- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06687239
Blinde meting bij het schatten van het foetale gewicht
Verbetert de blinde meting van biometrische indexen de nauwkeurigheid van de schatting van het foetale gewicht?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het schatten van het gewicht van de foetus met behulp van echografie is een essentieel onderdeel van de foetale geneeskunde en prenatale behandeling.
Een onderzoek dat werd uitgevoerd als onderdeel van het INTERGROWTH-21-project stelde internationale normen vast voor de groei van de foetus door drie metingen van biometrische indices te documenteren, waaronder de hoofdomtrek, de buikomtrek, de lengte van het dijbeen en de biparietale diameter (BPD). Om vertekening te voorkomen zijn de metingen niet aan de onderzoeker bekendgemaakt.
Uit een recent onderzoek is gebleken dat het gebruik van het gemiddelde van de 3 biometrische metingen vergeleken met een enkele meting voor het schatten van het foetale gewicht nauwkeuriger is. De metingen werden echter aan de onderzoeker bekendgemaakt.
Momenteel is er geen onderzoek gedaan naar de vraag of geblindeerde metingen significant beter zijn dan niet-geblindeerde metingen.
Het doel van deze studie is om geblindeerde en niet-geblindeerde biometrische metingen voor de schatting van het foetale gewicht te vergelijken.
Vrouwen die naar verwachting binnen de komende 72 uur zullen bevallen, zullen worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen. Na het zingen van een geïnformeerde toestemming worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een studiegroep met geblindeerde metingen voor het geschatte foetale gewicht en een controlegroep met niet-geblindeerde metingen. De schatting van het foetale gewicht zal worden uitgevoerd met behulp van de Hadlock-4-formule in drievoudige metingen. In de onderzoeksgroep wordt de meting geblindeerd voor de echoscopist en worden de metingen pas onthuld nadat alle metingen zijn voltooid. Bij de controlegroep zullen dezelfde metingen worden uitgevoerd zonder dat de metingen tijdens de beoordeling worden geblindeerd. De nauwkeurigheid van de schattingen zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eran Barzilay
- Telefoonnummer: +972-54-5409091
- E-mail: eranb@assuta.co.il
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singleton-zwangerschap
- Zwangerschapsduur tussen 37 en 41 weken
- Verwachte levering binnen 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- Grote misvormingen
- Actieve arbeid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verblind
Geblindeerde biometrische metingen
|
Geblindeerde, op echografie gebaseerde schatting van het gewicht van de foetus
|
|
Ander: Niet-geblindeerd
Niet-geblindeerde biometrische metingen
|
Niet-geblindeerde, op echografie gebaseerde schatting van het foetale gewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte nauwkeurigheid van het foetale gewicht
Tijdsspanne: Van schatting van het foetale gewicht tot de bevalling, tot 72 uur.
|
Nauwkeurigheid van schatting van het foetale gewicht.
Een continue variabele, gemeten als het absolute verschil tussen het geboortegewicht en het geschatte foetale gewicht in grammen.
|
Van schatting van het foetale gewicht tot de bevalling, tot 72 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sheiman V, Frenkel A, Glick N, Tovbin J, Neeman O, Barzilay E. Ultrasonic Estimation of Fetal Weight: Are Averaged Triplicate Measurements More Accurate Than Single Measurements? J Ultrasound Med. 2024 Nov;43(11):2147-2152. doi: 10.1002/jum.16545. Epub 2024 Aug 6.
- Papageorghiou AT, Ohuma EO, Altman DG, Todros T, Cheikh Ismail L, Lambert A, Jaffer YA, Bertino E, Gravett MG, Purwar M, Noble JA, Pang R, Victora CG, Barros FC, Carvalho M, Salomon LJ, Bhutta ZA, Kennedy SH, Villar J; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). International standards for fetal growth based on serial ultrasound measurements: the Fetal Growth Longitudinal Study of the INTERGROWTH-21st Project. Lancet. 2014 Sep 6;384(9946):869-79. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61490-2. Erratum In: Lancet. 2014 Oct 4;384(9950):1264.
- Chang TC, Robson SC, Spencer JA, Gallivan S. Ultrasonic fetal weight estimation: analysis of inter- and intra-observer variability. J Clin Ultrasound. 1993 Oct;21(8):515-9. doi: 10.1002/jcu.1870210808.
- Hammami A, Mazer Zumaeta A, Syngelaki A, Akolekar R, Nicolaides KH. Ultrasonographic estimation of fetal weight: development of new model and assessment of performance of previous models. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):35-43. doi: 10.1002/uog.19066. Epub 2018 Jun 3.
- Perlow JH, Wigton T, Hart J, Strassner HT, Nageotte MP, Wolk BM. Birth trauma. A five-year review of incidence and associated perinatal factors. J Reprod Med. 1996 Oct;41(10):754-60.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0081-23-AAA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .