- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06687993
Inibidor da acetilcolinesterase na anorexia nervosa: ensaio multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo (ANACh)
Tratamento com inibidor de acetilcolinesterase na anorexia nervosa: um ensaio randomizado multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philibert Duriez, MD, PhD
- Número de telefone: +33 0145658345
- E-mail: p.duriez@ghu-paris.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fêmea
- Presença dos 3 critérios do DSM-V para Anorexia Nervosa
- Subtipo restritivo de Anorexia Nervosa de acordo com o DSM-5
- Índice de Massa Corporal entre 15 e 18,5 kg/m²
- De 18 a 65 anos
- Frequência cardíaca em repouso > ou = 40 bpm
- Uso de um método contraceptivo altamente eficaz
- Afiliação ou direito a um plano de seguro de saúde
- Consentimento prévio livre, informado e por escrito
Critérios de exclusão:
- Presença de um ou mais critérios somáticos para hospitalização de acordo com as diretrizes francesas HAS 2010
- Diagnóstico anterior de anorexia nervosa com compulsão alimentar/purgativa
- Diagnóstico anterior de bulimia nervosa
- Diagnóstico anterior de transtorno da compulsão alimentar periódica
- Diagnóstico associado de esquizofrenia e/ou transtorno delirante persistente e/ou transtorno bipolar
- História de asma ou doença broncopulmonar obstrutiva
- História de úlcera péptica ou tratamento concomitante com anti-inflamatórios não esteroides
- História de distúrbios epilépticos
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular inferior a 60 mL/min de acordo com a fórmula MDRD)
- Insuficiência hepática ou níveis de transaminase superiores a 5 vezes o limite superior normal
- Distúrbio de condutância caracterizado por eletrocardiograma
- QTc pela fórmula de Bazett maior que 480 ms no eletrocardiograma
- Tratamento psicotrópico atual ou recente (dentro de três semanas antes da inclusão) (incluindo antidepressivos, para evitar interação/potenciação nesta população)
- Tratamento envolvendo os seguintes citocromos: P450, P3A4, P2D6
- Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de donepezila, derivados de piperidina ou qualquer excipiente do medicamento experimental
- Mulher grávida ou amamentando
- Pessoa sob medidas legais de proteção
- Pessoa sob medidas tutelares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: donepezila 2,5 mg
donepezil 2,5 mg por dia durante 90 dias
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Ingestão oral diária de 2,5 mg por 90 dias
Outros nomes:
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Experimental: donepezila 5 mg
donepezil 5 mg por dia durante 90 dias
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Ingestão oral diária de 5 mg por 90 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
placebo diariamente durante 90 dias
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ingestão oral diária por 90 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito no Índice de Massa Corporal em mulheres adultas que sofrem de anorexia nervosa
Prazo: Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
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Diferença do Índice de Massa Corporal entre a inclusão (D0) e o final do tratamento (D90)
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Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na sintomatologia do transtorno alimentar em mulheres adultas que sofrem de anorexia nervosa: diferença na pontuação do Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Prazo: Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
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O Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q) é uma medida de autorrelato usada para avaliar a gravidade dos sintomas de transtorno alimentar. A escala consiste em quatro subescalas: Restrição, Preocupação com a alimentação, Preocupação com a forma e Preocupação com o peso, juntamente com uma pontuação global. Faixa de escala: Cada pontuação de subescala e a pontuação global variam de 0 a 6. Interpretação da pontuação: Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de transtorno alimentar. Uma pontuação mais alta reflete um pior resultado em termos de gravidade dos sintomas do transtorno alimentar. |
Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
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Efeitos na aprendizagem de hábitos em mulheres adultas com anorexia nervosa: diferença da fase 3 do teste neurocognitivo slips-of-action
Prazo: Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
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O Teste Neurocognitivo Slips-of-Action é uma medida desenvolvida para avaliar o controle cognitivo, com foco na capacidade de inibir respostas que não são mais contextualmente apropriadas. Na Fase 3 deste teste, os participantes devem reter respostas previamente aprendidas à medida que as regras mudam, avaliando sua capacidade de controle inibitório. Faixa de escala: As pontuações na Fase 3 variam de 0 a 20, representando o número de erros (ou “deslizes”) cometidos durante o teste. Interpretação da pontuação: Pontuações mais altas refletem um maior número de erros inibitórios, indicando redução do controle cognitivo. Assim, uma pontuação mais alta representa um pior resultado em termos de desempenho do controle inibitório. |
Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
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Efeito no equilíbrio entre comportamentos e hábitos direcionados a objetivos em mulheres adultas que sofrem de anorexia nervosa: diferença da pontuação total no Self-Report Habit Index
Prazo: Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
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O Self-Report Habit Index (SRHI) é uma ferramenta usada para medir a força dos comportamentos habituais. Avalia hábitos em vários domínios, fornecendo uma pontuação total que reflete até que ponto um comportamento se tornou automático. Faixa de escala: A pontuação total varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando comportamento habitual mais forte. Interpretação da pontuação: Uma pontuação mais alta sugere um hábito mais arraigado, refletindo uma resposta habitual mais forte. Assim, pontuações mais altas indicam um resultado pior se o objetivo for reduzir o comportamento habitual. |
Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
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Efeito na flexibilidade cognitiva em mulheres adultas que sofrem de anorexia nervosa: diferença no Wisconsin Card Sorting Test
Prazo: Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
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O Wisconsin Card Sorting Test (WCST) avalia a flexibilidade cognitiva e a função executiva medindo a capacidade de um indivíduo de se adaptar às mudanças nas regras e mudar as estratégias cognitivas. Faixa de escala: As pontuações são normalmente relatadas como o número de erros perseverantes, variando de 0 a um máximo, dependendo do número de tentativas (normalmente 128). Interpretação da pontuação: pontuações mais altas indicam mais erros e refletem menor flexibilidade cognitiva. Portanto, uma pontuação mais alta representa um pior resultado em termos de funcionamento executivo. |
Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
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Efeito na flexibilidade cognitiva em mulheres adultas que sofrem de anorexia nervosa: diferença no Trail Making Test B-A, Brixton Test
Prazo: Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
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O Trail Making Test (TMT) é usado para avaliar a velocidade de processamento cognitivo, flexibilidade e habilidades de troca de tarefas. TMT B-A representa a diferença no tempo necessário para concluir a Parte B (que envolve números e letras) em comparação com a Parte A (apenas números). Faixa de escala: A pontuação BA é expressa em segundos, normalmente variando de 0 a várias centenas de segundos, dependendo do desempenho do indivíduo. Interpretação da pontuação: pontuações mais altas indicam processamento mais lento e maior dificuldade na troca de tarefas, representando um pior resultado para flexibilidade cognitiva e velocidade de processamento. |
Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
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Efeito sobre compulsividade e obsessão em mulheres adultas que sofrem de anorexia nervosa: diferença na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown
Prazo: Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
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A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) é uma ferramenta administrada por um médico usada para avaliar a gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos, medindo obsessões e compulsões. Faixa de escala: A pontuação total varia de 0 a 40, com subescalas para obsessões e compulsões variando cada uma de 0 a 20. Interpretação da pontuação: Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas do TOC. Assim, uma pontuação total mais elevada reflete um pior resultado em termos de gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos. |
Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
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Efeito nas principais dimensões do transtorno alimentar em adultos com anorexia nervosa: diferença nas subdimensões do EDE-Q e do Iventário de Transtorno Alimentar 3
Prazo: Antes (D0) após 90 dias de tratamento e 90 dias após interrupção do tratamento
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Subdimensões do Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) O EDI-3 mede traços psicológicos associados a transtornos alimentares por meio de 12 subescalas, incluindo impulso para magreza, bulimia, insatisfação corporal, baixa autoestima, alienação pessoal, insegurança interpessoal, alienação interpessoal, Déficits interoceptivos, desregulação emocional, perfeccionismo, ascetismo e medos de maturidade. Faixa de escala: Cada subescala tem uma faixa de pontuação de 0 a 16, embora a pontuação máxima possa variar ligeiramente dependendo dos itens específicos dentro de cada subescala. Interpretação da pontuação: Pontuações mais altas indicam maior gravidade da característica ou sintoma específico associado aos transtornos alimentares. Portanto, pontuações mais altas nas subescalas refletem um pior resultado em relação à psicopatologia dos transtornos alimentares. |
Antes (D0) após 90 dias de tratamento e 90 dias após interrupção do tratamento
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Efeito nos sintomas depressivos e ansiosos em mulheres adultas com anorexia nervosa: diferença na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma medida de autorrelato projetada para avaliar os níveis de ansiedade e depressão em pacientes, especialmente em ambientes hospitalares. A escala é composta por duas subescalas: Ansiedade (HADS-A) e Depressão (HADS-D). Faixa de escala: Cada subescala (HADS-A e HADS-D) possui uma pontuação que varia de 0 a 21, com pontuação total variando de 0 a 42. Interpretação da pontuação: pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de ansiedade ou depressão. Assim, pontuações mais altas em cada subescala, ou na pontuação total, representam piores resultados em termos de ansiedade e gravidade da depressão. |
Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
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Medir a toxicidade e tolerância do donepezil em mulheres adultas que sofrem de anorexia nervosa
Prazo: D3, D5, D30, D90
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Diferença de frequência de efeitos adversos
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D3, D5, D30, D90
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Fatores biológicos associados à resposta ao tratamento
Prazo: Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
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Diversidade do microbioma intestinal (Simpson, Shannon e Chao1) e biomarcadores plasmáticos nutricionais
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Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Anorexia
- Isso já está em português
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da Colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- D22-P020
- 2024-511681-37-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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