- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06687993
Acetylkolinesterasehemmer i anorexia nervosa: multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert prøve (ANACh)
Acetylkolinesterasehemmerbehandling ved anorexia nervosa: en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philibert Duriez, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0145658345
- E-post: p.duriez@ghu-paris.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hunn
- Tilstedeværelse av de 3 DSM-V-kriteriene for Anorexia Nervosa
- Restriktiv undertype av Anorexia Nervosa i henhold til DSM-5
- Kroppsmasseindeks mellom 15 og 18,5 kg/m²
- I alderen 18 til 65 år
- Hvilepuls > eller = 40 bpm
- Bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode
- Tilknytning eller rett til helsetrygd
- Forutgående fritt, informert og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ett eller flere somatiske kriterier for sykehusinnleggelse i henhold til franske HAS 2010 retningslinjer
- Tidligere diagnose av anorexia nervosa med overspising/rensing
- Tidligere diagnose av bulimia nervosa
- Tidligere diagnose av overstadig spiseforstyrrelse
- Assosiert diagnose av schizofreni og/eller vedvarende vrangforestillinger og/eller bipolar lidelse
- Anamnese med astma eller obstruktiv bronkopulmonal sykdom
- Anamnese med magesår eller samtidig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Historie med epileptiske lidelser
- Nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min i henhold til MDRD-formelen)
- Leverinsuffisiens eller transaminasenivåer større enn 5 ganger normal øvre grense
- Konduktansforstyrrelse preget av elektrokardiogram
- QTc i henhold til Bazetts formel større enn 480 ms på elektrokardiogram
- Nåværende eller nylig (innen tre uker før inkludering) psykotropisk behandling (inkludert antidepressiva, for å unngå interaksjon/potensering i denne populasjonen)
- Behandling som involverer følgende cytokromer: P450, P3A4, P2D6
- Kjent overfølsomhet overfor donepezilhydroklorid, piperidinderivater eller hjelpestoffer av undersøkelsesstoffet
- Gravid eller ammende kvinne
- Person under rettsverntiltak
- Person under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: donepezil 2,5 mg
donepezil 2,5 mg daglig i 90 dager
|
2,5 mg daglig oralt inntak i 90 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: donepezil 5 mg
donepezil 5 mg daglig i 90 dager
|
5 mg daglig oralt inntak i 90 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo daglig i 90 dager
|
daglig oralt inntak i 90 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på kroppsmasseindeks hos voksne kvinner som lider av anorexia nervosa
Tidsramme: Før (D0) og etter 90 dagers behandling
|
Forskjellen på kroppsmasseindeks mellom inkludering (D0) og slutten av behandlingen (D90)
|
Før (D0) og etter 90 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på spiseforstyrrelsessymptomatologi hos voksne kvinner som lider av anorexia nervosa: forskjell mellom spiseforstyrrelsesundersøkelsesspørreskjema (EDE-Q) poengsum
Tidsramme: Før (D0) og etter 90 dagers behandling
|
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) er et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsessymptomer. Skalaen består av fire underskalaer: Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern, sammen med en global poengsum. Skalaområde: Hver underskala-skår og den globale poengsummen varierer fra 0 til 6. Poengtolkning: Høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsessymptomer. En høyere score reflekterer et dårligere resultat når det gjelder alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser. |
Før (D0) og etter 90 dagers behandling
|
|
Effekter på vaner å lære hos voksne kvinner som lider av anorexia nervosa: forskjell på fase 3 av slip-of-action nevrokognitiv test
Tidsramme: Før (D0) og etter 90 dagers behandling
|
Slips-of-Action Neurocognitive Test er et mål utviklet for å vurdere kognitiv kontroll, med fokus på evnen til å hemme responser som ikke lenger er kontekstuelt passende. I fase 3 av denne testen må deltakerne holde tilbake tidligere lærte svar ettersom reglene endres, og evaluere deres hemmende kontrollkapasitet. Skalaområde: Poeng i fase 3 varierer fra 0 til 20, som representerer antall feil (eller "glidninger") som ble gjort under testen. Poengtolkning: Høyere poengsum reflekterer et større antall hemmende feil, noe som indikerer redusert kognitiv kontroll. Dermed representerer en høyere poengsum et dårligere resultat når det gjelder hemmende kontrollytelse. |
Før (D0) og etter 90 dagers behandling
|
|
Effekt på balanse mellom målrettet atferd og vaner hos voksne kvinner som lider av anorexia nervosa: forskjell i total poengsum i Self-Report Habit Index
Tidsramme: Før (D0) og etter 90 dagers behandling
|
Self-Report Habit Index (SRHI) er et verktøy som brukes til å måle styrken til vanemessig atferd. Den vurderer vaner på tvers av ulike domener, og gir en total poengsum som gjenspeiler i hvilken grad en atferd har blitt automatisk. Skalaområde: Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer sterkere vanemessig oppførsel. Poengtolkning: En høyere poengsum antyder en mer forankret vane, noe som gjenspeiler en sterkere vanerespons. Dermed indikerer høyere skårer et dårligere resultat hvis målet er å redusere den vanlige atferden. |
Før (D0) og etter 90 dagers behandling
|
|
Effekt på kognitiv fleksibilitet hos voksne kvinner som lider av anorexia nervosa: forskjell i Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: Før (D0) og etter 90 dagers behandling
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) vurderer kognitiv fleksibilitet og eksekutiv funksjon ved å måle et individs evne til å tilpasse seg endrede regler og skifte kognitive strategier. Skalaområde: Poeng rapporteres vanligvis som antall perseverative feil, fra 0 til maksimalt avhengig av antall forsøk (vanligvis 128). Poengtolkning: Høyere poengsum indikerer flere feil og reflekterer dårligere kognitiv fleksibilitet. Derfor representerer en høyere poengsum et dårligere resultat når det gjelder utøvende funksjon. |
Før (D0) og etter 90 dagers behandling
|
|
Effekt på kognitiv fleksibilitet hos voksne kvinner som lider av anorexia nervosa: forskjell i Trail Making Test B-A, Brixton Test
Tidsramme: Før (D0) og etter 90 dagers behandling
|
Trail Making Test (TMT) brukes til å vurdere kognitiv prosesseringshastighet, fleksibilitet og evne til å bytte oppgave. TMT B-A representerer forskjellen i tid det tar å fullføre del B (som involverer både tall og bokstaver) sammenlignet med del A (kun tall). Skalaområde: B-A-poengsum uttrykkes i sekunder, typisk fra 0 til flere hundre sekunder avhengig av individets prestasjoner. Poengtolkning: Høyere poengsum indikerer tregere prosessering og større problemer med oppgavebytte, noe som representerer et dårligere resultat for kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet. |
Før (D0) og etter 90 dagers behandling
|
|
Effekt på tvangsmessig og obsessiv hos voksne kvinner som lider av anorexia nervosa: forskjell i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Før (D0) og etter 90 dagers behandling
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er et kliniker-administrert verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av obsessiv-kompulsive symptomer, og måle både tvangstanker og tvangshandlinger. Skalaområde: Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, med underskalaer for tvangstanker og tvangshandlinger som hver varierer fra 0 til 20. Poengtolkning: Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av OCD-symptomer. En høyere totalscore reflekterer således et dårligere utfall når det gjelder alvorlighetsgrad av tvangssymptomer. |
Før (D0) og etter 90 dagers behandling
|
|
Effekt på hovedspiseforstyrrelsesdimensjoner hos voksne som lider av anorexia nervosa: forskjell i underdimensjoner på EDE-Q og spiseforstyrrelsesliste 3
Tidsramme: Før (D0) etter 90 dagers behandling og 90 dager etter avsluttet behandling
|
Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) Underdimensjoner EDI-3 måler psykologiske egenskaper assosiert med spiseforstyrrelser gjennom 12 underskalaer, inkludert Drive for Thinness, Bulimi, kroppsmisnøye, lav selvtillit, personlig fremmedgjøring, mellommenneskelig usikkerhet, mellommenneskelig fremmedgjøring, Interoceptive mangler, emosjonell dysregulering, perfeksjonisme, askese og modenhetsfrykt. Skalaområde: Hver delskala har et poengområde fra 0 til 16, selv om maksimal poengsum kan variere litt avhengig av de spesifikke elementene innenfor hver delskala. Poengtolkning: Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av den spesielle egenskapen eller symptomet forbundet med spiseforstyrrelser. Derfor reflekterer høyere skårer på tvers av underskalaer et dårligere resultat angående spiseforstyrrelsespsykopatologi. |
Før (D0) etter 90 dagers behandling og 90 dager etter avsluttet behandling
|
|
Effekt på depressive og engstelige symptomer hos voksne kvinner som lider av anorexia nervosa: forskjell på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Før (D0) og etter 90 dagers behandling
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporteringsmål utviklet for å vurdere nivåer av angst og depresjon hos pasienter, spesielt i sykehusmiljøer. Skalaen består av to underskalaer: Angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D). Skalaområde: Hver underskala (HADS-A og HADS-D) har et poengområde fra 0 til 21, med den totale poengsummen fra 0 til 42. Poengtolkning: Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer på angst eller depresjon. Dermed representerer høyere skårer på hver underskala, eller totalskåren, dårligere utfall når det gjelder alvorlighetsgrad av angst og depresjon. |
Før (D0) og etter 90 dagers behandling
|
|
Mål toksisiteten og toleransen til donepezil hos voksne kvinner som lider av anorexia nervosa
Tidsramme: D3, D5, D30, D90
|
Forskjell i frekvens av uønskede effekter
|
D3, D5, D30, D90
|
|
Biologiske faktorer assosiert med respons på behandling
Tidsramme: Før (D0) og etter 90 dagers behandling
|
Tarmmikrobiom mangfold (Simpson, Shannon og Chao1) og ernæringsmessige plasmatiske biomarkører
|
Før (D0) og etter 90 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D22-P020
- 2024-511681-37-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .