Acetil-kolinészteráz-inhibitor Anorexia Nervosa esetén: Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (ANACh)
Acetilkolin-észteráz-gátló kezelés az Anorexia Nervosa-ban: többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philibert Duriez, MD, PhD
- Telefonszám: +33 0145658345
- E-mail: p.duriez@ghu-paris.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Az Anorexia Nervosa 3 DSM-V kritériumának megléte
- Az Anorexia Nervosa korlátozó altípusa a DSM-5 szerint
- Testtömegindex 15 és 18,5 kg/m² között van
- 18-65 éves korig
- Nyugalmi pulzusszám > vagy = 40 bpm
- Rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása
- Egészségbiztosítási rendszerhez való tartozás vagy jogosultság
- Előzetes szabad, tájékozott és írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Egy vagy több szomatikus kritérium megléte a francia HAS 2010 irányelvek szerint a kórházi kezeléshez
- Anorexia nervosa múltbeli diagnózisa falás-evés/tisztulás típussal
- A bulimia nervosa múltbeli diagnózisa
- A falás-evési zavar korábbi diagnózisa
- Skizofrénia és/vagy tartós téveszmés és/vagy bipoláris zavar kapcsolódó diagnózisa
- Asztma vagy obstruktív bronchopulmonalis betegség anamnézisében
- Peptikus fekélybetegség anamnézisében vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés
- Epilepsziás rendellenességek anamnézisében
- Veseelégtelenség (a glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 60 ml/perc az MDRD-képlet szerint)
- Májelégtelenség vagy transzaminázszintek a normál felső határ 5-szörösénél magasabbak
- Vezetési zavar, amelyet elektrokardiogram jellemez
- A Bazett-képlet szerinti QTc több mint 480 ms az elektrokardiogramon
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a felvételt megelőző három héten belül) pszichotróp kezelés (beleértve az antidepresszánsokat, az interakció/potenciálódás elkerülése érdekében ebben a populációban)
- A következő citokrómokat érintő kezelés: P450, P3A4, P2D6
- ismert túlérzékenység donepezil-hidrokloriddal, piperidin-származékokkal vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben
- Terhes vagy szoptató nő
- Jogi védelmi intézkedések alatt álló személy
- Gyámvédelmi intézkedés alatt álló személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: donepezil 2,5 mg
napi 2,5 mg donepezilt 90 napon keresztül
|
Napi 2,5 mg szájon át 90 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5 mg donepezil
napi 5 mg donepezilt 90 napon keresztül
|
Napi 5 mg szájon át 90 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo naponta 90 napig
|
napi orális bevitel 90 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a testtömeg-indexre az anorexia nervosa-ban szenvedő felnőtt nőknél
Időkeret: A kezelés előtt (D0) és 90 napos kezelés után
|
A testtömeg-index különbsége a felvétel (D0) és a kezelés vége (D90) között
|
A kezelés előtt (D0) és 90 napos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás az evészavar tünettanára az anorexia nervosa-ban szenvedő felnőtt nőknél: az étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q) pontszámának különbsége
Időkeret: A kezelés előtt (D0) és 90 napos kezelés után
|
Az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) egy önbeszámoló mérőszám, amelyet az evészavar tüneteinek súlyosságának felmérésére használnak. A skála négy alskálából áll: visszafogottság, étkezési aggodalmak, alakzati aggodalom és súlyaggodalom, valamint egy globális pontszám. Skálatartomány: Minden egyes alskála és a globális pontszám 0 és 6 között mozog. Pontértelmezés: A magasabb pontszámok az evészavar tüneteinek súlyosságát jelzik. A magasabb pontszám rosszabb eredményt tükröz az evészavar tüneteinek súlyossága tekintetében. |
A kezelés előtt (D0) és 90 napos kezelés után
|
|
Az anorexia nervosa-ban szenvedő felnőtt nők szokástanulására gyakorolt hatások: a hatáscsúszás neurokognitív teszt 3. fázisának különbsége
Időkeret: A kezelés előtt (D0) és 90 napos kezelés után
|
A Slip-of-Action Neurokognitív Teszt a kognitív kontroll értékelésére tervezett intézkedés, amely a kontextuálisan már nem megfelelő válaszok gátlásának képességére összpontosít. A teszt 3. fázisában a résztvevőknek vissza kell tartaniuk a korábban tanult válaszokat, ahogy a szabályok változnak, értékelve a gátló kontroll képességüket. Skálatartomány: A 3. fázis pontszámai 0-tól 20-ig terjednek, ami a teszt során elkövetett hibák (vagy "csúszások") számát jelenti. Pontszám értelmezése: A magasabb pontszámok nagyobb számú gátló hibát tükröznek, ami csökkent kognitív kontrollt jelez. Így a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent a gátló kontroll teljesítmény szempontjából. |
A kezelés előtt (D0) és 90 napos kezelés után
|
|
Az anorexia nervosa-ban szenvedő felnőtt nők célirányos viselkedése és szokásai közötti egyensúlyra gyakorolt hatás: az önbevallási szokásindex összpontszámának különbsége
Időkeret: A kezelés előtt (D0) és 90 napos kezelés után
|
Az önbeszámoló szokásindex (SRHI) egy olyan eszköz, amellyel mérhető a megszokott viselkedések erőssége. Felméri a szokásokat a különböző területeken, és olyan összpontszámot ad, amely tükrözi, hogy egy viselkedés milyen mértékben vált automatikussá. Skálatartomány: Az összpontszám 0-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszámok erősebb megszokott viselkedést jeleznek. Pontszám értelmezése: A magasabb pontszám megrögzöttebb szokást sugall, ami erősebb szokásos választ tükröz. Így a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek, ha a cél a megszokott viselkedés csökkentése. |
A kezelés előtt (D0) és 90 napos kezelés után
|
|
Hatás a kognitív rugalmasságra anorexia nervosa-ban szenvedő felnőtt nőknél: különbség a Wisconsin kártyaválogatási tesztben
Időkeret: A kezelés előtt (D0) és 90 napos kezelés után
|
A Wisconsin Card Sorting Test (WCST) a kognitív rugalmasságot és a végrehajtó funkciókat méri fel az egyén változó szabályokhoz való alkalmazkodási és kognitív stratégiák megváltoztatásának képességét mérve. Skálatartomány: A pontszámokat általában a perveratív hibák számaként jelentik, 0-tól a maximumig, a kísérletek számától függően (általában 128). Pontszám értelmezése: A magasabb pontszámok több hibát jeleznek, és gyengébb kognitív rugalmasságot tükröznek. Ezért a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent a végrehajtó működés szempontjából. |
A kezelés előtt (D0) és 90 napos kezelés után
|
|
Hatás a kognitív rugalmasságra anorexia nervosa-ban szenvedő felnőtt nőknél: különbség a B-A nyomkövetési tesztben, a Brixton-tesztben
Időkeret: A kezelés előtt (D0) és 90 napos kezelés után
|
A Trail Making Test (TMT) a kognitív feldolgozási sebesség, a rugalmasság és a feladatváltási képességek felmérésére szolgál. A TMT B-A a B rész (amely számokat és betűket is tartalmaz) teljesítéséhez szükséges időbeli különbséget jelenti az A részhez képest (csak számok). Skálatartomány: A B-A pontszámot másodpercekben fejezik ki, jellemzően 0-tól több száz másodpercig terjed, az egyén teljesítményétől függően. Pontszám értelmezése: A magasabb pontszámok lassabb feldolgozást és nagyobb nehézségeket jeleznek a feladatváltás során, ami rosszabb eredményt jelent a kognitív rugalmasság és a feldolgozási sebesség tekintetében. |
A kezelés előtt (D0) és 90 napos kezelés után
|
|
Hatás a kényszeres és megszállottságra az anorexia nervosa-ban szenvedő felnőtt nőknél: különbség a Yale-Brown obszesszív-kényszeres skálában
Időkeret: A kezelés előtt (D0) és 90 napos kezelés után
|
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) egy klinikus által alkalmazott eszköz a rögeszmés-kényszeres tünetek súlyosságának felmérésére, a megszállottság és a kényszer mérésére egyaránt. Skálatartomány: A teljes pontszám 0-tól 40-ig terjed, a rögeszmék és kényszerek alskálái 0-tól 20-ig terjednek. Pontszám értelmezése: A magasabb pontszámok az OCD-tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Így a magasabb összpontszám rosszabb eredményt tükröz a rögeszmés-kényszeres tünetek súlyossága tekintetében. |
A kezelés előtt (D0) és 90 napos kezelés után
|
|
Hatás az evészavar főbb dimenzióira anorexia nervosa-ban szenvedő felnőtteknél: különbségek az EDE-Q aldimenzióiban és az étkezési zavarok jegyzékében 3
Időkeret: A kezelés előtt (D0) 90 napos kezelés után és 90 nappal a kezelés abbahagyása után
|
Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) aldimenziók Az EDI-3 12 alskálán méri az evészavarokhoz kapcsolódó pszichológiai jellemzőket, beleértve a soványságra való törekvést, a bulimia, a testi elégedetlenség, az alacsony önbecsülés, a személyes elidegenedés, a személyközi bizonytalanság, az interperszonális elidegenedés, Interoceptív hiányok, érzelmi diszreguláció, perfekcionizmus, aszkézis és érettségi félelmek. Skálatartomány: Minden alskála 0-tól 16-ig terjedő pontszámmal rendelkezik, bár a maximális pontszám kissé változhat az egyes alskálákon belüli konkrét tételektől függően. Pontszám értelmezése: A magasabb pontszámok az étkezési zavarokhoz kapcsolódó adott tulajdonság vagy tünet nagyobb súlyosságát jelzik. Ezért az alskálák magasabb pontszámai rosszabb eredményt tükröznek az evészavar pszichopatológiájával kapcsolatban. |
A kezelés előtt (D0) 90 napos kezelés után és 90 nappal a kezelés abbahagyása után
|
|
Hatás a depressziós és szorongásos tünetekre anorexia nervosa-ban szenvedő felnőtt nőknél: különbség a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: A kezelés előtt (D0) és 90 napos kezelés után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy önbeszámoló mérőszám, amelyet a betegek szorongásos és depressziós szintjének felmérésére terveztek, különösen kórházi környezetben. A skála két alskálából áll: szorongás (HADS-A) és depresszió (HADS-D). Skálatartomány: Minden alskálán (HADS-A és HADS-D) a pontszám 0 és 21 között van, a teljes pontszám pedig 0 és 42 között van. Pontszám értelmezése: A magasabb pontszámok a szorongás vagy a depresszió súlyosabb tüneteit jelzik. Így az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok vagy az összpontszám rosszabb eredményeket jelent a szorongás és a depresszió súlyossága tekintetében. |
A kezelés előtt (D0) és 90 napos kezelés után
|
|
Mérje meg a donepezil toxicitását és toleranciáját anorexia nervosa-ban szenvedő felnőtt nőknél
Időkeret: D3, D5, D30, D90
|
A mellékhatások gyakoriságának különbsége
|
D3, D5, D30, D90
|
|
A kezelésre adott válaszhoz kapcsolódó biológiai tényezők
Időkeret: A kezelés előtt (D0) és 90 napos kezelés után
|
A bél mikrobióma sokfélesége (Simpson, Shannon és Chao1) és a táplálkozási plazmatikus biomarkerek
|
A kezelés előtt (D0) és 90 napos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D22-P020
- 2024-511681-37-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .