Pomiar na ślepo w szacowaniu masy płodu
Czy ślepy pomiar wskaźników biometrycznych poprawia dokładność szacowania masy płodu?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena masy płodu za pomocą ultradźwięków jest istotnym elementem medycyny płodu i leczenia prenatalnego.
W badaniu przeprowadzonym w ramach projektu INTERGROWTH-21 ustanowiono międzynarodowe standardy wzrostu płodu poprzez udokumentowanie 3 pomiarów wskaźników biometrycznych, które obejmowały obwód głowy, obwód brzucha, długość kości udowej i średnicę dwuciemieniową (BPD). Aby zapobiec stronniczości, pomiary nie zostały ujawnione badaczowi.
W niedawnym badaniu stwierdzono, że zastosowanie średniej z 3 pomiarów biometrycznych w porównaniu z pojedynczym pomiarem do oszacowania masy płodu jest dokładniejsze. Jednakże pomiary zostały ujawnione badaczowi.
Obecnie nie ma żadnych badań sprawdzających, czy zaślepione pomiary są znacząco lepsze niż niezaślepione pomiary.
Celem pracy jest porównanie ślepych i niezaślepionych pomiarów biometrycznych w celu oszacowania masy płodu.
Do udziału w badaniu zostaną poproszone kobiety, które spodziewają się porodu w ciągu najbliższych 72 godzin. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy badawczej, w której dokonywane były zaślepione pomiary szacunkowej masy płodu, oraz do grupy kontrolnej, w której dokonywano zaślepionych pomiarów. Oszacowanie masy płodu zostanie przeprowadzone przy użyciu wzoru Hadlocka-4 w trzech powtórzeniach. W grupie badanej pomiar będzie zaślepiony przed sonografem i ujawnienie wyników dopiero po wykonaniu wszystkich pomiarów. W grupie kontrolnej te same pomiary zostaną wykonane bez zaślepiania pomiarów w trakcie oceny. Dokładność szacunków zostanie porównana pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eran Barzilay
- Numer telefonu: +972-54-5409091
- E-mail: eranb@assuta.co.il
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ciąża singletonowa
- Wiek ciążowy od 37 do 41 tygodni
- Oczekiwana dostawa w ciągu 72 godzin
Kryteria wykluczenia:
- Poważne wady rozwojowe
- Aktywna praca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Oślepiony
Zaślepione pomiary biometryczne
|
Ślepa ocena masy płodu na podstawie badania USG
|
|
Inny: Nieoślepiony
Niezaślepione pomiary biometryczne
|
Niezaślepiona ocena masy płodu na podstawie badania USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowana dokładność masy płodu
Ramy czasowe: Od oszacowania masy płodu do porodu – do 72 godzin.
|
Dokładność oceny masy płodu.
Zmienna ciągła, mierzona jako bezwzględna różnica między masą urodzeniową a szacunkową masą płodu w gramach.
|
Od oszacowania masy płodu do porodu – do 72 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sheiman V, Frenkel A, Glick N, Tovbin J, Neeman O, Barzilay E. Ultrasonic Estimation of Fetal Weight: Are Averaged Triplicate Measurements More Accurate Than Single Measurements? J Ultrasound Med. 2024 Nov;43(11):2147-2152. doi: 10.1002/jum.16545. Epub 2024 Aug 6.
- Papageorghiou AT, Ohuma EO, Altman DG, Todros T, Cheikh Ismail L, Lambert A, Jaffer YA, Bertino E, Gravett MG, Purwar M, Noble JA, Pang R, Victora CG, Barros FC, Carvalho M, Salomon LJ, Bhutta ZA, Kennedy SH, Villar J; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). International standards for fetal growth based on serial ultrasound measurements: the Fetal Growth Longitudinal Study of the INTERGROWTH-21st Project. Lancet. 2014 Sep 6;384(9946):869-79. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61490-2. Erratum In: Lancet. 2014 Oct 4;384(9950):1264.
- Chang TC, Robson SC, Spencer JA, Gallivan S. Ultrasonic fetal weight estimation: analysis of inter- and intra-observer variability. J Clin Ultrasound. 1993 Oct;21(8):515-9. doi: 10.1002/jcu.1870210808.
- Hammami A, Mazer Zumaeta A, Syngelaki A, Akolekar R, Nicolaides KH. Ultrasonographic estimation of fetal weight: development of new model and assessment of performance of previous models. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):35-43. doi: 10.1002/uog.19066. Epub 2018 Jun 3.
- Perlow JH, Wigton T, Hart J, Strassner HT, Nageotte MP, Wolk BM. Birth trauma. A five-year review of incidence and associated perinatal factors. J Reprod Med. 1996 Oct;41(10):754-60.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0081-23-AAA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .