Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

52 weken durende studie naar veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van XYOSTED® voor testosteronvervanging bij mannelijke adolescenten met hypogonadisme

16 februari 2026 bijgewerkt door: Halozyme Therapeutics

Open-label, meervoudige dosis, 52 weken durend onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van XYOSTED® voor testosteronvervanging bij mannelijke adolescenten met een tekort of afwezigheid van endogeen testosteron als gevolg van primair of secundair hypogonadisme te evalueren

Dit is een 52 weken durend open-label onderzoek met één arm om de effecten van XYOSTED, als testosteronvervangende therapie, te onderzoeken op adolescente mannen met primair of secundair hypogonadisme.

Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van XYOSTED te bepalen, gemeten aan de hand van voortzetting of inductie van de puberteit, naast de XYOSTED-dosering, veiligheid en testosteronniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter fase 3/4-onderzoek bij ongeveer 100 mannen van 12 tot < 18 jaar met primair of secundair hypogonadisme (aangeboren of verworven). Elke deelnemer wordt binnen 28 dagen gescreend op geschiktheid voordat hij op dag 1 zijn eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel krijgt. Tijdens de screeningsperiode zal elke deelnemer een volledig klinisch onderzoek ondergaan met puberale stadiëring (dat wil zeggen, Tanner-stadium, tabel 11), inclusief twee afzonderlijke metingen van het totale testosteron (TT) in serum, verkregen in de vroege ochtend, waarbij het gemiddelde (Cavg) zal zijn als basiswaarde beschouwd. Elke deelnemer wordt voorafgaand aan de dosering op dag 1 gecategoriseerd als iemand met primair of secundair hypogonadisme.

Deelnemers die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, krijgen een startdosis XYOSTED toegewezen op basis van hun gewicht en het beoogde bruinerstadium op dag 1. Het gerichte bruinerstadium wordt tijdens de screening bepaald door een ervaren pediatrische endocrinoloog.

Deelnemers zullen tijdens het onderzoek dosisaanpassingen ondergaan om hun gerichte bruiningsfase te bereiken. Dosisaanpassingen zullen gebaseerd zijn op het beoordelen van de TT-concentratie tussen doses (Cmid) door het meten van de serum-TT 14 dagen na de toediening van XYOSTED voor deelnemers die het Q4W-schema krijgen, en 7 dagen na de toediening van XYOSTED voor deelnemers die overstappen op het Q2W-schema. Deelnemers zullen ongeveer elke drie maanden worden geëvalueerd voor verdere dosisaanpassingen om het gewenste beoogde TT-niveau te bereiken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Director Clinical Operations, MPH, CPM
  • Telefoonnummer: 609-331-1670
  • E-mail: jbitsura@halozyme.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • M Health Fairview U Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Werving
        • The Docs
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Werving
        • Prisma Health Children's Hospital - Midlands
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Werving
        • MedResearch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met een tekort of afwezigheid van endogeen testosteron als gevolg van primair of secundair hypogonadisme met een bekende etiologie. Kinderen met gecombineerde hormoondeficiënties mogen zich inschrijven (maar het kind moet al een behandeling ondergaan voor gelijktijdige hormonale deficiënties)
  2. Deelnemers die eerder een testosteronbehandeling hebben gekregen, moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis krijgen
  3. Ouder(s) of een wettelijke voogd hebben die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voor deelname van het kind aan het onderzoek
  4. Bereid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  5. Een man zijn van 12 tot < 18 jaar op het moment van toestemming/instemming
  6. Een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger hebben die in staat is alle onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en die ermee instemt dat het kind deelneemt aan het studieprogramma zoals beschreven in het protocol
  7. Vereist chronische farmacologische ondersteuning voor het initiëren en/of voortzetten van de puberteit
  8. Een body mass index (BMI) voor leeftijd groter dan het 5e percentiel hebben en ≥ 40 kg wegen

  9. Als u seksueel actief bent met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt u ermee in om:

    1. Oefen echte onthouding, inclusief 30 dagen na de laatste IP-toediening, of,
    2. Gebruik twee adequate vormen van zeer effectieve anticonceptie, waarvan er één een fysieke barrière moet zijn, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste IP-toediening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft afwijkende schildklierfunctietesten bij screening
  2. Heeft een vermoedelijke of bekende constitutionele groeivertraging in de groei en puberteit (CDGP)
  3. Heeft aanwijzingen voor een mogelijke voedings- of gastro-intestinale stoornis die de groei kan beïnvloeden (bijvoorbeeld abrupt gewichtsverlies binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, onbehandelde coeliakie, inflammatoire darmziekte)
  4. Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor XYOSTED of voor één van de ingrediënten ervan (testosteron enanthaat en sesamolie)
  5. Deelnemers die eerder zijn behandeld met testosteron en die gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening geen stabiele dosis hebben gehad.
  6. Krijgt testosteron via een transdermale pleister of gel in de 12 weken voorafgaand aan de screening.
  7. Heeft een allergie voor voedingsmiddelen of producten die sesamzaad of sesamolie bevatten
  8. Heeft fase 1-hypertensie, gedefinieerd als het gemiddelde van 2 of meer zittende rechterarm-BP-metingen die het 95e percentiel overschrijden voor leeftijd, geslacht en lengte, of SBP ≥ 130 mm Hg en/of DBP ≥ 80 mm Hg (Flynn et al., 2017, in bijlage B), tijdens screening of dag 1.
  9. Heeft een klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestwaarde bij screening, zoals bepaald door de onderzoeker, inclusief hematocriet ≥ 48%
  10. Heeft een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
  11. Heeft bewijs van een klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-afwijking bij screening, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  12. Heeft een huidige vermoedelijke of gediagnosticeerde (en niet-gereseceerde) tumor van de hypofyse, met uitzondering van de gespleten cyste van Rathke of een stabiel, niet-functionerend microadenoom van de hypofyse (dat wil zeggen een laesiegrootte < 10 mm die niet in omvang is toegenomen over een periode van 1 jaar bij herhaalde beeldvorming), zoals bepaald door de onderzoeker
  13. Heeft een actieve maligniteit of is binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening voor een maligniteit behandeld
  14. Krijgt momenteel antipsychotica en/of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s).
  15. Krijgt een ander medicijn of heeft een aandoening die veilige deelname aan het onderzoek uitsluit of de evaluatie van de veiligheid in de weg staat, zoals bepaald door de onderzoeker
  16. Heeft een geschiedenis van suïcidaal gedrag (dat wil zeggen acties die bedoeld zijn om zichzelf schade toe te brengen), zelfmoordgedachten (dat wil zeggen gedachten en plannen over zelfmoord) of zelfmoordpogingen
  17. Heeft bevestigende antwoorden op de vragenlijst van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  18. Gebruikt momenteel suprafysiologische doses systemische glucocorticoïden gedurende meer dan 3 weken, met uitzondering van intermitterende korte kuren met exogene glucocorticoïden zoals nodig voor de behandeling van astma
  19. Heeft een ander onderzoeksmiddel ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is)
  20. Heeft binnen 12 maanden vóór het screeningsbezoek gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten, aromataseremmers, androgenen (bijv. dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabole steroïden zoals oxandrolon of andere geslachtssteroïden gekregen, of heeft deze behandelingen op enig moment nodig tijdens de studie.
  21. Het ontvangen van cytochroom P450 (CYP) 3A4- of P-glycoproteïne (P-gp)-remmers/inductoren of medicijnen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 of P-gp binnen 30 dagen na inschrijving.
  22. Heeft een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  23. Heeft een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van significante nier-, lever-, cardiovasculaire, metabolische, neurologische, psychiatrische of andere aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten, zoals bepaald door de onderzoeker
  24. Heeft chronische urticaria of dermatografie
  25. Heeft een 25-hydroxy-vitamine D-bloedspiegel < 20 ng/ml. Deelnemers met een initiële vitamine D-bloedmeting < 20 ng/ml kunnen tijdens de screening per klinische praktijk suppletie krijgen en maximaal 2 keer opnieuw worden gescreend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers
XYOSTED-injectie (Testosteron enantaat) 25 mg / 0,5 mL, 50 mg / 0,5 mL, 75 mg / 0,5 mL, 100 mg / 0,5 mL
Combinatie product: Testosteron enantaat
XYOSTED 25 mg / 0,5 mL; XYOSTED 50 mg / 0,5 mL; XYOSTED 75 mg / 0,5 mL; XYOSTED 100 mg / 0,5 mL
Andere namen:
  • XYOSTED-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename van testosteron, zoals geëvalueerd aan de hand van PK-parameters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eindbeoordeling van de studie in week 53
Van inschrijving tot eindbeoordeling van de studie in week 53

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat aan het einde van het onderzoek progressie door de Tanner-fasen van de puberteit laat zien of de Tanner-fase 5 heeft bereikt
Tijdsspanne: Einde studiebeoordeling in week 53
Geëvalueerd door middel van klinisch//lichamelijk onderzoek
Einde studiebeoordeling in week 53
• Percentage patiënten met een toename van de uitgerekte penislengte
Tijdsspanne: Einde studiebeoordeling in week 53
Geëvalueerd door middel van klinisch//lichamelijk onderzoek
Einde studiebeoordeling in week 53
Verandering ten opzichte van screening of baseline in DEXA-botdichtheid voor het totale lichaam zonder hoofd (TBLH) en PA-wervelkolom
Tijdsspanne: Einde studiebeoordeling in week 53
Geëvalueerd via DEXA-scan met behulp van voor de leeftijd geschikte software
Einde studiebeoordeling in week 53
Verandering van screening of baseline in lichaamssamenstelling door DEXA-scan
Tijdsspanne: Einde studiebeoordeling in week 53
Geëvalueerd via DEXA-scan met behulp van voor de leeftijd geschikte software
Einde studiebeoordeling in week 53
Verandering ten opzichte van screening of baseline in botleeftijd zoals bepaald door röntgenfoto's
Tijdsspanne: Einde studiebeoordeling in week 53
Geëvalueerd via röntgenfoto's met behulp van centrale lezers
Einde studiebeoordeling in week 53
Verandering ten opzichte van screening of baseline in BMI-voor-leeftijd-percentiel
Tijdsspanne: Einde studiebeoordeling in week 53
Geëvalueerd door middel van klinisch//lichamelijk onderzoek
Einde studiebeoordeling in week 53
• Verandering ten opzichte van screening of basislijn in hoogtesnelheid (HV)
Tijdsspanne: Einde studiebeoordeling in week 53
Geëvalueerd door middel van klinisch//lichamelijk onderzoek
Einde studiebeoordeling in week 53

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-eindpunten
Tijdsspanne: Einde studiebeoordeling in week 53
Totale testosteronconcentratie
Einde studiebeoordeling in week 53
Evaluatie van veiligheidseindpunten, inclusief tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde studiebeoordeling in week 53
Frequentie en ernst van TEAE's
Einde studiebeoordeling in week 53

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATRS QST-19-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren