성선기능저하증이 있는 남성 청소년의 테스토스테론 대체를 위한 XYOSTED®의 안전성, PK 및 효능에 대한 52주 연구
2026년 2월 16일 업데이트: Halozyme Therapeutics
원발성 또는 속발성 성선기능저하증으로 인해 내인성 테스토스테론이 결핍되거나 없는 남성 청소년의 테스토스테론 대체를 위한 XYOSTED®의 안전성, PK 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다회 투여, 52주 연구
이것은 원발성 또는 이차성 성선기능저하증이 있는 청소년 남성에 대한 테스토스테론 대체 요법인 XYOSTED의 효과를 조사하기 위한 52주간의 공개 라벨 단일군 연구입니다.
이 연구의 목표는 XYOSTED 복용량, 안전성 및 테스토스테론 수치 외에도 사춘기의 지속 또는 유도를 통해 측정된 XYOSTED의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 원발성 또는 이차성 성선기능저하증(선천성 또는 후천성)이 있는 12세~18세 미만의 남성 약 100명을 대상으로 한 3/4상 공개 라벨 다기관 연구입니다. 각 참가자는 1일차에 첫 번째 연구 약물 투여를 받기 전 28일 이내에 적격성에 대한 심사를 받게 됩니다. 스크리닝 기간 동안 각 참가자는 이른 아침에 얻은 2개의 개별 혈청 총 테스토스테론(TT) 측정을 포함하여 사춘기 병기(즉, 태너 단계, 표 11)를 사용하여 전체 임상 검사를 받게 되며, 여기서 평균(Cavg)은 다음과 같습니다. 기준값으로 간주됩니다. 각 참가자는 1일차 투여 전에 일차성 또는 이차성 성선기능저하증을 갖는 것으로 분류됩니다.
모든 자격 기준을 충족하는 참가자에게는 1일차의 체중 및 Targeted Tanner 단계를 기준으로 XYOSTED의 시작 용량이 할당됩니다. 표적 태너 단계는 숙련된 소아 내분비학자가 선별 검사 중에 결정합니다.
참가자는 대상 태너 단계(Targeted Tanner Stage)를 달성하기 위해 연구 기간 동안 복용량을 조정하게 됩니다. 용량 조정은 Q4W 일정을 받은 참가자의 경우 XYOSTED 투여 후 14일, Q2W 일정으로 전환한 참가자의 경우 XYOSTED 투여 후 7일에 혈청 TT를 측정하여 용량 간 TT 농도(Cmid)를 검토하는 것을 기반으로 합니다. 참가자는 원하는 목표 TT 수준을 달성하기 위해 약 3개월마다 추가 용량 조정을 평가받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Director Clinical Operations, MPH, CPM
- 전화번호: 609-331-1670
- 이메일: jbitsura@halozyme.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chief Medical Officer, MD, PhD
- 전화번호: 858-344-9400
- 이메일: ctheuer@halozyme.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- 모병
- M Health Fairview U Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- 모병
- The Docs
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-
New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Children's Hospital at Montefiore
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- 모병
- Prisma Health Children's Hospital - Midlands
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- MedResearch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알려진 병인의 원발성 또는 이차성 성선기능저하증으로 인해 내인성 테스토스테론의 결핍 또는 부재로 진단됩니다. 복합적인 호르몬 결핍증이 있는 어린이도 등록이 허용됩니다. (단, 해당 어린이는 이미 동반되는 호르몬 결핍증에 대한 치료를 받고 있어야 합니다.)
- 이전에 테스토스테론 치료를 받은 참가자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 받아야 합니다.
- 아동이 연구에 참여하도록 자발적으로 서면 동의서를 제공할 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 동의/동의 시점에 12세~18세 미만의 남성이어야 합니다.
- 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 프로토콜에 설명된 대로 아동이 연구 프로그램에 참여하는 데 동의하는 법적으로 승인된 대리인이 있어야 합니다.
- 사춘기 성숙의 시작 및/또는 지속을 위해 만성 약물학적 지원이 필요합니다.
- 연령별 체질량지수(BMI)가 5번째 백분위수보다 크고 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
가임 여성 파트너와 성적으로 활동하는 경우 다음 사항에 동의합니다.
- 마지막 IP 투여 후 30일을 포함하여 진정한 금욕을 실천하거나,
- 매우 효과적인 2가지 적절한 피임법을 사용하십시오. 그 중 하나는 연구 기간 동안과 마지막 IP 투여 후 30일 동안 물리적 장벽이 되어야 합니다.
제외 기준:
- 선별검사에서 갑상선 기능 검사가 비정상인 경우
- 성장 및 사춘기의 체질적 성장 지연(CDGP)이 의심되거나 알려진 경우
- 성장에 영향을 미칠 수 있는 영양 또는 위장 장애 가능성의 증거가 있음(예: 선별검사 전 3개월 이내에 급격한 체중 감소, 관리되지 않는 복강 질환, 염증성 장 질환)
- XYOSTED 또는 그 성분(테스토스테론 에난테이트 및 참기름)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지하지 않고 테스토스테론으로 사전 치료를 받은 참가자.
- 스크리닝 전 12주 동안 경피 패치 또는 젤을 통해 테스토스테론을 투여받고 있습니다.
- 참깨나 참기름이 함유된 식품이나 제품에 알레르기가 있는 경우
- 나이, 성별, 키에 대해 95번째 백분위수를 초과하거나 SBP ≥ 130mmHg 및/또는 DBP ≥ 80mmHg를 초과하는 2명 이상의 앉은 오른쪽 팔 혈압 측정의 평균으로 정의되는 1기 고혈압이 있습니다(Flynn et al., 2017, 부록 B), 스크리닝 또는 1일차.
- 적혈구 용적률 ≥ 48%를 포함하여 조사자가 결정한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 실험실 테스트 값이 있음
- 심부정맥혈전증이나 폐색전증의 병력이 있는 경우
- 조사관이 판단한 대로 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 12리드 심전도(ECG) 이상의 증거가 있음
- Rathke의 갈라진 낭종 또는 안정적인 비기능 뇌하수체 미세선종(즉, 병변 크기가 10mm 미만이고 1년 동안 크기가 증가하지 않은 경우)을 제외하고 현재 뇌하수체 종양이 의심되거나 진단된(절제되지 않은) 뇌하수체 종양이 있는 경우 반복 영상 촬영 시), 조사관의 결정에 따라
- 활동성 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 12개월 이내에 악성 종양에 대한 치료를 받은 경우
- 현재 항정신병약 및/또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 약물을 복용하고 있습니다.
- 연구자가 결정한 바에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하거나 안전성 평가를 혼란스럽게 하는 다른 약물을 투여받고 있거나 상태가 있는 경우
- 자살 행동(즉, 자신을 해치려는 행동), 자살 생각(즉, 자살에 대한 생각 및 계획) 또는 자살 시도의 병력이 있음
- C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale) 설문지에서 긍정적인 응답을 받았습니다.
- 천식 치료에 필요한 간헐적 단기간 외인성 글루코코르티코이드를 제외하고 현재 3주 이상 생리학적으로 초생리학적 용량의 전신 글루코코르티코이드를 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내 또는 임상시험용 제품의 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 다른 시험용 화합물을 투여받은 경우
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제, 아로마타제 억제제, 안드로겐(예: 디하이드로에피안드로스테론[DHEA]), 동화작용 스테로이드(예: 옥산드롤론) 또는 기타 성 스테로이드를 투여받았거나 언제든지 이러한 치료가 필요한 경우 연구하는 동안.
- 등록 후 30일 이내에 시토크롬 P450(CYP) 3A4 또는 P 당단백질(P-gp) 억제제/유도제 또는 CYP3A4 또는 P-gp에 의해 대사되는 약물을 투여받습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있음
- 연구자가 결정한 바에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경학적, 정신과적 또는 기타 질환의 병력 또는 임상 징후가 있는 경우
- 만성 두드러기나 피부묘기증이 있는 경우
- 25-하이드록시-비타민 D 혈중 농도가 < 20ng/mL입니다. 초기 비타민 D 혈액 측정치가 20ng/mL 미만인 참가자는 스크리닝 중 임상 실습별로 보충을 받을 수 있으며 최대 2회 재스크리닝을 받을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 참가자
XYOSTED 주사액 (테스토스테론 에난테이트) 25 mg / 0.5 mL, 50 mg / 0.5 mL, 75 mg / 0.5 mL, 100 mg / 0.5 mL
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XYOSTED 25 mg / 0.5 mL; XYOSTED 50 mg / 0.5 mL; XYOSTED 75 mg / 0.5 mL; XYOSTED 100 mg / 0.5 mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PK 매개변수를 사용하여 평가한 테스토스테론 증가
기간: 등록부터 53주차 연구 종료 평가까지
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등록부터 53주차 연구 종료 평가까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시 사춘기의 태너 단계(Tanner Stages)를 통해 진행되거나 태너 단계 5에 도달한 참가자의 비율
기간: 53주차 연구 종료 평가
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임상/신체검사를 통해 평가
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53주차 연구 종료 평가
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• 음경 길이가 늘어난 환자의 비율
기간: 53주차 연구 종료 평가
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임상/신체검사를 통해 평가
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53주차 연구 종료 평가
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머리 없는 전신(TBLH) 및 PA 척추에 대한 DEXA 골밀도의 스크리닝 또는 기준선 변경
기간: 53주차 연구 종료 평가
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연령에 적합한 소프트웨어를 사용하여 DEXA 스캔을 통해 평가됩니다.
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53주차 연구 종료 평가
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DEXA 스캔을 통한 신체 구성의 스크리닝 또는 기준선 변경
기간: 53주차 연구 종료 평가
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연령에 적합한 소프트웨어를 사용하여 DEXA 스캔을 통해 평가됩니다.
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53주차 연구 종료 평가
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X-레이로 결정된 뼈 연령의 선별 또는 기준선의 변화
기간: 53주차 연구 종료 평가
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중앙 판독기를 사용하여 X-ray를 통해 평가
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53주차 연구 종료 평가
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연령별 BMI 백분위수의 선별 또는 기준선 변경
기간: 53주차 연구 종료 평가
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임상/신체검사를 통해 평가
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53주차 연구 종료 평가
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• 높이 속도(HV)의 스크리닝 또는 기준선 변경
기간: 53주차 연구 종료 평가
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임상/신체검사를 통해 평가
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53주차 연구 종료 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 엔드포인트
기간: 53주차 연구 종료 평가
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총 테스토스테론 농도
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53주차 연구 종료 평가
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치료로 인한 부작용을 포함한 안전성 종점 평가
기간: 53주차 연구 종료 평가
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TEAE의 빈도 및 심각도
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53주차 연구 종료 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATRS QST-19-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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테스토스테론 에난테이트에 대한 임상 시험
-
National Research Institute for Family Planning...아직 모집하지 않음