Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

52 veckors studie av säkerhet, PK och effektivitet av XYOSTED® för testosteronersättning hos manliga ungdomar med hypogonadism

16 februari 2026 uppdaterad av: Halozyme Therapeutics

Open-label, multipeldos, 52-veckorsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinet och effekten av XYOSTED® för testosteronersättning hos manliga ungdomar med brist eller frånvaro av endogent testosteron på grund av primär eller sekundär hypogonadism

Detta är en 52-veckors öppen enarmsstudie för att undersöka effekterna av XYOSTED, som testosteronersättningsterapi, på tonåringar med antingen primär eller sekundär hypogonadism.

Studien syftar till att fastställa effektiviteten av XYOSTED mätt genom fortsättning eller induktion av puberteten utöver XYOSTED-dosering, säkerhet och testosteronnivåer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 3/4, multicenterstudie på cirka 100 män i åldern 12 till <18 år med primär eller sekundär hypogonadism (medfödd eller förvärvad). Varje deltagare kommer att screenas för berättigande inom 28 dagar innan de får sin första dos av studieläkemedlet på dag 1. Under screeningsperioden kommer varje deltagare att genomgå en fullständig klinisk undersökning med pubertetsstadium (dvs. Tanner Stage, Tabell 11), inklusive 2 separata mätningar av totalt testosteron i serum (TT) erhållna tidigt på morgonen, där genomsnittet (Cavg) kommer att vara betraktas som baslinjevärde. Varje deltagare kommer att kategoriseras med primär eller sekundär hypogonadism före dosering på dag 1.

Deltagare som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att tilldelas en startdos av XYOSTED baserat på deras vikt och Targeted Tanner Stage på dag 1. Det riktade garvningsstadiet kommer att bestämmas under screening av en erfaren pediatrisk endokrinolog.

Deltagarna kommer att ha dosjusteringar under studien för att uppnå sin Targeted Tanner Stage. Dosjusteringar kommer att baseras på att granska TT-koncentrationen mellan doserna (Cmid) genom att mäta serum-TT 14 dagar efter administreringen av XYOSTED för deltagare som får Q4W-schemat och 7 dagar efter administreringen av XYOSTED för deltagare som byter till Q2W-schemat. Deltagarna kommer att utvärderas för ytterligare dosjusteringar ungefär var tredje månad för att uppnå den önskade TT-nivån

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Rekrytering
        • M Health Fairview U Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Rekrytering
        • The Docs
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Rekrytering
        • Prisma Health Children's Hospital - Midlands
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Rekrytering
        • MedResearch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med en brist eller frånvaro av endogent testosteron på grund av primär eller sekundär hypogonadism av en känd etiologi. Barn med kombinerad hormonbrist tillåts anmäla sig (men barnet måste redan få behandling för samtidiga hormonbrister)
  2. Deltagare som tidigare fått testosteronbehandling måste få en stabil dos i minst 12 veckor före screening
  3. Ha en förälder eller en vårdnadshavare som frivilligt kommer att ge skriftligt informerat samtycke för att barnet ska delta i studien
  4. Vill gärna ge samtycke för deltagande i studien
  5. Var en man 12 till < 18 år vid tidpunkten för samtycke/samtycke
  6. Ha en juridiskt auktoriserad representant som kan förstå och följa alla studieprocedurer och samtycker till att låta barnet delta i studieprogrammet enligt beskrivningen i protokollet
  7. Kräver kroniskt farmakologiskt stöd för initiering och/eller fortsättning av pubertetsmognad
  8. Har ett kroppsmassaindex (BMI) för ålder som är högre än den 5:e percentilen och väger ≥ 40 kg

  9. Om sexuellt aktiv med en kvinnlig partner av fertil ålder, samtycker till:

    1. Utöva sann abstinens inklusive 30 dagar efter den senaste IP-administrationen, eller,
    2. Använd 2 adekvata former av högeffektivt preventivmedel, varav en ska vara en fysisk barriär, under studien och i 30 dagar efter den senaste IP-administreringen.

Uteslutningskriterier:

  1. Har onormala sköldkörtelfunktionstester vid Screening
  2. Har misstänkt eller känt konstitutionell tillväxtfördröjning i tillväxt och pubertet (CDGP)
  3. Har bevis på möjliga närings- eller gastrointestinala störningar som kan påverka tillväxten (t.ex. plötslig viktminskning inom 3 månader före screening, okontrollerad celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom)
  4. Har en känd allergi eller överkänslighet mot XYOSTED, eller mot någon av dess ingredienser (testosteron enanthate och sesamolja)
  5. Deltagare som tidigare fått behandling med testosteron och som inte har fått en stabil dos under minst 12 veckor före screening.
  6. Får testosteron genom ett depotplåster eller gel under de 12 veckorna före screening.
  7. Har en allergi mot livsmedel eller produkter som innehåller sesamfrön eller sesamolja
  8. Har hypertoni i steg 1, definierat som medelvärdet av två eller fler sittande högerarms BP-mätningar som överstiger den 95:e percentilen för ålder, kön och längd, eller SBP ≥ 130 mm Hg och/eller DBP ≥ 80 mm Hg (Flynn et al., 2017, i bilaga B), vid visning eller dag 1.
  9. Har ett kliniskt signifikant onormalt kliniskt laboratorietestvärde vid screening, som fastställts av utredaren inklusive hematokrit ≥ 48 %
  10. Har en historia av djup ventrombos eller lungemboli
  11. Har bevis på en kliniskt signifikant 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormitet vid screening, enligt bedömningen av utredaren
  12. Har en pågående misstänkt eller diagnostiserad (och icke-resekerad) tumör i hypofysen med undantag av Rathkes cystaspalt eller ett stabilt icke-fungerande hypofysmikroadenom (dvs. lesionsstorlek < 10 mm som inte har ökat i storlek under en period av 1 år vid upprepad avbildning), enligt bestämt av utredaren
  13. Har en aktiv malignitet eller har fått behandling för en malignitet inom 12 månader före screening
  14. Får för närvarande antipsykotiska och/eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) mediciner
  15. Får någon annan medicin eller har ett tillstånd som skulle utesluta säkert deltagande i studien eller förvirra utvärderingen av säkerheten, enligt bedömningen av utredaren
  16. Har en historia av självmordsbeteende (d.v.s. handlingar avsedda att skada sig själv), självmordstankar (dvs tankar och planer om självmord) eller självmordsförsök
  17. Har jakande svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) frågeformuläret
  18. Tar för närvarande suprafysiologiska doser av systemiska glukokortikoider i mer än 3 veckor, förutom intermittenta korta kurer av exogena glukokortikoider vid behov för behandling av astma
  19. Har fått någon annan prövningssubstans inom 1 månad före screening eller 5 halveringstider av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre)
  20. Har fått gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister, aromatashämmare, androgener (t.ex. dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabola steroider som oxandrolon eller andra könssteroider inom 12 månader före screeningbesöket, eller skulle behöva dessa behandlingar när som helst under studien.
  21. Får cytokrom P450 (CYP) 3A4 eller P-glykoprotein (P-gp)-hämmare/inducerare eller läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 eller P-gp inom 30 dagar efter registreringen.
  22. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk
  23. Har en historia eller kliniska manifestationer av signifikanta njur-, lever-, kardiovaskulära, metaboliska, neurologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien, enligt bedömningen av utredaren
  24. Har kronisk urtikaria eller dermatografi
  25. Har 25-hydroxi-vitamin D i blodet < 20 ng/ml. Deltagare med initial D-vitamin-blodmätning < 20 ng/ml kan få tillskott enligt klinisk praxis under screening och screenas om upp till 2 gånger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare
XYOSTED-injektion (Testosteron enantat) 25 mg / 0,5 mL, 50 mg / 0,5 mL, 75 mg / 0,5 mL, 100 mg / 0,5 mL
Kombinationsprodukt: Testosteronenantat
XYOSTED 25 mg / 0,5 ml; XYOSTED 50 mg / 0,5 ml; XYOSTED 75 mg / 0,5 ml; XYOSTED 100 mg / 0,5 ml
Andra namn:
  • XYOSTED Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av testosteron, som utvärderats med hjälp av PK-parametrar
Tidsram: Från inskrivning till studieslutsbedömningar vecka 53
Från inskrivning till studieslutsbedömningar vecka 53

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som visar antingen progression genom Tanner Stadier av puberteten eller uppnått Tanner Steg 5 i slutet av studien
Tidsram: Slutbedömning av studien vecka 53
Utvärderas genom klinisk//fysisk undersökning
Slutbedömning av studien vecka 53
• Andel patienter som hade en ökning av sträckt penislängd
Tidsram: Slutbedömning av studien vecka 53
Utvärderas genom klinisk//fysisk undersökning
Slutbedömning av studien vecka 53
Ändra från screening eller baslinje i DEXA bentäthet för total body less head (TBLH) och PA-ryggrad
Tidsram: Slutbedömning av studien vecka 53
Utvärderad genom DEXA-skanning med åldersanpassad programvara
Slutbedömning av studien vecka 53
Ändra från Screening eller Baseline i kroppssammansättning genom DEXA-skanning
Tidsram: Slutbedömning av studien vecka 53
Utvärderad genom DEXA-skanning med åldersanpassad programvara
Slutbedömning av studien vecka 53
Ändring från screening eller baslinje i benålder som bestämts med röntgen
Tidsram: Slutbedömning av studien vecka 53
Utvärderad genom röntgen med hjälp av centrala läsare
Slutbedömning av studien vecka 53
Ändring från Screening eller Baseline i BMI-percentil för ålder
Tidsram: Slutbedömning av studien vecka 53
Utvärderas genom klinisk//fysisk undersökning
Slutbedömning av studien vecka 53
• Ändra från screening eller baslinje i höjdhastighet (HV)
Tidsram: Slutbedömning av studien vecka 53
Utvärderas genom klinisk//fysisk undersökning
Slutbedömning av studien vecka 53

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-slutpunkter
Tidsram: Slutbedömning av studien vecka 53
Total testosteronkoncentration
Slutbedömning av studien vecka 53
Utvärdering av säkerhetsändpunkter inklusive behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Slutbedömning av studien vecka 53
Frekvens och svårighetsgrad av TEAE
Slutbedömning av studien vecka 53

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Första postat (Faktisk)

14 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATRS QST-19-007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera