Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

52 ukers studie av sikkerhet, PK og effektivitet av XYOSTED® for testosteronerstatning hos mannlige ungdommer med hypogonadisme

16. februar 2026 oppdatert av: Halozyme Therapeutics

Åpen etikett, multippeldose, 52-ukers studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av XYOSTED® for testosteronerstatning hos mannlige ungdommer med mangel eller fravær av endogent testosteron på grunn av primær eller sekundær hypogonadisme

Dette er en 52-ukers åpen enkeltarmsstudie for å undersøke effekten av XYOSTED, som testosteronerstatningsterapi, på unge menn med enten primær eller sekundær hypogonadisme.

Studien tar sikte på å bestemme effektiviteten til XYOSTED målt ved fortsettelse eller induksjon av puberteten i tillegg til XYOSTED-dosering, sikkerhet og testosteronnivåer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3/4, åpen, multisenterstudie på ca. 100 menn 12 til <18 år med primær eller sekundær hypogonadisme (medfødt eller ervervet). Hver deltaker vil bli screenet for kvalifisering innen 28 dager før de får sin første dose med studiemedisin på dag 1. I løpet av screeningsperioden vil hver deltaker ha en fullstendig klinisk undersøkelse med pubertetsstadie (dvs. Tanner Stage, Tabell 11), inkludert 2 separate serummålinger av total testosteron (TT) tidlig om morgenen, hvor gjennomsnittet (Cavg) vil være betraktet grunnlinjeverdi. Hver deltaker vil bli kategorisert som å ha primær eller sekundær hypogonadisme før dosering på dag 1.

Deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli tildelt en startdose av XYOSTED basert på vekten deres og målrettet garverstadium på dag 1. Det målrettede garverstadiet vil bli bestemt under screening av en erfaren pediatrisk endokrinolog.

Deltakerne vil ha dosejusteringer i løpet av studien for å oppnå sitt målrettede garverstadium. Dosejusteringer vil være basert på gjennomgang av TT-konsentrasjonen mellom doser (Cmid) ved å måle serum-TT 14 dager etter administrering av XYOSTED for deltakere som mottar Q4W-skjemaet, og 7 dager etter administrering av XYOSTED for deltakere som bytter til Q2W-skjemaet. Deltakerne vil bli evaluert for ytterligere dosejusteringer omtrent hver tredje måned for å oppnå ønsket målrettet TT-nivå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Rekruttering
        • M Health Fairview U Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Rekruttering
        • The Docs
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Children's Hospital - Midlands
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Rekruttering
        • MedResearch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med mangel eller fravær av endogent testosteron på grunn av primær eller sekundær hypogonadisme av kjent etiologi. Barn med kombinerte hormonmangler har lov til å melde seg inn (men barnet må allerede motta behandling for samtidige hormonelle mangler)
  2. Deltakere som får testosteronbehandling tidligere må ha en stabil dose i minst 12 uker før screening
  3. Ha forelder(e) eller en juridisk verge som frivillig vil gi skriftlig informert samtykke for at barnet skal delta i studien
  4. Villig til å gi samtykke for deltakelse i studien
  5. Vær en mann 12 til <18 år på tidspunktet for samtykke/samtykke
  6. Ha en juridisk autorisert representant som er i stand til å forstå og overholde alle studieprosedyrer og godtar å la barnet delta i studieprogrammet som beskrevet i protokollen
  7. Krever kronisk farmakologisk støtte for initiering og/eller fortsettelse av pubertetsmodning
  8. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) for alder større enn 5. persentil og veie ≥ 40 kg

  9. Hvis seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder, godtar du:

    1. Øv ekte avholdenhet inkludert 30 dager etter siste IP-administrasjon, eller,
    2. Bruk 2 adekvate former for svært effektiv prevensjon, hvorav den ene skal være en fysisk barriere, under studien og i 30 dager etter siste IP-administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har unormale skjoldbruskfunksjonstester ved Screening
  2. Har mistenkt eller kjent konstitusjonell vekstforsinkelse i vekst og pubertet (CDGP)
  3. Har bevis på mulig ernærings- eller gastrointestinal lidelse som kan påvirke veksten (f.eks. brå vekttap innen 3 måneder før screening, ukontrollert cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom)
  4. Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor XYOSTED eller noen av dets ingredienser (testosteron enanthate og sesamolje)
  5. Deltakere som tidligere har fått behandling med testosteron og som ikke er på en stabil dose i minst 12 uker før screening.
  6. Får testosteron gjennom et depotplaster eller gel i løpet av 12 uker før screening.
  7. Har en allergi mot matvarer eller produkter som inneholder sesamfrø eller sesamolje
  8. Har stadium 1 hypertensjon, definert som gjennomsnittet av 2 eller flere sittende høyrearms BP-målinger som overskrider 95. persentilen for alder, kjønn og høyde, eller SBP ≥ 130 mm Hg og/eller DBP ≥ 80 mm Hg (Flynn et al., 2017, i vedlegg B), ved visning eller dag 1.
  9. Har en klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestverdi ved screening, bestemt av etterforskeren inkludert hematokrit ≥ 48 %
  10. Har en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli
  11. Har bevis på en klinisk signifikant 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening, som bestemt av etterforskeren
  12. Har en nåværende mistenkt eller diagnostisert (og ikke reseksjonert) svulst i hypofysen med unntak av Rathkes spaltecyste eller et stabilt ikke-fungerende hypofysemikroadenom (dvs. lesjonsstørrelse < 10 mm som ikke har økt i størrelse over en periode på 1 år ved gjentatt bildebehandling), som bestemt av etterforskeren
  13. Har en aktiv malignitet eller har mottatt behandling for en malignitet innen 12 måneder før screening
  14. Får for tiden antipsykotiske og/eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) medisiner
  15. Får andre medisiner eller har en tilstand som vil utelukke sikker deltakelse i studien eller forvirre evalueringen av sikkerhet, som bestemt av etterforskeren
  16. Har en historie med selvmordsatferd (dvs. handlinger ment å skade seg selv), selvmordstanker (dvs. tanker og planer om selvmord) eller selvmordsforsøk
  17. Har bekreftende svar på spørreskjemaet Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  18. Tar for tiden suprafysiologiske doser av systemiske glukokortikoider i mer enn 3 uker, bortsett fra intermitterende korte kurer med eksogene glukokortikoider etter behov for behandling av astma
  19. Har mottatt andre undersøkelsesforbindelser innen 1 måned før screening eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst)
  20. Har mottatt gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister, aromatasehemmere, androgener (f.eks. dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabole steroider som oxandrolone eller andre kjønnssteroider innen 12 måneder før screeningbesøket, eller vil kreve disse behandlingene når som helst under studiet.
  21. Mottar cytokrom P450 (CYP) 3A4 eller P glykoprotein (P-gp) hemmere/induktorer eller medisiner som metaboliseres av CYP3A4 eller P-gp innen 30 dager etter registrering.
  22. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  23. Har en historie eller kliniske manifestasjoner av signifikante nyre-, lever-, kardiovaskulære, metabolske, nevrologiske, psykiatriske eller andre tilstander som vil utelukke deltakelse i studien, som bestemt av etterforskeren
  24. Har kronisk urticaria eller dermatografi
  25. Har 25-hydroksy-vitamin D i blodet < 20 ng/ml. Deltakere med innledende vitamin D-blodmåling < 20 ng/ml kan få tilskudd per klinisk praksis under screening og rescreenes opptil 2 ganger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere
XYOSTED-injeksjon (Testosteron enantat) 25 mg / 0,5 mL, 50 mg / 0,5 mL, 75 mg / 0,5 mL, 100 mg / 0,5 mL
Kombinasjonsprodukt: Testosteron enantat
XYOSTED 25 mg / 0,5 mL; XYOSTED 50 mg / 0,5 mL; XYOSTED 75 mg / 0,5 mL; XYOSTED 100 mg / 0,5 mL
Andre navn:
  • XYOSTED Injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i testosteron, som evaluert ved bruk av PK-parametere
Tidsramme: Fra påmelding til sluttvurderinger ved uke 53
Fra påmelding til sluttvurderinger ved uke 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som viser enten progresjon gjennom Tanner-stadier av puberteten eller oppnåelse av Tanner-stadium 5 ved slutten av studien
Tidsramme: Slutt på studievurdering ved uke 53
Evaluert gjennom klinisk//fysisk undersøkelse
Slutt på studievurdering ved uke 53
• Andel pasienter som hadde en økning i strukket penislengde
Tidsramme: Slutt på studievurdering ved uke 53
Evaluert gjennom klinisk//fysisk undersøkelse
Slutt på studievurdering ved uke 53
Endring fra screening eller baseline i DEXA bentetthet for total kropp uten hode (TBLH) og PA-ryggrad
Tidsramme: Slutt på studievurdering ved uke 53
Evaluert gjennom DEXA-skanning ved bruk av alderstilpasset programvare
Slutt på studievurdering ved uke 53
Endre fra Screening eller Baseline i kroppssammensetning ved DEXA-skanning
Tidsramme: Slutt på studievurdering ved uke 53
Evaluert gjennom DEXA-skanning ved bruk av alderstilpasset programvare
Slutt på studievurdering ved uke 53
Endring fra screening eller baseline i beinalder som bestemt ved røntgen
Tidsramme: Slutt på studievurdering ved uke 53
Evaluert gjennom røntgen ved hjelp av sentrale lesere
Slutt på studievurdering ved uke 53
Endring fra Screening eller Baseline i BMI-for-alder persentil
Tidsramme: Slutt på studievurdering ved uke 53
Evaluert gjennom klinisk//fysisk undersøkelse
Slutt på studievurdering ved uke 53
• Endre fra screening eller baseline in Height Velocity (HV)
Tidsramme: Slutt på studievurdering ved uke 53
Evaluert gjennom klinisk//fysisk undersøkelse
Slutt på studievurdering ved uke 53

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-endepunkter
Tidsramme: Slutt på studievurdering ved uke 53
Total testosteronkonsentrasjon
Slutt på studievurdering ved uke 53
Evaluering av sikkerhetsendepunkter inkludert behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Slutt på studievurdering ved uke 53
Frekvens og alvorlighetsgrad av TEAE
Slutt på studievurdering ved uke 53

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATRS QST-19-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere