance des Patienten führen können. Berechtigterweise machen sich Patienten neben der Angst um das Operationsergebnis vor allem die postoperativen Schmerzen Sorgen. Bei unzureichender Behandlung können akute Schmerzen schwerwiegende Folgen für die Gesundheit des Patienten haben, vor allem in Form postoperativer Komplikationen, verlängerter Genesung und längerer Krankenhausaufenthalte. Höhere postoperative Schmerzen und Schmerzbeschwerden sind mit einer erhöhten Morbidität, einer schlechteren funktionellen Erholung und einer verminderten Lebensqualität verbunden.
Ziel der Studie: Vergleich der Dauer, Qualität der Analgesie und Nebenwirkungen zwischen intrathekalem Magnesiumsulfat, Neostigmin und Fentanyl als Adjuvans für Bubivacain als postoperative Analgesie bei Unterleibsoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine wirksame Analgesie zielt darauf ab, die Stressreaktion des Patienten, die Schmerzintensität und den Leidensdruck sowie die Nebenwirkungen großer Einzeldosen eines Medikaments (typischerweise ein Opioid) zu minimieren. Für die postoperative Analgesie nach einer Bauchoperation gibt es zahlreiche analgetische Optionen, darunter mehrere Medikamentenklassen und Verabreichungswege, z. B. parenterale, regionale und neuraxiale Analgesie, einschließlich (epiduraler/intrathekaler) Techniken, Stammnervenblockaden und systemischer Medikamenteninfusionen.
Die Spinalanästhesie ist eine weit verbreitete Technik bei Operationen im Unterbauch und bietet mehrere Vorteile, wie z. B. dass der Patient während des Eingriffs wach bleiben kann, schneller Wirkungseintritt, hohe Erfolgsquote, minimale Medikamentendosis, wirksame sensorische und motorische Blockaden sowie Kosteneffizienz . Trotz dieser Vorteile kann es jedoch auch Nebenwirkungen wie Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen und Frösteln verursachen.
Bupivacain ist ein häufig verwendetes Lokalanästhetikum, dessen Anwendung jedoch aufgrund der Wirkdauer und möglicher Nebenwirkungen eingeschränkt sein kann. Um die analgetische Wirkung zu verstärken und die Wirkdauer von Bupivacain zu verlängern, werden verschiedene Adjuvantien wie Magnesiumsulfat, Neostigmin und Fentanyl intrathekal zugesetzt. Jedes Adjuvans bietet einzigartige pharmakologische Eigenschaften, die die Wirksamkeit der Spinalanästhesie beeinflussen können.
Magnesiumsulfat, das für seine antagonistischen Eigenschaften am N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor bekannt ist, verringert die Empfindlichkeit gegenüber zentralen und peripheren Schmerzreizen, indem es den Kalziumeinstrom blockiert und die Erregbarkeit der NMDA-Rezeptoren verringert. In mehreren Studien wurde die Rolle von Magnesiumsulfat (MgSO4) als Mittel zur Schmerzkontrolle und Reduzierung des Analgesiebedarfs intra- und postoperativ untersucht. In einigen dieser Studien kamen Forscher zu dem Schluss, dass MgSO4 den Bedarf an Opioid-Analgetika verringern könnte.
Neostigmin ist eine wasserlösliche, ionisierte Verbindung, die Acetylcholinesterase (AChE) hemmt. Seine Indikation bei der FDA besteht darin, die Wirkung nichtdepolarisierender neuromuskulärer Blocker nach einer Operation umzukehren. Das Medikament wird üblicherweise durch intravenöse Injektion verabreicht und der Hauptausscheidungsweg ist die Niere. Neostigmin sollte bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom und Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden. Neostigmin verhindert den Abbau des Neurotransmitters Acetylcholin. Aktuelle Studien legen nahe, dass diese Hemmung des Acetylcholinabbaus die absteigende Modulation afferenter Schmerzsignale verstärkt und eine neuartige Methode zur Verbesserung der Analgesie mit minimalen dosisabhängigen Nebenwirkungen bietet. Es verstärkt die cholinerge Übertragung der Wirbelsäule und verstärkt möglicherweise die analgetische Wirkung, ohne eine Atemdepression zu verursachen.
Fentanyl, ein starkes Opioid, wird aufgrund seiner starken analgetischen Eigenschaften häufig als Adjuvans eingesetzt. Zu seinen primären klinischen Anwendungen gehören die Sedierung intubierter Patienten und die Behandlung starker Schmerzen, insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen, da es überwiegend in der Leber metabolisiert wird. Fentanyl wird auch Patienten mit chronischen Schmerzen verschrieben, die eine Toleranz gegenüber anderen Opioiden entwickelt haben. Fentanyl ist fettlöslicher als Morphin und wird schneller aus der Liquor cerebrospinalis ausgeschieden. Es sorgt für eine dichte Blockade mit vollständiger intra- und postoperativer Analgesie, ohne eine hämodynamische Instabilität zu verursachen. Es hat relativ wenige Nebenwirkungen, ist beherrschbar und wird von den Patienten sehr gut vertragen.
Die vergleichende Wirksamkeit dieser Adjuvanzien bei der Verlängerung der Analgesiedauer, der Reduzierung des postoperativen Opioidbedarfs und der Minimierung von Nebenwirkungen ist entscheidend für die Verbesserung der Patientenergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohsen Mohamed Mohsen Mahmoud, resident doctors
- Telefonnummer: +101092209597
- E-Mail: mohsen.16266366@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• die Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Alter >18 bis 55 Jahre
- Beide Geschlechter
- Patienten, die sich einer Operation im Unterleib unterziehen müssen
Ausschlusskriterien:
• Ablehnung der Patienten.
- Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus mit Polyneuritis.
- Patienten, die zu den Risikogruppen III–IV der American Society of Anaesthesia gehörten.
- Hypertonische Patienten, die eine Therapie mit adrenergen Rezeptorantagonisten, Kalziumkanalblockern und/oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern erhalten.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen, die Antikoagulanzien einnehmen.
- Jede Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere in der Studie verwendete Medikamente, Patienten, die Medikamente untersuchen.
- Jede Kontraindikation für eine Spinalanästhesie (Infektion an der Einstichstelle und erhöhte intrakranielle Spannung) und Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen und neurologischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Patienten erhalten 15 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain + 50 mg Magnesiumsulfat intrathekal.
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Patienten erhalten 15 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain + 50 mg Magnesiumsulfat intrathekal.
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Experimental: Gruppe 2
Die Patienten erhalten 15 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain + 50 µg Neostigmin intrathekal
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Die Patienten erhalten 15 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain + 50 µg Neostigmin intrathekal
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Experimental: Gruppe3
Die Patienten erhalten 15 mg 0,5 %iges hyperbares Bupivacain + 25 µg Fentanyl intrathekal.
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Die Patienten erhalten 15 mg 0,5 %iges hyperbares Bupivacain + 25 µg Fentanyl intrathekal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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erste Anfrage nach Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Zeitpunkt der ersten Anforderung einer Notfallanalgesie, berechnet ab dem Zeitpunkt der Spinalanästhesie.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperativer VAS-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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postoperativer VAS-Score
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Liu W, Bao S, Chen J, Li Y, Gu Y, Ye Q, Hai K. Bupivacaine-fentanyl isobaric spinal anesthesia reduces the risk of ICU admission in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery. J Orthop Surg Res. 2024 Mar 1;19(1):160. doi: 10.1186/s13018-024-04618-x.
- Li LQ, Fang MD, Wang C, Lu HL, Wang LX, Xu HY, Zhang HZ. Comparative evaluation of epidural bupivacaine alone and bupivacaine combined with magnesium sulfate in providing postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 5;20(1):39. doi: 10.1186/s12871-020-0947-8.
- Prabhakaraiah UN, Narayanappa AB, Gurulingaswamy S, Kempegowda K, Vijaynagar KA, Hanumantharayappa NB, Ramegowda DS. "Comparison of Nalbuphine Hydrochloride and Fentanyl as an Adjuvant to Bupivacaine for Spinal Anesthesia in Lower Abdominal Surgeries:" A Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Oct-Dec;11(4):859-863. doi: 10.4103/aer.AER_40_17.
- Si S, Zhao X, Su F, Lu H, Zhang D, Sun L, Wang F, Xu L. New advances in clinical application of neostigmine: no longer focusing solely on increasing skeletal muscle strength. Front Pharmacol. 2023 Aug 4;14:1227496. doi: 10.3389/fphar.2023.1227496. eCollection 2023.
- Liao Y, Li Y, Ouyang W. Effects and safety of neostigmine for postoperative recovery of gastrointestinal function: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Dec;10(12):12507-12518. doi: 10.21037/apm-21-3291.
- Hussien RM, Rabie AH. Sequential intrathecal injection of fentanyl and hyperbaric bupivacaine at different rates: does it make a difference? A randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Apr;72(2):150-155. doi: 10.4097/kja.d.18.00173. Epub 2019 Jan 9.
- Taher-Baneh N, Ghadamie N, Sarshivi F, Sahraie R, Nasseri K. [Comparison of fentanyl and dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine for unilateral spinal anesthesia in lower limb surgery: a randomized trial]. Braz J Anesthesiol. 2019 Jul-Aug;69(4):369-376. doi: 10.1016/j.bjan.2019.03.005. Epub 2019 Jul 27.
- Pirie K, Traer E, Finniss D, Myles PS, Riedel B. Current approaches to acute postoperative pain management after major abdominal surgery: a narrative review and future directions. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):378-393. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.029. Epub 2022 Jul 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Neurotransmitter-Agenten
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Membrantransportmodulatoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Antikonvulsiva
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Wirkstoffe
- Cholinerge Wirkstoffe
- Parasympathomimetika
- Cholinesterasehemmer
- Bupivacain
- Fentanyl
- Magnesiumsulfat
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- MgSO4 neostigmine fentanyl
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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