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Acetylcholinesterase-Inhibitor bei Anorexia nervosa: Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (ANACh)

12. November 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Acetylcholinesterase-Inhibitor-Behandlung bei Anorexia nervosa: eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die tägliche Einnahme von Donepezil zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anorexia nervosa geeignet ist. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ermöglicht die tägliche Einnahme von Donepezil eine Gewichtszunahme und eine Reduzierung von Ritualen zur Nahrungsbeschränkung? Bei der Behandlung handelt es sich um eine Kapsel mit einem Medikament, das den Abbau eines Neurotransmitters namens Acetylcholin begrenzt. Diese Behandlung wird seit langem zur Behandlung bestimmter kognitiver Störungen eingesetzt. Die Forscher vergleichen die Dosierungen zweier Medikamente und eine gleichartige Kapsel, die kein Medikament enthält, um zu sehen, ob die Dosis einen Einfluss auf die Wirkung hat. Die Teilnehmer nehmen drei Monate lang eine Kapsel pro Tag ein und haben regelmäßige Krankenhausbesuche für kognitive und Stoffwechseltests.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Vorliegen der 3 DSM-V-Kriterien für Anorexia nervosa
  • Restriktiver Subtyp der Anorexia nervosa gemäß DSM-5
  • Body-Mass-Index zwischen 15 und 18,5 kg/m²
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Ruheherzfrequenz > oder = 40 Schläge pro Minute
  • Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode
  • Zugehörigkeit oder Anspruch auf eine Krankenversicherung
  • Vorherige freie, informierte und schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines oder mehrerer somatischer Kriterien für einen Krankenhausaufenthalt gemäß den französischen HAS 2010-Richtlinien
  • Frühere Diagnose einer Anorexia nervosa vom Essattacken-/Purging-Typ
  • Frühere Diagnose einer Bulimia nervosa
  • Frühere Diagnose einer Essstörung
  • Begleitdiagnose einer Schizophrenie und/oder einer anhaltenden Wahnstörung und/oder einer bipolaren Störung
  • Vorgeschichte von Asthma oder obstruktiver bronchopulmonaler Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Magengeschwürerkrankung oder gleichzeitige Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Vorgeschichte epileptischer Erkrankungen
  • Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate weniger als 60 ml/min gemäß der MDRD-Formel)
  • Leberinsuffizienz oder Transaminasenwerte über dem Fünffachen der normalen Obergrenze
  • Leitfähigkeitsstörung, gekennzeichnet durch Elektrokardiogramm
  • QTc nach Bazetts Formel größer als 480 ms im Elektrokardiogramm
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von drei Wochen vor Aufnahme) psychotrope Behandlung (einschließlich Antidepressiva, um Wechselwirkungen/Potenzierung in dieser Population zu vermeiden)
  • Behandlung mit folgenden Cytochromen: P450, P3A4, P2D6
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Person unter rechtlichen Schutzmaßnahmen
  • Person unter Vormundschaftsmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donepezil 2,5 mg
Donepezil 2,5 mg täglich für 90 Tage
2,5 mg tägliche orale Einnahme über 90 Tage
Andere Namen:
  • Donepezilchlorhydrat
Experimental: Donepezil 5 mg
Donepezil 5 mg täglich für 90 Tage
5 mg tägliche orale Einnahme über 90 Tage
Andere Namen:
  • Donepezilchlorhydrat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich für 90 Tage
tägliche orale Einnahme über 90 Tage
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf den Body-Mass-Index bei erwachsenen Frauen, die an Anorexia nervosa leiden
Zeitfenster: Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
Unterschied des Body-Masse-Index zwischen Einschluss (D0) und Behandlungsende (D90)
Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Essstörungssymptomatik bei erwachsenen Frauen, die an Anorexia nervosa leiden: Unterschied im Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)-Score
Zeitfenster: Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung

Der Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) ist ein Selbstbericht zur Beurteilung der Schwere der Essstörungssymptome. Die Skala besteht aus vier Unterskalen: Zurückhaltung, Essbedenken, Formbedenken und Gewichtsbedenken sowie einer globalen Bewertung.

Skalenbereich: Jeder Subskalen-Score und der globale Score reichen von 0 bis 6. Score-Interpretation: Höhere Scores weisen auf eine größere Schwere der Essstörungssymptome hin. Ein höherer Wert spiegelt ein schlechteres Ergebnis hinsichtlich der Schwere der Essstörungssymptome wider.

Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
Auswirkungen auf das Erlernen von Gewohnheiten bei erwachsenen Frauen, die an Anorexia nervosa leiden: Unterschied in Phase 3 des neurokognitiven Slip-of-Action-Tests
Zeitfenster: Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung

Der neurokognitive Slips-of-Action-Test ist eine Maßnahme zur Beurteilung der kognitiven Kontrolle, wobei der Schwerpunkt auf der Fähigkeit liegt, Reaktionen zu unterdrücken, die nicht mehr kontextuell angemessen sind. In Phase 3 dieses Tests müssen die Teilnehmer zuvor erlernte Reaktionen zurückhalten, wenn sich die Regeln ändern, und so ihre hemmende Kontrollkapazität bewerten.

Skalenbereich: Die Ergebnisse in Phase 3 reichen von 0 bis 20 und stellen die Anzahl der Fehler (oder „Ausrutscher“) dar, die während des Tests gemacht wurden.

Interpretation der Ergebnisse: Höhere Ergebnisse spiegeln eine größere Anzahl hemmender Fehler wider, was auf eine verminderte kognitive Kontrolle hinweist. Somit stellt ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis im Hinblick auf die Hemmungskontrollleistung dar.

Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
Auswirkung auf das Gleichgewicht zwischen zielgerichtetem Verhalten und Gewohnheiten bei erwachsenen Frauen, die an Anorexia nervosa leiden: Unterschied der Gesamtpunktzahl im Self-Report Habit Index
Zeitfenster: Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung

Der Self-Report Habit Index (SRHI) ist ein Instrument zur Messung der Stärke gewohnheitsmäßiger Verhaltensweisen. Es bewertet Gewohnheiten in verschiedenen Bereichen und liefert eine Gesamtpunktzahl, die das Ausmaß widerspiegelt, in dem ein Verhalten automatisch geworden ist.

Skalenbereich: Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf stärkeres gewohnheitsmäßiges Verhalten hinweisen.

Bewertungsinterpretation: Ein höherer Wert deutet auf eine fester verankerte Gewohnheit hin und spiegelt eine stärkere gewohnheitsmäßige Reaktion wider. Höhere Werte deuten also auf ein schlechteres Ergebnis hin, wenn das Ziel darin besteht, das gewohnte Verhalten zu reduzieren.

Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
Auswirkung auf die kognitive Flexibilität bei erwachsenen Frauen, die an Anorexia nervosa leiden: Unterschied im Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung

Der Wisconsin Card Sorting Test (WCST) bewertet die kognitive Flexibilität und die exekutive Funktion, indem er die Fähigkeit einer Person misst, sich an sich ändernde Regeln anzupassen und kognitive Strategien zu ändern.

Skalenbereich: Die Werte werden typischerweise als Anzahl der anhaltenden Fehler angegeben und reichen von 0 bis zum Maximum, abhängig von der Anzahl der Versuche (typischerweise 128).

Bewertungsinterpretation: Höhere Bewertungen weisen auf mehr Fehler hin und spiegeln eine geringere kognitive Flexibilität wider. Daher stellt ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis im Hinblick auf die exekutive Funktion dar.

Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
Auswirkung auf die kognitive Flexibilität bei erwachsenen Frauen, die an Anorexia nervosa leiden: Unterschied im Trail Making Test B-A, Brixton Test
Zeitfenster: Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung

Der Trail Making Test (TMT) dient der Beurteilung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit, Flexibilität und Fähigkeit zum Aufgabenwechsel. TMT B-A stellt den Zeitunterschied dar, der zum Ausfüllen von Teil B (der sowohl Zahlen als auch Buchstaben umfasst) im Vergleich zu Teil A (nur Zahlen) benötigt wird.

Skalenbereich: Die B-A-Bewertung wird in Sekunden ausgedrückt und liegt typischerweise zwischen 0 und mehreren hundert Sekunden, abhängig von der Leistung des Einzelnen.

Bewertungsinterpretation: Höhere Bewertungen deuten auf eine langsamere Verarbeitung und größere Schwierigkeiten beim Aufgabenwechsel hin, was ein schlechteres Ergebnis für die kognitive Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit darstellt.

Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
Wirkung auf Zwänge und Zwangsstörungen bei erwachsenen Frauen, die an Anorexia nervosa leiden: Unterschied in der Yale-Brown-Zwangsskala
Zeitfenster: Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung

Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Beurteilung der Schwere von Zwangssymptomen, das sowohl Obsessionen als auch Zwänge misst.

Skalenbereich: Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei die Unterskalen für Obsessionen und Zwänge jeweils von 0 bis 20 reichen.

Interpretation der Werte: Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Zwangsstörungssymptome hin. Somit spiegelt ein höherer Gesamtscore ein schlechteres Ergebnis hinsichtlich der Schwere der Zwangssymptome wider.

Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
Auswirkung auf die Hauptdimensionen der Essstörung bei Erwachsenen, die an Anorexia nervosa leiden: Unterschied in den Unterdimensionen auf EDE-Q und Eating Disorder Inventory 3
Zeitfenster: Vor (D0) nach 90 Tagen Behandlung und 90 Tagen nach Beendigung der Behandlung

Unterdimensionen des Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) Das EDI-3 misst psychologische Merkmale, die mit Essstörungen verbunden sind, anhand von 12 Unterskalen, darunter Streben nach Schlankheit, Bulimie, Unzufriedenheit mit dem Körper, geringes Selbstwertgefühl, persönliche Entfremdung, zwischenmenschliche Unsicherheit, zwischenmenschliche Entfremdung, Interozeptive Defizite, emotionale Dysregulation, Perfektionismus, Askese und Reifeängste.

Skalenbereich: Jede Subskala hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 16, wobei die maximale Punktzahl je nach den spezifischen Elementen innerhalb jeder Subskala leicht variieren kann.

Bewertungsinterpretation: Höhere Bewertungen weisen auf eine größere Schwere des bestimmten Merkmals oder Symptoms hin, das mit Essstörungen verbunden ist. Daher spiegeln höhere Werte auf allen Subskalen ein schlechteres Ergebnis hinsichtlich der Psychopathologie der Essstörung wider.

Vor (D0) nach 90 Tagen Behandlung und 90 Tagen nach Beendigung der Behandlung
Wirkung auf depressive und ängstliche Symptome bei erwachsenen Frauen, die an Anorexia nervosa leiden: Unterschied auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten, insbesondere im Krankenhausumfeld. Die Skala besteht aus zwei Unterskalen: Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D).

Skalenbereich: Jede Unterskala (HADS-A und HADS-D) hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 21, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 liegt.

Interpretation der Werte: Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome von Angstzuständen oder Depressionen hin. Daher bedeuten höhere Werte auf jeder Subskala oder im Gesamtwert schlechtere Ergebnisse im Hinblick auf den Schweregrad von Angstzuständen und Depressionen.

Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
Messen Sie die Toxizität und Verträglichkeit von Donepezil bei erwachsenen Frauen, die an Anorexia nervosa leiden
Zeitfenster: D3, D5, D30, D90
Unterschied in der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen
D3, D5, D30, D90
Biologische Faktoren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind
Zeitfenster: Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
Diversität des Darmmikrobioms (Simpson, Shannon und Chao1) und ernährungsphysiologische plasmatische Biomarker
Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anorexia nervosa einschränkender Typ

Klinische Studien zur Donepezil 2,5 mg

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