- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06687993
Inhibidor de la acetilcolinesterasa en la anorexia nerviosa: ensayo multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo (ANACh)
Tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa en la anorexia nerviosa: un ensayo aleatorizado multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philibert Duriez, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0145658345
- Correo electrónico: p.duriez@ghu-paris.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Presencia de los 3 criterios del DSM-V para Anorexia Nerviosa
- Subtipo restrictivo de Anorexia Nerviosa según el DSM-5
- Índice de masa corporal entre 15 y 18,5 kg/m²
- Edad 18 a 65 años
- Frecuencia cardíaca en reposo > o = 40 lpm
- Uso de un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Afiliación o derecho a un régimen de seguro médico
- Consentimiento previo, libre, informado y por escrito
Criterios de exclusión:
- Presencia de uno o más criterios somáticos para la hospitalización según las directrices francesas HAS 2010.
- Diagnóstico previo de anorexia nerviosa con atracones/purgas.
- Diagnóstico previo de bulimia nerviosa
- Diagnóstico previo de trastorno por atracón
- Diagnóstico asociado de esquizofrenia y/o trastorno delirante persistente y/o trastorno bipolar
- Historia de asma o enfermedad broncopulmonar obstructiva.
- Historia de úlcera péptica o tratamiento concomitante con fármacos antiinflamatorios no esteroides.
- Historia de trastornos epilépticos.
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min según la fórmula MDRD)
- Insuficiencia hepática o niveles de transaminasas superiores a 5 veces el límite superior normal
- Trastorno de conductancia caracterizado por electrocardiograma.
- QTc según fórmula de Bazett mayor a 480 ms en electrocardiograma
- Tratamiento psicotrópico actual o reciente (dentro de las tres semanas previas a la inclusión) (incluidos antidepresivos, para evitar interacción/potenciación en esta población)
- Tratamiento que involucra los siguientes citocromos: P450, P3A4, P2D6
- Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de donepezilo, derivados de piperidina o cualquier excipiente del fármaco en investigación.
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Persona bajo medidas de protección legal
- Persona bajo medidas de tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: donepezilo 2,5 mg
donepezilo 2,5 mg al día durante 90 días
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Ingesta oral diaria de 2,5 mg durante 90 días
Otros nombres:
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Experimental: donepezilo 5 mg
donepezilo 5 mg al día durante 90 días
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Ingesta oral diaria de 5 mg durante 90 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
placebo diariamente durante 90 días
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Ingesta oral diaria durante 90 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre el índice de masa corporal en mujeres adultas que padecen anorexia nerviosa
Periodo de tiempo: Antes (D0) y después de 90 días de tratamiento
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Diferencia del Índice de Masa Corporal entre la inclusión (D0) y el final del tratamiento (D90)
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Antes (D0) y después de 90 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la sintomatología de los trastornos alimentarios en mujeres adultas que padecen anorexia nerviosa: diferencia en la puntuación del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Antes (D0) y después de 90 días de tratamiento
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El Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) es una medida de autoinforme que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de los trastornos alimentarios. La escala consta de cuatro subescalas: Restricción, Preocupación por la alimentación, Preocupación por la forma y Preocupación por el peso, junto con una puntuación global. Rango de escala: la puntuación de cada subescala y la puntuación global varían de 0 a 6. Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del trastorno alimentario. Una puntuación más alta refleja un peor resultado en términos de gravedad de los síntomas del trastorno alimentario. |
Antes (D0) y después de 90 días de tratamiento
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Efectos sobre el aprendizaje de hábitos en mujeres adultas que padecen anorexia nerviosa: diferencia de la fase 3 del test neurocognitivo de deslices de acción
Periodo de tiempo: Antes (D0) y después de 90 días de tratamiento
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La prueba neurocognitiva de deslices de acción es una medida diseñada para evaluar el control cognitivo, centrándose en la capacidad de inhibir respuestas que ya no son contextualmente apropiadas. En la Fase 3 de esta prueba, los participantes deben retener respuestas aprendidas previamente a medida que cambian las reglas, evaluando su capacidad de control inhibitorio. Rango de escala: Las puntuaciones en la Fase 3 varían de 0 a 20, lo que representa el número de errores (o "deslizamientos") cometidos durante la prueba. Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas reflejan una mayor cantidad de errores inhibidores, lo que indica un control cognitivo reducido. Por lo tanto, una puntuación más alta representa un peor resultado en términos de desempeño del control inhibitorio. |
Antes (D0) y después de 90 días de tratamiento
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Efecto sobre el equilibrio entre conductas y hábitos dirigidos a objetivos en mujeres adultas que padecen anorexia nerviosa: diferencia en la puntuación total en el índice de hábitos de autoinforme
Periodo de tiempo: Antes (D0) y después de 90 días de tratamiento
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El Índice de Hábitos de Autoinforme (SRHI) es una herramienta que se utiliza para medir la fuerza de los comportamientos habituales. Evalúa los hábitos en varios dominios y proporciona una puntuación total que refleja hasta qué punto un comportamiento se ha vuelto automático. Rango de escala: la puntuación total varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un comportamiento habitual más fuerte. Interpretación de la puntuación: una puntuación más alta sugiere un hábito más arraigado, lo que refleja una respuesta habitual más fuerte. Por tanto, puntuaciones más altas indican un peor resultado si el objetivo es reducir el comportamiento habitual. |
Antes (D0) y después de 90 días de tratamiento
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Efecto sobre la flexibilidad cognitiva en mujeres adultas que padecen anorexia nerviosa: diferencia en la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Antes (D0) y después de 90 días de tratamiento
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La Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) evalúa la flexibilidad cognitiva y la función ejecutiva midiendo la capacidad de un individuo para adaptarse a reglas cambiantes y cambiar estrategias cognitivas. Rango de escala: las puntuaciones generalmente se informan como el número de errores de perseveración, que van desde 0 hasta un máximo dependiendo del número de intentos (normalmente 128). Interpretación de la puntuación: las puntuaciones más altas indican más errores y reflejan una menor flexibilidad cognitiva. Por tanto, una puntuación más alta representa un peor resultado en términos de funcionamiento ejecutivo. |
Antes (D0) y después de 90 días de tratamiento
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Efecto sobre la flexibilidad cognitiva en mujeres adultas que padecen anorexia nerviosa: diferencia en Trail Making Test B-A, Brixton Test
Periodo de tiempo: Antes (D0) y después de 90 días de tratamiento
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La prueba Trail Making (TMT) se utiliza para evaluar la velocidad del procesamiento cognitivo, la flexibilidad y las habilidades para cambiar de tarea. TMT B-A representa la diferencia en el tiempo necesario para completar la Parte B (que incluye números y letras) en comparación con la Parte A (solo números). Rango de escala: la puntuación B-A se expresa en segundos, y generalmente oscila entre 0 y varios cientos de segundos, según el desempeño del individuo. Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas indican un procesamiento más lento y una mayor dificultad para cambiar de tarea, lo que representa un peor resultado para la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento. |
Antes (D0) y después de 90 días de tratamiento
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Efecto sobre lo compulsivo y lo obsesivo en mujeres adultas que padecen anorexia nerviosa: diferencia en la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: Antes (D0) y después de 90 días de tratamiento
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La Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) es una herramienta administrada por un médico que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos, midiendo tanto las obsesiones como las compulsiones. Rango de escala: la puntuación total varía de 0 a 40, con subescalas para obsesiones y compulsiones, cada una de las cuales varía de 0 a 20. Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TOC. Por tanto, una puntuación total más alta refleja un peor resultado en términos de gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos. |
Antes (D0) y después de 90 días de tratamiento
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Efecto sobre las principales dimensiones del trastorno alimentario en adultos que padecen anorexia nerviosa: diferencia en las subdimensiones en EDE-Q y el Inventario de trastornos alimentarios 3
Periodo de tiempo: Antes (D0) después de 90 días de tratamiento y 90 días después de suspender el tratamiento
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Subdimensiones del Inventario de trastornos alimentarios-3 (EDI-3) El EDI-3 mide los rasgos psicológicos asociados con los trastornos alimentarios a través de 12 subescalas, que incluyen deseo de delgadez, bulimia, insatisfacción corporal, baja autoestima, alienación personal, inseguridad interpersonal, alienación interpersonal, Déficits interoceptivos, desregulación emocional, perfeccionismo, ascetismo y miedos a la madurez. Rango de escala: cada subescala tiene un rango de puntuación de 0 a 16, aunque la puntuación máxima puede variar ligeramente según los elementos específicos dentro de cada subescala. Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del rasgo o síntoma particular asociado con los trastornos alimentarios. Por lo tanto, puntuaciones más altas en las subescalas reflejan un peor resultado con respecto a la psicopatología de los trastornos alimentarios. |
Antes (D0) después de 90 días de tratamiento y 90 días después de suspender el tratamiento
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Efecto sobre los síntomas depresivos y ansiosos en mujeres adultas que padecen anorexia nerviosa: diferencia en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Antes (D0) y después de 90 días de tratamiento
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una medida de autoinforme diseñada para evaluar los niveles de ansiedad y depresión en pacientes, particularmente en entornos hospitalarios. La escala consta de dos subescalas: Ansiedad (HADS-A) y Depresión (HADS-D). Rango de escala: cada subescala (HADS-A y HADS-D) tiene un rango de puntuación de 0 a 21, y la puntuación total oscila de 0 a 42. Interpretación de la puntuación: Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de ansiedad o depresión. Por lo tanto, puntuaciones más altas en cada subescala, o la puntuación total, representan peores resultados en términos de gravedad de la ansiedad y la depresión. |
Antes (D0) y después de 90 días de tratamiento
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Medir la toxicidad y tolerancia del donepezilo en mujeres adultas que padecen anorexia nerviosa
Periodo de tiempo: D3, D5, D30, D90
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Diferencia de frecuencia de efectos adversos.
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D3, D5, D30, D90
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Factores biológicos asociados con la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Antes (D0) y después de 90 días de tratamiento
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Diversidad del microbioma intestinal (Simpson, Shannon y Chao1) y biomarcadores plasmáticos nutricionales.
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Antes (D0) y después de 90 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Anorexia
- Anorexia nerviosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- D22-P020
- 2024-511681-37-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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