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신경성 식욕부진증의 아세틸콜린에스테라제 억제제: 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험 (ANACh)

2024년 11월 12일 업데이트: Centre Hospitalier St Anne

신경성 식욕부진증의 아세틸콜린에스터라제 억제제 치료: 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험

이번 임상시험의 목표는 도네페질의 일일 복용이 신경성 식욕부진증을 앓고 있는 성인 환자를 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 일일 도네페질 섭취가 체중 증가와 음식 제한 의식의 감소를 허용합니까? 이 치료법은 아세틸콜린이라는 신경전달물질의 분해를 제한하는 약물이 포함된 캡슐입니다. 이 치료법은 오랫동안 특정 인지 장애를 치료하는 데 사용되어 왔습니다. 연구자들은 두 가지 약물 복용량과 약물이 포함되지 않은 유사한 캡슐을 비교하여 복용량이 효과에 영향을 미치는지 확인할 것입니다. 참가자는 3개월 동안 하루 1캡슐을 복용하게 되며 인지 및 대사 테스트를 위해 정기적으로 병원을 방문하게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

147

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 신경성 식욕부진에 대한 3가지 DSM-V 기준의 존재
  • DSM-5에 따른 신경성 식욕부진의 제한적 하위 유형
  • 체질량 지수 15~18.5kg/m²
  • 18세 ~ 65세
  • 안정시 심박수 > 또는 = 40bpm
  • 매우 효과적인 피임법 사용
  • 건강 보험 제도에 대한 가입 또는 자격
  • 사전 무료, 정보 제공 및 서면 동의

제외 기준:

  • 프랑스 HAS 2010 지침에 따라 입원에 대한 하나 이상의 신체 기준이 존재합니다.
  • 폭식/제거형 신경성 식욕부진의 과거 진단
  • 신경성 폭식증의 과거 진단
  • 폭식 장애의 과거 진단
  • 정신분열증 및/또는 지속성 망상 장애 및/또는 양극성 장애와 관련된 진단
  • 천식 또는 폐쇄성 기관지폐 질환의 병력
  • 소화성 궤양 질환의 병력 또는 비스테로이드성 항염증제를 사용한 동시 치료 병력
  • 간질 장애의 역사
  • 신부전(MDRD 공식에 따른 사구체 여과율 60mL/min 미만)
  • 간부전 또는 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 5배를 초과하는 경우
  • 심전도를 특징으로 하는 전도 장애
  • 심전도에서 Bazett 공식에 따른 QTc가 480ms를 초과함
  • 현재 또는 최근(포함 전 3주 이내) 정신과 치료(이 모집단의 상호작용/강화를 피하기 위해 항우울제 포함)
  • 다음 시토크롬을 포함하는 치료: P450, P3A4, P2D6
  • 도네페질 염산염, 피페리딘 유도체 또는 연구용 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 법적 보호 조치를 받고 있는 사람
  • 피후견인 조치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도네페질 2.5mg
도네페질 2.5mg을 90일간 매일 복용
90일 동안 매일 2.5mg 경구 섭취
다른 이름들:
  • 도네페질염소수화물
실험적: 도네페질 5mg
도네페질 5mg을 90일간 매일 복용
90일 동안 매일 5mg 경구 섭취
다른 이름들:
  • 도네페질염소수화물
위약 비교기: 위약
90일 동안 매일 위약
90일 동안 매일 경구 섭취
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경성 식욕부진을 앓고 있는 성인 여성의 체질량지수에 미치는 영향
기간: 치료 전(D0) 및 90일 후
포함(D0)과 치료 종료(D90) 사이의 체질량 지수 차이
치료 전(D0) 및 90일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경성 식욕부진을 겪는 성인 여성의 섭식장애 증상에 미치는 영향: EDE-Q(Eating Disorder Examination Questionnaire) 점수의 차이
기간: 치료 전(D0) 및 90일 후

섭식장애 검사 설문지(EDE-Q)는 섭식장애 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도입니다. 척도는 글로벌 점수와 함께 구속, 식생활 관심, 형태 관심, 체중 관심의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.

척도 범위: 각 하위 척도 점수와 전체 점수 범위는 0~6입니다. 점수 해석: 점수가 높을수록 섭식 장애 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 섭식장애 증상의 심각도 측면에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

치료 전(D0) 및 90일 후
신경성 식욕부진을 겪는 성인여성의 습관학습에 미치는 영향: 행동실조 신경인지검사 3단계의 차이
기간: 치료 전(D0) 및 90일 후

행동 실수 신경인지 테스트는 더 이상 상황에 맞지 않는 반응을 억제하는 능력에 초점을 맞춰 인지 조절을 평가하기 위해 고안된 측정 방법입니다. 이 테스트의 3단계에서 참가자는 규칙이 변경됨에 따라 이전에 학습한 반응을 보류하고 억제 제어 능력을 평가해야 합니다.

척도 범위: 3단계의 점수 범위는 0~20이며, 이는 테스트 중에 발생한 오류(또는 "실수") 수를 나타냅니다.

점수 해석: 점수가 높을수록 억제 오류 수가 많아 인지 조절 능력이 저하되었음을 나타냅니다. 따라서 점수가 높을수록 억제 제어 성능 측면에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

치료 전(D0) 및 90일 후
신경성 식욕부진 성인 여성의 목표지향적 행동과 습관의 균형에 미치는 영향: 자기보고 습관지수 총점의 차이
기간: 치료 전(D0) 및 90일 후

SRHI(Self-Report Habit Index)는 습관적 행동의 강도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 다양한 영역에 걸쳐 습관을 평가하여 행동이 자동화된 정도를 반영하는 총점을 제공합니다.

척도 범위: 총점의 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 습관적 행동이 강한 것을 의미합니다.

점수 해석: 점수가 높을수록 더 강한 습관적 반응을 반영하여 더 확고한 습관을 의미합니다. 따라서 목표가 습관적인 행동을 줄이는 것이라면 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.

치료 전(D0) 및 90일 후
신경성 식욕부진을 겪는 성인 여성의 인지 유연성에 미치는 영향: 위스콘신 카드 분류 검사의 차이
기간: 치료 전(D0) 및 90일 후

위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)는 변화하는 규칙에 적응하고 인지 전략을 바꾸는 개인의 능력을 측정하여 인지 유연성과 실행 기능을 평가합니다.

척도 범위: 점수는 일반적으로 시도 횟수(일반적으로 128)에 따라 0부터 최대 범위까지 지속 오류의 수로 보고됩니다.

점수 해석: 점수가 높을수록 오류가 더 많고 인지 유연성이 낮다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수가 높을수록 실행 기능 측면에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

치료 전(D0) 및 90일 후
신경성 식욕부진을 겪는 성인 여성의 인지 유연성에 미치는 영향: Trail Making Test B-A, Brixton Test의 차이
기간: 치료 전(D0) 및 90일 후

TMT(Trail Making Test)는 인지 처리 속도, 유연성 및 작업 전환 능력을 평가하는 데 사용됩니다. TMT B-A는 파트 A(숫자만)와 파트 B(숫자와 문자 모두 포함)를 완료하는 데 걸리는 시간의 차이를 나타냅니다.

척도 범위: B-A 점수는 초 단위로 표시되며 일반적으로 개인의 성과에 따라 0~수백 초 범위입니다.

점수 해석: 점수가 높을수록 처리 속도가 느려지고 작업 전환이 더 어려워짐을 의미하며 인지적 유연성과 처리 속도가 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

치료 전(D0) 및 90일 후
신경성 식욕부진을 겪는 성인 여성의 강박관념과 강박관념에 미치는 영향: 예일-브라운 강박척도의 차이
기간: 치료 전(D0) 및 90일 후

Yale-Brown 강박 척도(Y-BOCS)는 강박 증상의 심각도를 평가하고 강박 사고와 강박 사고를 모두 측정하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 도구입니다.

척도 범위: 총점의 범위는 0~40이며 강박관념과 강박에 대한 하위 척도는 각각 0~20입니다.

점수 해석: 점수가 높을수록 OCD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 따라서 총점이 높을수록 강박 증상의 심각도 측면에서 더 나쁜 결과를 반영합니다.

치료 전(D0) 및 90일 후
신경성 식욕부진을 앓고 있는 성인의 주요 섭식장애 차원에 미치는 영향: EDE-Q와 섭식장애 Iventory 3의 하위차원 차이
기간: 치료 전(D0) 치료 90일 후 및 치료 중단 후 90일

섭식 장애 척도-3(EDI-3) 하위 차원 EDI-3은 야위음에 대한 충동, 폭식증, 신체 불만족, 낮은 자존감, 개인적 소외, 대인 관계 불안, 대인 관계 소외, 내수용성 결핍, 감정 조절 장애, 완벽주의, 금욕주의, 성숙에 대한 두려움.

척도 범위: 각 하위 척도의 점수 범위는 0~16이지만, 최대 점수는 각 하위 척도 내의 특정 항목에 따라 약간 다를 수 있습니다.

점수 해석: 점수가 높을수록 섭식 장애와 관련된 특정 특성이나 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 하위 척도 전반에 걸쳐 점수가 높을수록 섭식 장애 정신병리학에 관한 더 나쁜 결과를 반영합니다.

치료 전(D0) 치료 90일 후 및 치료 중단 후 90일
신경성 식욕부진을 겪는 성인 여성의 우울 및 불안 증상에 미치는 영향: 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 차이
기간: 치료 전(D0) 및 90일 후

HADS(병원 불안 및 우울증 척도)는 특히 병원 환경에서 환자의 불안 및 우울증 수준을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 척도입니다. 척도는 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.

척도 범위: 각 하위 척도(HADS-A 및 HADS-D)의 점수 범위는 0~21이며, 총 점수 범위는 0~42입니다.

점수 해석: 점수가 높을수록 불안이나 우울증의 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 따라서 각 하위 척도의 높은 점수 또는 총점은 불안 및 우울증 심각도 측면에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

치료 전(D0) 및 90일 후
신경성 식욕부진을 앓고 있는 성인 여성을 대상으로 도네페질의 독성 및 내약성 측정
기간: D3, D5, D30, D90
부작용 빈도의 차이
D3, D5, D30, D90
치료 반응과 관련된 생물학적 요인
기간: 치료 전(D0) 및 90일 후
장내 미생물 다양성(Simpson, Shannon 및 Chao1) 및 영양 혈장 바이오마커
치료 전(D0) 및 90일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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도네페질 2.5mg에 대한 임상 시험

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