Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blinde meting bij het schatten van het foetale gewicht

12 november 2024 bijgewerkt door: Eran Brazilay, MD PhD

Verbetert de blinde meting van biometrische indexen de nauwkeurigheid van de schatting van het foetale gewicht?

Vrouwen die naar verwachting binnen de komende 72 uur zullen bevallen, worden willekeurig toegewezen aan een onderzoeksgroep met geblindeerde metingen voor het geschatte foetale gewicht en een controlegroep met niet-geblindeerde metingen. De nauwkeurigheid van de schattingen zal tussen de groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het schatten van het gewicht van de foetus met behulp van echografie is een essentieel onderdeel van de foetale geneeskunde en prenatale behandeling.

Een onderzoek dat werd uitgevoerd als onderdeel van het INTERGROWTH-21-project stelde internationale normen vast voor de groei van de foetus door drie metingen van biometrische indices te documenteren, waaronder de hoofdomtrek, de buikomtrek, de lengte van het dijbeen en de biparietale diameter (BPD). Om vertekening te voorkomen zijn de metingen niet aan de onderzoeker bekendgemaakt.

Uit een recent onderzoek is gebleken dat het gebruik van het gemiddelde van de 3 biometrische metingen vergeleken met een enkele meting voor het schatten van het foetale gewicht nauwkeuriger is. De metingen werden echter aan de onderzoeker bekendgemaakt.

Momenteel is er geen onderzoek gedaan naar de vraag of geblindeerde metingen significant beter zijn dan niet-geblindeerde metingen.

Het doel van deze studie is om geblindeerde en niet-geblindeerde biometrische metingen voor de schatting van het foetale gewicht te vergelijken.

Vrouwen die naar verwachting binnen de komende 72 uur zullen bevallen, zullen worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen. Na het zingen van een geïnformeerde toestemming worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een studiegroep met geblindeerde metingen voor het geschatte foetale gewicht en een controlegroep met niet-geblindeerde metingen. De schatting van het foetale gewicht zal worden uitgevoerd met behulp van de Hadlock-4-formule in drievoudige metingen. In de onderzoeksgroep wordt de meting geblindeerd voor de echoscopist en worden de metingen pas onthuld nadat alle metingen zijn voltooid. Bij de controlegroep zullen dezelfde metingen worden uitgevoerd zonder dat de metingen tijdens de beoordeling worden geblindeerd. De nauwkeurigheid van de schattingen zal tussen de twee groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton-zwangerschap
  • Zwangerschapsduur tussen 37 en 41 weken
  • Verwachte levering binnen 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Grote misvormingen
  • Actieve arbeid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verblind
Geblindeerde biometrische metingen
Geblindeerde, op echografie gebaseerde schatting van het gewicht van de foetus
Ander: Niet-geblindeerd
Niet-geblindeerde biometrische metingen
Niet-geblindeerde, op echografie gebaseerde schatting van het foetale gewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte nauwkeurigheid van het foetale gewicht
Tijdsspanne: Van schatting van het foetale gewicht tot de bevalling, tot 72 uur.
Nauwkeurigheid van schatting van het foetale gewicht. Een continue variabele, gemeten als het absolute verschil tussen het geboortegewicht en het geschatte foetale gewicht in grammen.
Van schatting van het foetale gewicht tot de bevalling, tot 72 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0081-23-AAA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD wordt op redelijk verzoek gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren