- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06687239
Blindmätning i fosterviktsuppskattning
Förbättrar blind mätning av biometriska index noggrannheten vid uppskattning av fostervikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att uppskatta fostervikt med hjälp av ultraljud är en viktig komponent i fostermedicin och prenatal behandling.
En studie som genomfördes som en del av INTERGROWTH-21-projektet etablerade internationella standarder för fostertillväxt genom att dokumentera 3 mätningar av biometriindex, som inkluderade huvudomkrets, bukomkrets, lårbenslängd och biparietal diameter (BPD). Mätningarna avslöjades inte för utredaren för att förhindra partiskhet.
I en nyligen genomförd studie fann man att användningen av medelvärdet av de 3 biometriska mätningarna jämfört med en enda mätning i syfte att uppskatta fostrets vikt, är mer exakt. Mätningarna avslöjades dock för utredaren.
För närvarande har inga studier undersökt om det är förblindade mätningar är signifikant bättre än icke-blindade mätningar.
Syftet med denna studie är att jämföra blindade till icke-blindade biometriska mätningar för uppskattning av fostervikt.
Kvinnor som förväntas föda barn inom de närmaste 72 timmarna kommer att uppmanas att delta i studien. Efter att ha sjungit ett informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till en studiegrupp av blindade mätningar för beräknad fostervikt och en kontrollgrupp med icke-blindade mätningar. Uppskattning av fostervikt kommer att utföras med hjälp av Hadlock-4-formeln i tredubbla mätningar. I studiegruppen kommer mätningen att förblindas från sonografen och mätningar kommer att avslöjas först när alla mätningar är klara. I kontrollgruppen kommer samma mätningar att utföras utan att mätningarna förblindas under bedömningen. Uppskattningarnas noggrannhet kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eran Barzilay
- Telefonnummer: +972-54-5409091
- E-post: eranb@assuta.co.il
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Graviditetsålder mellan 37 och 41 veckor
- Förväntad leverans inom 72 timmar
Uteslutningskriterier:
- Stora missbildningar
- Aktivt arbete
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Förblindad
Blindade biometriska mått
|
Blindad ultraljudsbaserad uppskattning av fostervikt
|
|
Övrig: Icke-blindad
Icke-blindade biometriska mått
|
Icke-blind ultraljudsbaserad uppskattning av fostervikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattad fosterviktsnoggrannhet
Tidsram: Från uppskattning av fostervikt till leverans, upp till 72 timmar.
|
Noggrannhet av fostrets viktuppskattning.
En kontinuerlig variabel, mätt som den absoluta skillnaden mellan födelsevikt och beräknad fostervikt i gram.
|
Från uppskattning av fostervikt till leverans, upp till 72 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sheiman V, Frenkel A, Glick N, Tovbin J, Neeman O, Barzilay E. Ultrasonic Estimation of Fetal Weight: Are Averaged Triplicate Measurements More Accurate Than Single Measurements? J Ultrasound Med. 2024 Nov;43(11):2147-2152. doi: 10.1002/jum.16545. Epub 2024 Aug 6.
- Papageorghiou AT, Ohuma EO, Altman DG, Todros T, Cheikh Ismail L, Lambert A, Jaffer YA, Bertino E, Gravett MG, Purwar M, Noble JA, Pang R, Victora CG, Barros FC, Carvalho M, Salomon LJ, Bhutta ZA, Kennedy SH, Villar J; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). International standards for fetal growth based on serial ultrasound measurements: the Fetal Growth Longitudinal Study of the INTERGROWTH-21st Project. Lancet. 2014 Sep 6;384(9946):869-79. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61490-2. Erratum In: Lancet. 2014 Oct 4;384(9950):1264.
- Chang TC, Robson SC, Spencer JA, Gallivan S. Ultrasonic fetal weight estimation: analysis of inter- and intra-observer variability. J Clin Ultrasound. 1993 Oct;21(8):515-9. doi: 10.1002/jcu.1870210808.
- Hammami A, Mazer Zumaeta A, Syngelaki A, Akolekar R, Nicolaides KH. Ultrasonographic estimation of fetal weight: development of new model and assessment of performance of previous models. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):35-43. doi: 10.1002/uog.19066. Epub 2018 Jun 3.
- Perlow JH, Wigton T, Hart J, Strassner HT, Nageotte MP, Wolk BM. Birth trauma. A five-year review of incidence and associated perinatal factors. J Reprod Med. 1996 Oct;41(10):754-60.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0081-23-AAA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .