Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

52-недельное исследование безопасности, фармакокинетики и эффективности XYOSTED® для заместительной терапии тестостероном у подростков мужского пола с гипогонадизмом

16 февраля 2026 г. обновлено: Halozyme Therapeutics

Открытое 52-недельное исследование с многократным приемом для оценки безопасности, ФК и эффективности XYOSTED® для замены тестостерона у подростков мужского пола с дефицитом или отсутствием эндогенного тестостерона вследствие первичного или вторичного гипогонадизма

Это 52-недельное открытое одиночное исследование с целью изучения влияния XYOSTED в качестве заместительной терапии тестостероном на мужчин-подростков с первичным или вторичным гипогонадизмом.

Целью исследования является определение эффективности XYOSTED, измеряемой по продолжению или индукции полового созревания, а также по дозировке XYOSTED, безопасности и уровню тестостерона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 3/4 с участием примерно 100 мужчин в возрасте от 12 до <18 лет с первичным или вторичным гипогонадизмом (врожденным или приобретенным). Каждый участник будет проверен на соответствие требованиям в течение 28 дней перед получением первой дозы исследуемого препарата в первый день. В течение периода скрининга каждый участник пройдет полное клиническое обследование с определением стадии полового созревания (т. е. стадия Таннера, таблица 11), включая 2 отдельных измерения общего тестостерона в сыворотке (TT), полученные ранним утром, где среднее значение (Cavg) будет считается базовым значением. Перед введением дозы в первый день каждого участника будут классифицировать как имеющего первичный или вторичный гипогонадизм.

Участникам, соответствующим всем критериям отбора, будет назначена стартовая доза XYOSTED в зависимости от их веса и целевой стадии загара в первый день. Целевая стадия Таннера будет определена во время скрининга опытным детским эндокринологом.

Во время исследования участникам будет корректироваться доза для достижения целевой стадии загара. Корректировка дозы будет основана на анализе концентрации ТТ между дозами (Cmid) путем измерения ТТ в сыворотке через 14 дней после введения XYOSTED для участников, получающих схему Q4W, и через 7 дней после введения XYOSTED для участников, которые переходят на схему Q2W. Участники будут оцениваться на предмет дальнейшей корректировки дозы примерно каждые 3 месяца для достижения желаемого целевого уровня ТТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Director Clinical Operations, MPH, CPM
  • Номер телефона: 609-331-1670
  • Электронная почта: jbitsura@halozyme.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chief Medical Officer, MD, PhD
  • Номер телефона: 858-344-9400
  • Электронная почта: ctheuer@halozyme.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Рекрутинг
        • M Health Fairview U Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Рекрутинг
        • The Docs
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Children's Hospital - Midlands
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • MedResearch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностируется дефицит или отсутствие эндогенного тестостерона вследствие первичного или вторичного гипогонадизма известной этиологии. К участию допускаются дети с комбинированной гормональной недостаточностью (но ребенок уже должен получать лечение от сопутствующей гормональной недостаточности).
  2. Участники, ранее получавшие лечение тестостероном, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 12 недель до скрининга.
  3. Иметь родителя(ей) или законного опекуна, который добровольно предоставит письменное информированное согласие на участие ребенка в исследовании.
  4. Готов дать согласие на участие в исследовании
  5. Быть мужчиной в возрасте от 12 до < 18 лет на момент согласия/согласия.
  6. Иметь законного представителя, который способен понимать и соблюдать все процедуры обучения и согласен на участие ребенка в программе обучения, как указано в протоколе.
  7. Требуется постоянная фармакологическая поддержка для инициации и/или продолжения полового созревания.
  8. Иметь индекс массы тела (ИМТ) к возрасту выше 5-го процентиля и весить ≥ 40 кг.

  9. Если вы ведете половую жизнь с партнершей-женщиной, способной к деторождению, соглашаетесь:

    1. Практикуйте истинное воздержание, в том числе в течение 30 дней после последнего введения IP, или
    2. Используйте 2 адекватные формы высокоэффективной контрацепции, одна из которых должна быть физическим барьером, во время исследования и в течение 30 дней после последнего IP-введения.

Критерии исключения:

  1. Имеют отклонения от нормы в тестах функции щитовидной железы при скрининге
  2. Подозрение или известная конституциональная задержка роста и полового созревания (CDGP)
  3. Имеются доказательства возможных нарушений питания или желудочно-кишечных расстройств, которые могут повлиять на рост (например, резкая потеря веса в течение 3 месяцев до скрининга, неконтролируемая целиакия, воспалительное заболевание кишечника)
  4. Имеет известную аллергию или гиперчувствительность к XYOSTED или к любому из его ингредиентов (энантат тестостерона и кунжутное масло).
  5. Участники, ранее получавшие лечение тестостероном, но не принимавшие стабильную дозу в течение как минимум 12 недель до скрининга.
  6. Получает тестостерон через трансдермальный пластырь или гель в течение 12 недель до скрининга.
  7. Имеет аллергию на продукты или продукты, содержащие семена кунжута или кунжутное масло.
  8. Имеет гипертонию 1 стадии, определяемую как среднее значение 2 или более измерений АД на правой руке сидя, превышающее 95-й процентиль для возраста, пола и роста, или САД ≥ 130 мм рт. ст. и/или ДАД ≥ 80 мм рт. ст. (Flynn et al., 2017 г., в Приложении Б), при отборе или в первый день.
  9. Имеет клинически значимые аномальные показатели клинических лабораторных тестов при скрининге, определенные исследователем, включая гематокрит ≥ 48%
  10. Имеет в анамнезе тромбоз глубоких вен или тромбоэмболию легочной артерии.
  11. Имеются доказательства клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге, определенные исследователем.
  12. Имеет подозрение или диагностированную (и нерезецированную) опухоль гипофиза, за исключением кисты расщелины Ратке или стабильной нефункционирующей микроаденомы гипофиза (т. е. размер поражения < 10 мм, размер которого не увеличивается в течение 1 года). при повторной визуализации), по определению исследователя
  13. Имеет активное злокачественное новообразование или получал лечение от злокачественного новообразования в течение 12 месяцев до скрининга.
  14. В настоящее время принимает антипсихотические препараты и/или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
  15. Получает какое-либо другое лекарство или имеет состояние, которое исключает безопасное участие в исследовании или затрудняет оценку безопасности по определению исследователя.
  16. Имеет в анамнезе суицидальное поведение (т. е. действия, направленные на причинение себе вреда), суицидальные мысли (т. е. мысли и планы о самоубийстве) или попытки суицида.
  17. Имеет положительные ответы на опросник Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
  18. В настоящее время принимает супрафизиологические дозы системных глюкокортикоидов в течение более 3 недель, за исключением периодических коротких курсов экзогенных глюкокортикоидов, необходимых для лечения астмы.
  19. Получал любое другое исследуемое соединение в течение 1 месяца до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше)
  20. Получал агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), ингибиторы ароматазы, андрогены (например, дегидроэпиандростерон [ДГЭА]), анаболические стероиды, такие как оксандролон, или другие половые стероиды в течение 12 месяцев до скринингового визита или потребуется это лечение в любое время. во время учебы.
  21. Прием ингибиторов/индукторов цитохрома P450 (CYP) 3A4 или гликопротеина P (P-gp) или лекарств, которые метаболизируются CYP3A4 или P-gp, в течение 30 дней после включения.
  22. Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
  23. Имеет в анамнезе или клинические проявления серьезных заболеваний почек, печени, сердечно-сосудистой системы, обмена веществ, неврологических, психиатрических или других состояний, которые исключают участие в исследовании, по определению исследователя.
  24. Имеет хроническую крапивницу или дерматографизм.
  25. Уровень 25-гидроксивитамина D в крови < 20 нг/мл. Участники с первоначальным уровнем витамина D в крови <20 нг/мл могут получать добавки в ходе клинической практики во время скрининга и проходить повторный скрининг до 2 раз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники
Инъекция XYOSTED (Тестостерона энантат) 25 мг / 0,5 мл, 50 мг / 0,5 мл, 75 мг / 0,5 мл, 100 мг / 0,5 мл
Комбинированный продукт: Тестостерона энантат
XYOSTED 25 мг / 0,5 мл; XYOSTED 50 мг / 0,5 мл; XYOSTED 75 мг / 0,5 мл; XYOSTED 100 мг / 0,5 мл
Другие имена:
  • КСИОСТЕД Инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение уровня тестостерона, оцененное с помощью ФК-параметров
Временное ограничение: От регистрации до оценки в конце исследования на 53-й неделе
От регистрации до оценки в конце исследования на 53-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, демонстрирующих либо продвижение к стадии полового созревания по Таннеру, либо достижение стадии 5 по Таннеру к концу исследования.
Временное ограничение: Оценка окончания исследования на 53-й неделе
Оценивается посредством клинического//физикального обследования
Оценка окончания исследования на 53-й неделе
• Процент пациентов, у которых увеличилась длина растянутого полового члена.
Временное ограничение: Оценка окончания исследования на 53-й неделе
Оценивается посредством клинического//физикального обследования
Оценка окончания исследования на 53-й неделе
Изменение плотности костей по сравнению с скрининговым или исходным уровнем DEXA для всего тела за вычетом головы (TBLH) и PA позвоночника
Временное ограничение: Оценка окончания исследования на 53-й неделе
Оценивается с помощью сканирования DEXA с использованием программного обеспечения, соответствующего возрасту.
Оценка окончания исследования на 53-й неделе
Изменение состава тела по сравнению с скрининговым или исходным уровнем по данным сканирования DEXA
Временное ограничение: Оценка окончания исследования на 53-й неделе
Оценивается с помощью сканирования DEXA с использованием программного обеспечения, соответствующего возрасту.
Оценка окончания исследования на 53-й неделе
Изменение костного возраста по сравнению с скрининговым или исходным уровнем, определяемым с помощью рентгена
Временное ограничение: Оценка окончания исследования на 53-й неделе
Оценивается с помощью рентгена с использованием центральных считывателей.
Оценка окончания исследования на 53-й неделе
Изменение процентиля ИМТ к возрасту по сравнению с скрининговым или исходным уровнем
Временное ограничение: Оценка окончания исследования на 53-й неделе
Оценивается посредством клинического//физикального обследования
Оценка окончания исследования на 53-й неделе
• Изменение высотной скорости (HV) по сравнению с скрининговым или базовым уровнем.
Временное ограничение: Оценка окончания исследования на 53-й неделе
Оценивается посредством клинического//физикального обследования
Оценка окончания исследования на 53-й неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки ПК
Временное ограничение: Оценка окончания исследования на 53-й неделе
Общая концентрация тестостерона
Оценка окончания исследования на 53-й неделе
Оценка конечных точек безопасности, включая нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: Оценка окончания исследования на 53-й неделе
Частота и тяжесть ПВЛЛНВ
Оценка окончания исследования на 53-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Halozyme Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATRS QST-19-007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться