性腺機能低下症の男性青年におけるテストステロン補充に対する XYOSTED® の安全性、PK、および有効性に関する 52 週間の研究
2026年2月16日 更新者：Halozyme Therapeutics
原発性または続発性性腺機能低下症による内因性テストステロンの欠乏または欠如を持つ男性青年におけるテストステロン補充に対するXYOSTED®の安全性、PK、および有効性を評価するための非盲検、複数回投与、52週間の研究
これは、原発性または続発性性腺機能低下症の青年男性に対するテストステロン補充療法としてのXYOSTEDの効果を調査する52週間の非盲検単群研究です。
この研究は、XYOSTEDの投与量、安全性、テストステロンレベルに加えて、思春期の継続または誘発によって測定されるXYOSTEDの有効性を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性または続発性性腺機能低下症（先天性または後天性）を患う12歳以上18歳未満の男性約100名を対象とした、第3/4相非盲検多施設共同研究である。 各参加者は、1日目に治験薬の最初の投与を受ける前に28日以内に適格性についてスクリーニングされます。 スクリーニング期間中、各参加者は、早朝に得られる 2 回の別々の血清総テストステロン (TT) 測定を含む、思春期の病期分類 (すなわち、タナー期、表 11) を伴う完全な臨床検査を受けます。ベースライン値とみなされます。 各参加者は、1日目の投与前に、原発性性腺機能低下症または続発性性腺機能低下症に分類されます。
すべての資格基準を満たす参加者は、体重と 1 日目のターゲット タナー ステージに基づいて、XYOSTED の開始用量が割り当てられます。 ターゲットとなるタナーステージは、経験豊富な小児内分泌専門医によるスクリーニング中に決定されます。
参加者は、目標とするタナー段階を達成するために、研究中に投与量を調整します。 用量調整は、Q4W スケジュールを受けた参加者については XYOSTED 投与の 14 日後、Q2W スケジュールに切り替えた参加者については XYOSTED 投与の 7 日後に血清 TT を測定することにより、用量間の TT 濃度 (Cmid) を検討することに基づいて行われます。 参加者は、望ましい目標TTレベルを達成するために、約3か月ごとにさらなる用量調整について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Director Clinical Operations, MPH, CPM
- 電話番号：609-331-1670
- メール：jbitsura@halozyme.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chief Medical Officer, MD, PhD
- 電話番号：858-344-9400
- メール：ctheuer@halozyme.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- 募集
- M Health Fairview U Minnesota
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- 募集
- The Docs
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Children's Hospital at Montefiore
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- 募集
- Prisma Health Children's Hospital - Midlands
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- MedResearch
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 既知の病因による原発性または続発性性腺機能低下症による内因性テストステロンの欠乏または欠如と診断されている。 複合ホルモン欠乏症を持つ小児も登録できます（ただし、併発するホルモン欠乏症の治療をすでに受けている必要があります）。
- 以前にテストステロン治療を受けている参加者は、スクリーニング前に少なくとも12週間安定した用量を受けていなければなりません
- 子どもが研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に提出してくれる親または法定後見人がいる
- 研究への参加に同意する意思がある
- 同意/同意時点で12歳以上18歳未満の男性であること
- すべての学習手順を理解し、遵守することができ、プロトコールに概要が記載されている学習プログラムに子供を参加させることに同意する法的に権限を与えられた代理人を配置する
- 思春期の成熟の開始および/または継続には慢性的な薬理学的サポートが必要です
- 年齢に応じた肥満指数（BMI）が 5 パーセンタイルを超え、体重が 40 kg 以上である
妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な場合は、次のことに同意します。
- 最後の IP 投与後 30 日間を含む真の禁欲を実践する、または、
- 研究期間中および最後の IP 投与後 30 日間は、2 つの適切な非常に効果的な避妊法を使用し、そのうちの 1 つは物理的バリアでなければなりません。
除外基準:
- スクリーニングで甲状腺機能検査に異常がある
- 成長期および思春期における体質的成長遅延の疑いがある、または既知である（CDGP）
- 成長に影響を与える可能性のある栄養障害または胃腸障害の証拠がある（例：スクリーニング前の3か月以内の突然の体重減少、管理されていないセリアック病、炎症性腸疾患）
- XYOSTED、またはその成分のいずれか（エナント酸テストステロンおよびゴマ油）に対して既知のアレルギーまたは過敏症がある
- テストステロンによる事前治療を受けており、スクリーニング前の少なくとも12週間安定した用量を摂取していない参加者。
- スクリーニング前の 12 週間に経皮パッチまたはジェルを介してテストステロンを受けている。
- ゴマまたはゴマ油を含む食品または製品にアレルギーがある
- ステージ 1 の高血圧を患っている。これは、年齢、性別、身長の 95 パーセンタイルを超える 2 回以上の座位右腕血圧測定値の平均、または SBP ≥ 130 mm Hg および/または DBP ≥ 80 mm Hg として定義されます (Flynn et al., 2017 年、付録 B)、スクリーニング時または 1 日目。
- ヘマトクリット≧48%を含む、治験責任医師の決定による、スクリーニング時に臨床的に重大な異常な臨床検査値がある
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴がある
- 治験責任医師が判断した、スクリーニング時に臨床的に重大な12誘導心電図（ECG）異常の証拠がある
- -ラトケ裂嚢胞または安定した非機能性下垂体微小腺腫を除く、現在下垂体腫瘍の疑いがある、または診断されている（および未切除の）腫瘍がある（すなわち、病変サイズが10 mm未満で、1年間にわたってサイズが増加していない）繰り返し画像撮影で)、治験責任医師の判断による
- 進行中の悪性腫瘍がある、またはスクリーニング前の12か月以内に悪性腫瘍の治療を受けたことがある
- 現在、抗精神病薬および/または選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）薬を受けている
- 治験責任医師が判断した、他の投薬を受けている、または研究への安全な参加を妨げる、または安全性の評価を混乱させるような状態にある
- 自殺行動（つまり、自分自身を傷つけることを目的とした行動）、自殺念慮（つまり、自殺についての考えや計画）、または自殺企図の履歴がある
- コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) アンケートに肯定的な回答がある
- 現在、喘息の治療に必要な外因性グルココルチコイドの断続的な短期投与を除き、生理学的用量を超える用量の全身性グルココルチコイドを3週間以上服用している
- -スクリーニング前の1か月以内、または治験製品の5半減期（いずれか長い方）以内に他の治験化合物を投与されている
- -スクリーニング訪問前の12か月以内に、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト、アロマターゼ阻害剤、アンドロゲン（例、デヒドロエピアンドロステロン[DHEA]）、オキサンドロロンなどのアナボリックステロイド、または他の性ステロイドの投与を受けているか、またはこれらの治療がいつでも必要になる可能性がある勉強中。
- 登録後 30 日以内にシトクロム P450 (CYP) 3A4 または P 糖タンパク質 (P-gp) 阻害剤/誘導剤、または CYP3A4 または P-gp によって代謝される薬剤の投与を受けている。
- アルコールまたは薬物乱用歴がある
- 治験責任医師が判断した、重大な腎疾患、肝臓疾患、心血管疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の研究への参加を妨げる病歴または臨床症状がある。
- 慢性蕁麻疹または皮膚所見がある
- 25-ヒドロキシ-ビタミンDの血中濃度が20 ng/mL未満である。 初回のビタミン D 血液測定値が 20 ng/mL 未満の参加者は、スクリーニング中に臨床行為に応じたサプリメントの投与を受け、最大 2 回まで再スクリーニングを受けることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
XYOSTED注射剤（テストステロンエナント酸エステル）25 mg／0.5 mL、50 mg／0.5 mL、75 mg／0.5 mL、100 mg／0.5 mL
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XYOSTED 25 mg / 0.5 mL; XYOSTED 50 mg / 0.5 mL; XYOSTED 75 mg / 0.5 mL; XYOSTED 100 mg / 0.5 mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PKパラメーターを使用して評価されたテストステロンの増加
時間枠：登録から 53 週目の学習終了評価まで
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登録から 53 週目の学習終了評価まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了までに思春期のタナー段階の進行またはタナー段階5の達成を実証した参加者の割合
時間枠：53 週目での学習終了評価
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臨床//身体検査を通じて評価
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53 週目での学習終了評価
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• 伸ばされた陰茎の長さが増加した患者の割合
時間枠：53 週目での学習終了評価
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臨床//身体検査を通じて評価
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53 週目での学習終了評価
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頭部を除く全身（TBLH）および PA 脊椎の DEXA 骨密度のスクリーニングまたはベースラインからの変化
時間枠：53 週目での学習終了評価
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年齢に応じたソフトウェアを使用した DEXA スキャンによって評価
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53 週目での学習終了評価
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DEXA スキャンによる体組成のスクリーニングまたはベースラインからの変化
時間枠：53 週目での学習終了評価
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年齢に応じたソフトウェアを使用した DEXA スキャンによって評価
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53 週目での学習終了評価
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X線で判定された骨年齢のスクリーニングまたはベースラインからの変化
時間枠：53 週目での学習終了評価
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中央読み取り装置を使用した X 線による評価
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53 週目での学習終了評価
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年齢別BMIパーセンタイルのスクリーニングまたはベースラインからの変化
時間枠：53 週目での学習終了評価
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臨床//身体検査を通じて評価
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53 週目での学習終了評価
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• 高さ速度 (HV) のスクリーニングまたはベースラインからの変化
時間枠：53 週目での学習終了評価
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臨床//身体検査を通じて評価
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53 週目での学習終了評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PKエンドポイント
時間枠：53 週目での学習終了評価
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総テストステロン濃度
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53 週目での学習終了評価
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治療中に発生した有害事象を含む安全性エンドポイントの評価
時間枠：53 週目での学習終了評価
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TEAEの頻度と重症度
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53 週目での学習終了評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月7日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATRS QST-19-007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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