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胎児体重推定におけるブラインド測定

2024年11月12日 更新者:Eran Brazilay, MD PhD

生体指標のブラインド測定は胎児体重推定の精度を向上させるか

今後 72 時間以内に出産予定の女性は、推定胎児体重を盲検で測定する研究グループと、非盲検で測定する対照グループにランダムに割り当てられます。 推定の精度はグループ間で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

超音波を使用した胎児の体重の推定は、胎児医学および出生前治療において不可欠な要素です。

INTERGROWTH-21 プロジェクトの一環として実施された研究では、頭囲、腹囲、大腿骨長、両頭頂径 (BPD) を含む生体測定指標の 3 つの測定値を文書化することで、胎児の発育に関する国際基準を確立しました。 バイアスを防ぐために、測定値は研究者には開示されませんでした。

最近の研究では、胎児の体重を推定する目的で、単一の測定値と比較して、3 つの生体測定値の平均を使用する方がより正確であることが判明しました。 ただし、測定値は研究者に開示されました。

現在のところ、盲検化された測定が非盲検化された測定よりも有意に優れているかどうかを調べた研究はありません。

この研究の目的は、胎児の体重を推定するために、盲検化された生体測定値と非盲検化された生体測定値を比較することです。

今後72時間以内に出産予定の女性が研究に参加するよう求められる。 インフォームドコンセントに同意した後、参加者は推定胎児体重を盲検で測定する研究グループと、非盲検で測定する対照グループにランダムに割り当てられます。 胎児の体重の推定は、Hadlock-4 式を使用して 3 回の測定で実行されます。 研究グループでは、測定は超音波検査者からは見えず、すべての測定が完了した場合にのみ測定値が明らかになります。 対照群では、評価中に測定を盲検化することなく、同じ測定が行われます。 推定の精度は 2 つのグループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 在胎週数が37週から41週の間であること
  • 72時間以内に配達予定

除外基準:

  • 主要な奇形
  • 活発な労働

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:盲目
盲検化された生体認証測定
盲検超音波に基づく胎児体重の推定
他の:非盲検
非盲検生体認証測定
非盲検超音波に基づく胎児体重の推定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定胎児体重の精度
時間枠:胎児体重推定から出産まで最長72時間。
胎児体重推定の精度。 出生体重と推定胎児体重のグラム単位の差の絶対値として測定される連続変数。
胎児体重推定から出産まで最長72時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月12日

最初の投稿 (推定)

2024年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0081-23-AAA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、合理的な要求に応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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