Acetylkolinesterashämmare vid anorexia nervosa: multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie (ANACh)
Acetylkolinesterashämmare behandling vid anorexia nervosa: en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philibert Duriez, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0145658345
- E-post: p.duriez@ghu-paris.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig
- Närvaro av de 3 DSM-V-kriterierna för Anorexia Nervosa
- Restriktiv subtyp av Anorexia Nervosa enligt DSM-5
- Body Mass Index mellan 15 och 18,5 kg/m²
- I åldern 18 till 65 år
- Vilopuls > eller = 40 slag/min
- Användning av en mycket effektiv preventivmetod
- Anslutning eller rätt till sjukförsäkring
- Förhandsfritt, informerat och skriftligt samtycke
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av ett eller flera somatiska kriterier för sjukhusvistelse enligt franska HAS 2010 riktlinjer
- Tidigare diagnos av anorexia nervosa med hetsätning/utrensningstyp
- Tidigare diagnos av bulimia nervosa
- Tidigare diagnos av hetsätningsstörning
- Associerad diagnos av schizofreni och/eller ihållande vanföreställningsstörning och/eller bipolär sjukdom
- Anamnes med astma eller obstruktiv bronkopulmonell sjukdom
- Anamnes på magsår eller samtidig behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Historik om epileptiska sjukdomar
- Njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet mindre än 60 ml/min enligt MDRD-formeln)
- Leverinsufficiens eller transaminasnivåer högre än 5 gånger den normala övre gränsen
- Konduktansstörning kännetecknad av elektrokardiogram
- QTc enligt Bazetts formel större än 480 ms på elektrokardiogram
- Pågående eller nyligen (inom tre veckor före inkluderingen) psykotropisk behandling (inklusive antidepressiva medel, för att undvika interaktion/potentiering i denna population)
- Behandling som involverar följande cytokromer: P450, P3A4, P2D6
- Känd överkänslighet mot donepezilhydroklorid, piperidinderivat eller något hjälpämne av prövningsläkemedlet
- Gravid eller ammande kvinna
- Person under rättsskyddsåtgärder
- Person under vårdnadsåtgärder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: donepezil 2,5 mg
donepezil 2,5 mg dagligen i 90 dagar
|
2,5 mg dagligt oralt intag i 90 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: donepezil 5 mg
donepezil 5 mg dagligen i 90 dagar
|
5 mg dagligt oralt intag i 90 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo dagligen i 90 dagar
|
dagligt oralt intag i 90 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på Body Mass Index hos vuxna kvinnor som lider av anorexia nervosa
Tidsram: Före (D0) och efter 90 dagars behandling
|
Skillnad i Body Mass Index mellan inkludering (D0) och slutet av behandlingen (D90)
|
Före (D0) och efter 90 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på ätstörningssymptomatologi hos vuxna kvinnor som lider av anorexia nervosa: skillnad mellan Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) poäng
Tidsram: Före (D0) och efter 90 dagars behandling
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) är ett självrapporteringsmått som används för att bedöma svårighetsgraden av ätstörningssymptom. Vågen består av fyra underskalor: Återhållsamhet, Eating Concern, Shape Concern och Weight Concern, tillsammans med en global poäng. Skalområde: Varje delskalapoäng och den globala poängen sträcker sig från 0 till 6. Poängtolkning: Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ätstörningssymptom. En högre poäng återspeglar ett sämre resultat när det gäller ätstörningssymptom. |
Före (D0) och efter 90 dagars behandling
|
|
Effekter på inlärning av vanor hos vuxna kvinnor som lider av anorexia nervosa: skillnad i fas 3 av neurokognitivt test
Tidsram: Före (D0) och efter 90 dagars behandling
|
Slips-of-Action Neurocognitive Test är ett mått utformat för att bedöma kognitiv kontroll, med fokus på förmågan att hämma svar som inte längre är kontextuellt lämpliga. I fas 3 av detta test måste deltagarna undanhålla tidigare inlärda svar när reglerna ändras, och utvärdera deras hämmande kontrollkapacitet. Skalområde: Poäng i fas 3 sträcker sig från 0 till 20, vilket representerar antalet fel (eller "glidningar") som gjordes under testet. Poängtolkning: Högre poäng återspeglar ett större antal hämmande fel, vilket tyder på minskad kognitiv kontroll. Således representerar en högre poäng ett sämre resultat i termer av hämmande kontrollprestanda. |
Före (D0) och efter 90 dagars behandling
|
|
Effekt på balansen mellan målriktade beteenden och vanor hos vuxna kvinnor som lider av anorexia nervosa: skillnad i totalpoäng i Self-Report Habit Index
Tidsram: Före (D0) och efter 90 dagars behandling
|
Self-Report Habit Index (SRHI) är ett verktyg som används för att mäta styrkan i vanemässiga beteenden. Den bedömer vanor över olika domäner, vilket ger en totalpoäng som återspeglar i vilken utsträckning ett beteende har blivit automatiskt. Skalområde: Den totala poängen varierar från 0 till 42, med högre poäng som indikerar starkare vanemässigt beteende. Poängtolkning: En högre poäng tyder på en mer förankrad vana, vilket återspeglar en starkare vanerespons. Således indikerar högre poäng ett sämre resultat om målet är att minska det vanemässiga beteendet. |
Före (D0) och efter 90 dagars behandling
|
|
Effekt på kognitiv flexibilitet hos vuxna kvinnor som lider av anorexia nervosa: skillnad i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsram: Före (D0) och efter 90 dagars behandling
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) bedömer kognitiv flexibilitet och exekutiv funktion genom att mäta en individs förmåga att anpassa sig till förändrade regler och ändra kognitiva strategier. Skalområde: Poäng rapporteras vanligtvis som antalet perseverativa fel, från 0 till ett maximum beroende på antalet försök (vanligtvis 128). Poängtolkning: Högre poäng indikerar fler fel och återspeglar sämre kognitiv flexibilitet. Därför representerar en högre poäng ett sämre resultat när det gäller verkställande funktion. |
Före (D0) och efter 90 dagars behandling
|
|
Effekt på kognitiv flexibilitet hos vuxna kvinnor som lider av anorexia nervosa: skillnad i Trail Making Test B-A, Brixton Test
Tidsram: Före (D0) och efter 90 dagars behandling
|
Trail Making Test (TMT) används för att bedöma kognitiv bearbetningshastighet, flexibilitet och förmåga att byta uppgifter. TMT B-A representerar skillnaden i tid det tar att slutföra del B (som omfattar både siffror och bokstäver) jämfört med del A (endast siffror). Skalområde: B-A-poängen uttrycks i sekunder, vanligtvis från 0 till flera hundra sekunder beroende på individens prestation. Poängtolkning: Högre poäng indikerar långsammare bearbetning och större svårighet att byta uppgift, vilket representerar ett sämre resultat för kognitiv flexibilitet och bearbetningshastighet. |
Före (D0) och efter 90 dagars behandling
|
|
Effekt på tvångsmässig och tvångsmässig hos vuxna kvinnor som lider av anorexia nervosa: skillnad i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsram: Före (D0) och efter 90 dagars behandling
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) är ett verktyg som administreras av kliniker som används för att bedöma svårighetsgraden av tvångssyndrom, som mäter både tvångstankar och tvångshandlingar. Skalområde: Den totala poängen sträcker sig från 0 till 40, med underskalor för tvångstankar och tvångshandlingar var och en sträcker sig från 0 till 20. Poängtolkning: Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av OCD-symtom. En högre totalpoäng reflekterar alltså ett sämre utfall när det gäller svårighetsgrad av tvångssyndrom. |
Före (D0) och efter 90 dagars behandling
|
|
Effekt på huvudsakliga ätstörningsdimensioner hos vuxna som lider av anorexia nervosa: skillnad i underdimensioner på EDE-Q och Eating Disorder Iventory 3
Tidsram: Före (D0) efter 90 dagars behandling och 90 dagar efter avslutad behandling
|
Ätstörningsinventering-3 (EDI-3) Subdimensioner EDI-3 mäter psykologiska egenskaper associerade med ätstörningar genom 12 subskalor, inklusive Drive for Thinness, Bulimi, kroppsmissnöje, låg självkänsla, personlig alienation, interpersonell osäkerhet, interpersonell alienation, Interoceptiva brister, emotionell dysreglering, perfektionism, askes och mognadsrädsla. Skalområde: Varje delskala har ett poängintervall på 0 till 16, även om det maximala poängvärdet kan variera något beroende på de specifika objekten inom varje delskala. Tolkning av poäng: Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av den speciella egenskapen eller symtomet som är förknippat med ätstörningar. Därför återspeglar högre poäng över underskalor ett sämre resultat när det gäller ätstörningspsykopatologi. |
Före (D0) efter 90 dagars behandling och 90 dagar efter avslutad behandling
|
|
Effekt på depressiva och oroliga symtom hos vuxna kvinnor som lider av anorexia nervosa: skillnad på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Före (D0) och efter 90 dagars behandling
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självrapporteringsmått utformat för att bedöma nivåer av ångest och depression hos patienter, särskilt i sjukhusmiljöer. Skalan består av två underskalor: ångest (HADS-A) och depression (HADS-D). Skalområde: Varje underskala (HADS-A och HADS-D) har ett poängintervall från 0 till 21, med den totala poängen från 0 till 42. Poängtolkning: Högre poäng indikerar allvarligare symtom på ångest eller depression. Sålunda representerar högre poäng på varje delskala, eller totalpoängen, sämre resultat när det gäller ångest och depression. |
Före (D0) och efter 90 dagars behandling
|
|
Mät toxiciteten och toleransen av donepezil hos vuxna kvinnor som lider av anorexia nervosa
Tidsram: D3, D5, D30, D90
|
Skillnad i frekvens av negativa effekter
|
D3, D5, D30, D90
|
|
Biologiska faktorer förknippade med svar på behandling
Tidsram: Före (D0) och efter 90 dagars behandling
|
Mångfald av tarmmikrobiom (Simpson, Shannon och Chao1) och näringsplasmabiomarkörer
|
Före (D0) och efter 90 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D22-P020
- 2024-511681-37-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .