Asetyylikoliiniesteraasin estäjä Anorexia Nervosassa: monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe (ANACh)
Asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorihoito Anorexia Nervosassa: monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philibert Duriez, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 0145658345
- Sähköposti: p.duriez@ghu-paris.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naaras
- Kolmen DSM-V-kriteerin olemassaolo Anorexia Nervosalle
- Anorexia Nervosan rajoittava alatyyppi DSM-5:n mukaan
- Painoindeksi 15-18,5 kg/m²
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Leposyke > tai = 40 bpm
- Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö
- Kuuluminen tai oikeus sairausvakuutusjärjestelmään
- Ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus etukäteen
Poissulkemiskriteerit:
- Yhden tai useamman somaattisen kriteerin olemassaolo sairaalahoitoon Ranskan HAS 2010 -ohjeistuksen mukaan
- Aiempi diagnoosi anorexia nervosasta, johon liittyy ahmimis-/puhdistustyyppi
- Aiempi diagnoosi bulimia nervosasta
- Aiempi ahmimishäiriön diagnoosi
- Tähän liittyvä skitsofrenian ja/tai jatkuvan harhaluulohäiriön ja/tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Aiemmin astma tai obstruktiivinen bronkopulmonaalinen sairaus
- Aiemmin peptinen haavatauti tai samanaikainen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
- Aiempi epilepsiahäiriö
- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 60 ml/min MDRD-kaavan mukaan)
- Maksan vajaatoiminta tai transaminaasiarvot yli 5 kertaa normaalin ylärajan
- Johtavuushäiriö, jolle on ominaista elektrokardiogrammi
- QTc Bazettin kaavan mukaan yli 480 ms EKG:ssa
- Nykyinen tai äskettäinen (kolmen viikon sisällä ennen sisällyttämistä) psykotrooppinen hoito (mukaan lukien masennuslääkkeet, jotta vältetään yhteisvaikutus/tehostuminen tässä populaatiossa)
- Hoito, johon liittyy seuraavat sytokromit: P450, P3A4, P2D6
- Tunnettu yliherkkyys donepetsiilihydrokloridille, piperidiinijohdannaisille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Oikeudellisten suojatoimenpiteiden kohteena oleva henkilö
- Holhoustoimenpiteiden alainen henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: donepetsiili 2,5 mg
donepetsiili 2,5 mg päivässä 90 päivän ajan
|
2,5 mg päivässä suun kautta 90 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: donepetsiili 5 mg
donepetsiili 5 mg päivässä 90 päivän ajan
|
5 mg päivässä suun kautta 90 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä päivittäin 90 päivän ajan
|
päivittäinen annos suun kautta 90 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kehon massaindeksiin aikuisilla naisilla, jotka kärsivät anorexia nervosasta
Aikaikkuna: Ennen (D0) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
Painoindeksin ero sisällyttämisen (D0) ja hoidon lopun (D90) välillä
|
Ennen (D0) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus syömishäiriöiden oireisiin aikuisilla naisilla, jotka kärsivät anorexia nervosasta: ero syömishäiriötutkimuskyselyn (EDE-Q) pisteissä
Aikaikkuna: Ennen (D0) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) on itseraportointimittari, jota käytetään syömishäiriön oireiden vakavuuden arvioimiseen. Asteikko koostuu neljästä ala-asteikosta: Restraint, Eating Concern, Shape Concern ja Weight Concern sekä maailmanlaajuisesta pistemäärästä. Asteikkoalue: Kukin ala-asteikko ja globaali pistemäärä vaihtelevat välillä 0–6. Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat syömishäiriön oireiden vakavuutta. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa lopputulosta syömishäiriön oireiden vakavuuden suhteen. |
Ennen (D0) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
|
Vaikutukset tottumusten oppimiseen aikuisilla naisilla, jotka kärsivät anorexia nervosasta: toimintahäiriöiden neurokognitiivisen testin vaiheen 3 ero
Aikaikkuna: Ennen (D0) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
Slips-of-Action Neurokognitiivinen testi on mitta, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivista kontrollia keskittyen kykyyn estää vasteita, jotka eivät enää ole kontekstuaalisesti sopivia. Tämän testin vaiheessa 3 osallistujien on pidätettävä aiemmin oppimiaan vastauksia sääntöjen muuttuessa arvioiden estokykyään. Asteikkoalue: Vaiheen 3 pisteet vaihtelevat välillä 0-20, mikä edustaa testin aikana tehtyjen virheiden (tai "luiskahdusten") määrää. Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa määrää estäviä virheitä, mikä osoittaa heikentynyttä kognitiivista kontrollia. Siten korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa tulosta estävän kontrollin suorituskyvyn kannalta. |
Ennen (D0) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
|
Vaikutus tavoitteellisen käyttäytymisen ja tapojen väliseen tasapainoon anorexia nervosasta kärsivillä aikuisilla naisilla: kokonaispistemäärän ero itseraportointitottumusindeksissä
Aikaikkuna: Ennen (D0) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
Self-Report Habit Index (SRHI) on työkalu, jolla mitataan tavanomaisen käyttäytymisen vahvuutta. Se arvioi tottumuksia eri aloilla ja tarjoaa kokonaispistemäärän, joka heijastaa sitä, missä määrin käyttäytymisestä on tullut automaattista. Asteikkoalue: Kokonaispisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa tavanomaista käyttäytymistä. Pisteiden tulkinta: Korkeampi pistemäärä viittaa juurtuneempaan tapaan, mikä heijastaa vahvempaa tavanomaista vastetta. Siten korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta, jos tavoitteena on vähentää tavanomaista käyttäytymistä. |
Ennen (D0) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
|
Vaikutus kognitiiviseen joustavuuteen aikuisilla naisilla, jotka kärsivät anorexia nervosasta: ero Wisconsinin korttien lajittelutestissä
Aikaikkuna: Ennen (D0) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) arvioi kognitiivista joustavuutta ja toimeenpanotoimintaa mittaamalla yksilön kykyä sopeutua muuttuviin sääntöihin ja muuttaa kognitiivisia strategioita. Asteikkoalue: Pisteet raportoidaan tyypillisesti perseveratiivisten virheiden lukumääränä, joka vaihtelee 0:sta maksimiin kokeiden lukumäärästä riippuen (tyypillisesti 128). Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat enemmän virheitä ja heijastavat huonompaa kognitiivista joustavuutta. Siksi korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa tulosta toimeenpanotoiminnan kannalta. |
Ennen (D0) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
|
Vaikutus kognitiiviseen joustavuuteen aikuisilla naisilla, jotka kärsivät anorexia nervosasta: ero Trail Making Testissä B-A, Brixton Test
Aikaikkuna: Ennen (D0) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
Trail Making Test (TMT) -testiä käytetään kognitiivisen käsittelyn nopeuden, joustavuuden ja tehtävänvaihtokyvyn arvioimiseen. TMT B-A edustaa eroa ajassa, joka kuluu osan B (jossa on sekä numeroita että kirjaimia) täyttämiseen verrattuna osaan A (vain numerot). Asteikkoalue: B-A-pisteet ilmaistaan sekunteina, tyypillisesti 0:sta useisiin satoihin sekunteihin riippuen henkilön suorituksesta. Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat hitaampaa käsittelyä ja suurempia vaikeuksia tehtävien vaihtamisessa, mikä tarkoittaa huonompaa tulosta kognitiiviselle joustavuudelle ja käsittelynopeudelle. |
Ennen (D0) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
|
Vaikutus pakko- ja pakko-oireisiin aikuisilla naisilla, jotka kärsivät anorexia nervosasta: ero Yale-Brownin pakko-oireisessa asteikossa
Aikaikkuna: Ennen (D0) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) on kliinikon hallinnoima työkalu, jolla arvioidaan pakko-oireisten oireiden vakavuutta ja mitataan sekä pakko-oireita että pakko-oireita. Asteikkoalue: Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja pakkomielteiden ja pakko-oireiden ala-asteikot ovat 0–20. Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat OCD-oireiden vakavuutta. Siten korkeampi kokonaispistemäärä heijastaa huonompaa lopputulosta pakko-oireisten oireiden vakavuuden suhteen. |
Ennen (D0) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
|
Vaikutus syömishäiriöiden päämittoihin aikuisilla, jotka kärsivät anorexia nervosasta: EDE-Q:n ja syömishäiriöluettelon alamittojen erot 3
Aikaikkuna: Ennen (D0) 90 päivän hoidon jälkeen ja 90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) -alamitat EDI-3 mittaa syömishäiriöihin liittyviä psykologisia piirteitä 12 ala-asteikon kautta, mukaan lukien laihtuminen, bulimia, kehon tyytymättömyys, alhainen itsetunto, henkilökohtainen vieraantuminen, ihmisten välinen epävarmuus, ihmisten välinen syrjäytyminen, Interoseptiiviset puutteet, emotionaalinen säätelyhäiriö, perfektionismi, askeesi ja kypsyyspelot. Asteikkoalue: Jokaisen ala-asteikon pistemäärä on 0–16, vaikka maksimipistemäärä voi vaihdella hieman kunkin ala-asteikon erityisten kohteiden mukaan. Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat syömishäiriöihin liittyvän tietyn piirteen tai oireen vakavuuden. Siksi korkeammat pisteet ala-asteikoissa heijastavat huonompaa syömishäiriön psykopatologiaa. |
Ennen (D0) 90 päivän hoidon jälkeen ja 90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Vaikutus masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin aikuisilla naisilla, jotka kärsivät anorexia nervosasta: ero sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Ennen (D0) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoa, erityisesti sairaalaympäristössä. Asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta: ahdistus (HADS-A) ja masennus (HADS-D). Asteikkoalue: Jokaisen ala-asteikon (HADS-A ja HADS-D) pistemäärä on 0–21 ja kokonaispistemäärä 0–42. Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuksen tai masennuksen oireita. Siten korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla tai kokonaispistemäärä edustavat huonompia tuloksia ahdistuksen ja masennuksen vakavuuden kannalta. |
Ennen (D0) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
|
Mittaa donepetsiilin toksisuutta ja sietokykyä aikuisilla naisilla, jotka kärsivät anorexia nervosasta
Aikaikkuna: D3, D5, D30, D90
|
Haittavaikutusten esiintymistiheyden ero
|
D3, D5, D30, D90
|
|
Hoitovasteeseen liittyvät biologiset tekijät
Aikaikkuna: Ennen (D0) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuus (Simpson, Shannon ja Chao1) ja ravitsemukselliset plasmamaattiset biomarkkerit
|
Ennen (D0) ja 90 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D22-P020
- 2024-511681-37-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .