- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06687239
Blindmessung bei der Schätzung des fetalen Gewichts
Verbessert die blinde Messung biometrischer Indizes die Genauigkeit der Schätzung des fetalen Gewichts?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Schätzung des fetalen Gewichts mithilfe von Ultraschall ist ein wesentlicher Bestandteil der fetalen Medizin und der pränatalen Behandlung.
Eine im Rahmen des INTERGROWTH-21-Projekts durchgeführte Studie legte internationale Standards für das fetale Wachstum fest, indem drei Messungen biometrischer Indizes dokumentiert wurden, darunter Kopfumfang, Bauchumfang, Femurlänge und biparietaler Durchmesser (BPD). Die Messungen wurden dem Prüfer nicht mitgeteilt, um Verzerrungen vorzubeugen.
In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass die Verwendung des Durchschnitts der drei biometrischen Messungen im Vergleich zu einer einzelnen Messung zur Schätzung des fetalen Gewichts genauer ist. Die Messungen wurden dem Ermittler jedoch mitgeteilt.
Derzeit wurde in keiner Studie untersucht, ob verblindete Messungen signifikant besser sind als nicht verblindete Messungen.
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich verblindeter und nicht verblindeter biometrischer Messungen zur Schätzung des fetalen Gewichts.
Frauen, bei denen innerhalb der nächsten 72 Stunden ein Kind erwartet wird, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe mit verblindeten Messungen für das geschätzte fetale Gewicht und einer Kontrollgruppe mit nicht verblindeten Messungen zugeteilt. Die Schätzung des fetalen Gewichts erfolgt unter Verwendung der Hadlock-4-Formel in dreifachen Messungen. In der Studiengruppe wird die Messung vom Sonographen geblendet und die Messungen werden erst nach Abschluss aller Messungen bekannt gegeben. In der Kontrollgruppe werden die gleichen Messungen ohne Verblindung der Messungen während der Beurteilung durchgeführt. Die Genauigkeit der Schätzungen wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eran Barzilay
- Telefonnummer: +972-54-5409091
- E-Mail: eranb@assuta.co.il
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter zwischen 37 und 41 Wochen
- Voraussichtliche Lieferung innerhalb von 72 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Fehlbildungen
- Aktive Arbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Geblendet
Verblindete biometrische Messungen
|
Verblindete ultraschallbasierte Schätzung des fetalen Gewichts
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Sonstiges: Nicht verblindet
Nicht verblindete biometrische Messungen
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Nicht verblindete, ultraschallbasierte Schätzung des fetalen Gewichts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätzte Genauigkeit des fetalen Gewichts
Zeitfenster: Von der Schätzung des fetalen Gewichts bis zur Entbindung vergehen bis zu 72 Stunden.
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Genauigkeit der Schätzung des fetalen Gewichts.
Eine kontinuierliche Variable, gemessen als absolute Differenz zwischen Geburtsgewicht und geschätztem Gewicht des Fötus in Gramm.
|
Von der Schätzung des fetalen Gewichts bis zur Entbindung vergehen bis zu 72 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sheiman V, Frenkel A, Glick N, Tovbin J, Neeman O, Barzilay E. Ultrasonic Estimation of Fetal Weight: Are Averaged Triplicate Measurements More Accurate Than Single Measurements? J Ultrasound Med. 2024 Nov;43(11):2147-2152. doi: 10.1002/jum.16545. Epub 2024 Aug 6.
- Papageorghiou AT, Ohuma EO, Altman DG, Todros T, Cheikh Ismail L, Lambert A, Jaffer YA, Bertino E, Gravett MG, Purwar M, Noble JA, Pang R, Victora CG, Barros FC, Carvalho M, Salomon LJ, Bhutta ZA, Kennedy SH, Villar J; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). International standards for fetal growth based on serial ultrasound measurements: the Fetal Growth Longitudinal Study of the INTERGROWTH-21st Project. Lancet. 2014 Sep 6;384(9946):869-79. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61490-2. Erratum In: Lancet. 2014 Oct 4;384(9950):1264.
- Chang TC, Robson SC, Spencer JA, Gallivan S. Ultrasonic fetal weight estimation: analysis of inter- and intra-observer variability. J Clin Ultrasound. 1993 Oct;21(8):515-9. doi: 10.1002/jcu.1870210808.
- Hammami A, Mazer Zumaeta A, Syngelaki A, Akolekar R, Nicolaides KH. Ultrasonographic estimation of fetal weight: development of new model and assessment of performance of previous models. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):35-43. doi: 10.1002/uog.19066. Epub 2018 Jun 3.
- Perlow JH, Wigton T, Hart J, Strassner HT, Nageotte MP, Wolk BM. Birth trauma. A five-year review of incidence and associated perinatal factors. J Reprod Med. 1996 Oct;41(10):754-60.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0081-23-AAA
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Verblindete Schätzung des fetalen Gewichts
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