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Inhibiteur de l'acétylcholinestérase dans l'anorexie mentale : essai multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo (ANACh)

12 novembre 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier St Anne

Traitement par inhibiteur de l'acétylcholinestérase dans l'anorexie mentale : un essai randomisé multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cet essai clinique est de savoir si la prise quotidienne de donépézil peut traiter un patient adulte souffrant d'anorexie mentale. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : la prise quotidienne de donépézil permet-elle une prise de poids et une réduction des rituels de restriction alimentaire ? Le traitement est une capsule comprenant un médicament limitant la dégradation d'un neurotransmetteur appelé acétylcholine. Ce traitement est utilisé depuis longtemps pour traiter certains troubles cognitifs. Les chercheurs compareront les doses de deux médicaments et une capsule similaire qui ne contient aucun médicament pour voir si la dose a un impact sur l'effet. Les participants prendront une capsule par jour pendant trois mois et se rendront régulièrement à l'hôpital pour des tests cognitifs et métaboliques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

147

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femelle
  • Présence des 3 critères du DSM-V pour l'anorexie mentale
  • Sous-type restrictif d'anorexie mentale selon le DSM-5
  • Indice de Masse Corporelle entre 15 et 18,5 kg/m²
  • Âgé de 18 à 65 ans
  • Fréquence cardiaque au repos > ou = 40 bpm
  • Utilisation d'une méthode contraceptive très efficace
  • Affiliation ou droit à une assurance maladie
  • Consentement préalable, libre, éclairé et écrit

Critères d'exclusion :

  • Présence d'un ou plusieurs critères somatiques d'hospitalisation selon les recommandations HAS 2010
  • Diagnostic antérieur d'anorexie mentale de type hyperphagie boulimique/purge
  • Diagnostic antérieur de boulimie mentale
  • Diagnostic antérieur d'hyperphagie boulimique
  • Diagnostic associé de schizophrénie et/ou de trouble délirant persistant et/ou de trouble bipolaire
  • Antécédents d'asthme ou de maladie broncho-pulmonaire obstructive
  • Antécédents d'ulcère gastroduodénal ou traitement concomitant par des anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Antécédents de troubles épileptiques
  • Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 mL/min selon la formule MDRD)
  • Insuffisance hépatique ou taux de transaminases supérieurs à 5 fois la limite supérieure normale
  • Trouble de la conductance caractérisé par un électrocardiogramme
  • QTc selon la formule de Bazett supérieur à 480 ms à l'électrocardiogramme
  • Traitement psychotrope en cours ou récent (dans les trois semaines précédant l'inclusion) (y compris les antidépresseurs, pour éviter toute interaction/potentialisation dans cette population)
  • Traitement impliquant les cytochromes suivants : P450, P3A4, P2D6
  • Hypersensibilité connue au chlorhydrate de donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à tout excipient du médicament expérimental
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Personne bénéficiant de mesures de protection légale
  • Personne sous mesure de tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: donépézil 2,5 mg
donepezil 2,5 mg par jour pendant 90 jours
2,5 mg par jour par voie orale pendant 90 jours
Autres noms:
  • Donépézil chlorhydraté
Expérimental: donépézil 5 mg
donepezil 5 mg par jour pendant 90 jours
5 mg par jour par voie orale pendant 90 jours
Autres noms:
  • Donépézil chlorhydraté
Comparateur placebo: placebo
placebo quotidiennement pendant 90 jours
prise orale quotidienne pendant 90 jours
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur l'indice de masse corporelle chez les femmes adultes souffrant d'anorexie mentale
Délai: Avant (J0) et après 90 jours de traitement
Différence d'Indice de Masse Corporelle entre l'inclusion (J0) et la fin du traitement (J90)
Avant (J0) et après 90 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la symptomatologie des troubles de l'alimentation chez les femmes adultes souffrant d'anorexie mentale : différence du score du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Avant (J0) et après 90 jours de traitement

Le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer la gravité des symptômes des troubles de l'alimentation. L'échelle se compose de quatre sous-échelles : retenue, préoccupation alimentaire, préoccupation de forme et préoccupation de poids, ainsi qu'un score global.

Plage de l'échelle : le score de chaque sous-échelle et le score global vont de 0 à 6. Interprétation du score : des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes des troubles de l'alimentation. Un score plus élevé reflète un résultat moins bon en termes de gravité des symptômes des troubles de l’alimentation.

Avant (J0) et après 90 jours de traitement
Effets sur l'apprentissage des habitudes chez les femmes adultes souffrant d'anorexie mentale : différence de phase 3 du test neurocognitif des glissades d'action
Délai: Avant (J0) et après 90 jours de traitement

Le test neurocognitif Slip-of-Action est une mesure conçue pour évaluer le contrôle cognitif, en se concentrant sur la capacité à inhiber des réponses qui ne sont plus appropriées au contexte. Dans la phase 3 de ce test, les participants doivent retenir les réponses précédemment apprises à mesure que les règles changent, évaluant ainsi leur capacité de contrôle inhibiteur.

Plage d'échelle : les scores de la phase 3 vont de 0 à 20, représentant le nombre d'erreurs (ou « erreurs ») commises pendant le test.

Interprétation des scores : des scores plus élevés reflètent un plus grand nombre d'erreurs d'inhibition, indiquant un contrôle cognitif réduit. Ainsi, un score plus élevé représente un pire résultat en termes de performances de contrôle inhibiteur.

Avant (J0) et après 90 jours de traitement
Effet sur l'équilibre entre les comportements et les habitudes axés sur un objectif chez les femmes adultes souffrant d'anorexie mentale : différence du score total dans l'indice d'auto-évaluation des habitudes
Délai: Avant (J0) et après 90 jours de traitement

L'indice d'auto-évaluation des habitudes (SRHI) est un outil utilisé pour mesurer la force des comportements habituels. Il évalue les habitudes dans divers domaines, fournissant un score total qui reflète dans quelle mesure un comportement est devenu automatique.

Plage d'échelle : Le score total va de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un comportement habituel plus fort.

Interprétation du score : Un score plus élevé suggère une habitude plus ancrée, reflétant une réponse habituelle plus forte. Ainsi, des scores plus élevés indiquent un résultat pire si l’objectif est de réduire le comportement habituel.

Avant (J0) et après 90 jours de traitement
Effet sur la flexibilité cognitive chez les femmes adultes souffrant d'anorexie mentale : différence dans le test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: Avant (J0) et après 90 jours de traitement

Le Wisconsin Card Sorting Test (WCST) évalue la flexibilité cognitive et la fonction exécutive en mesurant la capacité d'un individu à s'adapter à des règles changeantes et à modifier ses stratégies cognitives.

Plage d'échelle : les scores sont généralement exprimés en nombre d'erreurs persévérantes, allant de 0 à un maximum en fonction du nombre d'essais (généralement 128).

Interprétation des scores : des scores plus élevés indiquent plus d'erreurs et reflètent une moins bonne flexibilité cognitive. Par conséquent, un score plus élevé représente un pire résultat en termes de fonctionnement exécutif.

Avant (J0) et après 90 jours de traitement
Effet sur la flexibilité cognitive chez les femmes adultes souffrant d'anorexie mentale : différence entre le Trail Making Test B-A et le Brixton Test
Délai: Avant (J0) et après 90 jours de traitement

Le Trail Making Test (TMT) est utilisé pour évaluer la vitesse de traitement cognitif, la flexibilité et les capacités de changement de tâche. Le TMT B-A représente la différence de temps nécessaire pour terminer la partie B (qui implique à la fois des chiffres et des lettres) par rapport à la partie A (chiffres uniquement).

Plage d'échelle : Le score BA est exprimé en secondes, allant généralement de 0 à plusieurs centaines de secondes en fonction de la performance de l'individu.

Interprétation des scores : des scores plus élevés indiquent un traitement plus lent et une plus grande difficulté à changer de tâche, ce qui représente un pire résultat en termes de flexibilité cognitive et de vitesse de traitement.

Avant (J0) et après 90 jours de traitement
Effet sur les comportements compulsifs et obsessionnels chez les femmes adultes souffrant d'anorexie mentale : différence dans l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown
Délai: Avant (J0) et après 90 jours de traitement

L'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS) est un outil administré par un clinicien utilisé pour évaluer la gravité des symptômes obsessionnels compulsifs, mesurant à la fois les obsessions et les compulsions.

Plage d'échelle : Le score total va de 0 à 40, avec des sous-échelles pour les obsessions et les compulsions allant chacune de 0 à 20.

Interprétation des scores : des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes du TOC. Ainsi, un score total plus élevé reflète un pire résultat en termes de gravité des symptômes obsessionnels-compulsifs.

Avant (J0) et après 90 jours de traitement
Effet sur les principales dimensions des troubles de l'alimentation chez l'adulte souffrant d'anorexie mentale : différence des sous-dimensions sur l'EDE-Q et l'inventaire des troubles de l'alimentation 3
Délai: Avant (J0) après 90 jours de traitement et 90 jours après l'arrêt du traitement

Sous-dimensions de l'EDI-3 (Eating Disorder Inventory-3) L'EDI-3 mesure les traits psychologiques associés aux troubles de l'alimentation à travers 12 sous-échelles, y compris la recherche de minceur, la boulimie, l'insatisfaction corporelle, la faible estime de soi, l'aliénation personnelle, l'insécurité interpersonnelle, l'aliénation interpersonnelle, Déficits intéroceptifs, dérégulation émotionnelle, perfectionnisme, ascétisme et peurs liées à la maturité.

Plage d'échelle : chaque sous-échelle a une plage de scores de 0 à 16, bien que le score maximum puisse varier légèrement en fonction des éléments spécifiques de chaque sous-échelle.

Interprétation des scores : des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité du trait ou du symptôme particulier associé aux troubles de l'alimentation. Par conséquent, des scores plus élevés dans toutes les sous-échelles reflètent un résultat pire en ce qui concerne la psychopathologie des troubles de l’alimentation.

Avant (J0) après 90 jours de traitement et 90 jours après l'arrêt du traitement
Effet sur les symptômes dépressifs et anxieux chez les femmes adultes souffrant d'anorexie mentale : différence sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Avant (J0) et après 90 jours de traitement

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression chez les patients, en particulier en milieu hospitalier. L'échelle se compose de deux sous-échelles : l'anxiété (HADS-A) et la dépression (HADS-D).

Plage d'échelle : chaque sous-échelle (HADS-A et HADS-D) a une plage de scores de 0 à 21, le score total allant de 0 à 42.

Interprétation des scores : des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété ou de dépression plus graves. Ainsi, des scores plus élevés sur chaque sous-échelle, ou le score total, représentent de pires résultats en termes de gravité de l’anxiété et de la dépression.

Avant (J0) et après 90 jours de traitement
Mesurer la toxicité et la tolérance du donépézil chez la femme adulte souffrant d'anorexie mentale
Délai: D3, D5, D30, D90
Différence de fréquence des effets indésirables
D3, D5, D30, D90
Facteurs biologiques associés à la réponse au traitement
Délai: Avant (J0) et après 90 jours de traitement
Diversité du microbiome intestinal (Simpson, Shannon et Chao1) et biomarqueurs plasmatiques nutritionnels
Avant (J0) et après 90 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Première publication (Estimé)

14 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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