Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor acetylcholinesterázy u mentální anorexie: multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (ANACh)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Léčba inhibitory acetylcholinesterázy u mentální anorexie: multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda denní příjem donepezilu může léčit dospělého pacienta trpícího mentální anorexií. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: umožňuje denní příjem donepezilu přibírání na váze a omezení rituálů omezujících jídlo? Léčbou je kapsle obsahující lék omezující degradaci neurotransmiteru zvaného acetylcholin. Tato léčba se již dlouho používá k léčbě některých kognitivních poruch. Výzkumníci budou porovnávat dvě dávky léku a podobnou kapsli, která neobsahuje žádný lék, aby zjistili, zda dávka má vliv na účinek. Účastníci budou užívat jednu kapsli denně po dobu tří měsíců, budou pravidelně navštěvovat nemocnici kvůli kognitivním a metabolickým testům.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

147

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena
  • Přítomnost 3 kritérií DSM-V pro mentální anorexii
  • Omezující podtyp mentální anorexie podle DSM-5
  • Index tělesné hmotnosti mezi 15 a 18,5 kg/m²
  • Ve věku 18 až 65 let
  • Klidová tepová frekvence > nebo = 40 tepů/min
  • Použití vysoce účinné antikoncepční metody
  • Přidružení nebo nárok na systém zdravotního pojištění
  • Předchozí svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jednoho nebo více somatických kritérií pro hospitalizaci podle francouzských směrnic HAS 2010
  • Minulá diagnóza mentální anorexie s typem záchvatovitého přejídání/přejídání
  • Minulá diagnóza bulimie nervosa
  • Minulá diagnóza poruchy přejídání
  • Přidružená diagnóza schizofrenie a/nebo přetrvávající bludné poruchy a/nebo bipolární porucha
  • Anamnéza astmatu nebo obstrukční bronchopulmonální nemoci
  • Anamnéza peptického vředu nebo současná léčba nesteroidními protizánětlivými léky
  • Anamnéza epileptických poruch
  • Renální insuficience (glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min podle vzorce MDRD)
  • Jaterní insuficience nebo hladiny transamináz vyšší než 5násobek normální horní hranice
  • Porucha vodivosti charakterizovaná elektrokardiogramem
  • QTc podle Bazettova vzorce větší než 480 ms na elektrokardiogramu
  • Současná nebo nedávná (během tří týdnů před zařazením) psychotropní léčba (včetně antidepresiv, aby se zabránilo interakci/potenciaci u této populace)
  • Léčba zahrnující následující cytochromy: P450, P3A4, P2D6
  • Známá přecitlivělost na donepezil hydrochlorid, deriváty piperidinu nebo na kteroukoli pomocnou látku zkoušeného léčiva
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Osoba pod právními ochrannými opatřeními
  • Osoba pod opatrovnickým opatřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: donepezil 2,5 mg
donepezil 2,5 mg denně po dobu 90 dnů
2,5 mg denní perorální příjem po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Donepezil chlorhydrát
Experimentální: donepezil 5 mg
donepezil 5 mg denně po dobu 90 dnů
5 mg denní perorální příjem po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Donepezil chlorhydrát
Komparátor placeba: placebo
placebo denně po dobu 90 dnů
denní perorální příjem po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na index tělesné hmotnosti u dospělých žen trpících mentální anorexií
Časové okno: Před (D0) a po 90 dnech léčby
Rozdíl indexu tělesné hmotnosti mezi zařazením (D0) a koncem léčby (D90)
Před (D0) a po 90 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na symptomatologii poruchy příjmu potravy u dospělých žen trpících mentální anorexií: rozdíl ve skóre dotazníku EDE-Q (Eating Disorder Examination Questionnaire)
Časové okno: Před (D0) a po 90 dnech léčby

Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) je self-report opatření používané k posouzení závažnosti příznaků poruchy příjmu potravy. Škála se skládá ze čtyř dílčích škál: Zdrženlivost, Obavy z příjmu potravy, Obavy z tvaru a Obavy s hmotností spolu s Globálním skóre.

Rozsah škály: Každé skóre dílčí škály a celkové skóre se pohybují od 0 do 6. Interpretace skóre: Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů poruchy příjmu potravy. Vyšší skóre odráží horší výsledek z hlediska závažnosti symptomů poruchy příjmu potravy.

Před (D0) a po 90 dnech léčby
Účinky na učení návyků u dospělých žen trpících mentální anorexií: rozdíl fáze 3 neurokognitivního testu slip-of-action
Časové okno: Před (D0) a po 90 dnech léčby

Neurokognitivní test Slips-of-Action je opatření určené k posouzení kognitivní kontroly se zaměřením na schopnost inhibovat reakce, které již nejsou kontextově vhodné. Ve fázi 3 tohoto testu musí účastníci zadržet dříve naučené reakce, když se pravidla změní, a vyhodnotit jejich inhibiční kontrolní kapacitu.

Rozsah stupnice: Skóre ve fázi 3 se pohybuje od 0 do 20, což představuje počet chyb (neboli „uklouznutí“), ke kterým došlo během testu.

Interpretace skóre: Vyšší skóre odráží větší počet inhibičních chyb, což ukazuje na sníženou kognitivní kontrolu. Vyšší skóre tedy představuje horší výsledek z hlediska výkonu inhibiční kontroly.

Před (D0) a po 90 dnech léčby
Vliv na rovnováhu mezi chováním zaměřeným na cíl a návyky u dospělých žen trpících mentální anorexií: rozdíl v celkovém skóre v indexu sebehodnocení
Časové okno: Před (D0) a po 90 dnech léčby

Self-Report Habit Index (SRHI) je nástroj používaný k měření síly obvyklého chování. Posuzuje návyky v různých oblastech a poskytuje celkové skóre, které odráží míru, do jaké se chování stalo automatickým.

Rozsah stupnice: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější obvyklé chování.

Interpretace skóre: Vyšší skóre naznačuje pevnější návyk, který odráží silnější navyklou reakci. Vyšší skóre tedy znamená horší výsledek, pokud je cílem snížit obvyklé chování.

Před (D0) a po 90 dnech léčby
Vliv na kognitivní flexibilitu u dospělých žen trpících mentální anorexií: rozdíl v testu třídění karet Wisconsin
Časové okno: Před (D0) a po 90 dnech léčby

Wisconsin Card Sorting Test (WCST) hodnotí kognitivní flexibilitu a výkonné funkce měřením schopnosti jedince přizpůsobit se měnícím se pravidlům a posunout kognitivní strategie.

Rozsah stupnice: Skóre se obvykle uvádí jako počet přetrvávajících chyb v rozsahu od 0 do maxima v závislosti na počtu pokusů (obvykle 128).

Interpretace skóre: Vyšší skóre značí více chyb a odráží horší kognitivní flexibilitu. Vyšší skóre proto představuje horší výsledek z hlediska exekutivního fungování.

Před (D0) a po 90 dnech léčby
Vliv na kognitivní flexibilitu u dospělých žen trpících mentální anorexií: rozdíl v Trail Making Test B-A, Brixton Test
Časové okno: Před (D0) a po 90 dnech léčby

Trail Making Test (TMT) se používá k posouzení rychlosti kognitivního zpracování, flexibility a schopnosti přepínat mezi úkoly. TMT B-A představuje rozdíl času potřebného k dokončení části B (která zahrnuje čísla i písmena) ve srovnání s částí A (pouze čísla).

Rozsah stupnice: Skóre B-A je vyjádřeno v sekundách, typicky v rozmezí od 0 do několika set sekund v závislosti na výkonu jednotlivce.

Interpretace skóre: Vyšší skóre značí pomalejší zpracování a větší potíže s přepínáním úkolů, což představuje horší výsledek pro kognitivní flexibilitu a rychlost zpracování.

Před (D0) a po 90 dnech léčby
Účinek na kompulzivní a obsedantní u dospělých žen trpících mentální anorexií: rozdíl v obsedantně kompulzivní škále Yale-Brown
Časové okno: Před (D0) a po 90 dnech léčby

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) je lékařsky spravovaný nástroj, který se používá k hodnocení závažnosti obsedantně-kompulzivních symptomů, přičemž měří jak obsese, tak kompulze.

Rozsah stupnice: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, s dílčími stupnicemi pro posedlosti a nutkání, každá od 0 do 20.

Interpretace skóre: Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů OCD. Vyšší celkové skóre tedy odráží horší výsledek z hlediska závažnosti obsedantně-kompulzivních symptomů.

Před (D0) a po 90 dnech léčby
Vliv na hlavní dimenze poruchy příjmu potravy u dospělých trpících mentální anorexií: rozdíl v subdimenzích na EDE-Q a poruchu příjmu potravy Iventory 3
Časové okno: Před (D0) po 90 dnech léčby a 90 dnech po ukončení léčby

Subdimenze Inventář poruch příjmu potravy-3 (EDI-3) EDI-3 měří psychologické rysy spojené s poruchami příjmu potravy prostřednictvím 12 subškál, včetně pudu pro hubenost, bulimie, nespokojenosti s tělem, nízké sebevědomí, osobního odcizení, mezilidské nejistoty, mezilidského odcizení, Interoceptivní deficity, emoční dysregulace, perfekcionismus, askeze a obavy ze zralosti.

Rozsah škály: Každá subškála má rozsah skóre 0 až 16, i když maximální skóre se může mírně lišit v závislosti na konkrétních položkách v rámci každé subškály.

Interpretace skóre: Vyšší skóre značí větší závažnost konkrétního znaku nebo symptomu spojeného s poruchami příjmu potravy. Proto vyšší skóre napříč subškálami odrážejí horší výsledky týkající se psychopatologie poruch příjmu potravy.

Před (D0) po 90 dnech léčby a 90 dnech po ukončení léčby
Účinek na depresivní a úzkostné symptomy u dospělých žen trpících mentální anorexií: rozdíl na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Před (D0) a po 90 dnech léčby

Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je self-report míra určená k hodnocení úrovně úzkosti a deprese u pacientů, zejména v nemocničním prostředí. Škála se skládá ze dvou subškál: Úzkost (HADS-A) a Deprese (HADS-D).

Rozsah stupnice: Každá podškála (HADS-A a HADS-D) má rozsah skóre od 0 do 21, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 42.

Interpretace skóre: Vyšší skóre značí závažnější příznaky úzkosti nebo deprese. Vyšší skóre v každé subškále nebo celkové skóre tedy představují horší výsledky z hlediska závažnosti úzkosti a deprese.

Před (D0) a po 90 dnech léčby
Změřte toxicitu a toleranci donepezilu u dospělých žen trpících mentální anorexií
Časové okno: D3, D5, D30, D90
Rozdíl frekvence nežádoucích účinků
D3, D5, D30, D90
Biologické faktory spojené s odpovědí na léčbu
Časové okno: Před (D0) a po 90 dnech léčby
Diverzita střevního mikrobiomu (Simpson, Shannon a Chao1) a nutriční plazmatické biomarkery
Před (D0) a po 90 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil 2,5 mg

Předplatit