- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06687993
Ингибитор ацетилхолинэстеразы при нервной анорексии: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (ANACh)
Лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы при нервной анорексии: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philibert Duriez, MD, PhD
- Номер телефона: +33 0145658345
- Электронная почта: p.duriez@ghu-paris.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Наличие 3 критериев нервной анорексии DSM-V.
- Рестриктивный подтип нервной анорексии по DSM-5
- Индекс массы тела от 15 до 18,5 кг/м².
- От 18 до 65 лет
- Частота пульса в состоянии покоя > или = 40 ударов в минуту.
- Использование высокоэффективного метода контрацепции.
- Принадлежность или право на участие в схеме медицинского страхования
- Предварительное свободное, информированное и письменное согласие
Критерии исключения:
- Наличие одного или нескольких соматических критериев госпитализации в соответствии с французскими рекомендациями HAS 2010.
- Предыдущий диагноз: нервная анорексия с перееданием/очистительным типом.
- Предыдущий диагноз нервной булимии
- Прошлый диагноз компульсивного переедания
- Сопутствующий диагноз шизофрении и/или стойкого бредового расстройства и/или биполярного расстройства.
- История астмы или обструктивного бронхолегочного заболевания
- Язвенная болезнь в анамнезе или одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами.
- История эпилептических расстройств
- Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин по формуле MDRD)
- Печеночная недостаточность или уровень трансаминаз, превышающий верхний предел нормы более чем в 5 раз.
- Нарушение проводимости, характеризующееся электрокардиограммой
- QTc по формуле Базетта более 480 мс на ЭКГ
- Текущее или недавнее (в течение трех недель до включения) психотропное лечение (включая антидепрессанты, чтобы избежать взаимодействия/потенциирования в этой группе населения)
- Лечение с участием следующих цитохромов: P450, P3A4, P2D6.
- Известная гиперчувствительность к донепезилу гидрохлориду, производным пиперидина или любым вспомогательным веществам исследуемого препарата.
- Беременная или кормящая женщина
- Лицо, находящееся под мерами правовой защиты
- Лицо, находящееся под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: донепезил 2,5 мг
донепезил 2,5 мг ежедневно в течение 90 дней.
|
2,5 мг перорально в день в течение 90 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: донепезил 5 мг
донепезил 5 мг ежедневно в течение 90 дней
|
5 мг перорально в день в течение 90 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо ежедневно в течение 90 дней
|
ежедневный пероральный прием в течение 90 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на индекс массы тела у взрослых женщин, страдающих нервной анорексией
Временное ограничение: До (D0) и через 90 дней лечения
|
Разница индекса массы тела между включением (D0) и окончанием лечения (D90)
|
До (D0) и через 90 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на симптоматику расстройств пищевого поведения у взрослых женщин, страдающих нервной анорексией: разница в баллах по опроснику для обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: До (D0) и через 90 дней лечения
|
Опросник для обследования на расстройство пищевого поведения (EDE-Q) — это метод самооценки, используемый для оценки тяжести симптомов расстройства пищевого поведения. Шкала состоит из четырех субшкал: «Сдержанность», «Обеспокоенность о еде», «Обеспокоенность о форме» и «Обеспокоенность о весе», а также общий балл. Диапазон шкалы: баллы по каждой подшкале и общий балл варьируются от 0 до 6. Интерпретация баллов: более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов расстройства пищевого поведения. Более высокий балл отражает худший результат с точки зрения тяжести симптомов расстройства пищевого поведения. |
До (D0) и через 90 дней лечения
|
|
Влияние на усвоение привычек у взрослых женщин, страдающих нервной анорексией: разница фазы 3 нейрокогнитивного теста на проскальзывание действий
Временное ограничение: До (D0) и через 90 дней лечения
|
Нейрокогнитивный тест на проскальзывание действий — это метод, предназначенный для оценки когнитивного контроля, фокусирующийся на способности подавлять реакции, которые больше не соответствуют контексту. На этапе 3 этого теста участники должны воздерживаться от ранее изученных ответов по мере изменения правил, оценивая свою способность тормозить контроль. Диапазон шкалы: баллы на этапе 3 варьируются от 0 до 20, что соответствует количеству ошибок (или «промахов»), допущенных во время теста. Интерпретация баллов: более высокие баллы отражают большее количество тормозящих ошибок, что указывает на снижение когнитивного контроля. Таким образом, более высокий балл представляет собой худший результат с точки зрения эффективности ингибирующего контроля. |
До (D0) и через 90 дней лечения
|
|
Влияние на баланс между целенаправленным поведением и привычками у взрослых женщин, страдающих нервной анорексией: разница общего балла в Индексе привычек по самоотчету
Временное ограничение: До (D0) и через 90 дней лечения
|
Индекс привычек самооценки (SRHI) — это инструмент, используемый для измерения силы привычного поведения. Он оценивает привычки в различных областях и выдает общий балл, отражающий степень, в которой поведение стало автоматическим. Диапазон шкалы: общий балл варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более сильное привычное поведение. Интерпретация оценки: более высокий балл предполагает более укоренившуюся привычку, отражающую более сильную привычную реакцию. Таким образом, более высокие баллы указывают на худший результат, если цель состоит в уменьшении привычного поведения. |
До (D0) и через 90 дней лечения
|
|
Влияние на когнитивную гибкость у взрослых женщин, страдающих нервной анорексией: разница в Висконсинском тесте сортировки карточек
Временное ограничение: До (D0) и через 90 дней лечения
|
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST) оценивает когнитивную гибкость и исполнительные функции, измеряя способность человека адаптироваться к меняющимся правилам и менять когнитивные стратегии. Диапазон шкалы: баллы обычно представляются как количество упорных ошибок в диапазоне от 0 до максимума в зависимости от количества попыток (обычно 128). Интерпретация баллов: более высокие баллы указывают на большее количество ошибок и отражают меньшую когнитивную гибкость. Таким образом, более высокий балл представляет собой худший результат с точки зрения исполнительного функционирования. |
До (D0) и через 90 дней лечения
|
|
Влияние на когнитивную гибкость у взрослых женщин, страдающих нервной анорексией: разница в тесте Trail Making Test B-A, тесте Брикстона
Временное ограничение: До (D0) и через 90 дней лечения
|
Тест создания маршрута (TMT) используется для оценки скорости когнитивной обработки, гибкости и способности переключаться между задачами. TMT B-A представляет собой разницу во времени, затраченном на заполнение части B (которая включает в себя как цифры, так и буквы) по сравнению с частью A (только цифры). Диапазон шкалы: Оценка B-A выражается в секундах, обычно в диапазоне от 0 до нескольких сотен секунд в зависимости от успеваемости человека. Интерпретация оценки: более высокие баллы указывают на более медленную обработку информации и большие трудности с переключением задач, что представляет собой худший результат для когнитивной гибкости и скорости обработки информации. |
До (D0) и через 90 дней лечения
|
|
Влияние на компульсивность и обсессивность у взрослых женщин, страдающих нервной анорексией: разница в шкале обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна
Временное ограничение: До (D0) и через 90 дней лечения
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS) представляет собой инструмент, применяемый врачом, используемый для оценки тяжести симптомов обсессивно-компульсивного расстройства, измеряющий как навязчивые идеи, так и компульсии. Диапазон шкалы: общая оценка варьируется от 0 до 40, каждая из подшкал для навязчивых состояний и компульсий варьируется от 0 до 20. Интерпретация баллов: более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ОКР. Таким образом, более высокий общий балл отражает худший результат с точки зрения тяжести обсессивно-компульсивных симптомов. |
До (D0) и через 90 дней лечения
|
|
Влияние на основные параметры расстройства пищевого поведения у взрослых, страдающих нервной анорексией: разница в субизмерениях EDE-Q и Опросника расстройств пищевого поведения 3
Временное ограничение: До (D0) через 90 дней лечения и через 90 дней после прекращения лечения
|
Подразделы Опроса расстройств пищевого поведения-3 (EDI-3) EDI-3 измеряет психологические черты, связанные с расстройствами пищевого поведения, по 12 субшкалам, включая стремление к худобе, булимию, неудовлетворенность своим телом, низкую самооценку, личное отчуждение, межличностную незащищенность, межличностное отчуждение, Интероцептивные дефициты, эмоциональная дисрегуляция, перфекционизм, аскетизм и страхи зрелости. Диапазон шкалы: каждая подшкала имеет диапазон баллов от 0 до 16, хотя максимальный балл может незначительно варьироваться в зависимости от конкретных пунктов в каждой подшкале. Интерпретация баллов: более высокие баллы указывают на большую тяжесть конкретной черты или симптома, связанного с расстройствами пищевого поведения. Таким образом, более высокие баллы по подшкалам отражают худший результат в отношении психопатологии расстройства пищевого поведения. |
До (D0) через 90 дней лечения и через 90 дней после прекращения лечения
|
|
Влияние на депрессивные и тревожные симптомы у взрослых женщин, страдающих нервной анорексией: разница по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До (D0) и через 90 дней лечения
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это метод самооценки, предназначенный для оценки уровня тревоги и депрессии у пациентов, особенно в условиях больницы. Шкала состоит из двух субшкал: тревоги (HADS-A) и депрессии (HADS-D). Диапазон шкалы: каждая подшкала (HADS-A и HADS-D) имеет диапазон баллов от 0 до 21, при этом общий балл варьируется от 0 до 42. Интерпретация баллов: Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги или депрессии. Таким образом, более высокие баллы по каждой подшкале или по общему баллу представляют собой худшие результаты с точки зрения тяжести тревоги и депрессии. |
До (D0) и через 90 дней лечения
|
|
Измерить токсичность и переносимость донепезила у взрослых женщин, страдающих нервной анорексией.
Временное ограничение: Д3, Д5, Д30, Д90
|
Разница в частоте побочных эффектов
|
Д3, Д5, Д30, Д90
|
|
Биологические факторы, связанные с ответом на лечение
Временное ограничение: До (D0) и через 90 дней лечения
|
Разнообразие кишечного микробиома (Симпсон, Шеннон и Чао1) и пищевые плазматические биомаркеры
|
До (D0) и через 90 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Анорексия
- Нервная анорексия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Нейромедиаторные агенты
- Холинергические агенты
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- D22-P020
- 2024-511681-37-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .