Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слепое измерение при оценке веса плода

12 ноября 2024 г. обновлено: Eran Brazilay, MD PhD

Повышает ли слепое измерение биометрических показателей точность оценки веса плода

Женщина, у которой ожидается роды в течение следующих 72 часов, будет случайным образом распределена в исследовательскую группу, в которой будут проводиться слепые измерения для определения предполагаемого веса плода, и в контрольную группу, в которой будут проводиться неслепые измерения. Точность оценок будет сравниваться между группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Оценка веса плода с помощью ультразвука является важным компонентом в медицине плода и пренатальном лечении.

Исследование, проведенное в рамках проекта INTERGROWTH-21, установило международные стандарты роста плода путем документирования трех измерений показателей биометрии, которые включали окружность головы, окружность живота, длину бедра и бипариетальный диаметр (БПД). Измерения не были раскрыты исследователю во избежание систематической ошибки.

В недавнем исследовании было обнаружено, что использование среднего значения трех биометрических измерений по сравнению с одним измерением для оценки веса плода является более точным. Однако результаты измерений были раскрыты следователю.

В настоящее время ни в одном исследовании не изучалось, являются ли слепые измерения значительно лучше, чем неслепые измерения.

Целью данного исследования является сравнение слепых и неслепых биометрических измерений для оценки веса плода.

Женщине, которая, как ожидается, родит в ближайшие 72 часа, будет предложено принять участие в исследовании. После подписания информированного согласия участники будут случайным образом распределены в исследовательскую группу, в которой будут проводиться слепые измерения для определения предполагаемого веса плода, и в контрольную группу, в которой будут проводиться неслепые измерения. Оценка веса плода будет проводиться с использованием формулы Хэдлока-4 при трехкратных измерениях. В исследовательской группе измерения будут скрыты от сонографиста, и измерения будут раскрыты только после завершения всех измерений. В контрольной группе будут проводиться те же измерения без маскировки измерений во время оценки. Точность оценок будет сравниваться между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eran Barzilay
  • Номер телефона: +972-54-5409091
  • Электронная почта: eranb@assuta.co.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Гестационный возраст от 37 до 41 недели.
  • Ожидаемая доставка в течение 72 часов.

Критерии исключения:

  • Основные пороки развития
  • Активный труд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ослепленный
Слепые биометрические измерения
Слепая оценка веса плода на основе УЗИ
Другой: Неослепленный
Неслепые биометрические измерения
Неслепая оценка веса плода на основе УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность оценки веса плода
Временное ограничение: От оценки веса плода до родов — до 72 часов.
Точность оценки веса плода. Непрерывная переменная, измеряемая как абсолютная разница между массой тела при рождении и расчетной массой плода в граммах.
От оценки веса плода до родов — до 72 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0081-23-AAA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимный IPD будет предоставлен по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться