- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06687239
Medição às cegas na estimativa do peso fetal
A medição cega de índices biométricos melhora a precisão da estimativa do peso fetal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estimativa do peso fetal por ultrassom é um componente essencial na medicina fetal e no tratamento pré-natal.
Um estudo realizado como parte do projeto INTERGROWTH-21 estabeleceu padrões internacionais para o crescimento fetal documentando 3 medições de índices biométricos, que incluíam perímetro cefálico, circunferência abdominal, comprimento do fêmur e diâmetro biparietal (DBP). As medidas não foram divulgadas ao investigador para evitar viés.
Num estudo recente verificou-se que a utilização da média das 3 medidas biométricas em comparação com uma única medida para efeitos de estimativa do peso fetal é mais precisa. No entanto, as medidas foram divulgadas ao investigador.
Atualmente, nenhum estudo examinou se as medições cegas são significativamente melhores do que as medições não cegas.
O objetivo deste estudo é comparar medidas biométricas cegas e não cegas para estimativa do peso fetal.
As mulheres que deverão dar à luz nas próximas 72 horas serão convidadas a participar do estudo. Depois de assinar um consentimento informado, os participantes serão alocados aleatoriamente em um grupo de estudo de medições cegas para peso fetal estimado e um grupo de controle de medições não cegas. A estimativa do peso fetal será realizada pela fórmula Hadlock-4 em medidas triplicadas. No grupo de estudo, a medição será ocultada pelo ultrassonografista e as medições serão reveladas somente após a conclusão de todas as medições. No grupo controle, as mesmas medidas serão realizadas sem cegamento das medidas durante a avaliação. A precisão das estimativas será comparada entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eran Barzilay
- Número de telefone: +972-54-5409091
- E-mail: eranb@assuta.co.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gravidez única
- Idade gestacional entre 37 e 41 semanas
- Entrega prevista em 72 horas
Critérios de exclusão:
- Principais Malformações
- Trabalho ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cego
Medições biométricas cegas
|
Estimativa cega do peso fetal baseada em ultrassom
|
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Outro: Não cego
Medições biométricas não cegas
|
Estimativa não cega do peso fetal baseada em ultrassom
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão estimada do peso fetal
Prazo: Da estimativa do peso fetal ao parto, até 72 horas.
|
Precisão da estimativa do peso fetal.
Variável contínua, medida como a diferença absoluta entre o peso ao nascer e o peso fetal estimado em gramas.
|
Da estimativa do peso fetal ao parto, até 72 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheiman V, Frenkel A, Glick N, Tovbin J, Neeman O, Barzilay E. Ultrasonic Estimation of Fetal Weight: Are Averaged Triplicate Measurements More Accurate Than Single Measurements? J Ultrasound Med. 2024 Nov;43(11):2147-2152. doi: 10.1002/jum.16545. Epub 2024 Aug 6.
- Papageorghiou AT, Ohuma EO, Altman DG, Todros T, Cheikh Ismail L, Lambert A, Jaffer YA, Bertino E, Gravett MG, Purwar M, Noble JA, Pang R, Victora CG, Barros FC, Carvalho M, Salomon LJ, Bhutta ZA, Kennedy SH, Villar J; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). International standards for fetal growth based on serial ultrasound measurements: the Fetal Growth Longitudinal Study of the INTERGROWTH-21st Project. Lancet. 2014 Sep 6;384(9946):869-79. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61490-2. Erratum In: Lancet. 2014 Oct 4;384(9950):1264.
- Chang TC, Robson SC, Spencer JA, Gallivan S. Ultrasonic fetal weight estimation: analysis of inter- and intra-observer variability. J Clin Ultrasound. 1993 Oct;21(8):515-9. doi: 10.1002/jcu.1870210808.
- Hammami A, Mazer Zumaeta A, Syngelaki A, Akolekar R, Nicolaides KH. Ultrasonographic estimation of fetal weight: development of new model and assessment of performance of previous models. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):35-43. doi: 10.1002/uog.19066. Epub 2018 Jun 3.
- Perlow JH, Wigton T, Hart J, Strassner HT, Nageotte MP, Wolk BM. Birth trauma. A five-year review of incidence and associated perinatal factors. J Reprod Med. 1996 Oct;41(10):754-60.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0081-23-AAA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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