Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

52 ugers undersøgelse af sikkerhed, PK og effektivitet af XYOSTED® til testosteronerstatning hos mandlige unge med hypogonadisme

16. februar 2026 opdateret af: Halozyme Therapeutics

Open-label, multiple-dosis, 52-ugers undersøgelse for at evaluere sikkerheden, PK og effektiviteten af ​​XYOSTED® til testosteronerstatning hos mandlige unge med mangel eller fravær af endogent testosteron på grund af primær eller sekundær hypogonadisme

Dette er et 52-ugers åbent enkeltarmsstudie for at undersøge virkningerne af XYOSTED, som testosteronerstatningsterapi, på unge mænd med enten primær eller sekundær hypogonadisme.

Undersøgelsen har til formål at bestemme effektiviteten af ​​XYOSTED målt ved fortsættelse eller induktion af puberteten ud over XYOSTED-dosering, sikkerhed og testosteronniveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3/4, åbent, multicenterstudie med ca. 100 mænd i alderen 12 til <18 år med primær eller sekundær hypogonadisme (medfødt eller erhvervet). Hver deltager vil blive screenet for berettigelse inden for 28 dage, før de får sin første dosis af studielægemidlet på dag 1. I løbet af screeningsperioden vil hver deltager have en fuldstændig klinisk undersøgelse med pubertetsstadie (dvs. Tanner Stage, tabel 11), inklusive 2 separate serummålinger af total testosteron (TT) opnået tidligt om morgenen, hvor gennemsnittet (Cavg) vil være betragtes som basisværdi. Hver deltager vil blive kategoriseret som havende primær eller sekundær hypogonadisme før dosering på dag 1.

Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tildelt en startdosis af XYOSTED baseret på deres vægt og målrettede garvningsstadium på dag 1. Det målrettede garvningsstadium vil blive bestemt under screening af en erfaren pædiatrisk endokrinolog.

Deltagerne vil have dosisjusteringer i løbet af undersøgelsen for at opnå deres Targeted Tanner Stage. Dosisjusteringer vil være baseret på gennemgang af TT-koncentrationen mellem doser (Cmid) ved at måle serum-TT 14 dage efter administrationen af ​​XYOSTED for deltagere, der modtager Q4W-skemaet, og 7 dage efter administrationen af ​​XYOSTED for deltagere, der skifter til Q2W-skemaet. Deltagerne vil blive evalueret for yderligere dosisjusteringer cirka hver 3. måned for at opnå det ønskede målrettede TT-niveau

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • M Health Fairview U Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Rekruttering
        • The Docs
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Children's Hospital - Midlands
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • MedResearch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med en mangel eller fravær af endogent testosteron på grund af primær eller sekundær hypogonadisme af en kendt ætiologi. Børn med kombineret hormonmangel har tilladelse til at tilmelde sig (men barnet skal allerede være i behandling for samtidige hormonelle mangler)
  2. Deltagere, der modtager tidligere testosteronbehandling, skal have en stabil dosis i mindst 12 uger før screening
  3. Har forældre eller en juridisk værge, som frivilligt vil give skriftligt informeret samtykke til, at barnet kan deltage i undersøgelsen
  4. Er villig til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  5. Vær en mand 12 til < 18 år på tidspunktet for samtykke/samtykke
  6. Har en juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer og accepterer at lade barnet deltage i studieprogrammet som beskrevet i protokollen
  7. Kræver kronisk farmakologisk støtte til påbegyndelse og/eller fortsættelse af pubertetsmodning
  8. Har et kropsmasseindeks (BMI) for alder større end den 5. percentil og vejer ≥ 40 kg

  9. Hvis seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, accepterer du:

    1. Øv ægte afholdenhed, inklusive 30 dage efter den sidste IP-administration, eller,
    2. Brug 2 passende former for højeffektiv prævention, hvoraf den ene skal være en fysisk barriere, under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste IP-administration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har unormale skjoldbruskkirtelfunktionstest ved Screening
  2. Har mistanke om eller kendt konstitutionel vækstforsinkelse i vækst og pubertet (CDGP)
  3. Har tegn på mulige ernæringsmæssige eller gastrointestinale lidelser, der kan påvirke væksten (f.eks. pludseligt vægttab inden for de 3 måneder før screening, ukontrolleret cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom)
  4. Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for XYOSTED eller nogen af ​​dets ingredienser (testosteron enanthate og sesamolie)
  5. Deltagere, der har modtaget tidligere behandling med testosteron, og som ikke er på en stabil dosis i mindst 12 uger før screening.
  6. Får testosteron gennem et depotplaster eller gel i de 12 uger før screening.
  7. Har en allergi over for fødevarer eller produkter, der indeholder sesamfrø eller sesamolie
  8. Har trin 1 hypertension, defineret som gennemsnittet af 2 eller flere siddende højrearms BP-målinger, der overstiger den 95. percentil for alder, køn og højde, eller SBP ≥ 130 mm Hg og/eller DBP ≥ 80 mm Hg (Flynn et al., 2017, i bilag B), ved screening eller dag 1.
  9. Har en klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestværdi ved screening, som bestemt af investigator inklusive hæmatokrit ≥ 48 %
  10. Har en historie med dyb venetrombose eller lungeemboli
  11. Har tegn på en klinisk signifikant 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening, som bestemt af investigator
  12. Har en aktuel mistænkt eller diagnosticeret (og ikke-reseceret) tumor i hypofysen med undtagelse af Rathkes spaltecyste eller et stabilt ikke-fungerende hypofysemikroadenom (dvs. læsionsstørrelse < 10 mm, der ikke er steget i størrelse over en periode på 1 år ved gentagen billeddannelse), som bestemt af efterforskeren
  13. Har en aktiv malignitet eller har modtaget behandling for en malignitet inden for de 12 måneder før screening
  14. Modtager i øjeblikket antipsykotiske og/eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) medicin
  15. Modtager anden medicin eller har en tilstand, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller forvirre evalueringen af ​​sikkerheden, som bestemt af investigator
  16. Har en historie med selvmordsadfærd (dvs. handlinger beregnet til at skade sig selv), selvmordstanker (dvs. tanker og planer om selvmord) eller selvmordsforsøg
  17. Har bekræftende svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) spørgeskemaet
  18. Tager i øjeblikket suprafysiologiske doser af systemiske glukokortikoider i mere end 3 uger, bortset fra intermitterende korte forløb med eksogene glukokortikoider efter behov til behandling af astma
  19. Har modtaget en anden forsøgsforbindelse inden for 1 måned før screening eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst)
  20. Har modtaget gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister, aromatasehæmmere, androgener (f.eks. dehydroepiandrosteron [DHEA]), anabolske steroider såsom oxandrolon eller andre kønssteroider inden for 12 måneder før screeningsbesøget, eller vil kræve disse behandlinger til enhver tid under studiet.
  21. Modtagelse af cytochrom P450 (CYP) 3A4 eller P glycoprotein (P-gp) hæmmere/inducere eller medicin, der metaboliseres af CYP3A4 eller P-gp inden for 30 dage efter tilmelding.
  22. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  23. Har en anamnese eller kliniske manifestationer af signifikante nyre-, lever-, kardiovaskulære, metaboliske, neurologiske, psykiatriske eller andre tilstande, som ville udelukke deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af investigator
  24. Har kronisk nældefeber eller dermatografi
  25. Har 25-hydroxy-vitamin D i blodet < 20 ng/ml. Deltagere med initial D-vitamin-blodmåling < 20 ng/mL kan modtage tilskud pr. klinisk praksis under screening og blive genscreenet op til 2 gange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere
XYOSTED-injektion (Testosteron enantat) 25 mg / 0,5 mL, 50 mg / 0,5 mL, 75 mg / 0,5 mL, 100 mg / 0,5 mL
Kombinationsprodukt: Testosteron enantat
XYOSTED 25 mg / 0,5 mL; XYOSTED 50 mg / 0,5 mL; XYOSTED 75 mg / 0,5 mL; XYOSTED 100 mg / 0,5 mL
Andre navne:
  • XYOSTED Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af testosteron, som vurderet ved hjælp af PK-parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til afsluttende undersøgelsesvurderinger i uge 53
Fra tilmelding til afsluttende undersøgelsesvurderinger i uge 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der viser enten progression gennem Tanner Stadier af puberteten eller opnåelse af Tanner Stadium 5 ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Slutvurdering af studiet i uge 53
Vurderet gennem klinisk//fysisk undersøgelse
Slutvurdering af studiet i uge 53
• Procentdel af patienter, der havde en stigning i strakt penislængde
Tidsramme: Slutvurdering af studiet i uge 53
Vurderet gennem klinisk//fysisk undersøgelse
Slutvurdering af studiet i uge 53
Skift fra screening eller baseline i DEXA knogletæthed for total krop uden hoved (TBLH) og PA rygsøjle
Tidsramme: Slutvurdering af studiet i uge 53
Evalueret gennem DEXA-scanning ved hjælp af alderssvarende software
Slutvurdering af studiet i uge 53
Skift fra screening eller baseline i kropssammensætning ved DEXA-scanning
Tidsramme: Slutvurdering af studiet i uge 53
Evalueret gennem DEXA-scanning ved hjælp af alderssvarende software
Slutvurdering af studiet i uge 53
Ændring fra screening eller baseline i knoglealder som bestemt ved røntgen
Tidsramme: Slutvurdering af studiet i uge 53
Vurderet gennem røntgen ved hjælp af centrale læsere
Slutvurdering af studiet i uge 53
Ændring fra screening eller baseline i BMI-for-alder percentil
Tidsramme: Slutvurdering af studiet i uge 53
Vurderet gennem klinisk//fysisk undersøgelse
Slutvurdering af studiet i uge 53
• Skift fra screening eller baseline i højdehastighed (HV)
Tidsramme: Slutvurdering af studiet i uge 53
Vurderet gennem klinisk//fysisk undersøgelse
Slutvurdering af studiet i uge 53

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-endepunkter
Tidsramme: Slutvurdering af studiet i uge 53
Total testosteronkoncentration
Slutvurdering af studiet i uge 53
Evaluering af sikkerhedsendepunkter, herunder behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Slutvurdering af studiet i uge 53
Hyppighed og sværhedsgrad af TEAE'er
Slutvurdering af studiet i uge 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATRS QST-19-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypogonadisme, mand

Kliniske forsøg med Testosteron enantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner