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Vergleichsstudie zwischen intrathekalem Magnesiumsulfat, Neostigmin und Fentanyl als Adjuvans für Bubivacain bei der postoperativen Analgesie bei Unterbauchoperationen

11. November 2024 aktualisiert von: Mohsen mohamed mohsen mahmoud, Assiut University

Operationen im Unterleib führen häufig zu starken Schmerzen, die wiederum zu schneller und flacher Atmung, Sekretretention und schlechter Compliance des Patienten führen können. Berechtigterweise machen sich Patienten neben der Angst um das Operationsergebnis vor allem die postoperativen Schmerzen Sorgen. Bei unzureichender Behandlung können akute Schmerzen schwerwiegende Folgen für die Gesundheit des Patienten haben, vor allem in Form postoperativer Komplikationen, verlängerter Genesung und längerer Krankenhausaufenthalte. Höhere postoperative Schmerzen und Schmerzbeschwerden sind mit einer erhöhten Morbidität, einer schlechteren funktionellen Erholung und einer verminderten Lebensqualität verbunden.

Ziel der Studie: Vergleich der Dauer, Qualität der Analgesie und Nebenwirkungen zwischen intrathekalem Magnesiumsulfat, Neostigmin und Fentanyl als Adjuvans für Bubivacain als postoperative Analgesie bei Unterleibsoperationen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame Analgesie zielt darauf ab, die Stressreaktion des Patienten, die Schmerzintensität und den Leidensdruck sowie die Nebenwirkungen großer Einzeldosen eines Medikaments (typischerweise ein Opioid) zu minimieren. Für die postoperative Analgesie nach einer Bauchoperation gibt es zahlreiche analgetische Optionen, darunter mehrere Medikamentenklassen und Verabreichungswege, z. B. parenterale, regionale und neuraxiale Analgesie, einschließlich (epiduraler/intrathekaler) Techniken, Stammnervenblockaden und systemischer Medikamenteninfusionen.

Die Spinalanästhesie ist eine weit verbreitete Technik bei Operationen im Unterbauch und bietet mehrere Vorteile, wie z. B. dass der Patient während des Eingriffs wach bleiben kann, schneller Wirkungseintritt, hohe Erfolgsquote, minimale Medikamentendosis, wirksame sensorische und motorische Blockaden sowie Kosteneffizienz . Trotz dieser Vorteile kann es jedoch auch Nebenwirkungen wie Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen und Frösteln verursachen.

Bupivacain ist ein häufig verwendetes Lokalanästhetikum, dessen Anwendung jedoch aufgrund der Wirkdauer und möglicher Nebenwirkungen eingeschränkt sein kann. Um die analgetische Wirkung zu verstärken und die Wirkdauer von Bupivacain zu verlängern, werden verschiedene Adjuvantien wie Magnesiumsulfat, Neostigmin und Fentanyl intrathekal zugesetzt. Jedes Adjuvans bietet einzigartige pharmakologische Eigenschaften, die die Wirksamkeit der Spinalanästhesie beeinflussen können.

Magnesiumsulfat, das für seine antagonistischen Eigenschaften am N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor bekannt ist, verringert die Empfindlichkeit gegenüber zentralen und peripheren Schmerzreizen, indem es den Kalziumeinstrom blockiert und die Erregbarkeit der NMDA-Rezeptoren verringert. In mehreren Studien wurde die Rolle von Magnesiumsulfat (MgSO4) als Mittel zur Schmerzkontrolle und Reduzierung des Analgesiebedarfs intra- und postoperativ untersucht. In einigen dieser Studien kamen Forscher zu dem Schluss, dass MgSO4 den Bedarf an Opioid-Analgetika verringern könnte.

Neostigmin ist eine wasserlösliche, ionisierte Verbindung, die Acetylcholinesterase (AChE) hemmt. Seine Indikation bei der FDA besteht darin, die Wirkung nichtdepolarisierender neuromuskulärer Blocker nach einer Operation umzukehren. Das Medikament wird üblicherweise durch intravenöse Injektion verabreicht und der Hauptausscheidungsweg ist die Niere. Neostigmin sollte bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom und Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden. Neostigmin verhindert den Abbau des Neurotransmitters Acetylcholin. Aktuelle Studien legen nahe, dass diese Hemmung des Acetylcholinabbaus die absteigende Modulation afferenter Schmerzsignale verstärkt und eine neuartige Methode zur Verbesserung der Analgesie mit minimalen dosisabhängigen Nebenwirkungen bietet. Es verstärkt die cholinerge Übertragung der Wirbelsäule und verstärkt möglicherweise die analgetische Wirkung, ohne eine Atemdepression zu verursachen.

Fentanyl, ein starkes Opioid, wird aufgrund seiner starken analgetischen Eigenschaften häufig als Adjuvans eingesetzt. Zu seinen primären klinischen Anwendungen gehören die Sedierung intubierter Patienten und die Behandlung starker Schmerzen, insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen, da es überwiegend in der Leber metabolisiert wird. Fentanyl wird auch Patienten mit chronischen Schmerzen verschrieben, die eine Toleranz gegenüber anderen Opioiden entwickelt haben. Fentanyl ist fettlöslicher als Morphin und wird schneller aus der Liquor cerebrospinalis ausgeschieden. Es sorgt für eine dichte Blockade mit vollständiger intra- und postoperativer Analgesie, ohne eine hämodynamische Instabilität zu verursachen. Es hat relativ wenige Nebenwirkungen, ist beherrschbar und wird von den Patienten sehr gut vertragen.

Die vergleichende Wirksamkeit dieser Adjuvanzien bei der Verlängerung der Analgesiedauer, der Reduzierung des postoperativen Opioidbedarfs und der Minimierung von Nebenwirkungen ist entscheidend für die Verbesserung der Patientenergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • die Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

    • Alter >18 bis 55 Jahre
    • Beide Geschlechter
    • Patienten, die sich einer Operation im Unterleib unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • • Ablehnung der Patienten.

    • Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus mit Polyneuritis.
    • Patienten, die zu den Risikogruppen III–IV der American Society of Anaesthesia gehörten.
    • Hypertonische Patienten, die eine Therapie mit adrenergen Rezeptorantagonisten, Kalziumkanalblockern und/oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern erhalten.
    • Patienten mit Gerinnungsstörungen, die Antikoagulanzien einnehmen.
    • Jede Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere in der Studie verwendete Medikamente, Patienten, die Medikamente untersuchen.
    • Jede Kontraindikation für eine Spinalanästhesie (Infektion an der Einstichstelle und erhöhte intrakranielle Spannung) und Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen und neurologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Patienten erhalten 15 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain + 50 mg Magnesiumsulfat intrathekal.
Patienten erhalten 15 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain + 50 mg Magnesiumsulfat intrathekal.
Experimental: Gruppe 2
Die Patienten erhalten 15 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain + 50 µg Neostigmin intrathekal
Die Patienten erhalten 15 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain + 50 µg Neostigmin intrathekal
Experimental: Gruppe3
Die Patienten erhalten 15 mg 0,5 %iges hyperbares Bupivacain + 25 µg Fentanyl intrathekal.
Die Patienten erhalten 15 mg 0,5 %iges hyperbares Bupivacain + 25 µg Fentanyl intrathekal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erste Anfrage nach Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Grundlinie
Der Zeitpunkt der ersten Anforderung einer Notfallanalgesie, berechnet ab dem Zeitpunkt der Spinalanästhesie.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer VAS-Score
Zeitfenster: Grundlinie
postoperativer VAS-Score
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Magnesiumsulfat

Klinische Studien zur Magnesiumsulfat und Bupivacain 0,125 %

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