- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06687993
Inhibitor acetylcholinesterázy u mentální anorexie: multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (ANACh)
Léčba inhibitory acetylcholinesterázy u mentální anorexie: multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philibert Duriez, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 0145658345
- E-mail: p.duriez@ghu-paris.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena
- Přítomnost 3 kritérií DSM-V pro mentální anorexii
- Omezující podtyp mentální anorexie podle DSM-5
- Index tělesné hmotnosti mezi 15 a 18,5 kg/m²
- Ve věku 18 až 65 let
- Klidová tepová frekvence > nebo = 40 tepů/min
- Použití vysoce účinné antikoncepční metody
- Přidružení nebo nárok na systém zdravotního pojištění
- Předchozí svobodný, informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jednoho nebo více somatických kritérií pro hospitalizaci podle francouzských směrnic HAS 2010
- Minulá diagnóza mentální anorexie s typem záchvatovitého přejídání/přejídání
- Minulá diagnóza bulimie nervosa
- Minulá diagnóza poruchy přejídání
- Přidružená diagnóza schizofrenie a/nebo přetrvávající bludné poruchy a/nebo bipolární porucha
- Anamnéza astmatu nebo obstrukční bronchopulmonální nemoci
- Anamnéza peptického vředu nebo současná léčba nesteroidními protizánětlivými léky
- Anamnéza epileptických poruch
- Renální insuficience (glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min podle vzorce MDRD)
- Jaterní insuficience nebo hladiny transamináz vyšší než 5násobek normální horní hranice
- Porucha vodivosti charakterizovaná elektrokardiogramem
- QTc podle Bazettova vzorce větší než 480 ms na elektrokardiogramu
- Současná nebo nedávná (během tří týdnů před zařazením) psychotropní léčba (včetně antidepresiv, aby se zabránilo interakci/potenciaci u této populace)
- Léčba zahrnující následující cytochromy: P450, P3A4, P2D6
- Známá přecitlivělost na donepezil hydrochlorid, deriváty piperidinu nebo na kteroukoli pomocnou látku zkoušeného léčiva
- Těhotná nebo kojící žena
- Osoba pod právními ochrannými opatřeními
- Osoba pod opatrovnickým opatřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: donepezil 2,5 mg
donepezil 2,5 mg denně po dobu 90 dnů
|
2,5 mg denní perorální příjem po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: donepezil 5 mg
donepezil 5 mg denně po dobu 90 dnů
|
5 mg denní perorální příjem po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo denně po dobu 90 dnů
|
denní perorální příjem po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na index tělesné hmotnosti u dospělých žen trpících mentální anorexií
Časové okno: Před (D0) a po 90 dnech léčby
|
Rozdíl indexu tělesné hmotnosti mezi zařazením (D0) a koncem léčby (D90)
|
Před (D0) a po 90 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na symptomatologii poruchy příjmu potravy u dospělých žen trpících mentální anorexií: rozdíl ve skóre dotazníku EDE-Q (Eating Disorder Examination Questionnaire)
Časové okno: Před (D0) a po 90 dnech léčby
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) je self-report opatření používané k posouzení závažnosti příznaků poruchy příjmu potravy. Škála se skládá ze čtyř dílčích škál: Zdrženlivost, Obavy z příjmu potravy, Obavy z tvaru a Obavy s hmotností spolu s Globálním skóre. Rozsah škály: Každé skóre dílčí škály a celkové skóre se pohybují od 0 do 6. Interpretace skóre: Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů poruchy příjmu potravy. Vyšší skóre odráží horší výsledek z hlediska závažnosti symptomů poruchy příjmu potravy. |
Před (D0) a po 90 dnech léčby
|
|
Účinky na učení návyků u dospělých žen trpících mentální anorexií: rozdíl fáze 3 neurokognitivního testu slip-of-action
Časové okno: Před (D0) a po 90 dnech léčby
|
Neurokognitivní test Slips-of-Action je opatření určené k posouzení kognitivní kontroly se zaměřením na schopnost inhibovat reakce, které již nejsou kontextově vhodné. Ve fázi 3 tohoto testu musí účastníci zadržet dříve naučené reakce, když se pravidla změní, a vyhodnotit jejich inhibiční kontrolní kapacitu. Rozsah stupnice: Skóre ve fázi 3 se pohybuje od 0 do 20, což představuje počet chyb (neboli „uklouznutí“), ke kterým došlo během testu. Interpretace skóre: Vyšší skóre odráží větší počet inhibičních chyb, což ukazuje na sníženou kognitivní kontrolu. Vyšší skóre tedy představuje horší výsledek z hlediska výkonu inhibiční kontroly. |
Před (D0) a po 90 dnech léčby
|
|
Vliv na rovnováhu mezi chováním zaměřeným na cíl a návyky u dospělých žen trpících mentální anorexií: rozdíl v celkovém skóre v indexu sebehodnocení
Časové okno: Před (D0) a po 90 dnech léčby
|
Self-Report Habit Index (SRHI) je nástroj používaný k měření síly obvyklého chování. Posuzuje návyky v různých oblastech a poskytuje celkové skóre, které odráží míru, do jaké se chování stalo automatickým. Rozsah stupnice: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější obvyklé chování. Interpretace skóre: Vyšší skóre naznačuje pevnější návyk, který odráží silnější navyklou reakci. Vyšší skóre tedy znamená horší výsledek, pokud je cílem snížit obvyklé chování. |
Před (D0) a po 90 dnech léčby
|
|
Vliv na kognitivní flexibilitu u dospělých žen trpících mentální anorexií: rozdíl v testu třídění karet Wisconsin
Časové okno: Před (D0) a po 90 dnech léčby
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) hodnotí kognitivní flexibilitu a výkonné funkce měřením schopnosti jedince přizpůsobit se měnícím se pravidlům a posunout kognitivní strategie. Rozsah stupnice: Skóre se obvykle uvádí jako počet přetrvávajících chyb v rozsahu od 0 do maxima v závislosti na počtu pokusů (obvykle 128). Interpretace skóre: Vyšší skóre značí více chyb a odráží horší kognitivní flexibilitu. Vyšší skóre proto představuje horší výsledek z hlediska exekutivního fungování. |
Před (D0) a po 90 dnech léčby
|
|
Vliv na kognitivní flexibilitu u dospělých žen trpících mentální anorexií: rozdíl v Trail Making Test B-A, Brixton Test
Časové okno: Před (D0) a po 90 dnech léčby
|
Trail Making Test (TMT) se používá k posouzení rychlosti kognitivního zpracování, flexibility a schopnosti přepínat mezi úkoly. TMT B-A představuje rozdíl času potřebného k dokončení části B (která zahrnuje čísla i písmena) ve srovnání s částí A (pouze čísla). Rozsah stupnice: Skóre B-A je vyjádřeno v sekundách, typicky v rozmezí od 0 do několika set sekund v závislosti na výkonu jednotlivce. Interpretace skóre: Vyšší skóre značí pomalejší zpracování a větší potíže s přepínáním úkolů, což představuje horší výsledek pro kognitivní flexibilitu a rychlost zpracování. |
Před (D0) a po 90 dnech léčby
|
|
Účinek na kompulzivní a obsedantní u dospělých žen trpících mentální anorexií: rozdíl v obsedantně kompulzivní škále Yale-Brown
Časové okno: Před (D0) a po 90 dnech léčby
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) je lékařsky spravovaný nástroj, který se používá k hodnocení závažnosti obsedantně-kompulzivních symptomů, přičemž měří jak obsese, tak kompulze. Rozsah stupnice: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, s dílčími stupnicemi pro posedlosti a nutkání, každá od 0 do 20. Interpretace skóre: Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů OCD. Vyšší celkové skóre tedy odráží horší výsledek z hlediska závažnosti obsedantně-kompulzivních symptomů. |
Před (D0) a po 90 dnech léčby
|
|
Vliv na hlavní dimenze poruchy příjmu potravy u dospělých trpících mentální anorexií: rozdíl v subdimenzích na EDE-Q a poruchu příjmu potravy Iventory 3
Časové okno: Před (D0) po 90 dnech léčby a 90 dnech po ukončení léčby
|
Subdimenze Inventář poruch příjmu potravy-3 (EDI-3) EDI-3 měří psychologické rysy spojené s poruchami příjmu potravy prostřednictvím 12 subškál, včetně pudu pro hubenost, bulimie, nespokojenosti s tělem, nízké sebevědomí, osobního odcizení, mezilidské nejistoty, mezilidského odcizení, Interoceptivní deficity, emoční dysregulace, perfekcionismus, askeze a obavy ze zralosti. Rozsah škály: Každá subškála má rozsah skóre 0 až 16, i když maximální skóre se může mírně lišit v závislosti na konkrétních položkách v rámci každé subškály. Interpretace skóre: Vyšší skóre značí větší závažnost konkrétního znaku nebo symptomu spojeného s poruchami příjmu potravy. Proto vyšší skóre napříč subškálami odrážejí horší výsledky týkající se psychopatologie poruch příjmu potravy. |
Před (D0) po 90 dnech léčby a 90 dnech po ukončení léčby
|
|
Účinek na depresivní a úzkostné symptomy u dospělých žen trpících mentální anorexií: rozdíl na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Před (D0) a po 90 dnech léčby
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je self-report míra určená k hodnocení úrovně úzkosti a deprese u pacientů, zejména v nemocničním prostředí. Škála se skládá ze dvou subškál: Úzkost (HADS-A) a Deprese (HADS-D). Rozsah stupnice: Každá podškála (HADS-A a HADS-D) má rozsah skóre od 0 do 21, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 42. Interpretace skóre: Vyšší skóre značí závažnější příznaky úzkosti nebo deprese. Vyšší skóre v každé subškále nebo celkové skóre tedy představují horší výsledky z hlediska závažnosti úzkosti a deprese. |
Před (D0) a po 90 dnech léčby
|
|
Změřte toxicitu a toleranci donepezilu u dospělých žen trpících mentální anorexií
Časové okno: D3, D5, D30, D90
|
Rozdíl frekvence nežádoucích účinků
|
D3, D5, D30, D90
|
|
Biologické faktory spojené s odpovědí na léčbu
Časové okno: Před (D0) a po 90 dnech léčby
|
Diverzita střevního mikrobiomu (Simpson, Shannon a Chao1) a nutriční plazmatické biomarkery
|
Před (D0) a po 90 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D22-P020
- 2024-511681-37-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Donepezil 2,5 mg
-
Northern Jiangsu People's HospitalNáborCirhóza | Hypertenze, portál | Trombóza portálních žil | SplenektomieČína
-
Eisai Co., Ltd.DokončenoDemence s Lewyho tělísky (DLB)Japonsko
-
Eisai Co., Ltd.DokončenoDemence s Lewyho tělísky (DLB)Japonsko
-
Eisai Inc.Eisai LimitedDokončeno
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Dokončeno
-
Samsung Medical CenterDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýAlzheimerova chorobaKorejská republika
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Abiomed Inc.UkončenoInfarkt myokardu s elevací ST
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno