- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06687993
Inhibitor acetylocholinoesterazy w jadłowstręcie psychicznym: badanie wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo (ANACh)
Leczenie inhibitorami acetylocholinoesterazy w jadłowstręcie psychicznym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philibert Duriez, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 0145658345
- E-mail: p.duriez@ghu-paris.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta
- Obecność 3 kryteriów DSM-V dla jadłowstrętu psychicznego
- Podtyp restrykcyjny jadłowstrętu psychicznego według DSM-5
- Wskaźnik masy ciała od 15 do 18,5 kg/m²
- Wiek od 18 do 65 lat
- Tętno spoczynkowe > lub = 40 uderzeń na minutę
- Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Przynależność lub uprawnienia do programu ubezpieczenia zdrowotnego
- Wcześniejsza bezpłatna, świadoma i pisemna zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jednego lub więcej kryteriów somatycznych hospitalizacji zgodnie z francuskimi wytycznymi HAS 2010
- Wcześniejsza diagnoza jadłowstrętu psychicznego typu objadanie się/przeczyszczanie
- Wcześniejsza diagnoza bulimii psychicznej
- Wcześniejsza diagnoza zaburzeń objadania się
- Powiązana diagnoza schizofrenii i/lub uporczywych zaburzeń urojeniowych i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Historia astmy lub obturacyjnej choroby oskrzelowo-płucnej
- Historia choroby wrzodowej żołądka lub jednoczesne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- Historia chorób epileptycznych
- Niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min według wzoru MDRD)
- Niewydolność wątroby lub poziom transaminaz większy niż 5-krotność górnej granicy normy
- Zaburzenie przewodnictwa charakteryzujące się elektrokardiogramem
- QTc według wzoru Bazetta większy niż 480 ms na elektrokardiogramie
- Obecne lub niedawne (w ciągu trzech tygodni przed włączeniem) leczenie psychotropowe (w tym leki przeciwdepresyjne, aby uniknąć interakcji/wzmocnienia w tej populacji)
- Leczenie z udziałem cytochromów: P450, P3A4, P2D6
- Znana nadwrażliwość na chlorowodorek Donepezilu, pochodne piperydyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoba objęta środkami ochrony prawnej
- Osoba objęta opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Donepezil 2,5 mg
Donepezil 2,5 mg na dobę przez 90 dni
|
2,5 mg dziennie doustnie przez 90 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Donepezil 5 mg
Donepezil 5 mg dziennie przez 90 dni
|
5 mg dziennie doustnie przez 90 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo codziennie przez 90 dni
|
dzienne spożycie doustne przez 90 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na wskaźnik masy ciała u dorosłych kobiet cierpiących na jadłowstręt psychiczny
Ramy czasowe: Przed (D0) i po 90 dniach leczenia
|
Różnica wskaźnika masy ciała pomiędzy włączeniem (D0) a zakończeniem leczenia (D90)
|
Przed (D0) i po 90 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na symptomatologię zaburzeń odżywiania u dorosłych kobiet cierpiących na jadłowstręt psychiczny: różnica w wynikach kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Przed (D0) i po 90 dniach leczenia
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) to narzędzie samoopisowe stosowane do oceny nasilenia objawów zaburzeń odżywiania. Skala składa się z czterech podskal: powściągliwość, troska o jedzenie, troska o kształt i troska o wagę, wraz z oceną globalną. Zakres skali: Wynik każdej podskali i wynik globalny mieszczą się w zakresie od 0 do 6. Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zaburzeń odżywiania. Wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik pod względem nasilenia objawów zaburzeń odżywiania. |
Przed (D0) i po 90 dniach leczenia
|
|
Wpływ na uczenie się nawyków u dorosłych kobiet cierpiących na jadłowstręt psychiczny: różnica w fazie 3 testu neurokognitywnego polegającego na pomyłkach
Ramy czasowe: Przed (D0) i po 90 dniach leczenia
|
Test neurokognitywny poślizgu to narzędzie zaprojektowane do oceny kontroli poznawczej, skupiające się na zdolności do hamowania reakcji, które nie są już odpowiednie kontekstowo. W fazie 3 tego testu uczestnicy muszą wstrzymać się z wcześniej wyuczonymi reakcjami w miarę zmiany zasad, oceniając swoją zdolność kontroli hamowania. Zakres skali: Wyniki w fazie 3 mieszczą się w zakresie od 0 do 20 i reprezentują liczbę błędów (lub „pomyłek”) popełnionych podczas testu. Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki odzwierciedlają większą liczbę błędów hamowania, wskazując na zmniejszoną kontrolę poznawczą. Zatem wyższy wynik oznacza gorszy wynik pod względem skuteczności kontroli hamowania. |
Przed (D0) i po 90 dniach leczenia
|
|
Wpływ na równowagę między zachowaniami i nawykami ukierunkowanymi na cel u dorosłych kobiet cierpiących na jadłowstręt psychiczny: różnica całkowitego wyniku w indeksie nawyków samoopisowych
Ramy czasowe: Przed (D0) i po 90 dniach leczenia
|
Self-Report Habit Index (SRHI) to narzędzie służące do pomiaru siły nawykowych zachowań. Ocenia nawyki w różnych dziedzinach, zapewniając łączny wynik odzwierciedlający stopień, w jakim zachowanie stało się automatyczne. Zakres skali: Całkowity wynik waha się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze zachowanie nawykowe. Interpretacja wyniku: wyższy wynik sugeruje bardziej utrwalony nawyk, odzwierciedlając silniejszą reakcję nawykową. Zatem wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, jeśli celem jest ograniczenie nawykowego zachowania. |
Przed (D0) i po 90 dniach leczenia
|
|
Wpływ na elastyczność poznawczą u dorosłych kobiet cierpiących na jadłowstręt psychiczny: różnica w teście sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: Przed (D0) i po 90 dniach leczenia
|
Test sortowania kart Wisconsin (WCST) ocenia elastyczność poznawczą i funkcje wykonawcze, mierząc zdolność jednostki do przystosowania się do zmieniających się zasad i strategii poznawczych. Zakres skali: Wyniki są zazwyczaj podawane jako liczba błędów uporczywych, w zakresie od 0 do maksimum, w zależności od liczby prób (zwykle 128). Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na więcej błędów i odzwierciedlają gorszą elastyczność poznawczą. Dlatego wyższy wynik oznacza gorszy wynik w zakresie funkcjonowania wykonawczego. |
Przed (D0) i po 90 dniach leczenia
|
|
Wpływ na elastyczność poznawczą u dorosłych kobiet chorych na jadłowstręt psychiczny: różnica w teście tworzenia szlaku B-A, teście Brixtona
Ramy czasowe: Przed (D0) i po 90 dniach leczenia
|
Test tworzenia szlaku (TMT) służy do oceny szybkości przetwarzania poznawczego, elastyczności i umiejętności przełączania zadań. TMT B-A reprezentuje różnicę w czasie potrzebnym na ukończenie Części B (która obejmuje zarówno cyfry, jak i litery) w porównaniu z Częścią A (tylko cyfry). Zakres skali: Wynik B-A wyrażony jest w sekundach, zazwyczaj w zakresie od 0 do kilkuset sekund, w zależności od wyników danej osoby. Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na wolniejsze przetwarzanie i większe trudności w przełączaniu zadań, co oznacza gorszy wynik w zakresie elastyczności poznawczej i szybkości przetwarzania. |
Przed (D0) i po 90 dniach leczenia
|
|
Wpływ na kompulsywność i obsesję u dorosłych kobiet cierpiących na jadłowstręt psychiczny: różnica w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna
Ramy czasowe: Przed (D0) i po 90 dniach leczenia
|
Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS) to narzędzie stosowane przez klinicystów stosowane do oceny nasilenia objawów obsesyjno-kompulsyjnych, mierzące zarówno obsesje, jak i kompulsje. Zakres skali: Całkowity wynik waha się od 0 do 40, z podskalami dotyczącymi obsesji i kompulsji, każda w zakresie od 0 do 20. Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów OCD. Zatem wyższy wynik całkowity odzwierciedla gorszy wynik pod względem nasilenia objawów obsesyjno-kompulsywnych. |
Przed (D0) i po 90 dniach leczenia
|
|
Wpływ na główne wymiary zaburzeń odżywiania u dorosłych cierpiących na jadłowstręt psychiczny: różnica w podwymiarach EDE-Q i zaburzeń odżywiania Spis 3
Ramy czasowe: Przed (D0) po 90 dniach leczenia i 90 dniach po zakończeniu leczenia
|
Podwymiary Inwentarza Zaburzeń Odżywiania-3 (EDI-3) EDI-3 mierzy cechy psychologiczne związane z zaburzeniami odżywiania w 12 podskalach, w tym dążenie do szczupłej sylwetki, bulimia, niezadowolenie z ciała, niska samoocena, alienacja osobista, niepewność interpersonalna, alienacja interpersonalna, Deficyty interoceptywne, dysregulacja emocjonalna, perfekcjonizm, asceza i lęki przed dojrzałością. Zakres skali: Każda podskala ma zakres punktacji od 0 do 16, chociaż maksymalny wynik może się nieznacznie różnić w zależności od konkretnych pozycji w każdej podskali. Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie danej cechy lub objawu związanego z zaburzeniami odżywiania. Dlatego wyższe wyniki w podskalach odzwierciedlają gorszy wynik w zakresie psychopatologii zaburzeń odżywiania. |
Przed (D0) po 90 dniach leczenia i 90 dniach po zakończeniu leczenia
|
|
Wpływ na objawy depresyjne i lękowe u dorosłych kobiet cierpiących na jadłowstręt psychiczny: różnica w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Przed (D0) i po 90 dniach leczenia
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to samoopisowa skala przeznaczona do oceny poziomu lęku i depresji u pacjentów, szczególnie w warunkach szpitalnych. Skala składa się z dwóch podskal: lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D). Zakres skali: Każda podskala (HADS-A i HADS-D) ma zakres wyników od 0 do 21, przy czym całkowity wynik wynosi od 0 do 42. Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lęku lub depresji. Zatem wyższe wyniki w każdej podskali lub wynik całkowity oznaczają gorsze wyniki pod względem nasilenia lęku i depresji. |
Przed (D0) i po 90 dniach leczenia
|
|
Zmierz toksyczność i tolerancję Donepezilu u dorosłych kobiet cierpiących na jadłowstręt psychiczny
Ramy czasowe: D3, D5, D30, D90
|
Różnica w częstości występowania działań niepożądanych
|
D3, D5, D30, D90
|
|
Czynniki biologiczne związane z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Przed (D0) i po 90 dniach leczenia
|
Różnorodność mikrobiomu jelitowego (Simpson, Shannon i Chao1) oraz odżywcze biomarkery plazmatyczne
|
Przed (D0) i po 90 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Anoreksja
- Jadłowstręt psychiczny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki cholinergiczne
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Donepezil
Inne numery identyfikacyjne badania
- D22-P020
- 2024-511681-37-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Donepezil 2,5 mg
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekrutacyjnyMarskość | Nadciśnienie, portal | Zakrzepica żyły wrotnej | SplenektomiaChiny
-
Shanghai Henlius BiotechJeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC)
-
Eisai Co., Ltd.ZakończonyDemencja z ciałami Lewy'ego (DLB)Japonia
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Zakończony
-
Abiomed Inc.ZakończonyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony