- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06687239
Слепое измерение при оценке веса плода
Повышает ли слепое измерение биометрических показателей точность оценки веса плода
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оценка веса плода с помощью ультразвука является важным компонентом в медицине плода и пренатальном лечении.
Исследование, проведенное в рамках проекта INTERGROWTH-21, установило международные стандарты роста плода путем документирования трех измерений показателей биометрии, которые включали окружность головы, окружность живота, длину бедра и бипариетальный диаметр (БПД). Измерения не были раскрыты исследователю во избежание систематической ошибки.
В недавнем исследовании было обнаружено, что использование среднего значения трех биометрических измерений по сравнению с одним измерением для оценки веса плода является более точным. Однако результаты измерений были раскрыты следователю.
В настоящее время ни в одном исследовании не изучалось, являются ли слепые измерения значительно лучше, чем неслепые измерения.
Целью данного исследования является сравнение слепых и неслепых биометрических измерений для оценки веса плода.
Женщине, которая, как ожидается, родит в ближайшие 72 часа, будет предложено принять участие в исследовании. После подписания информированного согласия участники будут случайным образом распределены в исследовательскую группу, в которой будут проводиться слепые измерения для определения предполагаемого веса плода, и в контрольную группу, в которой будут проводиться неслепые измерения. Оценка веса плода будет проводиться с использованием формулы Хэдлока-4 при трехкратных измерениях. В исследовательской группе измерения будут скрыты от сонографиста, и измерения будут раскрыты только после завершения всех измерений. В контрольной группе будут проводиться те же измерения без маскировки измерений во время оценки. Точность оценок будет сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eran Barzilay
- Номер телефона: +972-54-5409091
- Электронная почта: eranb@assuta.co.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст от 37 до 41 недели.
- Ожидаемая доставка в течение 72 часов.
Критерии исключения:
- Основные пороки развития
- Активный труд
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ослепленный
Слепые биометрические измерения
|
Слепая оценка веса плода на основе УЗИ
|
|
Другой: Неослепленный
Неслепые биометрические измерения
|
Неслепая оценка веса плода на основе УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность оценки веса плода
Временное ограничение: От оценки веса плода до родов — до 72 часов.
|
Точность оценки веса плода.
Непрерывная переменная, измеряемая как абсолютная разница между массой тела при рождении и расчетной массой плода в граммах.
|
От оценки веса плода до родов — до 72 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sheiman V, Frenkel A, Glick N, Tovbin J, Neeman O, Barzilay E. Ultrasonic Estimation of Fetal Weight: Are Averaged Triplicate Measurements More Accurate Than Single Measurements? J Ultrasound Med. 2024 Nov;43(11):2147-2152. doi: 10.1002/jum.16545. Epub 2024 Aug 6.
- Papageorghiou AT, Ohuma EO, Altman DG, Todros T, Cheikh Ismail L, Lambert A, Jaffer YA, Bertino E, Gravett MG, Purwar M, Noble JA, Pang R, Victora CG, Barros FC, Carvalho M, Salomon LJ, Bhutta ZA, Kennedy SH, Villar J; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). International standards for fetal growth based on serial ultrasound measurements: the Fetal Growth Longitudinal Study of the INTERGROWTH-21st Project. Lancet. 2014 Sep 6;384(9946):869-79. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61490-2. Erratum In: Lancet. 2014 Oct 4;384(9950):1264.
- Chang TC, Robson SC, Spencer JA, Gallivan S. Ultrasonic fetal weight estimation: analysis of inter- and intra-observer variability. J Clin Ultrasound. 1993 Oct;21(8):515-9. doi: 10.1002/jcu.1870210808.
- Hammami A, Mazer Zumaeta A, Syngelaki A, Akolekar R, Nicolaides KH. Ultrasonographic estimation of fetal weight: development of new model and assessment of performance of previous models. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):35-43. doi: 10.1002/uog.19066. Epub 2018 Jun 3.
- Perlow JH, Wigton T, Hart J, Strassner HT, Nageotte MP, Wolk BM. Birth trauma. A five-year review of incidence and associated perinatal factors. J Reprod Med. 1996 Oct;41(10):754-60.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0081-23-AAA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .