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乙酰胆碱酯酶抑制剂治疗神经性厌食症:多中心、双盲、安慰剂对照试验 (ANACh)

2024年11月12日 更新者:Centre Hospitalier St Anne

乙酰胆碱酯酶抑制剂治疗神经性厌食症:一项多中心、双盲、安慰剂对照随机试验

该临床试验的目的是了解每日服用多奈哌齐是否可以治疗患有神经性厌食症的成年患者。 它旨在回答的主要问题是:每天摄入多奈哌齐是否可以增加体重并减少饮食限制? 治疗方法是使用一种胶囊,其中含有限制神经递质乙酰胆碱降解的药物。 这种疗法长期以来一直用于治疗某些认知障碍。 研究人员将比较两种药物剂量和不含药物的相似胶囊,看看剂量是否对效果有影响。 参与者将每天服用一粒胶囊,为期三个月,并将定期去医院进行认知和代谢测试。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

147

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 存在 3 项 DSM-V 神经性厌食症标准
  • 根据 DSM-5 的神经性厌食症的限制性亚型
  • 体重指数介于 15 至 18.5 公斤/平方米之间
  • 年龄18岁至65岁
  • 静息心率 > 或 = 40 bpm
  • 使用高效的避孕方法
  • 健康保险计划的隶属关系或权利
  • 事先自由、知情和书面同意

排除标准:

  • 根据法国 HAS 2010 指南,存在一项或多项住院躯体标准
  • 既往诊断为暴食/泻下型神经性厌食症
  • 既往诊断为神经性贪食症
  • 既往暴食症诊断
  • 精神分裂症和/或持续性妄想症和/或双相情感障碍的相关诊断
  • 有哮喘或阻塞性支气管肺疾病史
  • 有消化性溃疡病史或同时接受非甾体类抗炎药治疗
  • 癫痫病史
  • 肾功能不全(根据 MDRD 公式,肾小球滤过率低于 60 mL/min)
  • 肝功能不全或转氨酶水平高于正常上限 5 倍
  • 以心电图为特征的传导障碍
  • 根据 Bazett 公式,心电图上的 QTc 大于 480 毫秒
  • 当前或最近(纳入前三周内)精神治疗(包括抗抑郁药,以避免在该人群中相互作用/增强)
  • 涉及以下细胞色素的治疗:P450、P3A4、P2D6
  • 已知对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或研究药物的任何赋形剂过敏
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受法律保护措施的人
  • 受监护措施的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多奈哌齐 2.5 毫克
多奈哌齐每天 2.5 mg,持续 90 天
每日口服 2.5 毫克,持续 90 天
其他名称:
  • 盐酸多奈哌齐
实验性的:多奈哌齐 5 毫克
多奈哌齐每天 5 毫克,持续 90 天
每日口服 5 毫克,持续 90 天
其他名称:
  • 盐酸多奈哌齐
安慰剂比较:安慰剂
每天服用安慰剂,持续 90 天
90 天每日口服摄入量
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对患有神经性厌食症的成年女性体重指数的影响
大体时间:治疗前 (D0) 和治疗 90 天后
纳入 (D0) 和治疗结束 (D90) 之间的体重指数差异
治疗前 (D0) 和治疗 90 天后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对患有神经性厌食症的成年女性饮食失调症状的影响:饮食失调检查问卷(EDE-Q)评分的差异
大体时间:治疗前 (D0) 和治疗 90 天后

饮食失调检查问卷(EDE-Q)是一种自我报告措施,用于评估饮食失调症状的严重程度。 该量表由四个子量表组成:克制、饮食关注、体形关注和体重关注,以及总体评分。

量表范围:每个子量表得分和总体得分范围为 0 至 6。 得分解释:得分越高表明饮食失调症状越严重。 得分越高反映饮食失调症状严重程度的结果越差。

治疗前 (D0) 和治疗 90 天后
对神经性厌食症成年女性习惯学习的影响:动作失误神经认知测试第 3 阶段的差异
大体时间:治疗前 (D0) 和治疗 90 天后

行动失误神经认知测试是一种旨在评估认知控制的措施,重点关注抑制不再适合情境的反应的能力。 在该测试的第三阶段,随着规则的变化,参与者必须保留先前学到的反应,评估他们的抑制控制能力。

量表范围:第 3 阶段的分数范围为 0 到 20,代表测试过程中犯的错误(或“失误”)的数量。

分数解释:分数越高反映抑制性错误越多,表明认知控制能力下降。 因此,分数越高代表抑制控制性能的结果越差。

治疗前 (D0) 和治疗 90 天后
对神经性厌食症成年女性目标导向行为与习惯平衡的影响:自我报告习惯指数总分差异
大体时间:治疗前 (D0) 和治疗 90 天后

自我报告习惯指数(SRHI)是用于衡量习惯行为强度的工具。 它评估各个领域的习惯,提供反映行为自动化程度的总分。

量表范围:总分范围为0至42,分数越高表明习惯行为越强。

分数解释:分数越高表明习惯越根深蒂固,反映了更强烈的习惯反应。 因此,如果目标是减少习惯性行为,则分数越高表明结果越差。

治疗前 (D0) 和治疗 90 天后
对患有神经性厌食症的成年女性认知灵活性的影响:威斯康星卡片分类测试的差异
大体时间:治疗前 (D0) 和治疗 90 天后

威斯康星卡片分类测试 (WCST) 通过测量个人适应不断变化的规则和转变认知策略的能力来评估认知灵活性和执行功能。

量表范围:分数通常以持续错误的数量报告,范围从 0 到最大值,具体取决于试验次数(通常为 128)。

分数解释:分数越高表示错误越多,认知灵活性越差。 因此,分数越高代表执行功能的结果越差。

治疗前 (D0) 和治疗 90 天后
对患有神经性厌食症的成年女性认知灵活性的影响:Trail Making Test B-A、Brixton Test 的差异
大体时间:治疗前 (D0) 和治疗 90 天后

Trail Making Test (TMT) 用于评估认知处理速度、灵活性和任务切换能力。 TMT B-A 表示完成 B 部分(涉及数字和字母)与 A 部分(仅涉及数字)所需的时间差。

量表范围:B-A 分数以秒为单位表示,通常范围从 0 到几百秒,具体取决于个人的表现。

分数解释:分数越高表示处理速度越慢,任务切换难度越大,表示认知灵活性和处理速度的结果越差。

治疗前 (D0) 和治疗 90 天后
对患有神经性厌食症的成年女性的强迫和强迫行为的影响:耶鲁-布朗强迫症量表的差异
大体时间:治疗前 (D0) 和治疗 90 天后

耶鲁-布朗强迫量表 (Y-BOCS) 是一种临床医生管理的工具,用于评估强迫症状的严重程度,测量强迫观念和强迫行为。

量表范围:总分范围为0至40,强迫观念和强迫行为的子量表各为0至20。

分数解释:分数越高表明强迫症症状越严重。 因此,总分越高反映强迫症状严重程度的结果越差。

治疗前 (D0) 和治疗 90 天后
对患有神经性厌食症的成人主要饮食失调维度的影响:EDE-Q 和饮食失调清单 3 的子维度差异
大体时间:治疗前(D0)治疗90天后和停止治疗后90天

饮食失调量表 3 (EDI-3) 子维度 EDI-3 通过 12 个子量表测量与饮食失调相关的心理特征,包括追求瘦身、暴食症、身体不满意、低自尊、个人疏远、人际不安全感、人际疏远、内感受缺陷、情绪失调、完美主义、禁欲主义和成熟恐惧。

量表范围:每个子量表的分数范围为 0 到 16,但最高分数可能会根据每个子量表内的具体项目而略有不同。

分数解释:分数越高表明与饮食失调相关的特定特征或症状越严重。 因此,各个分量表的得分越高,反映出饮食失调精神病理学的结果越差。

治疗前(D0)治疗90天后和停止治疗后90天
对患有神经性厌食症的成年女性抑郁和焦虑症状的影响:医院焦虑和抑郁量表(HADS)的差异
大体时间:治疗前 (D0) 和治疗 90 天后

医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种自我报告测量方法,旨在评估患者的焦虑和抑郁水平,特别是在医院环境中。 该量表由两个分量表组成:焦虑 (HADS-A) 和抑郁 (HADS-D)。

量表范围:每个分量表(HADS-A 和 HADS-D)的分数范围为 0 至 21,总分范围为 0 至 42。

分数解释:分数越高表明焦虑或抑郁症状越严重。 因此,每个分量表或总分越高,代表焦虑和抑郁严重程度的结果越差。

治疗前 (D0) 和治疗 90 天后
测量患有神经性厌食症的成年女性多奈哌齐的毒性和耐受性
大体时间:D3、D5、D30、D90
不良反应发生频率的差异
D3、D5、D30、D90
与治疗反应相关的生物因素
大体时间:治疗前 (D0) 和治疗 90 天后
肠道微生物组多样性(Simpson、Shannon 和 Chao1)和营养血浆生物标志物
治疗前 (D0) 和治疗 90 天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2030年2月1日

研究完成 (估计的)

2030年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月12日

首次发布 (估计的)

2024年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月12日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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