Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blindmåling ved estimering av fostervekt

12. november 2024 oppdatert av: Eran Brazilay, MD PhD

Forbedrer blindmåling av biometriske indekser nøyaktigheten av estimering av fostervekt

Kvinner som forventes å føde i løpet av de neste 72 timene vil bli tilfeldig tildelt en studiegruppe med blindede målinger for estimert fostervekt og en kontrollgruppe med ikke-blindede målinger. Nøyaktighet av estimeringer vil bli sammenlignet mellom gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Beregning av fostervekt ved hjelp av ultralyd er en essensiell komponent i fostermedisin og prenatal behandling.

En studie som ble utført som en del av INTERGROWTH-21-prosjektet etablerte internasjonale standarder for fostervekst ved å dokumentere 3 målinger av biometriindekser, som inkluderte hodeomkrets, abdominal omkrets, femurlengde og biparietal diameter (BPD). Målingene ble ikke avslørt for etterforskeren for å forhindre skjevhet.

I en nylig studie ble det funnet at bruk av gjennomsnittet av de 3 biometriske målingene sammenlignet med en enkelt måling for å beregne fostervekt, er mer nøyaktig. Målingene ble imidlertid avslørt til etterforskeren.

Foreløpig har ingen studier undersøkt om blindede målinger er signifikant bedre enn ikke-blindede målinger.

Målet med denne studien er å sammenligne blindede med ikke-blindede biometriske målinger for estimering av fostervekt.

Kvinner som forventes å føde i løpet av de neste 72 timene vil bli bedt om å delta i studien. Etter å ha sunget et informert samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt til en studiegruppe med blindede målinger for estimert fostervekt og en kontrollgruppe med ikke-blindede målinger. Estimering av fostervekt vil bli utført ved bruk av Hadlock-4-formelen i tre eksemplarer. I studiegruppen vil målingen bli blindet fra sonografen og målinger vil bli avslørt først når alle målinger er fullført. I kontrollgruppen vil de samme målingene bli utført uten blinding av målingene under vurderingen. Nøyaktigheten av estimeringer vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsalder mellom 37 og 41 uker
  • Forventet levering innen 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Store misdannelser
  • Aktiv arbeidskraft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Blindet
Blindede biometriske mål
Blind ultralydbasert estimering av fostervekt
Annen: Ikke-blind
Ikke-blindede biometriske mål
Ikke-blind ultralydbasert estimering av fostervekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert fostervekts nøyaktighet
Tidsramme: Fra estimering av fostervekt til fødsel, opptil 72 timer.
Nøyaktighet av estimering av fostervekt. En kontinuerlig variabel, målt som den absolutte forskjellen mellom fødselsvekt og estimert fostervekt i gram.
Fra estimering av fostervekt til fødsel, opptil 72 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0081-23-AAA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert IPD vil bli delt etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere