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52-wöchige Studie zur Sicherheit, PK und Wirksamkeit von XYOSTED® zum Testosteronersatz bei männlichen Jugendlichen mit Hypogonadismus

16. Februar 2026 aktualisiert von: Halozyme Therapeutics

Offene, 52-wöchige Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, PK und Wirksamkeit von XYOSTED® für den Testosteronersatz bei männlichen Jugendlichen mit Mangel oder Fehlen von endogenem Testosteron aufgrund von primärem oder sekundärem Hypogonadismus

Hierbei handelt es sich um eine 52-wöchige offene einarmige Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von XYOSTED als Testosteronersatztherapie auf jugendliche Männer mit primärem oder sekundärem Hypogonadismus.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von XYOSTED zu bestimmen, gemessen an der Fortsetzung oder Einleitung der Pubertät, zusätzlich zur XYOSTED-Dosierung, Sicherheit und dem Testosteronspiegel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-3/4-Studie mit etwa 100 Männern im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit primärem oder sekundärem Hypogonadismus (angeboren oder erworben). Jeder Teilnehmer wird innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt seiner ersten Dosis des Studienmedikaments am ersten Tag auf seine Eignung überprüft. Während des Screening-Zeitraums wird jeder Teilnehmer einer vollständigen klinischen Untersuchung mit Pubertätsstadium (d. h. Tanner-Stadium, Tabelle 11) unterzogen, einschließlich zweier separater Messungen des Gesamttestosteronspiegels (TT) im Serum am frühen Morgen, wobei der Durchschnitt (Cavg) ermittelt wird als Ausgangswert betrachtet. Jeder Teilnehmer wird vor der Einnahme am ersten Tag als Patienten mit primärem oder sekundärem Hypogonadismus eingestuft.

Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllen, erhalten eine Anfangsdosis XYOSTED basierend auf ihrem Gewicht und dem angestrebten Bräunungsstadium am ersten Tag. Das angestrebte Tanner-Stadium wird während des Screenings durch einen erfahrenen pädiatrischen Endokrinologen bestimmt.

Die Teilnehmer werden während der Studie Dosisanpassungen vornehmen, um ihr angestrebtes Tanner-Stadium zu erreichen. Dosisanpassungen basieren auf der Überprüfung der TT-Konzentration zwischen den Dosen (Cmid) durch Messung der Serum-TT 14 Tage nach der Verabreichung von XYOSTED bei Teilnehmern, die den Q4W-Plan erhalten, und 7 Tage nach der Verabreichung von XYOSTED bei Teilnehmern, die zum Q2W-Plan wechseln. Die Teilnehmer werden etwa alle drei Monate auf weitere Dosisanpassungen untersucht, um den gewünschten angestrebten TT-Wert zu erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview U Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Rekrutierung
        • The Docs
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Children's Hospital - Midlands
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • MedResearch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurde ein Mangel oder Fehlen von endogenem Testosteron aufgrund eines primären oder sekundären Hypogonadismus bekannter Ätiologie diagnostiziert. Kinder mit kombiniertem Hormonmangel dürfen sich anmelden (das Kind muss jedoch bereits wegen begleitendem Hormonmangel behandelt werden).
  2. Teilnehmer, die zuvor eine Testosteronbehandlung erhalten, müssen vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten
  3. Sorgen Sie dafür, dass ein Elternteil oder ein Erziehungsberechtigter dem Kind freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt
  4. Bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  5. Zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung muss es sich um einen Mann im Alter von 12 bis < 18 Jahren handeln
  6. Sie müssen über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter verfügen, der in der Lage ist, alle Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten und der Teilnahme des Kindes am Studienprogramm, wie im Protokoll beschrieben, zustimmt
  7. Erfordert chronische pharmakologische Unterstützung für den Beginn und/oder die Fortsetzung der Pubertätsreife
  8. Sie haben einen altersbezogenen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als dem 5. Perzentil und wiegen ≥ 40 kg

  9. Wenn Sie mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, erklären Sie sich damit einverstanden:

    1. Üben Sie echte Abstinenz, auch 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung, oder
    2. Verwenden Sie während der Studie und 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung zwei geeignete Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung, von denen eine eine physische Barriere sein sollte.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat beim Screening abnormale Schilddrüsenfunktionstests
  2. Hat eine konstitutionelle Wachstumsverzögerung im Wachstum und in der Pubertät (CDGP) vermutet oder bekannt
  3. Hat Hinweise auf eine mögliche Ernährungs- oder Magen-Darm-Störung, die sich auf das Wachstum auswirken kann (z. B. abrupter Gewichtsverlust innerhalb der 3 Monate vor dem Screening, unbehandelte Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung)
  4. Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen XYOSTED oder einen seiner Inhaltsstoffe (Testosteron-Enanthate und Sesamöl)
  5. Teilnehmer, die zuvor mit Testosteron behandelt wurden und mindestens 12 Wochen vor dem Screening keine stabile Dosis erhalten haben.
  6. Erhält in den 12 Wochen vor dem Screening Testosteron über ein transdermales Pflaster oder Gel.
  7. Hat eine Allergie gegen Lebensmittel oder Produkte, die Sesamsamen oder Sesamöl enthalten
  8. Hat Hypertonie im Stadium 1, definiert als der Durchschnitt von 2 oder mehr sitzenden Blutdruckmessungen im rechten Arm, die das 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe überschreiten, oder SBP ≥ 130 mm Hg und/oder DBP ≥ 80 mm Hg (Flynn et al., 2017, in Anhang B), bei der Vorführung oder am ersten Tag.
  9. Hat beim Screening einen klinisch signifikanten abnormalen klinischen Labortestwert, wie vom Prüfer festgestellt, einschließlich Hämatokrit ≥ 48 %
  10. Hat eine Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien
  11. Hat beim Screening Hinweise auf eine klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfarzt festgestellt
  12. Hat einen aktuell vermuteten oder diagnostizierten (und nicht resezierten) Tumor der Hypophyse mit Ausnahme der Rathke-Spaltenzyste oder ein stabiles, nicht funktionierendes Hypophysen-Mikroadenom (d. h. Läsionsgröße < 10 mm, die über einen Zeitraum von 1 Jahr nicht zugenommen hat). bei wiederholter Bildgebung), wie vom Prüfer festgelegt
  13. Hat eine aktive bösartige Erkrankung oder wurde innerhalb der 12 Monate vor dem Screening wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt
  14. Erhält derzeit antipsychotische und/oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Medikamente
  15. Erhält andere Medikamente oder leidet an einer Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt oder die vom Prüfer festgelegte Sicherheitsbewertung beeinträchtigt
  16. Hat eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten (d. h. Handlungen, die darauf abzielen, sich selbst zu schaden), suizidalen Gedanken (d. h. Selbstmordgedanken und -plänen) oder Selbstmordversuchen
  17. Hat positive Antworten auf den Fragebogen zur Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gegeben
  18. Nimmt derzeit über einen Zeitraum von mehr als 3 Wochen supraphysiologische Dosen systemischer Glukokortikoide ein, mit Ausnahme von intermittierenden kurzen Gaben exogener Glukokortikoide, die zur Behandlung von Asthma erforderlich sind
  19. Hat innerhalb eines Monats vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein anderes Prüfpräparat erhalten.
  20. Hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten, Aromatasehemmer, Androgene (z. B. Dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabole Steroide wie Oxandrolon oder andere Sexualsteroide erhalten oder würde diese Behandlungen jederzeit benötigen während des Studiums.
  21. Erhalt von Cytochrom P450 (CYP) 3A4- oder P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren/Induktoren oder Medikamenten, die durch CYP3A4 oder P-gp metabolisiert werden, innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
  22. Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  23. Hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von signifikanten Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die nach Feststellung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  24. Hat chronische Urtikaria oder Dermatographismus
  25. Hat einen 25-Hydroxy-Vitamin-D-Blutspiegel von < 20 ng/ml. Teilnehmer mit einem anfänglichen Vitamin-D-Blutwert von < 20 ng/ml können während des Screenings gemäß der klinischen Praxis eine Nahrungsergänzung erhalten und bis zu zwei Mal erneut untersucht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
XYOSTED-Injektion (Testosteronenantat) 25 mg / 0,5 mL, 50 mg / 0,5 mL, 75 mg / 0,5 mL, 100 mg / 0,5 mL
Kombinationsprodukt: Testosteron enanthat
XYOSTED 25 mg / 0,5 ml; XYOSTED 50 mg / 0,5 ml; XYOSTED 75 mg / 0,5 ml; XYOSTED 100 mg / 0,5 ml
Andere Namen:
  • XYOSTED-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg des Testosterons, bewertet anhand von PK-Parametern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abschlussbewertung in Woche 53
Von der Einschreibung bis zur Abschlussbewertung in Woche 53

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum Ende der Studie entweder eine Progression durch die Tanner-Stadien der Pubertät oder das Erreichen der Tanner-Stufe 5 nachweisen
Zeitfenster: Abschlussbewertung in Woche 53
Bewertet durch klinische/körperliche Untersuchung
Abschlussbewertung in Woche 53
• Prozentsatz der Patienten, bei denen die Länge des gestreckten Penis zunahm
Zeitfenster: Abschlussbewertung in Woche 53
Bewertet durch klinische/körperliche Untersuchung
Abschlussbewertung in Woche 53
Änderung der DEXA-Knochendichte für den Gesamtkörper ohne Kopf (TBLH) und die PA-Wirbelsäule gegenüber dem Screening oder dem Ausgangswert
Zeitfenster: Abschlussbewertung in Woche 53
Bewertet durch DEXA-Scan mit altersgerechter Software
Abschlussbewertung in Woche 53
Änderung der Körperzusammensetzung durch DEXA-Scan gegenüber dem Screening oder dem Ausgangswert
Zeitfenster: Abschlussbewertung in Woche 53
Bewertet durch DEXA-Scan mit altersgerechter Software
Abschlussbewertung in Woche 53
Veränderung des Knochenalters gegenüber dem Screening oder dem Ausgangswert, wie durch Röntgen festgestellt
Zeitfenster: Abschlussbewertung in Woche 53
Bewertet durch Röntgen mit zentralen Lesegeräten
Abschlussbewertung in Woche 53
Änderung des BMI-Alters-Perzentils gegenüber dem Screening oder dem Ausgangswert
Zeitfenster: Abschlussbewertung in Woche 53
Bewertet durch klinische/körperliche Untersuchung
Abschlussbewertung in Woche 53
• Änderung der Höhengeschwindigkeit (HV) gegenüber dem Screening oder dem Ausgangswert
Zeitfenster: Abschlussbewertung in Woche 53
Bewertet durch klinische/körperliche Untersuchung
Abschlussbewertung in Woche 53

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Endpunkte
Zeitfenster: Abschlussbewertung in Woche 53
Gesamttestosteronkonzentration
Abschlussbewertung in Woche 53
Bewertung von Sicherheitsendpunkten, einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Abschlussbewertung in Woche 53
Häufigkeit und Schwere von TEAEs
Abschlussbewertung in Woche 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATRS QST-19-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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