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心的外傷後ストレス障害とうつ病の症状を抱える退役軍人の心理社会的機能を改善するためのモバイルヘルス介入

2025年10月27日 更新者：VA Office of Research and Development
心的外傷後ストレス障害（PTSD）とうつ病は、退役軍人の間で最も一般的な精神的健康状態の2つです。 退役軍人がその両方を経験すると、その機能に悪影響が生じ、職場や家庭、そして他の人々との交流が困難になります。 トークセラピーは機能の改善につながる可能性がありますが、それを提供できる臨床医が限られているため、アクセスするのが困難です。 現在、米国の成人のほとんどがスマートフォンを所有しているため、退役軍人はモバイル アプリを利用して、従来はトーク セラピーを通じて配信されていたコンテンツに自分のペースでアクセスできます。 この研究では、トラウマに基づいたトークセラピーに基づいたモバイルアプリをテストします。このトークセラピーは、感情や人間関係をうまく乗り切るためのスキルを学習することで、PTSDやうつ病を抱える退役軍人の機能を大幅に改善するのに役立ちました。 さらに、退役軍人は、簡単なアンケートに回答し、スマートフォンで受動的追跡を有効にすることで、自分の機能と精神的健康に関するリアルタイムの情報と、これらのスキルを使用することで得られる潜在的な利点を確認できるようになります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

退役軍人は高率に心的外傷後ストレス障害（PTSD）とうつ病を経験しており、これらはしばしば併存しており、どちらかの障害単独よりも大幅に心理社会的機能に困難をもたらします。 退役軍人における生活機能上の困難は、PTSD やうつ病に対する既存の心理療法のほとんどでは適切に対処されていません。その理由は、これらの療法は症状の改善に焦点を当てていることが多く、非常に多くのリソースを必要とし、熟練した医療提供者の訓練と時間を必要とするためです。 このギャップに対処するために、モバイルヘルス (mHealth) アプリは、PTSD とうつ病を併発する退役軍人の心理社会的機能を対象とする、広くアクセス可能なスタンドアロンまたは補助的な介入として機能します。 この研究は、感情と対人関係の調整のためのスキルトレーニング（STAIR）に基づく自己誘導型mHealth介入の評価に焦点を当てています。STAIRは、機能の改善を明確にターゲットにし、トラウマ生存者のPTSDとうつ病の症状も軽減する、証拠に基づいた心理療法です。 介入の一環として、退役軍人が自身の機能、症状、STAIR から得られる潜在的な利益をモニタリングできるよう、リアルタイム評価 (つまり、生態学的瞬間評価と受動的センシング) が組み込まれます。 主な目標は、この介入（リアルタイム評価による自己誘導型 STAIR コーチ）の実現可能性と受け入れ可能性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18歳以上の退役軍人、退役軍人のケアに登録しており、英語に堪能で、インフォームド・コンセントを提供できる、スマートフォンを所有している、または研究で提供されたスマートフォンを使用する意思がある、現在心的外傷後ストレス障害（PTSD）および大うつ病性障害の診断を受けている(MDD)、研究中に別の形式の感情および対人関係調整スキル トレーニング (STAIR) を開始するつもりはない

除外基準:

躁病または精神病の病歴、自傷行為の計画と意図を伴う現在の自殺念慮、アルコールまたはその他の物質による急性中毒、および現在または過去のあらゆる形態のSTAIRの経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リアルタイム評価を備えたセルフガイド STAIR コーチ
この条件にランダムに割り当てられた参加者には、2 つのモバイル アプリが提供されます。
他の：リアルタイム評価を備えたセルフガイド STAIR コーチ
2 つのモバイル アプリを 1 つの介入パッケージとして使用し、症状と機能を自己モニタリングしながら STAIR (感情と対人関係の調整におけるスキル トレーニング) を通じて参加者の進歩をサポートします。
アクティブコンパレータ：リアルタイム評価
この条件にランダムに割り当てられた参加者には、1 つのモバイル アプリが提供されます。
他の：リアルタイム評価
参加者の症状と機能の自己モニタリングをサポートする 1 つのモバイル アプリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究採用率
時間枠：トライアル終了時に評価（約 2 年間）
採用率は、研究の対象となる参加者の数をスクリーニングされた参加者の数で割ったものとして計算されます。 目標の実現可能性ベンチマークは 50% です。
トライアル終了時に評価（約 2 年間）
研究定着率
時間枠：トライアル終了時に評価（約 2 年間）
維持率は、完全な研究を完了した参加者の数を登録された参加者の総数で割ったものとして計算されます。 目標の実現可能性ベンチマークは 70% です。
トライアル終了時に評価（約 2 年間）
研究参加率
時間枠：トライアル終了時に評価（約 2 年間）
エンゲージメント率とは、完了した STAIR Coach トレーニング プラン レベルと完了した EMA アンケートの平均パーセンテージを指します。 目標の実現可能性ベンチマークは 70% です。
トライアル終了時に評価（約 2 年間）
モバイル アプリケーション評価スケール ユーザー バージョン (uMARS)
時間枠：治療後（つまり、治験開始から12週間後）
アプリの品質は、Mobile Application Rating Scale User Version (uMARS) を通じて評価されます。 uMARS の合計スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど品質が高いことを示します。 目標の許容性ベンチマークは、4 以上の uMARS 平均スコアです (アプリの品質が良好であることを示します)。
治療後（つまり、治験開始から12週間後）
顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠：治療後（つまり、治験開始から12週間後）
顧客満足度は、顧客満足度アンケート 8 (CSQ-8) を通じて評価されます。 CSQ-8 の合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 受容性のベンチマークは、24 以上の CSQ-8 平均スコアです (一般的な治療満足度を示します)。
治療後（つまり、治験開始から12週間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：ベースライン、中間点、治療後、フォローアップ（すなわち、それぞれ試験開始後0週間、6週間、12週間、18週間）
PTSD 症状は、DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストを通じて評価されます。 PCL-5 の合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状が大きいことを示します。 統計的有意性ではなく、効果の大きさを評価することに重点が置かれます。 効果量は、期待される方向にあるかどうか、および対照条件と比較して介入条件の方が大きいかどうかを確認するために検査されます。
ベースライン、中間点、治療後、フォローアップ（すなわち、それぞれ試験開始後0週間、6週間、12週間、18週間）
患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、中間点、治療後、フォローアップ（すなわち、それぞれ試験開始後0週間、6週間、12週間、18週間）
うつ病の症状は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) を通じて評価されます。 PHQ-9 の合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。 統計的有意性ではなく、効果の大きさを評価することに重点が置かれます。 効果量は、期待される方向にあるかどうか、および対照条件と比較して介入条件の方が大きいかどうかを確認するために検査されます。
ベースライン、中間点、治療後、フォローアップ（すなわち、それぞれ試験開始後0週間、6週間、12週間、18週間）
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠：ベースライン、中間点、治療後、フォローアップ（すなわち、それぞれ試験開始後0週間、6週間、12週間、18週間）
心理社会的機能障害は、世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) を通じて評価されます。 WHODAS 2.0 の合計スコアは 0 ～ 144 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 統計的有意性ではなく、効果の大きさを評価することに重点が置かれます。 効果量は、期待される方向にあるかどうか、および対照条件と比較して介入条件の方が大きいかどうかを確認するために検査されます。
ベースライン、中間点、治療後、フォローアップ（すなわち、それぞれ試験開始後0週間、6週間、12週間、18週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年4月1日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月12日

最初の投稿 (実際)

2024年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月27日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5318-W
  • IK2RX005318-01A1 (その他の助成金/資金番号：VA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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