- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06687993
Acetylcholinesteraseremmer bij anorexia nervosa: multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (ANACh)
Behandeling met acetylcholinesteraseremmers bij anorexia nervosa: een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philibert Duriez, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 0145658345
- E-mail: p.duriez@ghu-paris.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Aanwezigheid van de 3 DSM-V-criteria voor anorexia nervosa
- Restrictief subtype van Anorexia Nervosa volgens DSM-5
- Body Mass Index tussen 15 en 18,5 kg/m²
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Hartslag in rust > of = 40 bpm
- Gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode
- Aansluiting bij of recht op een zorgverzekering
- Voorafgaande vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een of meer somatische criteria voor ziekenhuisopname volgens de Franse HAS 2010-richtlijnen
- Eerdere diagnose van anorexia nervosa met eetbuien/purgerende type
- Eerdere diagnose van boulimia nervosa
- Eerdere diagnose van eetbuistoornis
- Geassocieerde diagnose van schizofrenie en/of aanhoudende waanstoornis en/of bipolaire stoornis
- Geschiedenis van astma of obstructieve bronchopulmonale ziekte
- Voorgeschiedenis van maagzweren of gelijktijdige behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Geschiedenis van epileptische stoornissen
- Nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60 ml/min volgens de MDRD-formule)
- Leverinsufficiëntie of transaminasewaarden hoger dan 5 maal de normale bovengrens
- Geleidingsstoornis gekenmerkt door elektrocardiogram
- QTc volgens de formule van Bazett groter dan 480 ms op elektrocardiogram
- Huidige of recente (binnen drie weken vóór opname) psychotrope behandeling (inclusief antidepressiva, om interactie/potentiatie in deze populatie te voorkomen)
- Behandeling met de volgende cytochromen: P450, P3A4, P2D6
- Bekende overgevoeligheid voor donepezilhydrochloride, piperidinederivaten of voor één van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Persoon onder wettelijke beschermingsmaatregelen
- Persoon onder voogdijmaatregelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: donepezil 2,5 mg
donepezil 2,5 mg per dag gedurende 90 dagen
|
2,5 mg dagelijkse orale inname gedurende 90 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: donepezil 5 mg
donepezil 5 mg per dag gedurende 90 dagen
|
5 mg dagelijkse orale inname gedurende 90 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo dagelijks gedurende 90 dagen
|
dagelijkse orale inname gedurende 90 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de Body Mass Index bij volwassen vrouwen die lijden aan anorexia nervosa
Tijdsspanne: Voor (D0) en na 90 dagen behandeling
|
Verschil in Body Masse Index tussen opname (D0) en het einde van de behandeling (D90)
|
Voor (D0) en na 90 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de symptomatologie van eetstoornissen bij volwassen vrouwen die lijden aan anorexia nervosa: verschil in score op de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tijdsspanne: Voor (D0) en na 90 dagen behandeling
|
De Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) is een zelfrapportagemeting die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van een eetstoornis te beoordelen. De schaal bestaat uit vier subschalen: terughoudendheid, eetproblemen, vormproblemen en gewichtsproblemen, samen met een algemene score. Schaalbereik: elke subschaalscore en de globale score variëren van 0 tot 6. Score-interpretatie: Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen van een eetstoornis. Een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst in termen van de ernst van de symptomen van de eetstoornis. |
Voor (D0) en na 90 dagen behandeling
|
|
Effecten op het aanleren van gewoonten bij volwassen vrouwen die lijden aan anorexia nervosa: verschil in fase 3 van neurocognitieve test met slips-of-action
Tijdsspanne: Voor (D0) en na 90 dagen behandeling
|
De Slips-of-Action Neurocognitieve Test is een maatstaf die is ontworpen om de cognitieve controle te beoordelen, waarbij de nadruk ligt op het vermogen om reacties te onderdrukken die niet langer contextueel passend zijn. In fase 3 van deze test moeten deelnemers eerder aangeleerde reacties onthouden als de regels veranderen, waarbij hun remmende controlevermogen wordt geëvalueerd. Schaalbereik: de scores in fase 3 variëren van 0 tot 20 en vertegenwoordigen het aantal fouten (of "slips") dat tijdens de test is gemaakt. Score-interpretatie: Hogere scores weerspiegelen een groter aantal remmende fouten, wat wijst op verminderde cognitieve controle. Een hogere score vertegenwoordigt dus een slechtere uitkomst in termen van remmende controleprestaties. |
Voor (D0) en na 90 dagen behandeling
|
|
Effect op de balans tussen doelgericht gedrag en gewoonten bij volwassen vrouwen die lijden aan anorexia nervosa: verschil in totale score in de Self-Report Habit Index
Tijdsspanne: Voor (D0) en na 90 dagen behandeling
|
De Self-Report Habit Index (SRHI) is een instrument dat wordt gebruikt om de kracht van gewoontegedrag te meten. Het beoordeelt gewoonten in verschillende domeinen en levert een totaalscore op die weergeeft in hoeverre gedrag automatisch is geworden. Schaalbereik: De totale score varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op sterker gewoontegedrag. Score-interpretatie: Een hogere score duidt op een meer diepgewortelde gewoonte, die een sterkere gewoontereactie weerspiegelt. Hogere scores duiden dus op een slechtere uitkomst als het doel is om het gewoontegedrag te verminderen. |
Voor (D0) en na 90 dagen behandeling
|
|
Effect op cognitieve flexibiliteit bij volwassen vrouwen die lijden aan anorexia nervosa: verschil in Wisconsin Card Sorting Test
Tijdsspanne: Voor (D0) en na 90 dagen behandeling
|
De Wisconsin Card Sorting Test (WCST) beoordeelt de cognitieve flexibiliteit en de uitvoerende functie door het vermogen van een individu te meten om zich aan te passen aan veranderende regels en cognitieve strategieën te veranderen. Schaalbereik: Scores worden doorgaans gerapporteerd als het aantal volhardende fouten, variërend van 0 tot een maximum, afhankelijk van het aantal pogingen (doorgaans 128). Score-interpretatie: Hogere scores duiden op meer fouten en weerspiegelen een slechtere cognitieve flexibiliteit. Daarom vertegenwoordigt een hogere score een slechter resultaat in termen van executief functioneren. |
Voor (D0) en na 90 dagen behandeling
|
|
Effect op cognitieve flexibiliteit bij volwassen vrouwen die lijden aan anorexia nervosa: verschil in Trail Making Test B-A, Brixton Test
Tijdsspanne: Voor (D0) en na 90 dagen behandeling
|
De Trail Making Test (TMT) wordt gebruikt om de cognitieve verwerkingssnelheid, flexibiliteit en het vermogen om van taak te wisselen te beoordelen. TMT B-A vertegenwoordigt het verschil in tijd die nodig is om deel B (dat zowel cijfers als letters omvat) te voltooien in vergelijking met deel A (alleen cijfers). Schaalbereik: De BA-score wordt uitgedrukt in seconden, doorgaans variërend van 0 tot enkele honderden seconden, afhankelijk van de prestaties van het individu. Score-interpretatie: Hogere scores duiden op een langzamere verwerking en grotere problemen met het wisselen van taak, wat een slechter resultaat betekent voor de cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid. |
Voor (D0) en na 90 dagen behandeling
|
|
Effect op compulsief en obsessief bij volwassen vrouwen die lijden aan anorexia nervosa: verschil op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tijdsspanne: Voor (D0) en na 90 dagen behandeling
|
De Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) is een door artsen toegediend hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van obsessief-compulsieve symptomen te beoordelen, waarbij zowel obsessies als compulsies worden gemeten. Schaalbereik: De totale score varieert van 0 tot 40, met subschalen voor obsessies en dwanghandelingen die elk variëren van 0 tot 20. Score-interpretatie: Hogere scores duiden op een grotere ernst van de OCS-symptomen. Een hogere totaalscore weerspiegelt dus een slechtere uitkomst in termen van de ernst van de obsessief-compulsieve symptomen. |
Voor (D0) en na 90 dagen behandeling
|
|
Effect op de belangrijkste eetstoornisdimensies bij volwassenen die lijden aan anorexia nervosa: verschil in subdimensies op EDE-Q en eetstoornis Iventaris 3
Tijdsspanne: Vóór (D0) na 90 dagen behandeling en 90 dagen na het stoppen van de behandeling
|
Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) subdimensies De EDI-3 meet psychologische kenmerken die verband houden met eetstoornissen via 12 subschalen, waaronder drang naar dunheid, boulimie, ontevredenheid over het lichaam, laag zelfbeeld, persoonlijke vervreemding, interpersoonlijke onzekerheid, interpersoonlijke vervreemding, Interoceptieve tekorten, emotionele ontregeling, perfectionisme, ascese en volwassenheidsangst. Schaalbereik: Elke subschaal heeft een scorebereik van 0 tot 16, hoewel de maximale score enigszins kan variëren, afhankelijk van de specifieke items binnen elke subschaal. Score-interpretatie: Hogere scores duiden op een grotere ernst van het specifieke kenmerk of symptoom dat verband houdt met eetstoornissen. Daarom weerspiegelen hogere scores op subschalen een slechtere uitkomst met betrekking tot psychopathologie van eetstoornissen. |
Vóór (D0) na 90 dagen behandeling en 90 dagen na het stoppen van de behandeling
|
|
Effect op depressieve en angstige symptomen bij volwassen vrouwen die lijden aan anorexia nervosa: verschil op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Voor (D0) en na 90 dagen behandeling
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om het niveau van angst en depressie bij patiënten te beoordelen, vooral in ziekenhuizen. De schaal bestaat uit twee subschalen: angst (HADS-A) en depressie (HADS-D). Schaalbereik: Elke subschaal (HADS-A en HADS-D) heeft een scorebereik van 0 tot 21, waarbij de totale score varieert van 0 tot 42. Score-interpretatie: Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van angst of depressie. Hogere scores op elke subschaal, of de totaalscore, vertegenwoordigen dus slechtere resultaten in termen van de ernst van angst en depressie. |
Voor (D0) en na 90 dagen behandeling
|
|
Meet de toxiciteit en tolerantie van donepezil bij volwassen vrouwen die lijden aan anorexia nervosa
Tijdsspanne: D3, D5, D30, D90
|
Verschil in frequentie van bijwerkingen
|
D3, D5, D30, D90
|
|
Biologische factoren geassocieerd met respons op de behandeling
Tijdsspanne: Voor (D0) en na 90 dagen behandeling
|
Diversiteit van het darmmicrobioom (Simpson, Shannon en Chao1) en voedingsplasmatische biomarkers
|
Voor (D0) en na 90 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Voedings- en eetstoornissen
- Anorexia
- Anorexia nervosa
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Neurotransmittermiddelen
- Cholinerge middelen
- Nootropische middelen
- Cholinesterase-remmers
- Donepezil
Andere studie-ID-nummers
- D22-P020
- 2024-511681-37-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .