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Medición ciega en la estimación del peso fetal

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Eran Brazilay, MD PhD

¿La medición ciega de índices biométricos mejora la precisión de la estimación del peso fetal?

La mujer que se espera que dé a luz en las próximas 72 horas será asignada aleatoriamente a un grupo de estudio de mediciones ciegas para el peso fetal estimado y un grupo de control de mediciones no ciegas. La precisión de las estimaciones se comparará entre los grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estimación del peso fetal mediante ecografía es un componente esencial en la medicina fetal y el tratamiento prenatal.

Un estudio que se llevó a cabo como parte del proyecto INTERGROWTH-21 estableció estándares internacionales para el crecimiento fetal al documentar 3 mediciones de índices biométricos, que incluían circunferencia de la cabeza, circunferencia abdominal, longitud del fémur y diámetro biparietal (BPD). Las mediciones no fueron reveladas al investigador para evitar sesgos.

En un estudio reciente se encontró que el uso del promedio de las 3 mediciones biométricas en comparación con una sola medición para estimar el peso fetal es más preciso. Sin embargo, las medidas fueron reveladas al investigador.

Actualmente, ningún estudio ha examinado si las mediciones ciegas son significativamente mejores que las mediciones no ciegas.

El objetivo de este estudio es comparar mediciones biométricas ciegas con no ciegas para la estimación del peso fetal.

A las mujeres que se espera que den a luz en las próximas 72 horas se les pedirá que participen en el estudio. Después de firmar un consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de estudio de mediciones ciegas para el peso fetal estimado y un grupo de control de mediciones no ciegas. La estimación del peso fetal se realizará utilizando la fórmula Hadlock-4 en mediciones por triplicado. En el grupo de estudio, la medición será cegada por el ecografista y las mediciones se revelarán solo al completar todas las mediciones. En el grupo de control, se realizarán las mismas mediciones sin cegamiento de las mediciones durante la evaluación. La precisión de las estimaciones se comparará entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eran Barzilay
  • Número de teléfono: +972-54-5409091
  • Correo electrónico: eranb@assuta.co.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • Edad gestacional entre 37 y 41 semanas.
  • Entrega prevista en 72 horas.

Criterios de exclusión:

  • Malformaciones mayores
  • Trabajo de parto activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cegado
Mediciones biométricas ciegas
Estimación ciega del peso fetal basada en ecografía
Otro: No ciego
Mediciones biométricas no ciegas
Estimación no ciega del peso fetal basada en ecografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión estimada del peso fetal
Periodo de tiempo: Desde la estimación del peso fetal hasta el parto, hasta 72 horas.
Precisión de la estimación del peso fetal. Una variable continua, medida como la diferencia absoluta entre el peso al nacer y el peso fetal estimado en gramos.
Desde la estimación del peso fetal hasta el parto, hasta 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0081-23-AAA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El IPD anónimo se compartirá previa solicitud razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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