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Inibitore dell'acetilcolinesterasi nell'anoressia nervosa: studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo (ANACh)

12 novembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

Trattamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi nell'anoressia nervosa: uno studio randomizzato multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'assunzione giornaliera di donepezil può trattare pazienti adulti affetti da anoressia nervosa. La domanda principale a cui si intende rispondere è: l'assunzione giornaliera di donepezil consente l'aumento di peso e la riduzione dei rituali di restrizione alimentare? Il trattamento è una capsula comprendente un farmaco che limita la degradazione di un neurotrasmettitore chiamato acetilcolina. Questo trattamento è stato a lungo utilizzato per trattare alcuni disturbi cognitivi. I ricercatori confronteranno il dosaggio di due farmaci e una capsula simile che non contiene alcun farmaco per vedere se la dose ha un impatto sull'effetto. I partecipanti prenderanno una capsula al giorno per tre mesi e saranno sottoposti a visite ospedaliere regolari per test cognitivi e metabolici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

147

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina
  • Presenza dei 3 criteri DSM-V per l'anoressia nervosa
  • Sottotipo restrittivo di Anoressia Nervosa secondo il DSM-5
  • Indice di massa corporea compreso tra 15 e 18,5 kg/m²
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Frequenza cardiaca a riposo > o = 40 bpm
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Affiliazione o diritto a un regime di assicurazione sanitaria
  • Previo consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di uno o più criteri somatici per il ricovero secondo le linee guida francesi HAS 2010
  • Diagnosi pregressa di anoressia nervosa con abbuffate/condotte di eliminazione
  • Diagnosi pregressa di bulimia nervosa
  • Diagnosi pregressa di disturbo da alimentazione incontrollata
  • Diagnosi associata di schizofrenia e/o disturbo delirante persistente e/o disturbo bipolare
  • Storia di asma o malattia broncopolmonare ostruttiva
  • Storia di ulcera peptica o trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Storia di disturbi epilettici
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min secondo la formula MDRD)
  • Insufficienza epatica o livelli di transaminasi superiori a 5 volte il limite superiore normale
  • Disturbo della conduttanza caratterizzato dall'elettrocardiogramma
  • QTc secondo la formula di Bazett maggiore di 480 ms sull'elettrocardiogramma
  • Trattamento psicotropo attuale o recente (entro tre settimane prima dell'inclusione) (compresi antidepressivi, per evitare interazioni/potenziamenti in questa popolazione)
  • Trattamento che coinvolge i seguenti citocromi: P450, P3A4, P2D6
  • Ipersensibilità nota al donepezil cloridrato, ai derivati ​​della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco sperimentale
  • Donna incinta o che allatta
  • Persona sottoposta a misure di tutela legale
  • Persona sottoposta a misure di tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: donepezil 2,5 mg
donepezil 2,5 mg al giorno per 90 giorni
2,5 mg di assunzione orale giornaliera per 90 giorni
Altri nomi:
  • Donepezil cloridrato
Sperimentale: donepezil 5 mg
donepezil 5 mg al giorno per 90 giorni
5 mg di assunzione orale giornaliera per 90 giorni
Altri nomi:
  • Donepezil cloridrato
Comparatore placebo: placebo
placebo al giorno per 90 giorni
assunzione orale giornaliera per 90 giorni
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sull'indice di massa corporea nelle donne adulte affette da anoressia nervosa
Lasso di tempo: Prima (D0) e dopo 90 giorni di trattamento
Differenza dell'Indice di Massa Corporea tra l'inclusione (D0) e la fine del trattamento (D90)
Prima (D0) e dopo 90 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla sintomatologia dei disturbi alimentari nelle donne adulte affette da anoressia nervosa: differenza del punteggio dell'Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Lasso di tempo: Prima (D0) e dopo 90 giorni di trattamento

L’EDE-Q (Eating Disorder Examination Questionnaire) è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare la gravità dei sintomi del disturbo alimentare. La scala è composta da quattro sottoscale: moderazione, preoccupazione alimentare, preoccupazione per la forma e preoccupazione per il peso, insieme a un punteggio globale.

Intervallo di scala: il punteggio di ciascuna sottoscala e il punteggio globale vanno da 0 a 6. Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo alimentare. Un punteggio più alto riflette un risultato peggiore in termini di gravità dei sintomi del disturbo alimentare.

Prima (D0) e dopo 90 giorni di trattamento
Effetti sull'apprendimento delle abitudini in donne adulte affette da anoressia nervosa: differenza della fase 3 del test neurocognitivo lapsus-of-action
Lasso di tempo: Prima (D0) e dopo 90 giorni di trattamento

Il test neurocognitivo Slips-of-Action è una misura progettata per valutare il controllo cognitivo, concentrandosi sulla capacità di inibire risposte che non sono più contestualmente appropriate. Nella Fase 3 di questo test, i partecipanti devono trattenere le risposte precedentemente apprese mentre le regole cambiano, valutando la loro capacità di controllo inibitorio.

Intervallo di scala: i punteggi nella Fase 3 vanno da 0 a 20, che rappresentano il numero di errori (o "sbagli") commessi durante il test.

Interpretazione del punteggio: punteggi più alti riflettono un numero maggiore di errori inibitori, indicando un controllo cognitivo ridotto. Pertanto, un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore in termini di prestazioni del controllo inibitorio.

Prima (D0) e dopo 90 giorni di trattamento
Effetto sull'equilibrio tra comportamenti e abitudini finalizzati ad obiettivi nelle donne adulte affette da anoressia nervosa: differenza del punteggio totale nel Self-Report Habit Index
Lasso di tempo: Prima (D0) e dopo 90 giorni di trattamento

Il Self-Report Habit Index (SRHI) è uno strumento utilizzato per misurare la forza dei comportamenti abituali. Valuta le abitudini in vari ambiti, fornendo un punteggio totale che riflette la misura in cui un comportamento è diventato automatico.

Intervallo di scala: il punteggio totale varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un comportamento abituale più forte.

Interpretazione del punteggio: un punteggio più alto suggerisce un'abitudine più radicata, che riflette una risposta abituale più forte. Pertanto, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore se l’obiettivo è ridurre il comportamento abituale.

Prima (D0) e dopo 90 giorni di trattamento
Effetto sulla flessibilità cognitiva nelle donne adulte affette da anoressia nervosa: differenza nel Wisconsin Card Sorting Test
Lasso di tempo: Prima (D0) e dopo 90 giorni di trattamento

Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) valuta la flessibilità cognitiva e la funzione esecutiva misurando la capacità di un individuo di adattarsi al cambiamento delle regole e di modificare le strategie cognitive.

Intervallo di scala: i punteggi sono generalmente riportati come numero di errori perseveranti, che vanno da 0 a un massimo a seconda del numero di prove (tipicamente 128).

Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano più errori e riflettono una minore flessibilità cognitiva. Pertanto, un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore in termini di funzionamento esecutivo.

Prima (D0) e dopo 90 giorni di trattamento
Effetto sulla flessibilità cognitiva nelle donne adulte affette da anoressia nervosa: differenza nel Trail Making Test B-A, Brixton Test
Lasso di tempo: Prima (D0) e dopo 90 giorni di trattamento

Il Trail Making Test (TMT) viene utilizzato per valutare la velocità di elaborazione cognitiva, la flessibilità e le capacità di cambio di compito. TMT B-A rappresenta la differenza di tempo impiegato per completare la Parte B (che coinvolge sia numeri che lettere) rispetto alla Parte A (solo numeri).

Intervallo di scala: il punteggio B-A è espresso in secondi, in genere varia da 0 a diverse centinaia di secondi a seconda delle prestazioni dell'individuo.

Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano un'elaborazione più lenta e una maggiore difficoltà nel cambiare compito, rappresentando un risultato peggiore per la flessibilità cognitiva e la velocità di elaborazione.

Prima (D0) e dopo 90 giorni di trattamento
Effetto su compulsività e ossessività nelle donne adulte affette da anoressia nervosa: differenza nella Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Lasso di tempo: Prima (D0) e dopo 90 giorni di trattamento

La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) è uno strumento somministrato dai medici utilizzato per valutare la gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi, misurando sia le ossessioni che le compulsioni.

Intervallo di scala: il punteggio totale varia da 0 a 40, con sottoscale per ossessioni e compulsioni che vanno ciascuna da 0 a 20.

Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Pertanto, un punteggio totale più alto riflette un risultato peggiore in termini di gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi.

Prima (D0) e dopo 90 giorni di trattamento
Effetto sulle principali dimensioni del disturbo alimentare negli adulti affetti da anoressia nervosa: differenza nelle sottodimensioni nell'EDE-Q e nell'inventario dei disturbi alimentari 3
Lasso di tempo: Prima (D0) dopo 90 giorni di trattamento e 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento

Sottodimensioni Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) L'EDI-3 misura i tratti psicologici associati ai disturbi alimentari attraverso 12 sottoscale, tra cui spinta alla magrezza, bulimia, insoddisfazione corporea, bassa autostima, alienazione personale, insicurezza interpersonale, alienazione interpersonale, Deficit interocettivi, disregolazione emotiva, perfezionismo, ascetismo e paure della maturità.

Intervallo di scala: ciascuna sottoscala ha un intervallo di punteggio da 0 a 16, sebbene il punteggio massimo possa variare leggermente a seconda degli elementi specifici all'interno di ciascuna sottoscala.

Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano una maggiore gravità del particolare tratto o sintomo associato ai disturbi alimentari. Pertanto, punteggi più alti nelle sottoscale riflettono un risultato peggiore per quanto riguarda la psicopatologia dei disturbi alimentari.

Prima (D0) dopo 90 giorni di trattamento e 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Effetto sui sintomi depressivi e ansiosi nelle donne adulte affette da anoressia nervosa: differenza sulla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Prima (D0) e dopo 90 giorni di trattamento

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una misura di autovalutazione progettata per valutare i livelli di ansia e depressione nei pazienti, in particolare in ambito ospedaliero. La scala è composta da due sottoscale: Ansia (HADS-A) e Depressione (HADS-D).

Intervallo di scala: ciascuna sottoscala (HADS-A e HADS-D) ha un intervallo di punteggio da 0 a 21, con il punteggio totale che va da 0 a 42.

Interpretazione del punteggio: punteggi più alti indicano sintomi più gravi di ansia o depressione. Pertanto, punteggi più alti in ciascuna sottoscala, o il punteggio totale, rappresentano risultati peggiori in termini di gravità dell’ansia e della depressione.

Prima (D0) e dopo 90 giorni di trattamento
Misurare la tossicità e la tolleranza del donepezil nelle donne adulte affette da anoressia nervosa
Lasso di tempo: D3, D5, D30, D90
Differenza di frequenza degli effetti avversi
D3, D5, D30, D90
Fattori biologici associati alla risposta al trattamento
Lasso di tempo: Prima (D0) e dopo 90 giorni di trattamento
Diversità del microbioma intestinale (Simpson, Shannon e Chao1) e biomarcatori plasmatici nutrizionali
Prima (D0) e dopo 90 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Donepezil 2,5 mg

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