Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan intratekalt magnesiumsulfat, neostigmin och fentanyl som adjuvans för bubivacain vid postoperativ analgesi vid operationer i nedre delen av buken

11 november 2024 uppdaterad av: Mohsen mohamed mohsen mahmoud, Assiut University

Operationer i nedre delen av buken resulterar ofta i svår smärta, vilket i sin tur kan orsaka snabb och ytlig andning, retention av sekret och dålig patientföljsamhet. Med rätta, förutom rädslan för operationsresultatet, är patienterna huvudsakligen oroade över postoperativ smärta. Om den behandlas otillräckligt kan akut smärta få allvarliga konsekvenser för patienthälsan främst med postoperativa komplikationer, förlängd återhämtning och ökad sjukhusvistelse. Högre nivåer av postoperativ smärta och smärta är förknippade med ökad sjuklighet, sämre funktionell återhämtning och minskad livskvalitet.

Syfte med studien Att jämföra varaktigheten, kvaliteten på analgesin och biverkningarna mellan intratekal magnesiumsulfat, neostigmin och fentanyl som adjuvans för bubivakain som postoperativ analgesi vid operationer i nedre delen av buken

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Effektiv analgesi syftar till att minimera patientens stressrespons, smärtintensitet och ångest samt biverkningar av stora enstaka läkemedelsdoser (vanligtvis en opioid). Det finns många analgetiska alternativ för postoperativ analgesi efter bukkirurgi, inklusive flera klasser av läkemedel och administreringsvägar, t.ex. parenteral, regional, neuraxiell analgesi som inkluderar (epidurala/intratekala) tekniker, trunkala nervblockader och systemiska läkemedelsinfusioner.

Spinalbedövning är en allmänt använd teknik vid operationer i nedre delen av buken, som erbjuder flera fördelar som att låta patienten förbli vaken under ingreppet, snabbt insättande effekt, hög framgångsfrekvens, minimal läkemedelsdosering, effektiva sensoriska och motoriska blockeringar och kostnadseffektivitet . Men trots dessa fördelar kan det också orsaka biverkningar som hypotoni, bradykardi, illamående, kräkningar och frossa.

Bupivakain är ett vanligt använt lokalbedövningsmedel, men dess användning kan begränsas av verkningstiden och potentiella biverkningar. För att förstärka de analgetiska effekterna och förlänga varaktigheten av bupivakain, tillsätts olika adjuvanser såsom magnesiumsulfat, neostigmin och fentanyl intratekalt. Varje adjuvans erbjuder unika farmakologiska egenskaper som kan påverka spinalbedövningens effekt.

Magnesiumsulfat, känt för sina N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonistegenskaper, minskar känsligheten för både centrala och perifera smärtstimuli genom att blockera kalciuminflöde och minska excitabiliteten hos NMDA-receptorer. Flera studier har utvärderat rollen av magnesiumsulfat (MgSO4) som ett medel för smärtkontroll och minskning av analgesibehov intra- och postoperativt. I några av dessa studier drog forskarna slutsatsen att MgSO4 kan minska behovet av opioidanalgetika.

Neostigmin är en vattenlöslig, joniserad förening som hämmar acetylkolinesteras (AChE). Dess indikation i FDA är att vända effekten av icke-depolariserande neuromuskulära blockerare efter operation. Läkemedlet administreras vanligtvis genom intravenös injektion, och den huvudsakliga utsöndringsvägen är njuren. Neostigmin ska användas med försiktighet till patienter med kranskärlssjukdom, arytmi, nyligen inträffad akut koronarsyndrom och myasthenia gravis. Neostigmin verkar genom att förhindra nedbrytningen av signalsubstansen acetylkolin. Nyligen genomförda studier tyder på att denna hämning av acetylkolinnedbrytning stärker den fallande moduleringen av afferenta smärtsignaler, vilket erbjuder en ny metod för att förbättra smärtlindring med minimala dosrelaterade biverkningar. Det förbättrar spinal kolinerg transmission, vilket potentiellt ökar de smärtstillande effekterna utan att orsaka andningsdepression.

Fentanyl, en potent opioid, används ofta som adjuvans på grund av dess starka smärtstillande egenskaper, dess primära kliniska användningsområden inkluderar sedering för intuberade patienter och hantering av svår smärta, särskilt hos de med njursvikt, eftersom det huvudsakligen metaboliseras av levern. Fentanyl förskrivs också till patienter med kronisk smärta som har utvecklat en tolerans mot andra opioider. Fentanyl är mer lipidlösligt än morfin som elimineras snabbare från cerebrospinalvätskan. Det ger tät blockad med fullständig intra- och postoperativ analgesi utan att orsaka hemodynamisk instabilitet. Det har relativt färre biverkningar som är hanterbara och mycket väl tolererade av patienterna.

Den jämförande effektiviteten av dessa adjuvanser för att förlänga varaktigheten av analgesin, minska postoperativa opioidbehov och minimera negativa effekter är avgörande för att förbättra patientresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II

    • Ålder >18 upp till 55 år
    • Både sex
    • Patienter som kommer att genomgå operationer i nedre delen av buken

Uteslutningskriterier:

  • • Patienternas avslag.

    • Patienter med sjuklig fetma, hjärtsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, diabetes mellitus med polyneurit.
    • Patienter som var i riskbetygsgrupperna American Society of Anesthesia III-IV.
    • Hypertensiva patienter som får behandling med adrenerga receptorantagonister, kalciumkanalblockerare och/eller angiotensinkonverterande enzymhämmare.
    • Patienter med koagulationsrubbningar, de som får antikoagulantia.
    • Någon historia av allergi mot lokalanestetika eller andra läkemedel som används i studien, patienter på att undersöka läkemedel.
    • Alla kontraindikationer mot spinalbedövning (infektion vid punkteringsstället och ökad intrakraniell spänning och patienter med psykiatrisk sjukdom och neurologiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1
patienter kommer att få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 50 mg magnesiumsulfat intratekalt.
patienter kommer att få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 50 mg magnesiumsulfat intratekalt.
Experimentell: grupp 2
patienter kommer att få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 50 µg Neostigmin intratekalt
patienter kommer att få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 50 µg Neostigmin intratekalt
Experimentell: grupp3
Patienterna kommer att få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 25 µg fentanyl intratekalt.
Patienterna kommer att få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 25 µg fentanyl intratekalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
första begäran om räddningsanalgesi
Tidsram: baslinje
Tidpunkten för första begäran om räddningsanalgesi beräknad från tidpunkten för spinalbedövning.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa VAS-poäng
Tidsram: baslinje
postoperativa VAS-poäng
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2024

Första postat (Beräknad)

12 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera