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Blindmessung bei der Schätzung des fetalen Gewichts

12. November 2024 aktualisiert von: Eran Brazilay, MD PhD

Verbessert die blinde Messung biometrischer Indizes die Genauigkeit der Schätzung des fetalen Gewichts?

Frauen, von denen erwartet wird, dass sie in den nächsten 72 Stunden ein Kind zur Welt bringen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe mit verblindeten Messungen für das geschätzte Gewicht des Fötus und einer Kontrollgruppe mit nicht verblindeten Messungen zugeteilt. Die Genauigkeit der Schätzungen wird zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schätzung des fetalen Gewichts mithilfe von Ultraschall ist ein wesentlicher Bestandteil der fetalen Medizin und der pränatalen Behandlung.

Eine im Rahmen des INTERGROWTH-21-Projekts durchgeführte Studie legte internationale Standards für das fetale Wachstum fest, indem drei Messungen biometrischer Indizes dokumentiert wurden, darunter Kopfumfang, Bauchumfang, Femurlänge und biparietaler Durchmesser (BPD). Die Messungen wurden dem Prüfer nicht mitgeteilt, um Verzerrungen vorzubeugen.

In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass die Verwendung des Durchschnitts der drei biometrischen Messungen im Vergleich zu einer einzelnen Messung zur Schätzung des fetalen Gewichts genauer ist. Die Messungen wurden dem Ermittler jedoch mitgeteilt.

Derzeit wurde in keiner Studie untersucht, ob verblindete Messungen signifikant besser sind als nicht verblindete Messungen.

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich verblindeter und nicht verblindeter biometrischer Messungen zur Schätzung des fetalen Gewichts.

Frauen, bei denen innerhalb der nächsten 72 Stunden ein Kind erwartet wird, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe mit verblindeten Messungen für das geschätzte fetale Gewicht und einer Kontrollgruppe mit nicht verblindeten Messungen zugeteilt. Die Schätzung des fetalen Gewichts erfolgt unter Verwendung der Hadlock-4-Formel in dreifachen Messungen. In der Studiengruppe wird die Messung vom Sonographen geblendet und die Messungen werden erst nach Abschluss aller Messungen bekannt gegeben. In der Kontrollgruppe werden die gleichen Messungen ohne Verblindung der Messungen während der Beurteilung durchgeführt. Die Genauigkeit der Schätzungen wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter zwischen 37 und 41 Wochen
  • Voraussichtliche Lieferung innerhalb von 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Fehlbildungen
  • Aktive Arbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Geblendet
Verblindete biometrische Messungen
Verblindete ultraschallbasierte Schätzung des fetalen Gewichts
Sonstiges: Nicht verblindet
Nicht verblindete biometrische Messungen
Nicht verblindete, ultraschallbasierte Schätzung des fetalen Gewichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Genauigkeit des fetalen Gewichts
Zeitfenster: Von der Schätzung des fetalen Gewichts bis zur Entbindung vergehen bis zu 72 Stunden.
Genauigkeit der Schätzung des fetalen Gewichts. Eine kontinuierliche Variable, gemessen als absolute Differenz zwischen Geburtsgewicht und geschätztem Gewicht des Fötus in Gramm.
Von der Schätzung des fetalen Gewichts bis zur Entbindung vergehen bis zu 72 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0081-23-AAA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden auf begründete Anfrage weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verblindete Schätzung des fetalen Gewichts

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