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Studio di 52 settimane su sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di XYOSTED® per la sostituzione del testosterone negli adolescenti maschi con ipogonadismo

16 febbraio 2026 aggiornato da: Halozyme Therapeutics

Studio in aperto, a dosi multiple, di 52 settimane per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di XYOSTED® per la sostituzione del testosterone negli adolescenti maschi con carenza o assenza di testosterone endogeno a causa di ipogonadismo primario o secondario

Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo di 52 settimane per studiare gli effetti di XYOSTED, come terapia sostitutiva del testosterone, su maschi adolescenti con ipogonadismo primario o secondario.

Lo studio mira a determinare l'efficacia di XYOSTED misurata mediante la continuazione o l'induzione della pubertà oltre al dosaggio, alla sicurezza e ai livelli di testosterone di XYOSTED.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 3/4, in aperto, condotto su circa 100 maschi di età compresa tra 12 e < 18 anni con ipogonadismo primario o secondario (congenito o acquisito). Ciascun partecipante verrà sottoposto a screening per l'idoneità entro 28 giorni prima di ricevere la sua prima dose del farmaco in studio il Giorno 1. Durante il periodo di screening, ciascun partecipante sarà sottoposto a un esame clinico completo con stadiazione puberale (ad esempio, stadio di Tanner, Tabella 11), comprese 2 misurazioni separate del testosterone sierico totale (TT) ottenute al mattino presto, dove la media (Cavg) sarà considerato valore di base. Ciascun partecipante verrà classificato come affetto da ipogonadismo primario o secondario prima della somministrazione del Giorno 1.

I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di idoneità verranno assegnati a una dose iniziale di XYOSTED in base al loro peso e alla fase di abbronzatura mirata il giorno 1. La fase abbronzante mirata sarà determinata durante lo screening da un endocrinologo pediatrico esperto.

I partecipanti subiranno aggiustamenti della dose durante lo studio per raggiungere la fase di abbronzatura mirata. Gli aggiustamenti della dose si baseranno sulla revisione della concentrazione di TT tra le dosi (Cmid) misurando il TT sierico 14 giorni dopo la somministrazione di XYOSTED per i partecipanti che ricevono il programma Q4W e 7 giorni dopo la somministrazione di XYOSTED per i partecipanti che passano al programma Q2W. I partecipanti verranno valutati per ulteriori aggiustamenti della dose circa ogni 3 mesi per raggiungere il livello di TT target desiderato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Director Clinical Operations, MPH, CPM
  • Numero di telefono: 609-331-1670
  • Email: jbitsura@halozyme.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • M Health Fairview U Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Reclutamento
        • The Docs
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health Children's Hospital - Midlands
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • MedResearch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di carenza o assenza di testosterone endogeno dovuta a ipogonadismo primario o secondario di eziologia nota. I bambini con carenze ormonali combinate possono arruolarsi (ma il bambino deve già ricevere un trattamento per carenze ormonali concomitanti)
  2. I partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con testosterone devono ricevere una dose stabile per almeno 12 settimane prima dello screening
  3. Avere uno o più genitori o un tutore legale che forniranno volontariamente il consenso informato scritto affinché il bambino partecipi allo studio
  4. Disponibilità a fornire il consenso per la partecipazione allo studio
  5. Essere un maschio di età compresa tra 12 e < 18 anni al momento del consenso/assenso
  6. Avere un rappresentante legalmente autorizzato che sia in grado di comprendere e rispettare tutte le procedure di studio e acconsenta a far partecipare il bambino al programma di studio come indicato nel protocollo
  7. Richiede supporto farmacologico cronico per l'inizio e/o la continuazione della maturazione puberale
  8. Avere un indice di massa corporea (BMI) per età superiore al 5° percentile e pesare ≥ 40 kg

  9. Se sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile, accetta di:

    1. Praticare la vera astinenza anche per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di proprietà intellettuale, oppure,
    2. Utilizzare 2 forme adeguate di contraccezione altamente efficace, una delle quali dovrebbe essere una barriera fisica, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IP.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta test di funzionalità tiroidea anomali allo screening
  2. Ha un ritardo di crescita costituzionale sospettato o noto nella crescita e nella pubertà (CDGP)
  3. Presenta evidenza di possibili disturbi nutrizionali o gastrointestinali che possono influire sulla crescita (ad esempio, perdita di peso improvvisa nei 3 mesi precedenti lo screening, malattia celiaca non gestita, malattia infiammatoria intestinale)
  4. Ha un'allergia o un'ipersensibilità nota a XYOSTED o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti (testosterone enantato e olio di sesamo)
  5. Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con testosterone che non assumono una dose stabile per almeno 12 settimane prima dello screening.
  6. Sta ricevendo testosterone attraverso un cerotto o un gel transdermico nelle 12 settimane precedenti lo screening.
  7. Ha un'allergia agli alimenti o ai prodotti contenenti semi di sesamo o olio di sesamo
  8. Presenta ipertensione di stadio 1, definita come la media di 2 o più misurazioni della PA al braccio destro da seduti che superano il 95° percentile per età, sesso e altezza, o PAS ≥ 130 mm Hg e/o PAD ≥ 80 mm Hg (Flynn et al., 2017, nell'Appendice B), allo Screening o al Giorno 1.
  9. Presenta un valore anomalo dei test clinici di laboratorio clinicamente significativo allo screening, come determinato dallo sperimentatore, incluso l'ematocrito ≥ 48%
  10. Ha una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  11. Presenta evidenza di un'anomalia clinicamente significativa dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni allo screening, come determinato dallo sperimentatore
  12. Ha un tumore della ghiandola pituitaria attualmente sospettato o diagnosticato (e non resecato), ad eccezione della cisti della schisi di Rathke o di un microadenoma ipofisario stabile non funzionante (ossia, dimensione della lesione < 10 mm che non è aumentata di dimensioni in un periodo di 1 anno sulla ripetizione dell'imaging), come determinato dallo sperimentatore
  13. Presenta un tumore maligno attivo o ha ricevuto un trattamento per un tumore maligno nei 12 mesi precedenti lo screening
  14. Attualmente sta assumendo farmaci antipsicotici e/o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
  15. Sta ricevendo altri farmaci o è affetto da una condizione che potrebbe precludere una partecipazione sicura allo studio o confondere la valutazione della sicurezza, come determinato dallo sperimentatore
  16. Ha una storia di comportamento suicidario (cioè azioni intese a farsi del male), ideazione suicidaria (cioè pensieri e piani sul suicidio) o tentativi di suicidio
  17. Ha risposte affermative al questionario Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  18. Sta attualmente assumendo dosi sovrafisiologiche di glucocorticoidi sistemici per più di 3 settimane, ad eccezione di brevi cicli intermittenti di glucocorticoidi esogeni come necessario per il trattamento dell'asma
  19. Ha ricevuto qualsiasi altro composto sperimentale entro 1 mese prima dello screening o 5 emivite del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
  20. Ha ricevuto agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), inibitori dell'aromatasi, androgeni (ad esempio, deidroepiandrosterone [DHEA]), steroidi anabolizzanti come oxandrolone o altri steroidi sessuali nei 12 mesi precedenti la visita di screening o richiederebbe questi trattamenti in qualsiasi momento durante lo studio.
  21. Ricezione di inibitori/induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4 o della glicoproteina P (P-gp) o farmaci metabolizzati da CYP3A4 o P-gp entro 30 giorni dall'arruolamento.
  22. Ha una storia di abuso di alcol o droghe
  23. Ha una storia o manifestazioni cliniche di significative condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che potrebbero precludere la partecipazione allo studio, come determinato dallo sperimentatore
  24. Ha orticaria cronica o dermatografismo
  25. Ha un livello ematico di 25-idrossi-vitamina D <20 ng/mL. I partecipanti con un dosaggio iniziale di vitamina D nel sangue < 20 ng/ml possono ricevere un'integrazione in base alla pratica clinica durante lo screening ed essere sottoposti a nuovo screening fino a 2 volte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti
XYOSTED Iniezione (Testosterone enantato) 25 mg / 0,5 mL, 50 mg / 0,5 mL, 75 mg / 0,5 mL, 100 mg / 0,5 mL
Prodotto combinato: Testosterone enantato
XYOSTED 25 mg / 0,5 mL; XYOSTED 50 mg / 0,5 mL; XYOSTED 75 mg / 0,5 mL; XYOSTED 100 mg / 0,5 mL
Altri nomi:
  • Iniezione XYOSTED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento del testosterone, valutato utilizzando i parametri PK
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle valutazioni di fine studio alla settimana 53
Dall'iscrizione alle valutazioni di fine studio alla settimana 53

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che dimostrano la progressione attraverso gli stadi di Tanner della pubertà o il raggiungimento dello stadio di Tanner 5 entro la fine dello studio
Lasso di tempo: Valutazione di fine studio alla settimana 53
Valutato attraverso esame clinico//fisico
Valutazione di fine studio alla settimana 53
• Percentuale di pazienti che hanno avuto un aumento della lunghezza del pene allungato
Lasso di tempo: Valutazione di fine studio alla settimana 53
Valutato attraverso esame clinico//fisico
Valutazione di fine studio alla settimana 53
Variazione rispetto allo screening o al basale nella densità ossea DEXA per il corpo totale senza testa (TBLH) e la colonna vertebrale PA
Lasso di tempo: Valutazione di fine studio alla settimana 53
Valutato tramite scansione DEXA utilizzando un software adatto all'età
Valutazione di fine studio alla settimana 53
Modifica rispetto allo screening o al basale nella composizione corporea mediante scansione DEXA
Lasso di tempo: Valutazione di fine studio alla settimana 53
Valutato tramite scansione DEXA utilizzando un software adatto all'età
Valutazione di fine studio alla settimana 53
Variazione rispetto allo screening o al basale dell'età ossea determinata dalla radiografia
Lasso di tempo: Valutazione di fine studio alla settimana 53
Valutato tramite raggi X utilizzando lettori centrali
Valutazione di fine studio alla settimana 53
Variazione rispetto allo screening o al basale nel percentile BMI per età
Lasso di tempo: Valutazione di fine studio alla settimana 53
Valutato attraverso esame clinico//fisico
Valutazione di fine studio alla settimana 53
• Cambiamento dallo screening o dalla linea di base nella velocità dell'altezza (HV)
Lasso di tempo: Valutazione di fine studio alla settimana 53
Valutato attraverso esame clinico//fisico
Valutazione di fine studio alla settimana 53

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint PK
Lasso di tempo: Valutazione di fine studio alla settimana 53
Concentrazione totale di testosterone
Valutazione di fine studio alla settimana 53
Valutazione degli endpoint di sicurezza, inclusi gli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Valutazione di fine studio alla settimana 53
Frequenza e gravità dei TEAE
Valutazione di fine studio alla settimana 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATRS QST-19-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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