Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

52-tygodniowe badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności preparatu XYOSTED® w leczeniu zastępczym testosteronem u nastolatków płci męskiej z hipogonadyzmem

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Halozyme Therapeutics

Otwarte, 52-tygodniowe badanie z wielokrotnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo, PK i skuteczność preparatu XYOSTED® w leczeniu zastępczym testosteronem u nastolatków płci męskiej z niedoborem lub brakiem endogennego testosteronu z powodu pierwotnego lub wtórnego hipogonadyzmu

Jest to 52-tygodniowe otwarte badanie prowadzone z jedną grupą, mające na celu zbadanie wpływu XYOSTED, jako terapii zastępczej testosteronem, na dorastających mężczyzn z pierwotnym lub wtórnym hipogonadyzmem.

Celem badania jest określenie skuteczności XYOSTED mierzonej poprzez kontynuację lub indukcję dojrzewania, oprócz dawkowania XYOSTED, bezpieczeństwa i poziomu testosteronu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3/4 z udziałem około 100 mężczyzn w wieku od 12 do < 18 lat z pierwotnym lub wtórnym hipogonadyzmem (wrodzonym lub nabytym). Każdy uczestnik zostanie sprawdzony pod kątem kwalifikowalności w ciągu 28 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 1. W okresie badania przesiewowego każdy uczestnik zostanie poddany pełnemu badaniu klinicznemu obejmującemu etap dojrzewania płciowego (tj. etap Tannera, Tabela 11), w tym 2 oddzielne pomiary całkowitego testosteronu (TT) w surowicy uzyskane wczesnym rankiem, gdzie średnia (Cavg) będzie wynosić uważana za wartość wyjściową. Przed podaniem dawki w dniu 1 każdego uczestnika zostanie zaklasyfikowane jako cierpiące na pierwotny lub wtórny hipogonadyzm.

Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną przydzieleni do dawki początkowej XYOSTED na podstawie ich masy ciała i docelowego etapu opalania w dniu 1. Docelowy etap Tannera zostanie określony podczas badania przesiewowego przez doświadczonego endokrynologa dziecięcego.

Uczestnicy będą musieli dostosować dawkę w trakcie badania, aby osiągnąć docelowy etap opalania. Dostosowanie dawki będzie opierać się na ocenie stężenia TT pomiędzy dawkami (Cmid) poprzez pomiar TT w surowicy 14 dni po podaniu XYOSTED w przypadku uczestników otrzymujących schemat co 4 tygodnie i 7 dni po podaniu XYOSTED w przypadku uczestników, którzy przejdą na schemat co 2 tygodnie. Uczestnicy będą oceniani pod kątem dalszego dostosowania dawki mniej więcej co 3 miesiące, aby osiągnąć pożądany docelowy poziom TT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Director Clinical Operations, MPH, CPM
  • Numer telefonu: 609-331-1670
  • E-mail: jbitsura@halozyme.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • M Health Fairview U Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Rekrutacyjny
        • The Docs
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Children's Hospital - Midlands
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • MedResearch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowano niedobór lub brak endogennego testosteronu z powodu pierwotnego lub wtórnego hipogonadyzmu o znanej etiologii. Do badania dopuszcza się dzieci ze złożonymi niedoborami hormonów (ale dziecko musi już być leczone z powodu współistniejących niedoborów hormonów)
  2. Uczestnicy otrzymujący wcześniej leczenie testosteronem muszą otrzymywać stałą dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  3. Poproś rodzica(ów) lub opiekuna prawnego, który dobrowolnie wyrazi pisemną świadomą zgodę dziecka na udział w badaniu
  4. Chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu
  5. Być mężczyzną w wieku od 12 do < 18 lat w momencie wyrażania zgody
  6. Posiadać prawnego upoważnionego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur nauki oraz wyraża zgodę na udział dziecka w programie studiów zgodnie z protokołem
  7. Wymaga przewlekłego wsparcia farmakologicznego w celu rozpoczęcia i/lub kontynuacji dojrzewania płciowego
  8. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) dla wieku większy niż 5 percentyl i ważyć ≥ 40 kg

  9. Jeżeli podejmuje aktywność seksualną z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na:

    1. Praktykuj prawdziwą abstynencję, włączając 30 dni od ostatniego podania IP, lub,
    2. Stosować 2 odpowiednie formy wysoce skutecznej antykoncepcji, z których jedna powinna stanowić barierę fizyczną, podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ma nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy podczas badania przesiewowego
  2. Podejrzewa lub zna konstytucjonalne opóźnienie wzrostu i dojrzewania (CDGP)
  3. Ma dowody na możliwe zaburzenia odżywiania lub przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na wzrost (np. nagła utrata masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, nieleczona celiakia, nieswoiste zapalenie jelit)
  4. Czy ma stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na XYOSTED lub którykolwiek z jego składników (enantan testosteronu i olej sezamowy)
  5. Uczestnicy otrzymujący wcześniej leczenie testosteronem, którzy nie przyjmują stałej dawki przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. Otrzymuje testosteron w postaci plastra lub żelu przezskórnego na 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Ma alergię na żywność lub produkty zawierające nasiona sezamu lub olej sezamowy
  8. ma nadciśnienie w stopniu 1, definiowane jako średnia z 2 lub więcej pomiarów BP w prawym ramieniu w pozycji siedzącej przekraczających 95 percentyl dla wieku, płci i wzrostu lub SBP ≥ 130 mm Hg i/lub DBP ≥ 80 mm Hg (Flynn i wsp., 2017, w Załączniku B), podczas Pokazu lub Dnia 1.
  9. Ma klinicznie istotną, nieprawidłową wartość testu laboratoryjnego podczas badania przesiewowego, określoną przez badacza, w tym hematokryt ≥ 48%
  10. Ma w przeszłości zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną
  11. Posiada dowody na klinicznie istotną nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego, jak stwierdził badacz
  12. Czy obecnie podejrzewa się lub zdiagnozowano (i nie wycięto) guza przysadki mózgowej, z wyjątkiem torbieli rozszczepu Rathkego lub stabilnego, nieczynnego mikrogruczolaka przysadki (tj. zmiany o wielkości < 10 mm, która nie powiększyła się przez okres 1 roku) podczas powtarzanego obrazowania), zgodnie z ustaleniami Badacza
  13. Ma aktywny nowotwór złośliwy lub był leczony z powodu nowotworu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  14. Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne i/lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
  15. Czy przyjmuje jakiekolwiek inne leki lub cierpi na stan, który wyklucza bezpieczny udział w badaniu lub zakłóca ocenę bezpieczeństwa określoną przez Badacza
  16. Czy w przeszłości występowały zachowania samobójcze (tj. działania mające na celu wyrządzenie sobie krzywdy), myśli samobójcze (tj. myśli i plany dotyczące samobójstwa) lub próby samobójcze
  17. Uzyskał pozytywne odpowiedzi w kwestionariuszu Skali Oceny Dotkliwości Samobójstwa Columbia (C-SSRS).
  18. Obecnie przyjmuje ponadfizjologiczne dawki glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez ponad 3 tygodnie, z wyjątkiem sporadycznych krótkich kursów egzogennych glikokortykosteroidów, niezbędnych w leczeniu astmy
  19. Otrzymał jakikolwiek inny badany związek w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy)
  20. Czy otrzymywał agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), inhibitory aromatazy, androgeny (np. dehydroepiandrosteron [DHEA]), sterydy anaboliczne, takie jak oxandrolon lub inne sterydy płciowe w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub wymagałby takiego leczenia w dowolnym momencie podczas studiów.
  21. Otrzymujący inhibitory/induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 lub glikoproteiny P (P-gp) lub leki metabolizowane przez CYP3A4 lub P-gp w ciągu 30 dni od rejestracji.
  22. Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  23. Ma w przeszłości lub objawy kliniczne istotne schorzenia nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metaboliczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne, które według oceny Badacza wykluczają udział w badaniu
  24. Ma przewlekłą pokrzywkę lub dermatografizm
  25. Ma poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi <20 ng/ml. Uczestnicy, u których początkowy poziom witaminy D we krwi wynosił < 20 ng/ml, mogą otrzymać suplementację zgodnie z praktyką kliniczną podczas badania przesiewowego i poddać się ponownemu badaniu przesiewowemu maksymalnie 2 razy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy
XYOSTED Injection (Enantat testosteronu) 25 mg / 0,5 mL, 50 mg / 0,5 mL, 75 mg / 0,5 mL, 100 mg / 0,5 mL
Produkt złożony: Enantan testosteronu
XYOSTED 25 mg / 0,5 ml; XYOSTED 50 mg / 0,5 ml; XYOSTED 75 mg / 0,5 ml; XYOSTED 100 mg / 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Zastrzyk XYOSTED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie poziomu testosteronu oceniane za pomocą parametrów PK
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do oceny na koniec badania w 53. tygodniu
Od momentu włączenia do oceny na koniec badania w 53. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pod koniec badania przeszli przez etapy dojrzewania według Tannera lub osiągnęli 5. etap Tannera
Ramy czasowe: Ocena na koniec badania w 53. tygodniu
Oceniane na podstawie badania klinicznego//fizycznego
Ocena na koniec badania w 53. tygodniu
• Odsetek pacjentów, u których nastąpił wzrost długości rozciągniętego prącia
Ramy czasowe: Ocena na koniec badania w 53. tygodniu
Oceniane na podstawie badania klinicznego//fizycznego
Ocena na koniec badania w 53. tygodniu
Zmiana w porównaniu z badaniem przesiewowym lub wartością wyjściową w gęstości kości DEXA dla całego ciała bez głowy (TBLH) i kręgosłupa PA
Ramy czasowe: Ocena na koniec badania w 53. tygodniu
Oceniano za pomocą skanu DEXA przy użyciu oprogramowania odpowiedniego do wieku
Ocena na koniec badania w 53. tygodniu
Zmiana z badań przesiewowych lub linii bazowej w składzie ciała za pomocą skanu DEXA
Ramy czasowe: Ocena na koniec badania w 53. tygodniu
Oceniano za pomocą skanu DEXA przy użyciu oprogramowania odpowiedniego do wieku
Ocena na koniec badania w 53. tygodniu
Zmiana wieku kostnego w porównaniu z badaniem przesiewowym lub wartością wyjściową określoną na podstawie zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: Ocena na koniec badania w 53. tygodniu
Oceniane za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego przy użyciu centralnych czytników
Ocena na koniec badania w 53. tygodniu
Zmiana z badania przesiewowego lub wartości bazowej w percentylu BMI dla wieku
Ramy czasowe: Ocena na koniec badania w 53. tygodniu
Oceniane na podstawie badania klinicznego//fizycznego
Ocena na koniec badania w 53. tygodniu
• Zmiana z badania przesiewowego lub linii bazowej w prędkości wzrostu (HV)
Ramy czasowe: Ocena na koniec badania w 53. tygodniu
Oceniane na podstawie badania klinicznego//fizycznego
Ocena na koniec badania w 53. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe PK
Ramy czasowe: Ocena na koniec badania w 53. tygodniu
Całkowite stężenie testosteronu
Ocena na koniec badania w 53. tygodniu
Ocena punktów końcowych bezpieczeństwa, w tym zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: Ocena na koniec badania w 53. tygodniu
Częstotliwość i dotkliwość TEAE
Ocena na koniec badania w 53. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATRS QST-19-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enantan testosteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj