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神経性食欲不振症におけるアセチルコリンエステラーゼ阻害剤:多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験 (ANACh)

2024年11月12日 更新者:Centre Hospitalier St Anne

神経性食欲不振症におけるアセチルコリンエステラーゼ阻害剤による治療:多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化試験

この臨床試験の目的は、ドネペジルの毎日の摂取が神経性食欲不振に苦しむ成人患者を治療できるかどうかを調べることです。 この研究が答えようとしている主な質問は、毎日のドネペジル摂取により体重増加や食事制限習慣の軽減が可能になるのかということです。 治療法は、アセチルコリンと呼ばれる神経伝達物質の分解を制限する薬を含むカプセルです。 この治療法は、特定の認知障害の治療に長い間使用されてきました。 研究者らは、2種類の薬物の投与量と薬物を含まない類似のカプセルを比較し、投与量が効果に影響を与えるかどうかを確認する予定だ。 参加者は1日1カプセルを3か月間服用し、認知機能と代謝検査のために定期的に病院を訪れることになる。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

147

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性
  • 神経性食欲不振に対する DSM-V の 3 つの基準の存在
  • DSM-5 による神経性食欲不振の制限的サブタイプ
  • BMI 15 ~ 18.5 kg/m²
  • 18歳から65歳まで
  • 安静時心拍数 > または = 40 bpm
  • 効果の高い避妊法の使用
  • 健康保険制度への加入または資格
  • 事前の無償の、十分な情報を得た、書面による同意

除外基準:

  • フランスのHAS 2010ガイドラインに基づく入院の1つ以上の身体的基準の存在
  • 過去に過食/排出型の神経性食欲不振症と診断されたことがある
  • 過去に神経性過食症と診断されたことがある
  • 過去に過食症と診断されたことがある
  • 統合失調症および/または持続性妄想性障害および/または双極性障害の関連診断
  • 喘息または閉塞性気管支肺疾患の病歴
  • 消化性潰瘍疾患の病歴または非ステロイド性抗炎症薬による同時治療
  • てんかん性疾患の病歴
  • 腎機能不全(MDRD式による糸球体濾過速度が60mL/分未満)
  • 肝不全またはトランスアミナーゼレベルが正常の上限の5倍を超えている
  • 心電図を特徴とする伝導障害
  • Bazett の式による心電図上の QTc が 480 ミリ秒を超える
  • 現在または最近(参加前3週間以内)の向精神薬治療(この集団における相互作用/増強を避けるための抗うつ薬を含む)
  • 以下のシトクロムを含む治療: P450、P3A4、P2D6
  • -塩酸ドネペジル、ピペリジン誘導体、または治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 法的保護措置を受けている者
  • 後見措置を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドネペジル2.5mg
ドネペジル 2.5 mg を毎日 90 日間投与
1日あたり2.5mgを90日間経口摂取
他の名前:
  • ドネペジル塩酸塩
実験的:ドネペジル5mg
ドネペジル 5 mg を毎日 90 日間投与
1日5mgを90日間経口摂取
他の名前:
  • ドネペジル塩酸塩
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを90日間毎日服用
90日間の毎日の経口摂取
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経性食欲不振に苦しむ成人女性におけるBMIへの影響
時間枠:90日間の治療前(D0)と治療後
治療開始時 (D0) と治療終了時 (D90) の間の BMI の差
90日間の治療前(D0)と治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経性食欲不振に苦しむ成人女性における摂食障害の症状への影響:摂食障害検査質問票(EDE-Q)スコアの違い
時間枠:90日間の治療前(D0)と治療後

摂食障害検査アンケート (EDE-Q) は、摂食障害の症状の重症度を評価するために使用される自己申告尺度です。 このスケールは、拘束、食事の懸念、体型の懸念、体重の懸念という 4 つのサブスケールと、グローバル スコアで構成されます。

スケール範囲: 各サブスケール スコアとグローバル スコアの範囲は 0 ~ 6 です。 スコアの解釈: スコアが高いほど、摂食障害の症状がより深刻であることを示します。 スコアが高いほど、摂食障害の症状の重症度の点で悪い結果を反映します。

90日間の治療前(D0)と治療後
神経性食欲不振症に苦しむ成人女性の習慣学習への影響: スリップ動作神経認知テストのフェーズ 3 の違い
時間枠:90日間の治療前(D0)と治療後

Slips-of-Action 神経認知テストは、状況的に適切ではなくなった反応を抑制する能力に焦点を当て、認知制御を評価するために設計された尺度です。 このテストのフェーズ 3 では、参加者はルールの変更に応じて以前に学習した反応を保留し、抑制制御能力を評価する必要があります。

スケール範囲: フェーズ 3 のスコアの範囲は 0 ~ 20 で、テスト中に発生したエラー (または「スリップ」) の数を表します。

スコアの解釈: スコアが高いほど、抑制性エラーの数が多いことを反映し、認知制御が低下していることを示します。 したがって、スコアが高いほど、抑制制御パフォーマンスの点で悪い結果を表します。

90日間の治療前(D0)と治療後
神経性食欲不振症に苦しむ成人女性における目標指向行動と習慣のバランスへの影響: 自己申告習慣指数の合計スコアの差
時間枠:90日間の治療前(D0)と治療後

自己報告習慣指数 (SRHI) は、習慣的な行動の強さを測定するために使用されるツールです。 さまざまな領域にわたる習慣を評価し、行動が自動的になった程度を反映する合計スコアを提供します。

スケール範囲: 合計スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど習慣的な行動が強いことを示します。

スコアの解釈: スコアが高いほど、習慣がより定着していることを示唆し、より強い習慣的反応を反映しています。 したがって、目標が習慣的な行動を減らすことである場合、スコアが高いほど悪い結果を示します。

90日間の治療前(D0)と治療後
神経性食欲不振に苦しむ成人女性の認知柔軟性への影響: ウィスコンシン州カードソーティングテストの違い
時間枠:90日間の治療前(D0)と治療後

ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) は、ルールの変化に適応し、認知戦略を変更する個人の能力を測定することにより、認知の柔軟性と実行機能を評価します。

スケール範囲: スコアは通常、試行回数 (通常 128) に応じて 0 から最大値までの持続的エラーの数として報告されます。

スコアの解釈: スコアが高いほど、エラーが多く、認知の柔軟性が低いことを示します。 したがって、スコアが高いほど、実行機能の点で悪い結果を表します。

90日間の治療前(D0)と治療後
神経性食欲不振に苦しむ成人女性の認知柔軟性に対する影響: Trail Making Test B-A、Brixton Test の違い
時間枠:90日間の治療前(D0)と治療後

Trail Making Test (TMT) は、認知処理速度、柔軟性、タスク切り替え能力を評価するために使用されます。 TMT B-A は、パート A (数字のみ) と比較したパート B (数字と文字の両方が含まれる) を完了するのにかかる時間の差を表します。

スケール範囲: B-A スコアは秒単位で表され、通常は個人のパフォーマンスに応じて 0 秒から数百秒の範囲です。

スコアの解釈: スコアが高いほど、処理が遅く、タスク切り替えがより困難であることを示し、認知の柔軟性と処理速度の悪い結果を表します。

90日間の治療前(D0)と治療後
神経性食欲不振症に苦しむ成人女性の強迫性および強迫性に対する影響: エールブラウン強迫性スケールの違い
時間枠:90日間の治療前(D0)と治療後

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) は、強迫症状の重症度を評価するために臨床医が管理するツールで、強迫観念と強迫行為の両方を測定します。

スケール範囲: 合計スコアの範囲は 0 ~ 40 で、強迫観念と強迫の下位スケールはそれぞれ 0 ~ 20 の範囲です。

スコアの解釈: スコアが高いほど、OCD 症状の重症度が高いことを示します。 したがって、合計スコアが高いほど、強迫症状の重症度の点でより悪い結果を反映します。

90日間の治療前(D0)と治療後
神経性食欲不振症を患う成人における主な摂食障害の次元への影響: EDE-Q と摂食障害目録 3 の下位次元の違い
時間枠:治療前 (D0) 90 日間治療後および治療中止 90 日後

摂食障害インベントリ 3 (EDI-3) 下位項目 EDI-3 は、痩せへの衝動、過食症、身体的不満、低い自尊心、個人的疎外、対人不安、対人的疎外、内受容欠陥、感情調節不全、完璧主義、禁欲主義、成熟恐怖。

スケール範囲: 各サブスケールのスコア範囲は 0 ~ 16 ですが、最大スコアは各サブスケール内の特定の項目に応じて若干異なる場合があります。

スコアの解釈: スコアが高いほど、摂食障害に関連する特定の特性または症状の重症度が高いことを示します。 したがって、下位尺度全体でスコアが高いほど、摂食障害の精神病理学に関する結果が悪化していることを反映しています。

治療前 (D0) 90 日間治療後および治療中止 90 日後
神経性食欲不振症に苦しむ成人女性の抑うつおよび不安症状に対する影響: 病院不安および抑うつスケール (HADS) の違い
時間枠:90日間の治療前(D0)と治療後

病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、特に病院環境における患者の不安とうつ病のレベルを評価するために設計された自己報告尺度です。 このスケールは、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのサブスケールで構成されます。

スケール範囲: 各サブスケール (HADS-A および HADS-D) のスコア範囲は 0 ~ 21 で、合計スコアの範囲は 0 ~ 42 です。

スコアの解釈: スコアが高いほど、不安またはうつ病の症状がより重篤であることを示します。 したがって、各下位尺度のスコアまたは合計スコアが高いほど、不安とうつ病の重症度の点で悪い結果を表します。

90日間の治療前(D0)と治療後
神経性食欲不振に悩む成人女性におけるドネペジルの毒性と耐性を測定する
時間枠:D3、D5、D30、D90
副作用の頻度の違い
D3、D5、D30、D90
治療に対する反応に関連する生物学的要因
時間枠:90日間の治療前(D0)と治療後
腸内微生物叢の多様性 (シンプソン、シャノン、チャオ 1) と栄養血漿バイオマーカー
90日間の治療前(D0)と治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2030年2月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月12日

最初の投稿 (推定)

2024年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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