Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

52 hetes tanulmány a XYOSTED® biztonságosságáról, farmakokinetikai és hatásosságáról hipogonadizmusban szenvedő férfi serdülők tesztoszteronpótlására

2026. február 16. frissítette: Halozyme Therapeutics

Nyílt, többszörös dózisú, 52 hetes vizsgálat a XYOSTED® biztonságosságának, farmakokinetikai és hatékonyságának értékelésére a tesztoszteron helyettesítésére olyan férfi serdülőknél, akiknél elsődleges vagy másodlagos hipogonadizmus miatt hiányzik vagy hiányzik az endogén tesztoszteron

Ez egy 52 hetes, nyílt, egykarú vizsgálat a XYOSTED tesztoszteronpótló terápiaként történő hatásainak vizsgálatára primer vagy másodlagos hipogonadizmusban szenvedő serdülő férfiaknál.

A vizsgálat célja, hogy meghatározza a XYOSTED hatékonyságát a pubertás folytatása vagy előidézése révén, a XYOSTED adagolása, biztonságossága és tesztoszteronszintje mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis 3/4, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat körülbelül 100, 12 és 18 év közötti primer vagy másodlagos (veleszületett vagy szerzett) hipogonadizmusban szenvedő férfi bevonásával. Minden résztvevő alkalmasságát 28 napon belül megvizsgálják, mielőtt az 1. napon megkapná az első adag vizsgálati gyógyszert. A szűrési időszak alatt minden résztvevőnek teljes klinikai vizsgálaton kell részt vennie a pubertás stádium meghatározásával (pl. Tanner stádium, 11. táblázat), beleértve a 2 különálló szérum össztesztoszteron (TT) mérést, amelyet kora reggel mérnek, ahol az átlag (Cavg) alapértéknek tekinthető. Az 1. napon történő adagolás előtt minden résztvevőt primer vagy másodlagos hipogonadizmussal rendelkezőként kell besorolni.

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az összes alkalmassági feltételnek, egy kezdő adag XYOSTED-et kapnak súlyuk és a célzott barnulási stádiumuk alapján az 1. napon. A célzott barnító stádiumot a szűrés során tapasztalt gyermekendokrinológus határozza meg.

A résztvevők dózismódosítását végezhetik el a vizsgálat során, hogy elérjék a célzott barnító stádiumukat. A dózismódosítások a dózisok közötti TT-koncentráció (Cmid) felülvizsgálatán alapulnak a szérum TT mérésével a XYOSTED beadása után 14 nappal a Q4W ütemtervben részesülő résztvevőknél, és 7 nappal a XYOSTED beadása után a Q2W ütemezésre áttérő résztvevőknél. A résztvevőket körülbelül 3 havonta értékelik a további dózismódosítások érdekében a kívánt célzott TT-szint elérése érdekében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Toborzás
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Toborzás
        • M Health Fairview U Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Toborzás
        • The Docs
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Toborzás
        • Prisma Health Children's Hospital - Midlands
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Toborzás
        • MedResearch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az endogén tesztoszteron hiányával vagy hiányával diagnosztizálták, ismert etiológiájú primer vagy másodlagos hipogonadizmus miatt. Kombinált hormonhiányban szenvedő gyermekek beiratkozhatnak (de a gyermeknek már kezelésben kell részesülnie az egyidejű hormonhiány miatt)
  2. Azoknak a résztvevőknek, akik korábban tesztoszteron kezelésben részesültek, stabil adagot kell kapniuk legalább 12 hétig a szűrés előtt
  3. Legyen szülő(i) vagy törvényes gyámja, aki önkéntesen írásos beleegyezését adja a gyermeknek a vizsgálatban való részvételhez
  4. Hajlandó hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
  5. A beleegyezés/beleegyezés időpontjában 12 és < 18 év közötti férfinak kell lennie
  6. Jogilag felhatalmazott képviselővel kell rendelkeznie, aki képes megérteni és betartani az összes tanulmányi eljárást, és beleegyezik abba, hogy a gyermek részt vegyen a tanulmányi programban a jegyzőkönyvben leírtak szerint
  7. Krónikus farmakológiai támogatást igényel a pubertás érés megkezdéséhez és/vagy folytatásához
  8. Testtömeg-indexe (BMI) az életkor szerint nagyobb, mint az 5. percentilis, és súlya ≥ 40 kg

  9. Ha szexuálisan aktív egy fogamzóképes nő partnerrel, beleegyezik a következőkbe:

    1. Valódi absztinencia gyakorlása, beleértve az utolsó IP-adminisztrációt követő 30 napot, vagy
    2. Használjon két megfelelő, rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát, amelyek közül az egyiknek fizikai akadálynak kell lennie, a vizsgálat során és az utolsó IP beadás után 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Kóros pajzsmirigyfunkciós tesztjei vannak a szűrővizsgálaton
  2. Gyanított vagy ismert alkotmányos növekedési késleltetés a növekedésben és a pubertásban (CDGP)
  3. Lehetséges táplálkozási vagy gasztrointesztinális rendellenességre utaló jelek vannak, amelyek befolyásolhatják a növekedést (pl. hirtelen fogyás a szűrést megelőző 3 hónapon belül, kezeletlen cöliákia, gyulladásos bélbetegség)
  4. Ismert allergiája vagy túlérzékenysége a XYOSTED-re vagy bármely összetevőjére (tesztoszteron-enantát és szezámolaj)
  5. Azok a résztvevők, akik korábban tesztoszteron kezelésben részesültek, és a szűrés előtt legalább 12 hétig nem kaptak stabil adagot.
  6. Testoszteront kapott transzdermális tapaszon vagy gélen keresztül a szűrést megelőző 12 hétben.
  7. Szezámmagot vagy szezámolajat tartalmazó élelmiszerekre vagy termékekre allergiás
  8. 1. stádiumú hipertóniája van, ami definíció szerint 2 vagy több ülő jobb kar vérnyomásmérés átlaga meghaladja a kor, nem és magasság 95. percentilisét, vagy SBP ≥ 130 Hgmm és/vagy DBP ≥ 80 Hgmm (Flynn et al., 2017, a B függelékben), a vetítéskor vagy az 1. napon.
  9. Klinikailag szignifikáns kóros klinikai laboratóriumi tesztértéke van a szűréskor, a vizsgáló meghatározása szerint, beleértve a hematokrit ≥ 48%
  10. Előzményében mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia szerepel
  11. Klinikailag szignifikáns 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eltérésre utal a szűréskor, a vizsgáló által megállapítottak szerint
  12. Jelenleg gyanús vagy diagnosztizált (és nem reszekált) agyalapi mirigy daganata van, kivéve Rathke ciszta hasadását vagy stabil, nem működő agyalapi mirigy mikroadenomáját (azaz 10 mm-nél kisebb elváltozás, amely 1 év alatt nem nőtt). ismételt képalkotáskor), a vizsgáló által megállapítottak szerint
  13. Aktív rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganat miatt kezelésben részesült a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  14. Jelenleg antipszichotikus és/vagy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) gyógyszert kap
  15. Bármilyen más gyógyszert kap, vagy olyan állapota van, amely kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt, vagy megzavarja a vizsgálatot végző személy által meghatározott biztonságossági értékelést
  16. Korábban előfordult öngyilkos viselkedése (azaz olyan cselekedetei, amelyek célja önmagának ártani), öngyilkossági gondolatai (azaz öngyilkossági gondolatai és tervei) vagy öngyilkossági kísérletei vannak
  17. Igenlő válaszokat kapott a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kérdőívére
  18. Jelenleg több mint 3 hétig szuprafiziológiás dózisú szisztémás glükokortikoidokat szed, kivéve az exogén glükokortikoidok időszakos rövid kezelését, ha az asztma kezeléséhez szükséges
  19. Bármilyen más vizsgálati vegyületet kapott a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idejében (amelyik hosszabb)
  20. Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistákat, aromatázgátlókat, androgéneket (pl. dehidroepiandroszteront [DHEA]), anabolikus szteroidokat, például oxandrolont vagy egyéb szexuális szteroidokat kapott a szűrővizsgálat előtti 12 hónapon belül, vagy bármikor szüksége lenne ezekre a kezelésekre a tanulmányozás során.
  21. Citokróm P450 (CYP) 3A4 vagy P-glikoprotein (P-gp) inhibitorok/induktorok vagy olyan gyógyszerek, amelyeket a CYP3A4 vagy P-gp metabolizál, a felvételt követő 30 napon belül.
  22. Korábban alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt
  23. Jelentős vese-, máj-, kardiovaszkuláris, metabolikus, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan állapotok kórelőzményében vagy klinikai megnyilvánulásai vannak, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló meghatározása szerint
  24. Krónikus csalánkiütése vagy dermatographiája van
  25. A 25-hidroxi-D-vitamin vérszintje < 20 ng/ml. Azok a résztvevők, akiknél a kezdeti D-vitamin vérszint mérése < 20 ng/ml, a szűrés során klinikai gyakorlatonként kiegészítést kaphatnak, és legfeljebb 2 alkalommal ismételten szűrhetők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Résztvevők
XYOSTED Injekció (Testoszteron enantát) 25 mg / 0,5 ml, 50 mg / 0,5 ml, 75 mg / 0,5 ml, 100 mg / 0,5 ml
Kombinált termék: Testoszteron enantát
XYOSTED 25 mg / 0,5 ml; XYOSTED 50 mg / 0,5 ml; XYOSTED 75 mg / 0,5 ml; XYOSTED 100 mg / 0,5 ml
Más nevek:
  • XYOSTED injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tesztoszteronszint növekedése a PK paraméterekkel értékelve
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végi értékelésekig az 53. héten
A beiratkozástól a tanulmány végi értékelésekig az 53. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a tanulmány végére a pubertás Tanner-stádiumán keresztül haladnak át, vagy elérik az 5. Tanner-stádiumot
Időkeret: Tanulmányvégi értékelés az 53. héten
Klinikai//fizikai vizsgálattal értékelik
Tanulmányvégi értékelés az 53. héten
• Azon betegek százalékos aránya, akiknél megnőtt a feszített pénisz hossza
Időkeret: Tanulmányvégi értékelés az 53. héten
Klinikai//fizikai vizsgálattal értékelik
Tanulmányvégi értékelés az 53. héten
Változás a szűréshez vagy az alapértékhez képest a DEXA csontsűrűségben a teljes test fej nélkül (TBLH) és a PA gerinc esetében
Időkeret: Tanulmányvégi értékelés az 53. héten
Kiértékelés DEXA szkenneléssel, korának megfelelő szoftverrel
Tanulmányvégi értékelés az 53. héten
Változás a szűrésről vagy a kiindulási állapotról a testösszetételben DEXA vizsgálattal
Időkeret: Tanulmányvégi értékelés az 53. héten
Kiértékelés DEXA szkenneléssel, korának megfelelő szoftverrel
Tanulmányvégi értékelés az 53. héten
Változás a szűrővizsgálathoz vagy a kiindulási állapothoz képest a csontkorban, röntgenvizsgálattal meghatározva
Időkeret: Tanulmányvégi értékelés az 53. héten
Kiértékelése röntgennel történik központi olvasók segítségével
Tanulmányvégi értékelés az 53. héten
Változás a szűrésről vagy a kiindulási értékről az életkor szerinti százalékos BMI-ben
Időkeret: Tanulmányvégi értékelés az 53. héten
Klinikai//fizikai vizsgálattal értékelik
Tanulmányvégi értékelés az 53. héten
• Változás a szűrésről vagy az alapvonalról a magassági sebességben (HV)
Időkeret: Tanulmányvégi értékelés az 53. héten
Klinikai//fizikai vizsgálattal értékelik
Tanulmányvégi értékelés az 53. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK végpontok
Időkeret: Tanulmányvégi értékelés az 53. héten
Teljes tesztoszteron koncentráció
Tanulmányvégi értékelés az 53. héten
A biztonsági végpontok értékelése, beleértve a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket
Időkeret: Tanulmányvégi értékelés az 53. héten
A TEAE gyakorisága és súlyossága
Tanulmányvégi értékelés az 53. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Halozyme Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATRS QST-19-007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel