Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

52-недельное исследование безопасности, фармакокинетики и эффективности XYOSTED® для заместительной терапии тестостероном у подростков мужского пола с гипогонадизмом

5 ноября 2026 г. обновлено: Halozyme Therapeutics

Открытое 52-недельное исследование с многократным приемом для оценки безопасности, ФК и эффективности XYOSTED® для замены тестостерона у подростков мужского пола с дефицитом или отсутствием эндогенного тестостерона вследствие первичного или вторичного гипогонадизма

This is a 52-week open label single arm study + 24-Month long-term safety extension to investigate the effects of XYOSTED, as testosterone replacement therapy, on adolescent males with either primary or secondary hypogonadism.

The study aims to determine the effectiveness of XYOSTED measured by continuation or induction of puberty in addition to XYOSTED dosage, safety and testosterone levels.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase 3/4, open-label, multicenter study in approximately 100 males 12 to < 18 years of age with primary or secondary hypogonadism (congenital or acquired). Each participant will be screened for eligibility within 28 days before receiving his first dose of study drug on Day 1. During the Screening period, each participant will have a full clinical examination with pubertal staging, including 2 separate serum total testosterone (TT) measurements obtained in the early morning, where the average (Cavg) will be considered baseline value. Each participant will be categorized as having primary or secondary hypogonadism prior to dosing on Day 1.

Participants meeting all eligibility criteria will be assigned to a starting dose of XYOSTED based on their weight and Targeted Tanner Stage on Day 1. The Targeted Tanner Stage will be determined during Screening by an experienced pediatric endocrinologist.

Participants will have dose adjustments during the study to achieve their Targeted Tanner Stage. Dose adjustments will be based on reviewing the TT concentration between doses (Cmid) by measuring serum TT 14 days after the administration of XYOSTED for participants receiving the Q4W schedule, 7 days after the administration of XYOSTED for participants who are on the Q2W schedule, and 4 days after administration of XYOSTED for participants on the Q1W schedule. Participants will be evaluated for further dose adjustments approximately every 3 months to achieve the desired targeted TT level.

Following the 52-week primary study, participants may join a 24-month long-term safety extension study to continue the evaluation of XYOSTED in this population. Participants will return to the clinic at 6-month intervals for evaluation for clinical evaluations, and laboratory and pharmacokinetic assessments.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Director Clinical Operations, MPH, CPM
  • Номер телефона: 609-331-1670
  • Электронная почта: jbitsura@halozyme.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chief Medical Officer, MD, PhD
  • Номер телефона: 858-344-9400
  • Электронная почта: ctheuer@halozyme.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Рекрутинг
        • M Health Fairview U Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Рекрутинг
        • The DOCS
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Children's Hospital - Midlands
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • MedResearch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with a deficiency or absence of endogenous testosterone due to primary or secondary hypogonadism of a known etiology. Children with combined hormone deficiencies are permitted to enroll (but the child must already be receiving treatment for concomitant hormonal deficiencies)

  2. Participants receiving prior testosterone treatment must be receiving a stable dose for at least 12 weeks prior to Screening. Treatment naive participants are permitted to enroll.

  3. Have parent(s) or a legal guardian who will voluntarily provide written informed consent for the child to participate in the study

  4. Willing to provide assent for participation in the study

  5. Be a male 12 to < 18 years of age at the time of consent/assent

  6. Have Legally Authorized Representative who is able to understand and comply with all study procedures and agrees to have the child participate in the study program as outlined in the protocol

  7. Requires chronic pharmacologic support for the initiation and/or continuation of pubertal maturation

  8. Have a body mass index (BMI)-for-age greater than the 5th percentile and weigh ≥ 30 kg.

  9. If sexually active with a female partner of child-bearing potential, agrees to:

    1. Practice true abstinence including 30 days after the last IP administration, or,
    2. Use 2 adequate forms of highly effective contraception, one of which should be a physical barrier, during the study and for 30 days after the last IP administration.

Exclusion Criteria:

  1. Has abnormal thyroid function tests at Screening. May supplement per usual clinical practice and rescreen up to two times.
  2. Has suspected or known constitutional growth delay in growth and puberty (CDGP)
  3. Has evidence of possible nutritional or gastrointestinal disorder that may impact growth (e.g., abrupt weight loss within the 3 months prior to Screening, unmanaged celiac disease, inflammatory bowel disease)
  4. Has a known allergy or hypersensitivity to XYOSTED, or to any of its ingredients (testosterone enanthate and sesame oil)
  5. Participants receiving prior treatment with testosterone who are not on a stable dose for at least 12 weeks prior to Screening.
  6. Has an allergy to foods or products containing sesame seeds or sesame oil
  7. Has Stage 1 hypertension, defined as the average of 2 or more seated right arm BP measurements exceeding the 95th percentile for age, sex, and height, or SBP ≥ 130 mm Hg and/or DBP ≥ 80 mm Hg at Screening or Day 1.
  8. Has a clinically significant abnormal clinical laboratory test value at Screening, as determined by the Investigator including hematocrit > 48%, or >50% for patients living at high altitude if not receiving testosterone treatment, or hematocrit > 52% if already receiving testosterone treatment.
  9. Has a history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism
  10. Has evidence of a clinically significant 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality at Screening, as determined by the Investigator
  11. Has a current suspected or diagnosed (and unresected) tumor of the pituitary gland with the exception of Rathke's cleft cyst or a stable non-functioning pituitary microadenoma (ie, lesion size < 10 mm that has not increased in size over a period of 1 year on repeat imaging), as determined by the Investigator
  12. Has an active malignancy or has received treatment for a malignancy within the 12 months before Screening
  13. Is currently receiving antipsychotic medication for any reason or is currently receiving selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) medication for depression
  14. Is receiving any other medication or has a condition that would preclude safe participation in the study or confound the evaluation of safety, as determined by the Investigator
  15. Has a history of suicidal behavior (i.e., actions intended to harm oneself), suicidal ideation (i.e., thoughts and plans about suicide), or suicide attempts
  16. Has any affirmative responses on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) questionnaire to questions #3, #4, or #5 or any affirmative response to questions #1 or #2 within the past 12 months on the suicide ideation questions (first section) OR any affirmative response on the suicidal behavior questions (the second section).
  17. Is currently taking supraphysiologic doses of systemic glucocorticoids for more than 3 weeks, except for intermittent short courses of exogenous glucocorticoids as needed for the treatment of asthma
  18. Has received any other investigational compound within 1 month prior to screening or 5 half-lives of the investigational product (whichever is longer)
  19. Has received gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonists, aromatase inhibitors, androgens (eg, dehydroepiandrosterone [DHEA]), anabolic steroids such as oxandrolone, or other sex steroids within 12 months before the Screening visit, or would require these treatments at any time during the study.
  20. Receiving cytochrome P450 (CYP) 3A4 or P glycoprotein (P-gp) inhibitors/inducers or medications that are metabolized by CYP3A4 or P-gp within 30 days of enrolment.
  21. Has a history of alcohol or drug abuse
  22. Has a history or clinical manifestations of significant renal, hepatic, cardiovascular, metabolic, neurologic, psychiatric, or other conditions that would preclude participation in the study, as determined by the Investigator
  23. Has chronic urticaria or dermatographism
  24. Has 25-hydroxy-vitamin D blood level < 20 ng/mL. Participants with initial vitamin D blood measurement < 20 ng/mL may enroll while they receive supplementation per clinical practice

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Participants

XYOSTED Injection (Testosterone enanthate) 25 mg / 0.5 mL, 50 mg / 0.5 mL, 75 mg / 0.5 mL, 100 mg / 0.5 mL
Комбинированный продукт: Testosterone enanthate

XYOSTED 25 mg / 0.5 mL; XYOSTED 50 mg / 0.5 mL; XYOSTED 75 mg / 0.5 mL; XYOSTED 100 mg / 0.5 mL

Другие имена:
  • КСИОСТЕД Инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение уровня тестостерона, оцененное с помощью ФК-параметров
Временное ограничение: От регистрации до оценки в конце исследования на 53-й неделе
От регистрации до оценки в конце исследования на 53-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of participants demonstrating either progression through Tanner Stages of puberty or attainment of Tanner Stage 5 by the end of the study
Временное ограничение: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53
• Percentage of patients that had an increase in stretched penile length
Временное ограничение: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in DEXA bone density for total body less head (TBLH) and PA spine
Временное ограничение: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through DEXA scan using age-appropriate software
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in body composition by DEXA scan
Временное ограничение: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through DEXA scan using age-appropriate software
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in bone age as determined by X-ray
Временное ограничение: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through X-ray using central readers
End of Study Assessment at Week 53
Change from Screening or Baseline in BMI-for-age percentile
Временное ограничение: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53
• Change from Screening or Baseline in Height Velocity (HV)
Временное ограничение: End of Study Assessment at Week 53

Evaluated through clinical//physical examination
End of Study Assessment at Week 53

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK endpoints
Временное ограничение: End of Study Assessment at Week 53

Total Testosterone concentration
End of Study Assessment at Week 53
Evaluation of Safety Endpoints including Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: End of Study Assessment at Week 53

Frequency and Severity of TEAEs
End of Study Assessment at Week 53

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Halozyme Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATRS QST-19-007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться