胎児体重推定におけるブラインド測定
生体指標のブラインド測定は胎児体重推定の精度を向上させるか
調査の概要
詳細な説明
超音波を使用した胎児の体重の推定は、胎児医学および出生前治療において不可欠な要素です。
INTERGROWTH-21 プロジェクトの一環として実施された研究では、頭囲、腹囲、大腿骨長、両頭頂径 (BPD) を含む生体測定指標の 3 つの測定値を文書化することで、胎児の発育に関する国際基準を確立しました。 バイアスを防ぐために、測定値は研究者には開示されませんでした。
最近の研究では、胎児の体重を推定する目的で、単一の測定値と比較して、3 つの生体測定値の平均を使用する方がより正確であることが判明しました。 ただし、測定値は研究者に開示されました。
現在のところ、盲検化された測定が非盲検化された測定よりも有意に優れているかどうかを調べた研究はありません。
この研究の目的は、胎児の体重を推定するために、盲検化された生体測定値と非盲検化された生体測定値を比較することです。
今後72時間以内に出産予定の女性が研究に参加するよう求められる。 インフォームドコンセントに同意した後、参加者は推定胎児体重を盲検で測定する研究グループと、非盲検で測定する対照グループにランダムに割り当てられます。 胎児の体重の推定は、Hadlock-4 式を使用して 3 回の測定で実行されます。 研究グループでは、測定は超音波検査者からは見えず、すべての測定が完了した場合にのみ測定値が明らかになります。 対照群では、評価中に測定を盲検化することなく、同じ測定が行われます。 推定の精度は 2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eran Barzilay
- 電話番号:+972-54-5409091
- メール:eranb@assuta.co.il
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 在胎週数が37週から41週の間であること
- 72時間以内に配達予定
除外基準:
- 主要な奇形
- 活発な労働
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:盲目
盲検化された生体認証測定
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盲検超音波に基づく胎児体重の推定
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他の:非盲検
非盲検生体認証測定
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非盲検超音波に基づく胎児体重の推定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定胎児体重の精度
時間枠:胎児体重推定から出産まで最長72時間。
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胎児体重推定の精度。
出生体重と推定胎児体重のグラム単位の差の絶対値として測定される連続変数。
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胎児体重推定から出産まで最長72時間。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sheiman V, Frenkel A, Glick N, Tovbin J, Neeman O, Barzilay E. Ultrasonic Estimation of Fetal Weight: Are Averaged Triplicate Measurements More Accurate Than Single Measurements? J Ultrasound Med. 2024 Nov;43(11):2147-2152. doi: 10.1002/jum.16545. Epub 2024 Aug 6.
- Papageorghiou AT, Ohuma EO, Altman DG, Todros T, Cheikh Ismail L, Lambert A, Jaffer YA, Bertino E, Gravett MG, Purwar M, Noble JA, Pang R, Victora CG, Barros FC, Carvalho M, Salomon LJ, Bhutta ZA, Kennedy SH, Villar J; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). International standards for fetal growth based on serial ultrasound measurements: the Fetal Growth Longitudinal Study of the INTERGROWTH-21st Project. Lancet. 2014 Sep 6;384(9946):869-79. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61490-2. Erratum In: Lancet. 2014 Oct 4;384(9950):1264.
- Chang TC, Robson SC, Spencer JA, Gallivan S. Ultrasonic fetal weight estimation: analysis of inter- and intra-observer variability. J Clin Ultrasound. 1993 Oct;21(8):515-9. doi: 10.1002/jcu.1870210808.
- Hammami A, Mazer Zumaeta A, Syngelaki A, Akolekar R, Nicolaides KH. Ultrasonographic estimation of fetal weight: development of new model and assessment of performance of previous models. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):35-43. doi: 10.1002/uog.19066. Epub 2018 Jun 3.
- Perlow JH, Wigton T, Hart J, Strassner HT, Nageotte MP, Wolk BM. Birth trauma. A five-year review of incidence and associated perinatal factors. J Reprod Med. 1996 Oct;41(10):754-60.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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