Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetylkolinesterasehemmer i anorexia nervosa: multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert prøve (ANACh)

12. november 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne

Acetylkolinesterasehemmerbehandling ved anorexia nervosa: en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om daglig inntak av donepezil kan behandle voksne pasienter som lider av anorexia nervosa. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: tillater daglig donepezil-inntak vektøkning og reduksjon av matrestriksjonsritualer? Behandlingen er en kapsel som inneholder et medikament som begrenser nedbrytningen av en nevrotransmitter kalt acetylkolin. Denne behandlingen har lenge vært brukt til å behandle visse kognitive lidelser. Forskere vil sammenligne to medikamentdoser og en look-alike kapsel som ikke inneholder noe medikament for å se om dosen har innvirkning på effekten. Deltakerne vil ta en kapsel per dag i tre måneder vil ha regelmessige sykehusbesøk for kognitive og metabolske tester.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hunn
  • Tilstedeværelse av de 3 DSM-V-kriteriene for Anorexia Nervosa
  • Restriktiv undertype av Anorexia Nervosa i henhold til DSM-5
  • Kroppsmasseindeks mellom 15 og 18,5 kg/m²
  • I alderen 18 til 65 år
  • Hvilepuls > eller = 40 bpm
  • Bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Tilknytning eller rett til helsetrygd
  • Forutgående fritt, informert og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ett eller flere somatiske kriterier for sykehusinnleggelse i henhold til franske HAS 2010 retningslinjer
  • Tidligere diagnose av anorexia nervosa med overspising/rensing
  • Tidligere diagnose av bulimia nervosa
  • Tidligere diagnose av overstadig spiseforstyrrelse
  • Assosiert diagnose av schizofreni og/eller vedvarende vrangforestillinger og/eller bipolar lidelse
  • Anamnese med astma eller obstruktiv bronkopulmonal sykdom
  • Anamnese med magesår eller samtidig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Historie med epileptiske lidelser
  • Nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min i henhold til MDRD-formelen)
  • Leverinsuffisiens eller transaminasenivåer større enn 5 ganger normal øvre grense
  • Konduktansforstyrrelse preget av elektrokardiogram
  • QTc i henhold til Bazetts formel større enn 480 ms på elektrokardiogram
  • Nåværende eller nylig (innen tre uker før inkludering) psykotropisk behandling (inkludert antidepressiva, for å unngå interaksjon/potensering i denne populasjonen)
  • Behandling som involverer følgende cytokromer: P450, P3A4, P2D6
  • Kjent overfølsomhet overfor donepezilhydroklorid, piperidinderivater eller hjelpestoffer av undersøkelsesstoffet
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Person under rettsverntiltak
  • Person under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: donepezil 2,5 mg
donepezil 2,5 mg daglig i 90 dager
2,5 mg daglig oralt inntak i 90 dager
Andre navn:
  • Donepezil klorhydrat
Eksperimentell: donepezil 5 mg
donepezil 5 mg daglig i 90 dager
5 mg daglig oralt inntak i 90 dager
Andre navn:
  • Donepezil klorhydrat
Placebo komparator: placebo
placebo daglig i 90 dager
daglig oralt inntak i 90 dager
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på kroppsmasseindeks hos voksne kvinner som lider av anorexia nervosa
Tidsramme: Før (D0) og etter 90 dagers behandling
Forskjellen på kroppsmasseindeks mellom inkludering (D0) og slutten av behandlingen (D90)
Før (D0) og etter 90 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på spiseforstyrrelsessymptomatologi hos voksne kvinner som lider av anorexia nervosa: forskjell mellom spiseforstyrrelsesundersøkelsesspørreskjema (EDE-Q) poengsum
Tidsramme: Før (D0) og etter 90 dagers behandling

The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) er et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsessymptomer. Skalaen består av fire underskalaer: Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern, sammen med en global poengsum.

Skalaområde: Hver underskala-skår og den globale poengsummen varierer fra 0 til 6. Poengtolkning: Høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsessymptomer. En høyere score reflekterer et dårligere resultat når det gjelder alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser.

Før (D0) og etter 90 dagers behandling
Effekter på vaner å lære hos voksne kvinner som lider av anorexia nervosa: forskjell på fase 3 av slip-of-action nevrokognitiv test
Tidsramme: Før (D0) og etter 90 dagers behandling

Slips-of-Action Neurocognitive Test er et mål utviklet for å vurdere kognitiv kontroll, med fokus på evnen til å hemme responser som ikke lenger er kontekstuelt passende. I fase 3 av denne testen må deltakerne holde tilbake tidligere lærte svar ettersom reglene endres, og evaluere deres hemmende kontrollkapasitet.

Skalaområde: Poeng i fase 3 varierer fra 0 til 20, som representerer antall feil (eller "glidninger") som ble gjort under testen.

Poengtolkning: Høyere poengsum reflekterer et større antall hemmende feil, noe som indikerer redusert kognitiv kontroll. Dermed representerer en høyere poengsum et dårligere resultat når det gjelder hemmende kontrollytelse.

Før (D0) og etter 90 dagers behandling
Effekt på balanse mellom målrettet atferd og vaner hos voksne kvinner som lider av anorexia nervosa: forskjell i total poengsum i Self-Report Habit Index
Tidsramme: Før (D0) og etter 90 dagers behandling

Self-Report Habit Index (SRHI) er et verktøy som brukes til å måle styrken til vanemessig atferd. Den vurderer vaner på tvers av ulike domener, og gir en total poengsum som gjenspeiler i hvilken grad en atferd har blitt automatisk.

Skalaområde: Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer sterkere vanemessig oppførsel.

Poengtolkning: En høyere poengsum antyder en mer forankret vane, noe som gjenspeiler en sterkere vanerespons. Dermed indikerer høyere skårer et dårligere resultat hvis målet er å redusere den vanlige atferden.

Før (D0) og etter 90 dagers behandling
Effekt på kognitiv fleksibilitet hos voksne kvinner som lider av anorexia nervosa: forskjell i Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: Før (D0) og etter 90 dagers behandling

Wisconsin Card Sorting Test (WCST) vurderer kognitiv fleksibilitet og eksekutiv funksjon ved å måle et individs evne til å tilpasse seg endrede regler og skifte kognitive strategier.

Skalaområde: Poeng rapporteres vanligvis som antall perseverative feil, fra 0 til maksimalt avhengig av antall forsøk (vanligvis 128).

Poengtolkning: Høyere poengsum indikerer flere feil og reflekterer dårligere kognitiv fleksibilitet. Derfor representerer en høyere poengsum et dårligere resultat når det gjelder utøvende funksjon.

Før (D0) og etter 90 dagers behandling
Effekt på kognitiv fleksibilitet hos voksne kvinner som lider av anorexia nervosa: forskjell i Trail Making Test B-A, Brixton Test
Tidsramme: Før (D0) og etter 90 dagers behandling

Trail Making Test (TMT) brukes til å vurdere kognitiv prosesseringshastighet, fleksibilitet og evne til å bytte oppgave. TMT B-A representerer forskjellen i tid det tar å fullføre del B (som involverer både tall og bokstaver) sammenlignet med del A (kun tall).

Skalaområde: B-A-poengsum uttrykkes i sekunder, typisk fra 0 til flere hundre sekunder avhengig av individets prestasjoner.

Poengtolkning: Høyere poengsum indikerer tregere prosessering og større problemer med oppgavebytte, noe som representerer et dårligere resultat for kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet.

Før (D0) og etter 90 dagers behandling
Effekt på tvangsmessig og obsessiv hos voksne kvinner som lider av anorexia nervosa: forskjell i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Før (D0) og etter 90 dagers behandling

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er et kliniker-administrert verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av obsessiv-kompulsive symptomer, og måle både tvangstanker og tvangshandlinger.

Skalaområde: Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, med underskalaer for tvangstanker og tvangshandlinger som hver varierer fra 0 til 20.

Poengtolkning: Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av OCD-symptomer. En høyere totalscore reflekterer således et dårligere utfall når det gjelder alvorlighetsgrad av tvangssymptomer.

Før (D0) og etter 90 dagers behandling
Effekt på hovedspiseforstyrrelsesdimensjoner hos voksne som lider av anorexia nervosa: forskjell i underdimensjoner på EDE-Q og spiseforstyrrelsesliste 3
Tidsramme: Før (D0) etter 90 dagers behandling og 90 dager etter avsluttet behandling

Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) Underdimensjoner EDI-3 måler psykologiske egenskaper assosiert med spiseforstyrrelser gjennom 12 underskalaer, inkludert Drive for Thinness, Bulimi, kroppsmisnøye, lav selvtillit, personlig fremmedgjøring, mellommenneskelig usikkerhet, mellommenneskelig fremmedgjøring, Interoceptive mangler, emosjonell dysregulering, perfeksjonisme, askese og modenhetsfrykt.

Skalaområde: Hver delskala har et poengområde fra 0 til 16, selv om maksimal poengsum kan variere litt avhengig av de spesifikke elementene innenfor hver delskala.

Poengtolkning: Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av den spesielle egenskapen eller symptomet forbundet med spiseforstyrrelser. Derfor reflekterer høyere skårer på tvers av underskalaer et dårligere resultat angående spiseforstyrrelsespsykopatologi.

Før (D0) etter 90 dagers behandling og 90 dager etter avsluttet behandling
Effekt på depressive og engstelige symptomer hos voksne kvinner som lider av anorexia nervosa: forskjell på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Før (D0) og etter 90 dagers behandling

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporteringsmål utviklet for å vurdere nivåer av angst og depresjon hos pasienter, spesielt i sykehusmiljøer. Skalaen består av to underskalaer: Angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D).

Skalaområde: Hver underskala (HADS-A og HADS-D) har et poengområde fra 0 til 21, med den totale poengsummen fra 0 til 42.

Poengtolkning: Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer på angst eller depresjon. Dermed representerer høyere skårer på hver underskala, eller totalskåren, dårligere utfall når det gjelder alvorlighetsgrad av angst og depresjon.

Før (D0) og etter 90 dagers behandling
Mål toksisiteten og toleransen til donepezil hos voksne kvinner som lider av anorexia nervosa
Tidsramme: D3, D5, D30, D90
Forskjell i frekvens av uønskede effekter
D3, D5, D30, D90
Biologiske faktorer assosiert med respons på behandling
Tidsramme: Før (D0) og etter 90 dagers behandling
Tarmmikrobiom mangfold (Simpson, Shannon og Chao1) og ernæringsmessige plasmatiske biomarkører
Før (D0) og etter 90 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere