- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06687239
Blindmåling ved estimering av fostervekt
Forbedrer blindmåling av biometriske indekser nøyaktigheten av estimering av fostervekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beregning av fostervekt ved hjelp av ultralyd er en essensiell komponent i fostermedisin og prenatal behandling.
En studie som ble utført som en del av INTERGROWTH-21-prosjektet etablerte internasjonale standarder for fostervekst ved å dokumentere 3 målinger av biometriindekser, som inkluderte hodeomkrets, abdominal omkrets, femurlengde og biparietal diameter (BPD). Målingene ble ikke avslørt for etterforskeren for å forhindre skjevhet.
I en nylig studie ble det funnet at bruk av gjennomsnittet av de 3 biometriske målingene sammenlignet med en enkelt måling for å beregne fostervekt, er mer nøyaktig. Målingene ble imidlertid avslørt til etterforskeren.
Foreløpig har ingen studier undersøkt om blindede målinger er signifikant bedre enn ikke-blindede målinger.
Målet med denne studien er å sammenligne blindede med ikke-blindede biometriske målinger for estimering av fostervekt.
Kvinner som forventes å føde i løpet av de neste 72 timene vil bli bedt om å delta i studien. Etter å ha sunget et informert samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt til en studiegruppe med blindede målinger for estimert fostervekt og en kontrollgruppe med ikke-blindede målinger. Estimering av fostervekt vil bli utført ved bruk av Hadlock-4-formelen i tre eksemplarer. I studiegruppen vil målingen bli blindet fra sonografen og målinger vil bli avslørt først når alle målinger er fullført. I kontrollgruppen vil de samme målingene bli utført uten blinding av målingene under vurderingen. Nøyaktigheten av estimeringer vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eran Barzilay
- Telefonnummer: +972-54-5409091
- E-post: eranb@assuta.co.il
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder mellom 37 og 41 uker
- Forventet levering innen 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Store misdannelser
- Aktiv arbeidskraft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Blindet
Blindede biometriske mål
|
Blind ultralydbasert estimering av fostervekt
|
|
Annen: Ikke-blind
Ikke-blindede biometriske mål
|
Ikke-blind ultralydbasert estimering av fostervekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert fostervekts nøyaktighet
Tidsramme: Fra estimering av fostervekt til fødsel, opptil 72 timer.
|
Nøyaktighet av estimering av fostervekt.
En kontinuerlig variabel, målt som den absolutte forskjellen mellom fødselsvekt og estimert fostervekt i gram.
|
Fra estimering av fostervekt til fødsel, opptil 72 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sheiman V, Frenkel A, Glick N, Tovbin J, Neeman O, Barzilay E. Ultrasonic Estimation of Fetal Weight: Are Averaged Triplicate Measurements More Accurate Than Single Measurements? J Ultrasound Med. 2024 Nov;43(11):2147-2152. doi: 10.1002/jum.16545. Epub 2024 Aug 6.
- Papageorghiou AT, Ohuma EO, Altman DG, Todros T, Cheikh Ismail L, Lambert A, Jaffer YA, Bertino E, Gravett MG, Purwar M, Noble JA, Pang R, Victora CG, Barros FC, Carvalho M, Salomon LJ, Bhutta ZA, Kennedy SH, Villar J; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). International standards for fetal growth based on serial ultrasound measurements: the Fetal Growth Longitudinal Study of the INTERGROWTH-21st Project. Lancet. 2014 Sep 6;384(9946):869-79. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61490-2. Erratum In: Lancet. 2014 Oct 4;384(9950):1264.
- Chang TC, Robson SC, Spencer JA, Gallivan S. Ultrasonic fetal weight estimation: analysis of inter- and intra-observer variability. J Clin Ultrasound. 1993 Oct;21(8):515-9. doi: 10.1002/jcu.1870210808.
- Hammami A, Mazer Zumaeta A, Syngelaki A, Akolekar R, Nicolaides KH. Ultrasonographic estimation of fetal weight: development of new model and assessment of performance of previous models. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):35-43. doi: 10.1002/uog.19066. Epub 2018 Jun 3.
- Perlow JH, Wigton T, Hart J, Strassner HT, Nageotte MP, Wolk BM. Birth trauma. A five-year review of incidence and associated perinatal factors. J Reprod Med. 1996 Oct;41(10):754-60.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0081-23-AAA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .