Slepé měření při odhadu hmotnosti plodu
Zlepšuje slepé měření biometrických indexů přesnost odhadu hmotnosti plodu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhad hmotnosti plodu pomocí ultrazvuku je nezbytnou součástí fetální medicíny a prenatální léčby.
Studie, která byla provedena v rámci projektu INTERGROWTH-21, stanovila mezinárodní standardy pro růst plodu dokumentací 3 měření biometrických indexů, které zahrnovaly obvod hlavy, obvod břicha, délku stehenní kosti a biparietální průměr (BPD). Měření nebyla vyšetřovateli sdělena, aby se předešlo zkreslení.
V nedávné studii bylo zjištěno, že použití průměru 3 biometrických měření ve srovnání s jedním měřením pro účely odhadu hmotnosti plodu je přesnější. Měření však byla vyšetřovateli sdělena.
V současné době žádná studie nezkoumala, zda jsou měření naslepo výrazně lepší než měření bez zaslepení.
Cílem této studie je porovnat slepá a nezaslepená biometrická měření pro odhad hmotnosti plodu.
Žena, u které se očekává porod v příštích 72 hodinách, bude požádána, aby se zúčastnila studie. Po zazpívání informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do studijní skupiny zaslepených měření pro odhadovanou hmotnost plodu a do kontrolní skupiny nezaslepených měření. Odhad hmotnosti plodu bude proveden pomocí vzorce Hadlock-4 v trojím měření. Ve studijní skupině bude měření ze sonografu zaslepeno a měření budou odhalena až po dokončení všech měření. V kontrolní skupině budou stejná měření provedena bez oslepení měření během hodnocení. Přesnost odhadů bude porovnána mezi oběma skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eran Barzilay
- Telefonní číslo: +972-54-5409091
- E-mail: eranb@assuta.co.il
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Singleton těhotenství
- Gestační věk mezi 37 a 41 týdny
- Očekávané doručení do 72 hodin
Kritéria vyloučení:
- Velké malformace
- Aktivní práce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Oslepený
Slepá biometrická měření
|
Zaslepený ultrazvukový odhad hmotnosti plodu
|
|
Jiný: Nezaslepený
Neoslepená biometrická měření
|
Neoslepený ultrazvukový odhad hmotnosti plodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost odhadované hmotnosti plodu
Časové okno: Od odhadu hmotnosti plodu po porod až 72 hodin.
|
Přesnost odhadu hmotnosti plodu.
Spojitá proměnná, měřená jako absolutní rozdíl mezi porodní hmotností a odhadovanou hmotností plodu v gramech.
|
Od odhadu hmotnosti plodu po porod až 72 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sheiman V, Frenkel A, Glick N, Tovbin J, Neeman O, Barzilay E. Ultrasonic Estimation of Fetal Weight: Are Averaged Triplicate Measurements More Accurate Than Single Measurements? J Ultrasound Med. 2024 Nov;43(11):2147-2152. doi: 10.1002/jum.16545. Epub 2024 Aug 6.
- Papageorghiou AT, Ohuma EO, Altman DG, Todros T, Cheikh Ismail L, Lambert A, Jaffer YA, Bertino E, Gravett MG, Purwar M, Noble JA, Pang R, Victora CG, Barros FC, Carvalho M, Salomon LJ, Bhutta ZA, Kennedy SH, Villar J; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). International standards for fetal growth based on serial ultrasound measurements: the Fetal Growth Longitudinal Study of the INTERGROWTH-21st Project. Lancet. 2014 Sep 6;384(9946):869-79. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61490-2. Erratum In: Lancet. 2014 Oct 4;384(9950):1264.
- Chang TC, Robson SC, Spencer JA, Gallivan S. Ultrasonic fetal weight estimation: analysis of inter- and intra-observer variability. J Clin Ultrasound. 1993 Oct;21(8):515-9. doi: 10.1002/jcu.1870210808.
- Hammami A, Mazer Zumaeta A, Syngelaki A, Akolekar R, Nicolaides KH. Ultrasonographic estimation of fetal weight: development of new model and assessment of performance of previous models. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):35-43. doi: 10.1002/uog.19066. Epub 2018 Jun 3.
- Perlow JH, Wigton T, Hart J, Strassner HT, Nageotte MP, Wolk BM. Birth trauma. A five-year review of incidence and associated perinatal factors. J Reprod Med. 1996 Oct;41(10):754-60.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0081-23-AAA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .