- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06687993
Acetylcholinesterase-Inhibitor bei Anorexia nervosa: Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (ANACh)
Acetylcholinesterase-Inhibitor-Behandlung bei Anorexia nervosa: eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philibert Duriez, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0145658345
- E-Mail: p.duriez@ghu-paris.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Vorliegen der 3 DSM-V-Kriterien für Anorexia nervosa
- Restriktiver Subtyp der Anorexia nervosa gemäß DSM-5
- Body-Mass-Index zwischen 15 und 18,5 kg/m²
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Ruheherzfrequenz > oder = 40 Schläge pro Minute
- Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode
- Zugehörigkeit oder Anspruch auf eine Krankenversicherung
- Vorherige freie, informierte und schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines oder mehrerer somatischer Kriterien für einen Krankenhausaufenthalt gemäß den französischen HAS 2010-Richtlinien
- Frühere Diagnose einer Anorexia nervosa vom Essattacken-/Purging-Typ
- Frühere Diagnose einer Bulimia nervosa
- Frühere Diagnose einer Essstörung
- Begleitdiagnose einer Schizophrenie und/oder einer anhaltenden Wahnstörung und/oder einer bipolaren Störung
- Vorgeschichte von Asthma oder obstruktiver bronchopulmonaler Erkrankung
- Vorgeschichte einer Magengeschwürerkrankung oder gleichzeitige Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
- Vorgeschichte epileptischer Erkrankungen
- Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate weniger als 60 ml/min gemäß der MDRD-Formel)
- Leberinsuffizienz oder Transaminasenwerte über dem Fünffachen der normalen Obergrenze
- Leitfähigkeitsstörung, gekennzeichnet durch Elektrokardiogramm
- QTc nach Bazetts Formel größer als 480 ms im Elektrokardiogramm
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von drei Wochen vor Aufnahme) psychotrope Behandlung (einschließlich Antidepressiva, um Wechselwirkungen/Potenzierung in dieser Population zu vermeiden)
- Behandlung mit folgenden Cytochromen: P450, P3A4, P2D6
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats
- Schwangere oder stillende Frau
- Person unter rechtlichen Schutzmaßnahmen
- Person unter Vormundschaftsmaßnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Donepezil 2,5 mg
Donepezil 2,5 mg täglich für 90 Tage
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2,5 mg tägliche orale Einnahme über 90 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Donepezil 5 mg
Donepezil 5 mg täglich für 90 Tage
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5 mg tägliche orale Einnahme über 90 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich für 90 Tage
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tägliche orale Einnahme über 90 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung auf den Body-Mass-Index bei erwachsenen Frauen, die an Anorexia nervosa leiden
Zeitfenster: Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
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Unterschied des Body-Masse-Index zwischen Einschluss (D0) und Behandlungsende (D90)
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Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung auf die Essstörungssymptomatik bei erwachsenen Frauen, die an Anorexia nervosa leiden: Unterschied im Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)-Score
Zeitfenster: Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
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Der Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) ist ein Selbstbericht zur Beurteilung der Schwere der Essstörungssymptome. Die Skala besteht aus vier Unterskalen: Zurückhaltung, Essbedenken, Formbedenken und Gewichtsbedenken sowie einer globalen Bewertung. Skalenbereich: Jeder Subskalen-Score und der globale Score reichen von 0 bis 6. Score-Interpretation: Höhere Scores weisen auf eine größere Schwere der Essstörungssymptome hin. Ein höherer Wert spiegelt ein schlechteres Ergebnis hinsichtlich der Schwere der Essstörungssymptome wider. |
Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
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Auswirkungen auf das Erlernen von Gewohnheiten bei erwachsenen Frauen, die an Anorexia nervosa leiden: Unterschied in Phase 3 des neurokognitiven Slip-of-Action-Tests
Zeitfenster: Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
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Der neurokognitive Slips-of-Action-Test ist eine Maßnahme zur Beurteilung der kognitiven Kontrolle, wobei der Schwerpunkt auf der Fähigkeit liegt, Reaktionen zu unterdrücken, die nicht mehr kontextuell angemessen sind. In Phase 3 dieses Tests müssen die Teilnehmer zuvor erlernte Reaktionen zurückhalten, wenn sich die Regeln ändern, und so ihre hemmende Kontrollkapazität bewerten. Skalenbereich: Die Ergebnisse in Phase 3 reichen von 0 bis 20 und stellen die Anzahl der Fehler (oder „Ausrutscher“) dar, die während des Tests gemacht wurden. Interpretation der Ergebnisse: Höhere Ergebnisse spiegeln eine größere Anzahl hemmender Fehler wider, was auf eine verminderte kognitive Kontrolle hinweist. Somit stellt ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis im Hinblick auf die Hemmungskontrollleistung dar. |
Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
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Auswirkung auf das Gleichgewicht zwischen zielgerichtetem Verhalten und Gewohnheiten bei erwachsenen Frauen, die an Anorexia nervosa leiden: Unterschied der Gesamtpunktzahl im Self-Report Habit Index
Zeitfenster: Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
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Der Self-Report Habit Index (SRHI) ist ein Instrument zur Messung der Stärke gewohnheitsmäßiger Verhaltensweisen. Es bewertet Gewohnheiten in verschiedenen Bereichen und liefert eine Gesamtpunktzahl, die das Ausmaß widerspiegelt, in dem ein Verhalten automatisch geworden ist. Skalenbereich: Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf stärkeres gewohnheitsmäßiges Verhalten hinweisen. Bewertungsinterpretation: Ein höherer Wert deutet auf eine fester verankerte Gewohnheit hin und spiegelt eine stärkere gewohnheitsmäßige Reaktion wider. Höhere Werte deuten also auf ein schlechteres Ergebnis hin, wenn das Ziel darin besteht, das gewohnte Verhalten zu reduzieren. |
Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
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Auswirkung auf die kognitive Flexibilität bei erwachsenen Frauen, die an Anorexia nervosa leiden: Unterschied im Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
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Der Wisconsin Card Sorting Test (WCST) bewertet die kognitive Flexibilität und die exekutive Funktion, indem er die Fähigkeit einer Person misst, sich an sich ändernde Regeln anzupassen und kognitive Strategien zu ändern. Skalenbereich: Die Werte werden typischerweise als Anzahl der anhaltenden Fehler angegeben und reichen von 0 bis zum Maximum, abhängig von der Anzahl der Versuche (typischerweise 128). Bewertungsinterpretation: Höhere Bewertungen weisen auf mehr Fehler hin und spiegeln eine geringere kognitive Flexibilität wider. Daher stellt ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis im Hinblick auf die exekutive Funktion dar. |
Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
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Auswirkung auf die kognitive Flexibilität bei erwachsenen Frauen, die an Anorexia nervosa leiden: Unterschied im Trail Making Test B-A, Brixton Test
Zeitfenster: Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
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Der Trail Making Test (TMT) dient der Beurteilung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit, Flexibilität und Fähigkeit zum Aufgabenwechsel. TMT B-A stellt den Zeitunterschied dar, der zum Ausfüllen von Teil B (der sowohl Zahlen als auch Buchstaben umfasst) im Vergleich zu Teil A (nur Zahlen) benötigt wird. Skalenbereich: Die B-A-Bewertung wird in Sekunden ausgedrückt und liegt typischerweise zwischen 0 und mehreren hundert Sekunden, abhängig von der Leistung des Einzelnen. Bewertungsinterpretation: Höhere Bewertungen deuten auf eine langsamere Verarbeitung und größere Schwierigkeiten beim Aufgabenwechsel hin, was ein schlechteres Ergebnis für die kognitive Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit darstellt. |
Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
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Wirkung auf Zwänge und Zwangsstörungen bei erwachsenen Frauen, die an Anorexia nervosa leiden: Unterschied in der Yale-Brown-Zwangsskala
Zeitfenster: Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
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Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Beurteilung der Schwere von Zwangssymptomen, das sowohl Obsessionen als auch Zwänge misst. Skalenbereich: Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei die Unterskalen für Obsessionen und Zwänge jeweils von 0 bis 20 reichen. Interpretation der Werte: Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Zwangsstörungssymptome hin. Somit spiegelt ein höherer Gesamtscore ein schlechteres Ergebnis hinsichtlich der Schwere der Zwangssymptome wider. |
Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
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Auswirkung auf die Hauptdimensionen der Essstörung bei Erwachsenen, die an Anorexia nervosa leiden: Unterschied in den Unterdimensionen auf EDE-Q und Eating Disorder Inventory 3
Zeitfenster: Vor (D0) nach 90 Tagen Behandlung und 90 Tagen nach Beendigung der Behandlung
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Unterdimensionen des Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) Das EDI-3 misst psychologische Merkmale, die mit Essstörungen verbunden sind, anhand von 12 Unterskalen, darunter Streben nach Schlankheit, Bulimie, Unzufriedenheit mit dem Körper, geringes Selbstwertgefühl, persönliche Entfremdung, zwischenmenschliche Unsicherheit, zwischenmenschliche Entfremdung, Interozeptive Defizite, emotionale Dysregulation, Perfektionismus, Askese und Reifeängste. Skalenbereich: Jede Subskala hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 16, wobei die maximale Punktzahl je nach den spezifischen Elementen innerhalb jeder Subskala leicht variieren kann. Bewertungsinterpretation: Höhere Bewertungen weisen auf eine größere Schwere des bestimmten Merkmals oder Symptoms hin, das mit Essstörungen verbunden ist. Daher spiegeln höhere Werte auf allen Subskalen ein schlechteres Ergebnis hinsichtlich der Psychopathologie der Essstörung wider. |
Vor (D0) nach 90 Tagen Behandlung und 90 Tagen nach Beendigung der Behandlung
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Wirkung auf depressive und ängstliche Symptome bei erwachsenen Frauen, die an Anorexia nervosa leiden: Unterschied auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten, insbesondere im Krankenhausumfeld. Die Skala besteht aus zwei Unterskalen: Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D). Skalenbereich: Jede Unterskala (HADS-A und HADS-D) hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 21, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 liegt. Interpretation der Werte: Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome von Angstzuständen oder Depressionen hin. Daher bedeuten höhere Werte auf jeder Subskala oder im Gesamtwert schlechtere Ergebnisse im Hinblick auf den Schweregrad von Angstzuständen und Depressionen. |
Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
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Messen Sie die Toxizität und Verträglichkeit von Donepezil bei erwachsenen Frauen, die an Anorexia nervosa leiden
Zeitfenster: D3, D5, D30, D90
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Unterschied in der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen
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D3, D5, D30, D90
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Biologische Faktoren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind
Zeitfenster: Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
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Diversität des Darmmikrobioms (Simpson, Shannon und Chao1) und ernährungsphysiologische plasmatische Biomarker
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Vor (D0) und nach 90 Tagen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Ernährungs- und Essstörungen
- Anorexie
- Magersucht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Neurotransmitter-Agenten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Nootropika
- Cholinesterasehemmer
- Donepezil
Andere Studien-ID-Nummern
- D22-P020
- 2024-511681-37-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Anorexia nervosa einschränkender Typ
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutierungMagersucht | Anorexia Nervosa in Remission | Anorexia nervosa einschränkender TypSpanien
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Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkBeendetBulimie | Impulsives Verhalten | Entschlackung (Essstörungen) | Essstörungen | Essstörungen im Jugendalter | Anorexia nervosa/Bulimie | Anorexie im Jugendalter | Anorexia Nervosa, atypisch | Anorexia Nervosa, Binge-Eating/Purging-TypVereinigte Staaten
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Denver Health and Hospital AuthorityAbgeschlossenVermeidende restriktive Nahrungsaufnahmestörung | Anorexia Nervosa, Binge-Eating/Purging-Typ | ARFID | Anorexia nervosa einschränkender TypVereinigte Staaten
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Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaNoch keine RekrutierungAnorexia nervosa einschränkender Typ | Anorexia Nervosa (Überarbeitete DSM-IV-Kriterien)Spanien
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Baylor College of MedicineAnmeldung auf EinladungMagersucht | Atypische Anorexia nervosaVereinigte Staaten
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Duke UniversityAbgeschlossenAdoleszente Anorexia nervosa | Unterschwellige Anorexia NervosaVereinigte Staaten
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The Miriam HospitalUnbekanntEssstörungen im Jugendalter | Anorexia nervosa/Bulimie | Anorexia nervosa einschränkender TypVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH) und andere MitarbeiterAbgeschlossenMagersucht | Anorexie | Essstörung | Essstörungen im Jugendalter | Anorexie im Jugendalter | Anorexia Nervosa, atypisch | Anorexia nervosa einschränkender Typ | Anorexie bei KindernVereinigte Staaten
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University of California, San DiegoAktiv, nicht rekrutierendMagersucht | Bulimie | Atypische Anorexia nervosa | Atypische Bulimia nervosaVereinigte Staaten
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University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of ZurichRekrutierungMagersucht | Anorexia nervosa einschränkender TypSchweiz
Klinische Studien zur Donepezil 2,5 mg
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Eisai Co., Ltd.AbgeschlossenDemenz mit Lewy-Körperchen (DLB)Japan
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Samsung Medical CenterDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Unbekannt
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Abiomed Inc.BeendetMINI-AMI: Minimierung der Infarktgröße mit Impella 2.5 nach PCI bei akutem Myokardinfarkt (MINI-AMI)ST-Hebung Myokardinfarkt
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USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Beendet
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Eisai Inc.Eisai LimitedAbgeschlossen
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Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Abgeschlossen
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Merck Sharp & Dohme LLCBeendet