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Medição às cegas na estimativa do peso fetal

12 de novembro de 2024 atualizado por: Eran Brazilay, MD PhD

A medição cega de índices biométricos melhora a precisão da estimativa do peso fetal

As mulheres que deverão dar à luz nas próximas 72 horas serão alocadas aleatoriamente para um grupo de estudo de medições cegas para peso fetal estimado e um grupo de controle de medições não cegas. A precisão das estimativas será comparada entre os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimativa do peso fetal por ultrassom é um componente essencial na medicina fetal e no tratamento pré-natal.

Um estudo realizado como parte do projeto INTERGROWTH-21 estabeleceu padrões internacionais para o crescimento fetal documentando 3 medições de índices biométricos, que incluíam perímetro cefálico, circunferência abdominal, comprimento do fêmur e diâmetro biparietal (DBP). As medidas não foram divulgadas ao investigador para evitar viés.

Num estudo recente verificou-se que a utilização da média das 3 medidas biométricas em comparação com uma única medida para efeitos de estimativa do peso fetal é mais precisa. No entanto, as medidas foram divulgadas ao investigador.

Atualmente, nenhum estudo examinou se as medições cegas são significativamente melhores do que as medições não cegas.

O objetivo deste estudo é comparar medidas biométricas cegas e não cegas para estimativa do peso fetal.

As mulheres que deverão dar à luz nas próximas 72 horas serão convidadas a participar do estudo. Depois de assinar um consentimento informado, os participantes serão alocados aleatoriamente em um grupo de estudo de medições cegas para peso fetal estimado e um grupo de controle de medições não cegas. A estimativa do peso fetal será realizada pela fórmula Hadlock-4 em medidas triplicadas. No grupo de estudo, a medição será ocultada pelo ultrassonografista e as medições serão reveladas somente após a conclusão de todas as medições. No grupo controle, as mesmas medidas serão realizadas sem cegamento das medidas durante a avaliação. A precisão das estimativas será comparada entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Gravidez única
  • Idade gestacional entre 37 e 41 semanas
  • Entrega prevista em 72 horas

Critérios de exclusão:

  • Principais Malformações
  • Trabalho ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cego
Medições biométricas cegas
Estimativa cega do peso fetal baseada em ultrassom
Outro: Não cego
Medições biométricas não cegas
Estimativa não cega do peso fetal baseada em ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão estimada do peso fetal
Prazo: Da estimativa do peso fetal ao parto, até 72 horas.
Precisão da estimativa do peso fetal. Variável contínua, medida como a diferença absoluta entre o peso ao nascer e o peso fetal estimado em gramas.
Da estimativa do peso fetal ao parto, até 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

13 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0081-23-AAA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD anonimizado será compartilhado mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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