Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blindmätning i fosterviktsuppskattning

12 november 2024 uppdaterad av: Eran Brazilay, MD PhD

Förbättrar blind mätning av biometriska index noggrannheten vid uppskattning av fostervikt

Kvinnor som förväntas föda under de närmaste 72 timmarna kommer att fördelas slumpmässigt till en studiegrupp av blindade mätningar för beräknad fostervikt och en kontrollgrupp med icke-blindade mätningar. Uppskattningarnas noggrannhet kommer att jämföras mellan grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att uppskatta fostervikt med hjälp av ultraljud är en viktig komponent i fostermedicin och prenatal behandling.

En studie som genomfördes som en del av INTERGROWTH-21-projektet etablerade internationella standarder för fostertillväxt genom att dokumentera 3 mätningar av biometriindex, som inkluderade huvudomkrets, bukomkrets, lårbenslängd och biparietal diameter (BPD). Mätningarna avslöjades inte för utredaren för att förhindra partiskhet.

I en nyligen genomförd studie fann man att användningen av medelvärdet av de 3 biometriska mätningarna jämfört med en enda mätning i syfte att uppskatta fostrets vikt, är mer exakt. Mätningarna avslöjades dock för utredaren.

För närvarande har inga studier undersökt om det är förblindade mätningar är signifikant bättre än icke-blindade mätningar.

Syftet med denna studie är att jämföra blindade till icke-blindade biometriska mätningar för uppskattning av fostervikt.

Kvinnor som förväntas föda barn inom de närmaste 72 timmarna kommer att uppmanas att delta i studien. Efter att ha sjungit ett informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till en studiegrupp av blindade mätningar för beräknad fostervikt och en kontrollgrupp med icke-blindade mätningar. Uppskattning av fostervikt kommer att utföras med hjälp av Hadlock-4-formeln i tredubbla mätningar. I studiegruppen kommer mätningen att förblindas från sonografen och mätningar kommer att avslöjas först när alla mätningar är klara. I kontrollgruppen kommer samma mätningar att utföras utan att mätningarna förblindas under bedömningen. Uppskattningarnas noggrannhet kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • Graviditetsålder mellan 37 och 41 veckor
  • Förväntad leverans inom 72 timmar

Uteslutningskriterier:

  • Stora missbildningar
  • Aktivt arbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Förblindad
Blindade biometriska mått
Blindad ultraljudsbaserad uppskattning av fostervikt
Övrig: Icke-blindad
Icke-blindade biometriska mått
Icke-blind ultraljudsbaserad uppskattning av fostervikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattad fosterviktsnoggrannhet
Tidsram: Från uppskattning av fostervikt till leverans, upp till 72 timmar.
Noggrannhet av fostrets viktuppskattning. En kontinuerlig variabel, mätt som den absoluta skillnaden mellan födelsevikt och beräknad fostervikt i gram.
Från uppskattning av fostervikt till leverans, upp till 72 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Första postat (Beräknad)

13 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0081-23-AAA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad IPD kommer att delas på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera