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Étude de 52 semaines sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de XYOSTED® pour le remplacement de la testostérone chez les adolescents de sexe masculin souffrant d'hypogonadisme

16 février 2026 mis à jour par: Halozyme Therapeutics

Étude ouverte, à doses multiples, de 52 semaines pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de XYOSTED® pour le remplacement de la testostérone chez les adolescents de sexe masculin présentant un déficit ou une absence de testostérone endogène en raison d'un hypogonadisme primaire ou secondaire

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras de 52 semaines visant à étudier les effets de XYOSTED, comme thérapie de remplacement de la testostérone, sur les adolescents de sexe masculin atteints d'hypogonadisme primaire ou secondaire.

L'étude vise à déterminer l'efficacité de XYOSTED mesurée par la poursuite ou l'induction de la puberté en plus de la posologie de XYOSTED, de l'innocuité et des niveaux de testostérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 3/4 portant sur environ 100 hommes âgés de 12 à < 18 ans atteints d'hypogonadisme primaire ou secondaire (congénital ou acquis). L'éligibilité de chaque participant sera examinée dans les 28 jours avant de recevoir sa première dose du médicament à l'étude le jour 1. Pendant la période de sélection, chaque participant subira un examen clinique complet avec stadification pubertaire (c'est-à-dire stade Tanner, tableau 11), comprenant 2 mesures distinctes de testostérone totale sérique (TT) obtenues tôt le matin, où la moyenne (Cavg) sera valeur de référence considérée. Chaque participant sera classé comme souffrant d'hypogonadisme primaire ou secondaire avant l'administration du jour 1.

Les participants répondant à tous les critères d'éligibilité se verront attribuer une dose initiale de XYOSTED en fonction de leur poids et de leur stade de bronzage ciblé le jour 1. Le stade de bronzage ciblé sera déterminé lors du dépistage par un endocrinologue pédiatrique expérimenté.

Les participants bénéficieront d'ajustements de dose au cours de l'étude pour atteindre leur stade de bronzage ciblé. Les ajustements de dose seront basés sur l'examen de la concentration de TT entre les doses (Cmid) en mesurant le TT sérique 14 jours après l'administration de XYOSTED pour les participants recevant le calendrier Q4W, et 7 jours après l'administration de XYOSTED pour les participants qui passent au calendrier Q2W. Les participants seront évalués pour d'autres ajustements de dose environ tous les 3 mois pour atteindre le niveau de TT ciblé souhaité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Director Clinical Operations, MPH, CPM
  • Numéro de téléphone: 609-331-1670
  • E-mail: jbitsura@halozyme.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chief Medical Officer, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 858-344-9400
  • E-mail: ctheuer@halozyme.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Nemours Children's Specialty Care - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Recrutement
        • M Health Fairview U Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Recrutement
        • The Docs
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • OUHSC Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Prisma Health Children's Hospital - Midlands
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Recrutement
        • MedResearch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Diagnostiqué avec un déficit ou une absence de testostérone endogène due à un hypogonadisme primaire ou secondaire d'étiologie connue. Les enfants présentant des déficits hormonaux combinés sont autorisés à s'inscrire (mais l'enfant doit déjà recevoir un traitement pour des déficits hormonaux concomitants)
  2. Les participants recevant un traitement antérieur à la testostérone doivent recevoir une dose stable pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
  3. Avoir un ou plusieurs parents ou un tuteur légal qui fourniront volontairement un consentement éclairé écrit pour que l'enfant participe à l'étude
  4. Disposé à donner son accord pour participer à l'étude
  5. Être un homme âgé de 12 à < 18 ans au moment du consentement/assentiment
  6. Avoir un représentant légalement autorisé qui est capable de comprendre et de se conformer à toutes les procédures d'étude et accepte que l'enfant participe au programme d'études comme indiqué dans le protocole.
  7. Nécessite un soutien pharmacologique chronique pour l’initiation et/ou la poursuite de la maturation pubertaire
  8. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) pour l'âge supérieur au 5e percentile et peser ≥ 40 kg

  9. S’il est sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer, s’engage à :

    1. Pratiquez une véritable abstinence, y compris 30 jours après la dernière administration IP, ou,
    2. Utilisez 2 formes adéquates de contraception hautement efficace, dont l'une doit être une barrière physique, pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration IP.

Critères d'exclusion :

  1. Présente des tests de fonction thyroïdienne anormaux lors du dépistage
  2. Présente un retard de croissance constitutionnel suspecté ou connu lors de la croissance et de la puberté (CDGP)
  3. Présente des signes d'un éventuel trouble nutritionnel ou gastro-intestinal pouvant avoir un impact sur la croissance (par exemple, perte de poids brutale dans les 3 mois précédant le dépistage, maladie cœliaque non prise en charge, maladie inflammatoire de l'intestin)
  4. Présente une allergie ou une hypersensibilité connue à XYOSTED ou à l’un de ses ingrédients (énanthate de testostérone et huile de sésame)
  5. Participants recevant un traitement préalable à la testostérone qui ne reçoivent pas de dose stable pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
  6. Reçoit de la testostérone par le biais d'un dispositif transdermique ou d'un gel dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  7. A une allergie aux aliments ou aux produits contenant des graines de sésame ou de l'huile de sésame
  8. Souffre d'hypertension de stade 1, définie comme la moyenne de 2 mesures ou plus de tension artérielle du bras droit en position assise dépassant le 95e percentile pour l'âge, le sexe et la taille, ou une PAS ≥ 130 mm Hg et/ou une PAD ≥ 80 mm Hg (Flynn et al., 2017, à l'annexe B), lors de la projection ou du jour 1.
  9. Présente une valeur anormale cliniquement significative aux tests de laboratoire clinique lors du dépistage, telle que déterminée par l'investigateur, y compris un hématocrite ≥ 48 %
  10. A des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
  11. Présente des preuves d'une anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage, tel que déterminé par l'enquêteur
  12. Présente une tumeur hypophysaire suspectée ou diagnostiquée (et non réséquée), à ​​l'exception d'un kyste de Rathke ou d'un microadénome hypophysaire stable et non fonctionnel (c'est-à-dire une lésion de taille < 10 mm qui n'a pas augmenté en taille sur une période d'un an). sur l'imagerie répétée), tel que déterminé par l'enquêteur
  13. A une tumeur maligne active ou a reçu un traitement pour une tumeur maligne dans les 12 mois précédant le dépistage
  14. reçoit actuellement des médicaments antipsychotiques et/ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
  15. reçoit tout autre médicament ou souffre d'un problème de santé qui empêcherait une participation en toute sécurité à l'étude ou confondrait l'évaluation de la sécurité, tel que déterminé par l'enquêteur
  16. A des antécédents de comportement suicidaire (c'est-à-dire des actions visant à se faire du mal), des idées suicidaires (c'est-à-dire des pensées et des projets de suicide) ou des tentatives de suicide.
  17. A des réponses affirmatives au questionnaire de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  18. Prend actuellement des doses supraphysiologiques de glucocorticoïdes systémiques pendant plus de 3 semaines, à l'exception de courtes cures intermittentes de glucocorticoïdes exogènes nécessaires au traitement de l'asthme.
  19. A reçu tout autre composé expérimental dans le mois précédant le dépistage ou 5 demi-vies du produit expérimental (selon la période la plus longue)
  20. A reçu des agonistes de la gonadolibérine (GnRH), des inhibiteurs de l'aromatase, des androgènes (par exemple, déhydroépiandrostérone [DHEA]), des stéroïdes anabolisants tels que l'oxandrolone ou d'autres stéroïdes sexuels dans les 12 mois précédant la visite de dépistage, ou aurait besoin de ces traitements à tout moment. pendant l'étude.
  21. Recevoir des inhibiteurs/inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 ou de la glycoprotéine P (P-gp) ou des médicaments métabolisés par le CYP3A4 ou la P-gp dans les 30 jours suivant l'inscription.
  22. A des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues
  23. A des antécédents ou des manifestations cliniques d'affections rénales, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques ou autres qui empêcheraient la participation à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
  24. A une urticaire chronique ou un dermatographisme
  25. A un taux sanguin de 25-hydroxy-vitamine D < 20 ng/mL. Les participants dont le taux sanguin initial de vitamine D est < 20 ng/mL peuvent recevoir une supplémentation selon la pratique clinique pendant le dépistage et être redépistés jusqu'à 2 fois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants
Injection XYOSTED (Énanthate de testostérone) 25 mg / 0,5 mL, 50 mg / 0,5 mL, 75 mg / 0,5 mL, 100 mg / 0,5 mL
Produit combiné: Testostérone énanthate
XYOSTED 25 mg / 0,5 mL ; XYOSTED 50 mg / 0,5 mL ; XYOSTED 75 mg / 0,5 mL ; XYOSTED 100 mg / 0,5 mL
Autres noms:
  • XYOSTÉ Injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la testostérone, telle qu'évaluée à l'aide des paramètres pharmacocinétiques
Délai: De l'inscription jusqu'aux évaluations de fin d'études à la semaine 53
De l'inscription jusqu'aux évaluations de fin d'études à la semaine 53

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants démontrant soit une progression à travers les stades de Tanner de la puberté, soit l'atteinte du stade de Tanner 5 à la fin de l'étude
Délai: Évaluation de fin d'étude à la semaine 53
Évalué par un examen clinique//physique
Évaluation de fin d'étude à la semaine 53
• Pourcentage de patients présentant une augmentation de la longueur du pénis étiré
Délai: Évaluation de fin d'étude à la semaine 53
Évalué par un examen clinique//physique
Évaluation de fin d'étude à la semaine 53
Changement par rapport au dépistage ou à la ligne de base de la densité osseuse DEXA pour le corps total moins la tête (TBLH) et la colonne vertébrale PA
Délai: Évaluation de fin d'étude à la semaine 53
Évalué par analyse DEXA à l'aide d'un logiciel adapté à l'âge
Évaluation de fin d'étude à la semaine 53
Changement par rapport au dépistage ou à la ligne de base de la composition corporelle par analyse DEXA
Délai: Évaluation de fin d'étude à la semaine 53
Évalué par analyse DEXA à l'aide d'un logiciel adapté à l'âge
Évaluation de fin d'étude à la semaine 53
Changement par rapport au dépistage ou à la ligne de base de l'âge osseux tel que déterminé par radiographie
Délai: Évaluation de fin d'étude à la semaine 53
Évalué par rayons X à l'aide de lecteurs centraux
Évaluation de fin d'étude à la semaine 53
Changement par rapport au dépistage ou à la ligne de base du centile de l'IMC pour l'âge
Délai: Évaluation de fin d'étude à la semaine 53
Évalué par un examen clinique//physique
Évaluation de fin d'étude à la semaine 53
• Changement par rapport au dépistage ou à la ligne de base de la vitesse de hauteur (HV)
Délai: Évaluation de fin d'étude à la semaine 53
Évalué par un examen clinique//physique
Évaluation de fin d'étude à la semaine 53

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Points de terminaison PK
Délai: Évaluation de fin d'étude à la semaine 53
Concentration totale de testostérone
Évaluation de fin d'étude à la semaine 53
Évaluation des paramètres de sécurité, y compris les événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Évaluation de fin d'étude à la semaine 53
Fréquence et gravité des TEAE
Évaluation de fin d'étude à la semaine 53

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Halozyme Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Réel)

14 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATRS QST-19-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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