- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06687239
Vak mérés a magzati súlybecslésben
A biometrikus indexek vak mérése javítja-e a magzati súlybecslés pontosságát?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A magzati súly ultrahang segítségével történő becslése a magzatgyógyászat és a prenatális kezelés alapvető eleme.
Az INTERGROWTH-21 projekt részeként elvégzett tanulmány nemzetközi szabványokat állapított meg a magzati növekedésre vonatkozóan a biometrikus indexek 3 mérésének dokumentálásával, amelyek magukban foglalták a fej kerületét, a haskörfogatot, a combcsont hosszát és a biparietális átmérőt (BPD). A méréseket nem hozták nyilvánosságra a vizsgálónak az elfogultság elkerülése érdekében.
Egy közelmúltbeli tanulmányban azt találták, hogy a 3 biometrikus mérés átlagának felhasználása egyetlen méréshez képest a magzati súly becslése céljából pontosabb. A méréseket azonban közölték a vizsgálóval.
Jelenleg egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a vak mérések lényegesen jobbak-e, mint a nem vak mérések.
A tanulmány célja a vak és nem vak biometrikus mérések összehasonlítása a magzati súly becsléséhez.
Azokat a nőket, akik várhatóan a következő 72 órában szülnek, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A tájékozott beleegyező nyilatkozat eléneklése után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a becsült magzati súlyt vizsgáló vak mérések és a nem vak mérések kontrollcsoportjába. A magzat súlyának becslését a Hadlock-4 képlet segítségével, három párhuzamos méréssel kell elvégezni. A vizsgálati csoportban a mérést elvakítják a szonográfustól, és a mérések csak az összes mérés befejezése után derülnek ki. A kontrollcsoportban ugyanazokat a méréseket végzik el anélkül, hogy az értékelés során a méréseket elvakítanák. A becslések pontosságát a két csoport összehasonlítja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eran Barzilay
- Telefonszám: +972-54-5409091
- E-mail: eranb@assuta.co.il
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség
- Terhességi kor 37 és 41 hét között
- Várható kézbesítés 72 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Jelentős malformációk
- Aktív szülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Elvakult
Vak biometrikus mérések
|
A magzat súlyának vak ultrahang alapú becslése
|
|
Egyéb: Nem elvakult
Nem vak biometrikus mérések
|
A magzat súlyának nem vak ultrahang alapú becslése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzati súly becsült pontossága
Időkeret: A magzati súly becslésétől a szülésig, akár 72 óra.
|
A magzati súlybecslés pontossága.
Folyamatos változó, amelyet a születési súly és a becsült magzati súly közötti abszolút különbségként mérnek grammban.
|
A magzati súly becslésétől a szülésig, akár 72 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sheiman V, Frenkel A, Glick N, Tovbin J, Neeman O, Barzilay E. Ultrasonic Estimation of Fetal Weight: Are Averaged Triplicate Measurements More Accurate Than Single Measurements? J Ultrasound Med. 2024 Nov;43(11):2147-2152. doi: 10.1002/jum.16545. Epub 2024 Aug 6.
- Papageorghiou AT, Ohuma EO, Altman DG, Todros T, Cheikh Ismail L, Lambert A, Jaffer YA, Bertino E, Gravett MG, Purwar M, Noble JA, Pang R, Victora CG, Barros FC, Carvalho M, Salomon LJ, Bhutta ZA, Kennedy SH, Villar J; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). International standards for fetal growth based on serial ultrasound measurements: the Fetal Growth Longitudinal Study of the INTERGROWTH-21st Project. Lancet. 2014 Sep 6;384(9946):869-79. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61490-2. Erratum In: Lancet. 2014 Oct 4;384(9950):1264.
- Chang TC, Robson SC, Spencer JA, Gallivan S. Ultrasonic fetal weight estimation: analysis of inter- and intra-observer variability. J Clin Ultrasound. 1993 Oct;21(8):515-9. doi: 10.1002/jcu.1870210808.
- Hammami A, Mazer Zumaeta A, Syngelaki A, Akolekar R, Nicolaides KH. Ultrasonographic estimation of fetal weight: development of new model and assessment of performance of previous models. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):35-43. doi: 10.1002/uog.19066. Epub 2018 Jun 3.
- Perlow JH, Wigton T, Hart J, Strassner HT, Nageotte MP, Wolk BM. Birth trauma. A five-year review of incidence and associated perinatal factors. J Reprod Med. 1996 Oct;41(10):754-60.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0081-23-AAA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .