Mobilna interwencja zdrowotna mająca na celu poprawę funkcjonowania psychospołecznego u weteranów z zespołem stresu pourazowego i objawami depresji
27 października 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zespół stresu pourazowego (PTSD) i depresja to dwie najczęstsze schorzenia psychiczne wśród weteranów.
Kiedy weterani doświadczają obu, ma to negatywny wpływ na ich funkcjonowanie, utrudniając funkcjonowanie w pracy lub w domu oraz w kontaktach społecznych z innymi ludźmi.
Chociaż terapie rozmową mogą skutkować poprawą funkcjonowania, są one trudno dostępne, ponieważ liczba lekarzy, którzy mogą je zapewnić, jest ograniczona.
Ponieważ większość dorosłych w USA posiada obecnie smartfony, aplikacje mobilne umożliwiają weteranom dostęp do treści tradycyjnie dostarczanych w ramach terapii rozmów, we własnym tempie.
W ramach tego badania zostanie przetestowana aplikacja mobilna oparta na terapii rozmową opartej na traumie, która pomogła weteranom cierpiącym na zespół stresu pourazowego (PTSD) i depresję osiągnąć znaczną poprawę w funkcjonowaniu poprzez naukę umiejętności poruszania się po emocjach i relacjach.
Dodatkowo, poprzez odpowiadanie na krótkie ankiety i umożliwienie pasywnego śledzenia na swoich smartfonach, Weterani będą widzieć w czasie rzeczywistym informacje na temat swojego funkcjonowania i zdrowia psychicznego oraz potencjalnych korzyści z wykorzystania tych umiejętności.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Weterani często doświadczają zespołu stresu pourazowego (PTSD) i depresji, które często współistnieją i powodują trudności w funkcjonowaniu psychospołecznym znacznie większe niż każde z tych zaburzeń osobno.
Większość istniejących psychoterapii PTSD i depresji nie rozwiązała w odpowiedni sposób trudności w funkcjonowaniu weteranów, ponieważ często skupiają się one na poprawie objawów i wymagają dużych zasobów, a także szkolenia i czasu wykwalifikowanego personelu.
Aby wypełnić tę lukę, mobilne aplikacje zdrowotne (mHealth) mogą służyć jako szeroko dostępna, samodzielna lub wspomagająca interwencja ukierunkowana na funkcjonowanie psychospołeczne wśród weteranów ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego i depresją.
Niniejsze badanie koncentruje się na ocenie samodzielnie prowadzonej interwencji m-zdrowia opartej na treningu umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej (STAIR), psychoterapii opartej na dowodach, która wyraźnie ukierunkowana jest na poprawę funkcjonowania, a także łagodzi objawy zespołu stresu pourazowego i depresji u osób, które przeżyły traumę.
W ramach interwencji uwzględniona zostanie ocena w czasie rzeczywistym (tj. chwilowa ocena ekologiczna i wykrywanie pasywne), aby wesprzeć weteranów w monitorowaniu ich funkcjonowania, objawów i potencjalnych korzyści ze STAIR.
Podstawowym celem jest określenie wykonalności i akceptowalności tej interwencji (samodzielny trener STAIR z oceną w czasie rzeczywistym).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haijing W Hallenbeck, PhD MA
- Numer telefonu: (650) 387-4116
- E-mail: haijing.hallenbeck@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Kontakt:
- Haijing W Hallenbeck, PhD MA
- Numer telefonu: 650-387-4116
- E-mail: haijing.hallenbeck@va.gov
-
Główny śledczy:
- Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Weteran, który ukończył co najmniej 18 lat, jest zapisany do opieki VA, biegle włada językiem angielskim, jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, posiada smartfon lub chce korzystać ze smartfona dostarczonego w ramach badania, ma zdiagnozowany zespół stresu pourazowego (PTSD) i duże zaburzenie depresyjne (MDD), nie chcąc rozpoczynać innej formy szkolenia w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej (STAIR) w trakcie badania
Kryteria wykluczenia:
Historia manii lub psychozy, obecne myśli samobójcze z planem i zamiarem wyrządzenia sobie krzywdy, ostre zatrucie alkoholem lub innymi substancjami oraz obecne lub przeszłe doświadczenia z jakąkolwiek formą SCHODÓW
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielny trener SCHODOWY z oceną w czasie rzeczywistym
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego warunku otrzymają dwie aplikacje mobilne.
|
Dwie aplikacje mobilne do wykorzystania jako jeden pakiet interwencyjny wspierający uczestników w procesie STAIR (szkolenie umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej) z możliwością samodzielnego monitorowania objawów i funkcjonowania
|
|
Aktywny komparator: Ocena w czasie rzeczywistym
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego warunku otrzymają jedną aplikację mobilną.
|
Jedna aplikacja mobilna wspierająca uczestników w samodzielnym monitorowaniu objawów i funkcjonowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji na studia
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu próbnego (trwającego około 2 lata)
|
Współczynnik rekrutacji zostanie obliczony jako liczba uczestników kwalifikujących się do badania podzielona przez liczbę uczestników poddanych weryfikacji.
Docelowy benchmark wykonalności wynosi 50%.
|
Oceniane na koniec okresu próbnego (trwającego około 2 lata)
|
|
Wskaźnik retencji studiów
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu próbnego (trwającego około 2 lata)
|
Wskaźnik retencji zostanie obliczony jako liczba uczestników, którzy ukończyli pełne badanie, podzielona przez całkowitą liczbę zapisanych uczestników.
Docelowy benchmark wykonalności wynosi 70%.
|
Oceniane na koniec okresu próbnego (trwającego około 2 lata)
|
|
Wskaźnik zaangażowania w naukę
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu próbnego (trwającego około 2 lata)
|
Wskaźnik zaangażowania będzie odnosił się do średniego procentu ukończonych poziomów planu szkoleniowego STAIR Coach i wypełnionych ankiet EMA.
Docelowy benchmark wykonalności wynosi 70%.
|
Oceniane na koniec okresu próbnego (trwającego około 2 lata)
|
|
Wersja użytkownika skali oceny aplikacji mobilnej (uMARS)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tj. 12 tygodni od rozpoczęcia badania)
|
Jakość aplikacji będzie oceniana za pomocą wersji użytkownika w skali oceny aplikacji mobilnej (uMARS).
Całkowite wyniki w uMARS wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość.
Docelowy punkt odniesienia akceptowalności to średni wynik uMARS większy lub równy 4 (wskazujący pozytywną jakość aplikacji).
|
Po leczeniu (tj. 12 tygodni od rozpoczęcia badania)
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po leczeniu (tj. 12 tygodni od rozpoczęcia badania)
|
Zadowolenie klienta będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8).
Całkowite wyniki w CSQ-8 wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
Punkt odniesienia akceptowalności to średni wynik CSQ-8 większy lub równy 24 (wskazujący ogólne zadowolenie z leczenia).
|
Po leczeniu (tj. 12 tygodni od rozpoczęcia badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, punkt środkowy, okres po leczeniu, obserwacja (tj. odpowiednio 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni od rozpoczęcia badania)
|
Objawy PTSD będą oceniane na podstawie Listy Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5).
Całkowite wyniki w skali PCL-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy PTSD.
Nacisk zostanie położony na ocenę wielkości efektu, a nie na istotność statystyczną.
Wielkości efektów zostaną sprawdzone, aby sprawdzić, czy są w oczekiwanym kierunku i czy są większe dla warunku interwencji w porównaniu z warunkiem kontrolnym.
|
Stan wyjściowy, punkt środkowy, okres po leczeniu, obserwacja (tj. odpowiednio 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni od rozpoczęcia badania)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, punkt środkowy, okres po leczeniu, obserwacja (tj. odpowiednio 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni od rozpoczęcia badania)
|
Objawy depresji będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Całkowite wyniki w skali PHQ-9 wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
Nacisk zostanie położony na ocenę wielkości efektu, a nie na istotność statystyczną.
Wielkości efektów zostaną sprawdzone, aby sprawdzić, czy są w oczekiwanym kierunku i czy są większe dla warunku interwencji w porównaniu z warunkiem kontrolnym.
|
Stan wyjściowy, punkt środkowy, okres po leczeniu, obserwacja (tj. odpowiednio 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni od rozpoczęcia badania)
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, punkt środkowy, okres po leczeniu, obserwacja (tj. odpowiednio 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni od rozpoczęcia badania)
|
Upośledzenie funkcjonowania psychospołecznego zostanie ocenione zgodnie z Harmonogramem oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0).
Całkowite wyniki w WHODAS 2.0 wahają się od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonowania.
Nacisk zostanie położony na ocenę wielkości efektu, a nie na istotność statystyczną.
Wielkości efektów zostaną sprawdzone, aby sprawdzić, czy są w oczekiwanym kierunku i czy są większe dla warunku interwencji w porównaniu z warunkiem kontrolnym.
|
Stan wyjściowy, punkt środkowy, okres po leczeniu, obserwacja (tj. odpowiednio 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni od rozpoczęcia badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5318-W
- IK2RX005318-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .