Estudo de 52 semanas sobre segurança, farmacocinética e eficácia de XYOSTED® para reposição de testosterona em adolescentes do sexo masculino com hipogonadismo
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Halozyme Therapeutics
Estudo aberto, de dose múltipla, de 52 semanas para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia de XYOSTED® para reposição de testosterona em adolescentes do sexo masculino com deficiência ou ausência de testosterona endógena devido a hipogonadismo primário ou secundário
Este é um estudo aberto de braço único de 52 semanas para investigar os efeitos do XYOSTED, como terapia de reposição de testosterona, em adolescentes do sexo masculino com hipogonadismo primário ou secundário.
O estudo visa determinar a eficácia do XYOSTED medida pela continuação ou indução da puberdade, além da dosagem, segurança e níveis de testosterona do XYOSTED.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de fase 3/4, aberto, em aproximadamente 100 homens de 12 a <18 anos de idade com hipogonadismo primário ou secundário (congênito ou adquirido). Cada participante será avaliado quanto à elegibilidade dentro de 28 dias antes de receber sua primeira dose do medicamento do estudo no Dia 1. Durante o período de triagem, cada participante fará um exame clínico completo com estadiamento puberal (ou seja, Estágio Tanner, Tabela 11), incluindo 2 medições séricas separadas de testosterona total (TT) obtidas no início da manhã, onde a média (Cavg) será considerado valor basal. Cada participante será categorizado como tendo hipogonadismo primário ou secundário antes da dosagem no Dia 1.
Os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade receberão uma dose inicial de XYOSTED com base em seu peso e estágio de bronzeamento direcionado no dia 1. O estágio de Tanner direcionado será determinado durante a triagem por um endocrinologista pediátrico experiente.
Os participantes terão ajustes de dose durante o estudo para atingir o estágio de bronzeamento direcionado. Os ajustes de dose serão baseados na revisão da concentração de TT entre as doses (Cmid) medindo o TT sérico 14 dias após a administração de XYOSTED para participantes que recebem o cronograma Q4W e 7 dias após a administração de XYOSTED para participantes que mudam para o cronograma Q2W. Os participantes serão avaliados para ajustes adicionais de dose aproximadamente a cada 3 meses para atingir o nível de TT desejado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Director Clinical Operations, MPH, CPM
- Número de telefone: 609-331-1670
- E-mail: jbitsura@halozyme.com
Estude backup de contato
- Nome: Chief Medical Officer, MD, PhD
- Número de telefone: 858-344-9400
- E-mail: ctheuer@halozyme.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Recrutamento
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Recrutamento
- M Health Fairview U Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Recrutamento
- The Docs
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Recrutamento
- Prisma Health Children's Hospital - Midlands
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- MedResearch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com deficiência ou ausência de testosterona endógena devido a hipogonadismo primário ou secundário de etiologia conhecida. Crianças com deficiências hormonais combinadas podem se inscrever (mas a criança já deve estar recebendo tratamento para deficiências hormonais concomitantes)
- Os participantes que receberam tratamento prévio com testosterona devem receber uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem
- Ter pai(s) ou responsável legal que fornecerá voluntariamente consentimento informado por escrito para a criança participar do estudo
- Disposto a fornecer consentimento para participação no estudo
- Ser um homem entre 12 e <18 anos de idade no momento do consentimento/consentimento
- Ter um representante legalmente autorizado que seja capaz de compreender e cumprir todos os procedimentos do estudo e concorde em que a criança participe do programa de estudo conforme descrito no protocolo
- Requer suporte farmacológico crônico para o início e/ou continuação da maturação puberal
- Ter índice de massa corporal (IMC) para idade superior ao percentil 5 e pesar ≥ 40 kg
Se for sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar, concorda em:
- Pratique a verdadeira abstinência, incluindo 30 dias após a última administração de IP, ou,
- Use 2 formas adequadas de contracepção altamente eficaz, uma das quais deve ser uma barreira física, durante o estudo e por 30 dias após a última administração IP.
Critérios de exclusão:
- Apresenta testes de função tireoidiana anormais na triagem
- Tem suspeita ou conhecimento de atraso constitucional no crescimento e puberdade (CDGP)
- Tem evidência de possível distúrbio nutricional ou gastrointestinal que pode afetar o crescimento (por exemplo, perda abrupta de peso nos 3 meses anteriores à triagem, doença celíaca não controlada, doença inflamatória intestinal)
- Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao XYOSTED ou a qualquer um de seus ingredientes (enantato de testosterona e óleo de gergelim)
- Participantes que receberam tratamento prévio com testosterona que não estão em dose estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem.
- Está recebendo testosterona por meio de adesivo transdérmico ou gel nas 12 semanas anteriores à triagem.
- Tem alergia a alimentos ou produtos que contenham sementes de gergelim ou óleo de gergelim
- Tem hipertensão estágio 1, definida como a média de 2 ou mais medições de PA no braço direito sentado excedendo o percentil 95 para idade, sexo e altura, ou PAS ≥ 130 mm Hg e/ou PAD ≥ 80 mm Hg (Flynn et al., 2017, no Apêndice B), na exibição ou no dia 1.
- Tem um valor de teste laboratorial clínico anormal clinicamente significativo na triagem, conforme determinado pelo investigador, incluindo hematócrito ≥ 48%
- Tem histórico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Tem evidência de uma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na triagem, conforme determinado pelo investigador
- Tem um tumor da glândula pituitária atualmente suspeito ou diagnosticado (e não ressecado), com exceção do cisto da fenda de Rathke ou um microadenoma hipofisário estável e não funcionante (ou seja, tamanho da lesão < 10 mm que não aumentou de tamanho durante um período de 1 ano em imagens repetidas), conforme determinado pelo Investigador
- Tem uma doença maligna ativa ou recebeu tratamento para uma doença maligna nos 12 meses anteriores à triagem
- Atualmente está recebendo medicamentos antipsicóticos e/ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
- Está recebendo qualquer outro medicamento ou tem uma condição que impediria a participação segura no estudo ou confundiria a avaliação de segurança, conforme determinado pelo Investigador
- Tem histórico de comportamento suicida (ou seja, ações destinadas a prejudicar a si mesmo), ideação suicida (ou seja, pensamentos e planos sobre suicídio) ou tentativas de suicídio
- Tem respostas afirmativas no questionário Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Atualmente está tomando doses suprafisiológicas de glicocorticóides sistêmicos por mais de 3 semanas, exceto cursos curtos e intermitentes de glicocorticóides exógenos, conforme necessário para o tratamento da asma
- Recebeu qualquer outro composto sob investigação dentro de 1 mês antes da triagem ou 5 meias-vidas do produto sob investigação (o que for mais longo)
- Recebeu agonistas do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH), inibidores de aromatase, andrógenos (por exemplo, desidroepiandrosterona [DHEA]), esteróides anabolizantes como oxandrolona ou outros esteróides sexuais dentro de 12 meses antes da consulta de triagem, ou exigiria esses tratamentos a qualquer momento durante o estudo.
- Receber inibidores/indutores do citocromo P450 (CYP) 3A4 ou da glicoproteína P (gp-P) ou medicamentos que são metabolizados pelo CYP3A4 ou gp-P dentro de 30 dias após a inscrição.
- Tem histórico de abuso de álcool ou drogas
- Tem histórico ou manifestações clínicas de condições renais, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras condições significativas que impediriam a participação no estudo, conforme determinado pelo Investigador
- Tem urticária crônica ou dermatografismo
- Tem nível sanguíneo de 25-hidroxivitamina D < 20 ng/mL. Os participantes com dosagem sanguínea inicial de vitamina D < 20 ng/mL podem receber suplementação de acordo com a prática clínica durante a triagem e ser examinados novamente até 2 vezes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes
XYOSTED Injeção (Testosterona enantato) 25 mg / 0,5 mL, 50 mg / 0,5 mL, 75 mg / 0,5 mL, 100 mg / 0,5 mL
|
XYOSTED 25 mg / 0,5 mL; XYOSTED 50 mg / 0,5 mL; XYOSTED 75 mg / 0,5 mL; XYOSTED 100 mg / 0,5 mL
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento da testosterona, conforme avaliado usando parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Da inscrição até as avaliações de final de estudo na semana 53
|
Da inscrição até as avaliações de final de estudo na semana 53
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes demonstrando progressão através dos Estágios de Tanner da puberdade ou obtenção do Estágio de Tanner 5 até o final do estudo
Prazo: Avaliação de final de estudo na semana 53
|
Avaliado através de exame clínico//físico
|
Avaliação de final de estudo na semana 53
|
|
• Porcentagem de pacientes que tiveram um aumento no comprimento do pênis alongado
Prazo: Avaliação de final de estudo na semana 53
|
Avaliado através de exame clínico//físico
|
Avaliação de final de estudo na semana 53
|
|
Alteração da triagem ou linha de base na densidade óssea DEXA para corpo total menos cabeça (TBLH) e coluna PA
Prazo: Avaliação de final de estudo na semana 53
|
Avaliado por meio de varredura DEXA usando software apropriado para a idade
|
Avaliação de final de estudo na semana 53
|
|
Mudança da triagem ou linha de base na composição corporal por varredura DEXA
Prazo: Avaliação de final de estudo na semana 53
|
Avaliado por meio de varredura DEXA usando software apropriado para a idade
|
Avaliação de final de estudo na semana 53
|
|
Alteração da triagem ou linha de base na idade óssea, conforme determinado por raio-X
Prazo: Avaliação de final de estudo na semana 53
|
Avaliado através de raios X usando leitores centrais
|
Avaliação de final de estudo na semana 53
|
|
Mudança da triagem ou da linha de base no percentil de IMC para idade
Prazo: Avaliação de final de estudo na semana 53
|
Avaliado através de exame clínico//físico
|
Avaliação de final de estudo na semana 53
|
|
• Mudança da triagem ou da linha de base na velocidade de altura (HV)
Prazo: Avaliação de final de estudo na semana 53
|
Avaliado através de exame clínico//físico
|
Avaliação de final de estudo na semana 53
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontos de extremidade PK
Prazo: Avaliação de final de estudo na semana 53
|
Concentração total de testosterona
|
Avaliação de final de estudo na semana 53
|
|
Avaliação de parâmetros de segurança, incluindo eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Avaliação de final de estudo na semana 53
|
Frequência e Gravidade dos TEAEs
|
Avaliação de final de estudo na semana 53
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Eunuquismo
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Androstenes
- Androstanos
- Androstenols
- Congêneres de testosterona
- Testosterona
- Propionato de testosterona
- enantato de testosterona
Outros números de identificação do estudo
- ATRS QST-19-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .