Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inibidor da acetilcolinesterase na anorexia nervosa: ensaio multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo (ANACh)

12 de novembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne

Tratamento com inibidor de acetilcolinesterase na anorexia nervosa: um ensaio randomizado multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a toma diária de donepezil pode tratar pacientes adultos que sofrem de anorexia nervosa. A principal questão que se pretende responder é: a ingestão diária de donepezil permite ganho de peso e redução de rituais de restrição alimentar? O tratamento é uma cápsula que contém um medicamento que limita a degradação de um neurotransmissor chamado acetilcolina. Este tratamento tem sido usado há muito tempo para tratar certos distúrbios cognitivos. Os pesquisadores compararão duas dosagens de medicamentos e uma cápsula semelhante que não contém nenhum medicamento para ver se a dose tem impacto no efeito. Os participantes tomarão uma cápsula por dia durante três meses e farão visitas regulares ao hospital para testes cognitivos e metabólicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

147

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fêmea
  • Presença dos 3 critérios do DSM-V para Anorexia Nervosa
  • Subtipo restritivo de Anorexia Nervosa de acordo com o DSM-5
  • Índice de Massa Corporal entre 15 e 18,5 kg/m²
  • De 18 a 65 anos
  • Frequência cardíaca em repouso > ou = 40 bpm
  • Uso de um método contraceptivo altamente eficaz
  • Afiliação ou direito a um plano de seguro de saúde
  • Consentimento prévio livre, informado e por escrito

Critérios de exclusão:

  • Presença de um ou mais critérios somáticos para hospitalização de acordo com as diretrizes francesas HAS 2010
  • Diagnóstico anterior de anorexia nervosa com compulsão alimentar/purgativa
  • Diagnóstico anterior de bulimia nervosa
  • Diagnóstico anterior de transtorno da compulsão alimentar periódica
  • Diagnóstico associado de esquizofrenia e/ou transtorno delirante persistente e/ou transtorno bipolar
  • História de asma ou doença broncopulmonar obstrutiva
  • História de úlcera péptica ou tratamento concomitante com anti-inflamatórios não esteroides
  • História de distúrbios epilépticos
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular inferior a 60 mL/min de acordo com a fórmula MDRD)
  • Insuficiência hepática ou níveis de transaminase superiores a 5 vezes o limite superior normal
  • Distúrbio de condutância caracterizado por eletrocardiograma
  • QTc pela fórmula de Bazett maior que 480 ms no eletrocardiograma
  • Tratamento psicotrópico atual ou recente (dentro de três semanas antes da inclusão) (incluindo antidepressivos, para evitar interação/potenciação nesta população)
  • Tratamento envolvendo os seguintes citocromos: P450, P3A4, P2D6
  • Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de donepezila, derivados de piperidina ou qualquer excipiente do medicamento experimental
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Pessoa sob medidas legais de proteção
  • Pessoa sob medidas tutelares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: donepezila 2,5 mg
donepezil 2,5 mg por dia durante 90 dias
Ingestão oral diária de 2,5 mg por 90 dias
Outros nomes:
  • Cloridrato de Donepezila
Experimental: donepezila 5 mg
donepezil 5 mg por dia durante 90 dias
Ingestão oral diária de 5 mg por 90 dias
Outros nomes:
  • Cloridrato de Donepezila
Comparador de Placebo: placebo
placebo diariamente durante 90 dias
ingestão oral diária por 90 dias
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito no Índice de Massa Corporal em mulheres adultas que sofrem de anorexia nervosa
Prazo: Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
Diferença do Índice de Massa Corporal entre a inclusão (D0) e o final do tratamento (D90)
Antes (D0) e após 90 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na sintomatologia do transtorno alimentar em mulheres adultas que sofrem de anorexia nervosa: diferença na pontuação do Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Prazo: Antes (D0) e após 90 dias de tratamento

O Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q) é uma medida de autorrelato usada para avaliar a gravidade dos sintomas de transtorno alimentar. A escala consiste em quatro subescalas: Restrição, Preocupação com a alimentação, Preocupação com a forma e Preocupação com o peso, juntamente com uma pontuação global.

Faixa de escala: Cada pontuação de subescala e a pontuação global variam de 0 a 6. Interpretação da pontuação: Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de transtorno alimentar. Uma pontuação mais alta reflete um pior resultado em termos de gravidade dos sintomas do transtorno alimentar.

Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
Efeitos na aprendizagem de hábitos em mulheres adultas com anorexia nervosa: diferença da fase 3 do teste neurocognitivo slips-of-action
Prazo: Antes (D0) e após 90 dias de tratamento

O Teste Neurocognitivo Slips-of-Action é uma medida desenvolvida para avaliar o controle cognitivo, com foco na capacidade de inibir respostas que não são mais contextualmente apropriadas. Na Fase 3 deste teste, os participantes devem reter respostas previamente aprendidas à medida que as regras mudam, avaliando sua capacidade de controle inibitório.

Faixa de escala: As pontuações na Fase 3 variam de 0 a 20, representando o número de erros (ou “deslizes”) cometidos durante o teste.

Interpretação da pontuação: Pontuações mais altas refletem um maior número de erros inibitórios, indicando redução do controle cognitivo. Assim, uma pontuação mais alta representa um pior resultado em termos de desempenho do controle inibitório.

Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
Efeito no equilíbrio entre comportamentos e hábitos direcionados a objetivos em mulheres adultas que sofrem de anorexia nervosa: diferença da pontuação total no Self-Report Habit Index
Prazo: Antes (D0) e após 90 dias de tratamento

O Self-Report Habit Index (SRHI) é uma ferramenta usada para medir a força dos comportamentos habituais. Avalia hábitos em vários domínios, fornecendo uma pontuação total que reflete até que ponto um comportamento se tornou automático.

Faixa de escala: A pontuação total varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando comportamento habitual mais forte.

Interpretação da pontuação: Uma pontuação mais alta sugere um hábito mais arraigado, refletindo uma resposta habitual mais forte. Assim, pontuações mais altas indicam um resultado pior se o objetivo for reduzir o comportamento habitual.

Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
Efeito na flexibilidade cognitiva em mulheres adultas que sofrem de anorexia nervosa: diferença no Wisconsin Card Sorting Test
Prazo: Antes (D0) e após 90 dias de tratamento

O Wisconsin Card Sorting Test (WCST) avalia a flexibilidade cognitiva e a função executiva medindo a capacidade de um indivíduo de se adaptar às mudanças nas regras e mudar as estratégias cognitivas.

Faixa de escala: As pontuações são normalmente relatadas como o número de erros perseverantes, variando de 0 a um máximo, dependendo do número de tentativas (normalmente 128).

Interpretação da pontuação: pontuações mais altas indicam mais erros e refletem menor flexibilidade cognitiva. Portanto, uma pontuação mais alta representa um pior resultado em termos de funcionamento executivo.

Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
Efeito na flexibilidade cognitiva em mulheres adultas que sofrem de anorexia nervosa: diferença no Trail Making Test B-A, Brixton Test
Prazo: Antes (D0) e após 90 dias de tratamento

O Trail Making Test (TMT) é usado para avaliar a velocidade de processamento cognitivo, flexibilidade e habilidades de troca de tarefas. TMT B-A representa a diferença no tempo necessário para concluir a Parte B (que envolve números e letras) em comparação com a Parte A (apenas números).

Faixa de escala: A pontuação BA é expressa em segundos, normalmente variando de 0 a várias centenas de segundos, dependendo do desempenho do indivíduo.

Interpretação da pontuação: pontuações mais altas indicam processamento mais lento e maior dificuldade na troca de tarefas, representando um pior resultado para flexibilidade cognitiva e velocidade de processamento.

Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
Efeito sobre compulsividade e obsessão em mulheres adultas que sofrem de anorexia nervosa: diferença na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown
Prazo: Antes (D0) e após 90 dias de tratamento

A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) é uma ferramenta administrada por um médico usada para avaliar a gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos, medindo obsessões e compulsões.

Faixa de escala: A pontuação total varia de 0 a 40, com subescalas para obsessões e compulsões variando cada uma de 0 a 20.

Interpretação da pontuação: Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas do TOC. Assim, uma pontuação total mais elevada reflete um pior resultado em termos de gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos.

Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
Efeito nas principais dimensões do transtorno alimentar em adultos com anorexia nervosa: diferença nas subdimensões do EDE-Q e do Iventário de Transtorno Alimentar 3
Prazo: Antes (D0) após 90 dias de tratamento e 90 dias após interrupção do tratamento

Subdimensões do Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) O EDI-3 mede traços psicológicos associados a transtornos alimentares por meio de 12 subescalas, incluindo impulso para magreza, bulimia, insatisfação corporal, baixa autoestima, alienação pessoal, insegurança interpessoal, alienação interpessoal, Déficits interoceptivos, desregulação emocional, perfeccionismo, ascetismo e medos de maturidade.

Faixa de escala: Cada subescala tem uma faixa de pontuação de 0 a 16, embora a pontuação máxima possa variar ligeiramente dependendo dos itens específicos dentro de cada subescala.

Interpretação da pontuação: Pontuações mais altas indicam maior gravidade da característica ou sintoma específico associado aos transtornos alimentares. Portanto, pontuações mais altas nas subescalas refletem um pior resultado em relação à psicopatologia dos transtornos alimentares.

Antes (D0) após 90 dias de tratamento e 90 dias após interrupção do tratamento
Efeito nos sintomas depressivos e ansiosos em mulheres adultas com anorexia nervosa: diferença na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Antes (D0) e após 90 dias de tratamento

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma medida de autorrelato projetada para avaliar os níveis de ansiedade e depressão em pacientes, especialmente em ambientes hospitalares. A escala é composta por duas subescalas: Ansiedade (HADS-A) e Depressão (HADS-D).

Faixa de escala: Cada subescala (HADS-A e HADS-D) possui uma pontuação que varia de 0 a 21, com pontuação total variando de 0 a 42.

Interpretação da pontuação: pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de ansiedade ou depressão. Assim, pontuações mais altas em cada subescala, ou na pontuação total, representam piores resultados em termos de ansiedade e gravidade da depressão.

Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
Medir a toxicidade e tolerância do donepezil em mulheres adultas que sofrem de anorexia nervosa
Prazo: D3, D5, D30, D90
Diferença de frequência de efeitos adversos
D3, D5, D30, D90
Fatores biológicos associados à resposta ao tratamento
Prazo: Antes (D0) e após 90 dias de tratamento
Diversidade do microbioma intestinal (Simpson, Shannon e Chao1) e biomarcadores plasmáticos nutricionais
Antes (D0) e após 90 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

14 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever