- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06687239
Medición ciega en la estimación del peso fetal
¿La medición ciega de índices biométricos mejora la precisión de la estimación del peso fetal?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estimación del peso fetal mediante ecografía es un componente esencial en la medicina fetal y el tratamiento prenatal.
Un estudio que se llevó a cabo como parte del proyecto INTERGROWTH-21 estableció estándares internacionales para el crecimiento fetal al documentar 3 mediciones de índices biométricos, que incluían circunferencia de la cabeza, circunferencia abdominal, longitud del fémur y diámetro biparietal (BPD). Las mediciones no fueron reveladas al investigador para evitar sesgos.
En un estudio reciente se encontró que el uso del promedio de las 3 mediciones biométricas en comparación con una sola medición para estimar el peso fetal es más preciso. Sin embargo, las medidas fueron reveladas al investigador.
Actualmente, ningún estudio ha examinado si las mediciones ciegas son significativamente mejores que las mediciones no ciegas.
El objetivo de este estudio es comparar mediciones biométricas ciegas con no ciegas para la estimación del peso fetal.
A las mujeres que se espera que den a luz en las próximas 72 horas se les pedirá que participen en el estudio. Después de firmar un consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de estudio de mediciones ciegas para el peso fetal estimado y un grupo de control de mediciones no ciegas. La estimación del peso fetal se realizará utilizando la fórmula Hadlock-4 en mediciones por triplicado. En el grupo de estudio, la medición será cegada por el ecografista y las mediciones se revelarán solo al completar todas las mediciones. En el grupo de control, se realizarán las mismas mediciones sin cegamiento de las mediciones durante la evaluación. La precisión de las estimaciones se comparará entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eran Barzilay
- Número de teléfono: +972-54-5409091
- Correo electrónico: eranb@assuta.co.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Edad gestacional entre 37 y 41 semanas.
- Entrega prevista en 72 horas.
Criterios de exclusión:
- Malformaciones mayores
- Trabajo de parto activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cegado
Mediciones biométricas ciegas
|
Estimación ciega del peso fetal basada en ecografía
|
|
Otro: No ciego
Mediciones biométricas no ciegas
|
Estimación no ciega del peso fetal basada en ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión estimada del peso fetal
Periodo de tiempo: Desde la estimación del peso fetal hasta el parto, hasta 72 horas.
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Precisión de la estimación del peso fetal.
Una variable continua, medida como la diferencia absoluta entre el peso al nacer y el peso fetal estimado en gramos.
|
Desde la estimación del peso fetal hasta el parto, hasta 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Papageorghiou AT, Ohuma EO, Altman DG, Todros T, Cheikh Ismail L, Lambert A, Jaffer YA, Bertino E, Gravett MG, Purwar M, Noble JA, Pang R, Victora CG, Barros FC, Carvalho M, Salomon LJ, Bhutta ZA, Kennedy SH, Villar J; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). International standards for fetal growth based on serial ultrasound measurements: the Fetal Growth Longitudinal Study of the INTERGROWTH-21st Project. Lancet. 2014 Sep 6;384(9946):869-79. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61490-2. Erratum In: Lancet. 2014 Oct 4;384(9950):1264.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 0081-23-AAA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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