- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06685705
Jämförande studie mellan intratekalt magnesiumsulfat, neostigmin och fentanyl som adjuvans för bubivacain vid postoperativ analgesi vid operationer i nedre delen av buken
Operationer i nedre delen av buken resulterar ofta i svår smärta, vilket i sin tur kan orsaka snabb och ytlig andning, retention av sekret och dålig patientföljsamhet. Med rätta, förutom rädslan för operationsresultatet, är patienterna huvudsakligen oroade över postoperativ smärta. Om den behandlas otillräckligt kan akut smärta få allvarliga konsekvenser för patienthälsan främst med postoperativa komplikationer, förlängd återhämtning och ökad sjukhusvistelse. Högre nivåer av postoperativ smärta och smärta är förknippade med ökad sjuklighet, sämre funktionell återhämtning och minskad livskvalitet.
Syfte med studien Att jämföra varaktigheten, kvaliteten på analgesin och biverkningarna mellan intratekal magnesiumsulfat, neostigmin och fentanyl som adjuvans för bubivakain som postoperativ analgesi vid operationer i nedre delen av buken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Effektiv analgesi syftar till att minimera patientens stressrespons, smärtintensitet och ångest samt biverkningar av stora enstaka läkemedelsdoser (vanligtvis en opioid). Det finns många analgetiska alternativ för postoperativ analgesi efter bukkirurgi, inklusive flera klasser av läkemedel och administreringsvägar, t.ex. parenteral, regional, neuraxiell analgesi som inkluderar (epidurala/intratekala) tekniker, trunkala nervblockader och systemiska läkemedelsinfusioner.
Spinalbedövning är en allmänt använd teknik vid operationer i nedre delen av buken, som erbjuder flera fördelar som att låta patienten förbli vaken under ingreppet, snabbt insättande effekt, hög framgångsfrekvens, minimal läkemedelsdosering, effektiva sensoriska och motoriska blockeringar och kostnadseffektivitet . Men trots dessa fördelar kan det också orsaka biverkningar som hypotoni, bradykardi, illamående, kräkningar och frossa.
Bupivakain är ett vanligt använt lokalbedövningsmedel, men dess användning kan begränsas av verkningstiden och potentiella biverkningar. För att förstärka de analgetiska effekterna och förlänga varaktigheten av bupivakain, tillsätts olika adjuvanser såsom magnesiumsulfat, neostigmin och fentanyl intratekalt. Varje adjuvans erbjuder unika farmakologiska egenskaper som kan påverka spinalbedövningens effekt.
Magnesiumsulfat, känt för sina N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonistegenskaper, minskar känsligheten för både centrala och perifera smärtstimuli genom att blockera kalciuminflöde och minska excitabiliteten hos NMDA-receptorer. Flera studier har utvärderat rollen av magnesiumsulfat (MgSO4) som ett medel för smärtkontroll och minskning av analgesibehov intra- och postoperativt. I några av dessa studier drog forskarna slutsatsen att MgSO4 kan minska behovet av opioidanalgetika.
Neostigmin är en vattenlöslig, joniserad förening som hämmar acetylkolinesteras (AChE). Dess indikation i FDA är att vända effekten av icke-depolariserande neuromuskulära blockerare efter operation. Läkemedlet administreras vanligtvis genom intravenös injektion, och den huvudsakliga utsöndringsvägen är njuren. Neostigmin ska användas med försiktighet till patienter med kranskärlssjukdom, arytmi, nyligen inträffad akut koronarsyndrom och myasthenia gravis. Neostigmin verkar genom att förhindra nedbrytningen av signalsubstansen acetylkolin. Nyligen genomförda studier tyder på att denna hämning av acetylkolinnedbrytning stärker den fallande moduleringen av afferenta smärtsignaler, vilket erbjuder en ny metod för att förbättra smärtlindring med minimala dosrelaterade biverkningar. Det förbättrar spinal kolinerg transmission, vilket potentiellt ökar de smärtstillande effekterna utan att orsaka andningsdepression.
Fentanyl, en potent opioid, används ofta som adjuvans på grund av dess starka smärtstillande egenskaper, dess primära kliniska användningsområden inkluderar sedering för intuberade patienter och hantering av svår smärta, särskilt hos de med njursvikt, eftersom det huvudsakligen metaboliseras av levern. Fentanyl förskrivs också till patienter med kronisk smärta som har utvecklat en tolerans mot andra opioider. Fentanyl är mer lipidlösligt än morfin som elimineras snabbare från cerebrospinalvätskan. Det ger tät blockad med fullständig intra- och postoperativ analgesi utan att orsaka hemodynamisk instabilitet. Det har relativt färre biverkningar som är hanterbara och mycket väl tolererade av patienterna.
Den jämförande effektiviteten av dessa adjuvanser för att förlänga varaktigheten av analgesin, minska postoperativa opioidbehov och minimera negativa effekter är avgörande för att förbättra patientresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohsen Mohamed Mohsen Mahmoud, resident doctors
- Telefonnummer: +101092209597
- E-post: mohsen.16266366@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
- Ålder >18 upp till 55 år
- Både sex
- Patienter som kommer att genomgå operationer i nedre delen av buken
Uteslutningskriterier:
• Patienternas avslag.
- Patienter med sjuklig fetma, hjärtsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, diabetes mellitus med polyneurit.
- Patienter som var i riskbetygsgrupperna American Society of Anesthesia III-IV.
- Hypertensiva patienter som får behandling med adrenerga receptorantagonister, kalciumkanalblockerare och/eller angiotensinkonverterande enzymhämmare.
- Patienter med koagulationsrubbningar, de som får antikoagulantia.
- Någon historia av allergi mot lokalanestetika eller andra läkemedel som används i studien, patienter på att undersöka läkemedel.
- Alla kontraindikationer mot spinalbedövning (infektion vid punkteringsstället och ökad intrakraniell spänning och patienter med psykiatrisk sjukdom och neurologiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp 1
patienter kommer att få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 50 mg magnesiumsulfat intratekalt.
|
patienter kommer att få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 50 mg magnesiumsulfat intratekalt.
|
|
Experimentell: grupp 2
patienter kommer att få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 50 µg Neostigmin intratekalt
|
patienter kommer att få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 50 µg Neostigmin intratekalt
|
|
Experimentell: grupp3
Patienterna kommer att få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 25 µg fentanyl intratekalt.
|
Patienterna kommer att få 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain + 25 µg fentanyl intratekalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
första begäran om räddningsanalgesi
Tidsram: baslinje
|
Tidpunkten för första begäran om räddningsanalgesi beräknad från tidpunkten för spinalbedövning.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa VAS-poäng
Tidsram: baslinje
|
postoperativa VAS-poäng
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Liu W, Bao S, Chen J, Li Y, Gu Y, Ye Q, Hai K. Bupivacaine-fentanyl isobaric spinal anesthesia reduces the risk of ICU admission in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery. J Orthop Surg Res. 2024 Mar 1;19(1):160. doi: 10.1186/s13018-024-04618-x.
- Li LQ, Fang MD, Wang C, Lu HL, Wang LX, Xu HY, Zhang HZ. Comparative evaluation of epidural bupivacaine alone and bupivacaine combined with magnesium sulfate in providing postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 5;20(1):39. doi: 10.1186/s12871-020-0947-8.
- Prabhakaraiah UN, Narayanappa AB, Gurulingaswamy S, Kempegowda K, Vijaynagar KA, Hanumantharayappa NB, Ramegowda DS. "Comparison of Nalbuphine Hydrochloride and Fentanyl as an Adjuvant to Bupivacaine for Spinal Anesthesia in Lower Abdominal Surgeries:" A Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Oct-Dec;11(4):859-863. doi: 10.4103/aer.AER_40_17.
- Si S, Zhao X, Su F, Lu H, Zhang D, Sun L, Wang F, Xu L. New advances in clinical application of neostigmine: no longer focusing solely on increasing skeletal muscle strength. Front Pharmacol. 2023 Aug 4;14:1227496. doi: 10.3389/fphar.2023.1227496. eCollection 2023.
- Liao Y, Li Y, Ouyang W. Effects and safety of neostigmine for postoperative recovery of gastrointestinal function: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Dec;10(12):12507-12518. doi: 10.21037/apm-21-3291.
- Hussien RM, Rabie AH. Sequential intrathecal injection of fentanyl and hyperbaric bupivacaine at different rates: does it make a difference? A randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Apr;72(2):150-155. doi: 10.4097/kja.d.18.00173. Epub 2019 Jan 9.
- Taher-Baneh N, Ghadamie N, Sarshivi F, Sahraie R, Nasseri K. [Comparison of fentanyl and dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine for unilateral spinal anesthesia in lower limb surgery: a randomized trial]. Braz J Anesthesiol. 2019 Jul-Aug;69(4):369-376. doi: 10.1016/j.bjan.2019.03.005. Epub 2019 Jul 27.
- Pirie K, Traer E, Finniss D, Myles PS, Riedel B. Current approaches to acute postoperative pain management after major abdominal surgery: a narrative review and future directions. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):378-393. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.029. Epub 2022 Jul 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Reproduktionskontrollmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittormedel
- Medel mot arytmi
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvans, anestesi
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Kolinerga medel
- Parasympatomimetika
- Kolinesterashämmare
- Bupivakain
- Fentanyl
- Magnesiumsulfat
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- MgSO4 neostigmine fentanyl
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .