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Une intervention de santé mobile pour améliorer le fonctionnement psychosocial chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique et de symptômes de dépression

27 octobre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et la dépression sont les deux problèmes de santé mentale les plus courants chez les vétérans. Lorsque les vétérans vivent les deux, il y a un impact négatif sur leur fonctionnement, ce qui rend difficile leur fonctionnement au travail, à la maison et socialement avec d'autres personnes. Bien que les thérapies par la parole puissent entraîner des améliorations du fonctionnement, elles sont difficiles d’accès car le nombre limité de cliniciens peuvent les proposer. Comme la plupart des adultes américains possèdent désormais un smartphone, les applications mobiles sont un moyen pour les vétérans d'accéder à leur propre rythme à des contenus traditionnellement diffusés par le biais de thérapies par la parole. Cette étude testera une application mobile basée sur une thérapie par la parole tenant compte des traumatismes qui a aidé les vétérans souffrant du SSPT et de la dépression à améliorer considérablement leur fonctionnement, grâce à l'apprentissage de compétences pour naviguer dans les émotions et les relations. De plus, en répondant à de brèves enquêtes et en permettant un suivi passif sur leurs smartphones, les vétérans obtiendront des informations en temps réel sur leur fonctionnement et leur santé mentale ainsi que sur les avantages potentiels de l'utilisation de ces compétences.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les vétérans connaissent des taux élevés de trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de dépression, qui sont souvent comorbides et entraînent des difficultés de fonctionnement psychosocial nettement plus importantes que l'un ou l'autre trouble seul. Les difficultés fonctionnelles chez les vétérans n'ont pas été abordées de manière adéquate par la plupart des psychothérapies existantes pour le SSPT et la dépression, car elles se concentrent souvent sur l'amélioration des symptômes et nécessitent beaucoup de ressources, nécessitant la formation et le temps de prestataires qualifiés. Pour combler cette lacune, les applications mobiles de santé (mHealth) peuvent servir d'intervention largement accessible, autonome ou complémentaire pour cibler le fonctionnement psychosocial chez les vétérans souffrant de SSPT et de dépression comorbides. Cette étude se concentre sur l'évaluation d'une intervention mHealth autoguidée basée sur la formation aux compétences en régulation affective et interpersonnelle (STAIR), une psychothérapie fondée sur des preuves qui cible explicitement les améliorations du fonctionnement et atténue également les symptômes du SSPT et de la dépression chez les survivants d'un traumatisme. Dans le cadre de l'intervention, une évaluation en temps réel (c'est-à-dire une évaluation écologique momentanée et une détection passive) sera intégrée pour aider les vétérans à surveiller leur fonctionnement, leurs symptômes et les avantages potentiels de STAIR. L'objectif principal est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de cette intervention (StAIR Coach autoguidé avec évaluation en temps réel).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Vétéran âgé d'au moins 18 ans, inscrit dans des soins VA, parlant couramment l'anglais, capable de donner son consentement éclairé, possédant un smartphone ou disposé à utiliser un smartphone fourni par l'étude, ayant reçu un diagnostic de trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de trouble dépressif majeur. (MDD), disposé à ne pas commencer une autre forme de formation aux compétences en régulation affective et interpersonnelle (STAIR) pendant l'étude

Critères d'exclusion :

Antécédents de manie ou de psychose, idées suicidaires actuelles avec projet et intention de se faire du mal, intoxication aiguë par l'alcool ou d'autres substances, et expérience actuelle ou passée de toute forme de STAIR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coach STAIR autoguidé avec évaluation en temps réel
Les participants randomisés dans cette condition recevront deux applications mobiles.
Autre: Coach STAIR autoguidé avec évaluation en temps réel
Deux applications mobiles à utiliser comme un ensemble d'interventions pour accompagner les participants dans leur progression grâce au STAIR (Skills Training in Affective and Interpersonal Regulator) avec auto-surveillance des symptômes et du fonctionnement
Comparateur actif: Évaluation en temps réel
Les participants randomisés dans cette condition recevront une application mobile.
Autre: Évaluation en temps réel
Une application mobile pour aider les participants à auto-surveiller leurs symptômes et leur fonctionnement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement pour les études
Délai: Évalué à la fin de l'essai (d'une durée d'environ 2 ans)
Le taux de recrutement sera calculé comme le nombre de participants éligibles à l'étude divisé par le nombre de participants sélectionnés. Le critère de faisabilité cible est de 50 %.
Évalué à la fin de l'essai (d'une durée d'environ 2 ans)
Taux de rétention des études
Délai: Évalué à la fin de l'essai (d'une durée d'environ 2 ans)
Le taux de rétention sera calculé comme le nombre de participants ayant terminé l'étude complète divisé par le nombre total de participants inscrits. Le critère de faisabilité cible est de 70 %.
Évalué à la fin de l'essai (d'une durée d'environ 2 ans)
Taux d’engagement aux études
Délai: Évalué à la fin de l'essai (d'une durée d'environ 2 ans)
Le taux d'engagement fera référence au pourcentage moyen de niveaux du plan de formation STAIR Coach terminés et d'enquêtes EMA complétées. Le critère de faisabilité cible est de 70 %.
Évalué à la fin de l'essai (d'une durée d'environ 2 ans)
Version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (uMARS)
Délai: Post-traitement (c'est-à-dire 12 semaines après le début de l'essai)
La qualité de l'application sera évaluée via la version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (uMARS). Les scores totaux sur l'uMARS vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une qualité supérieure. Le critère d'acceptabilité cible est un score moyen uMARS supérieur ou égal à 4 (indiquant une qualité d'application positive).
Post-traitement (c'est-à-dire 12 semaines après le début de l'essai)
Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: Post-traitement (c'est-à-dire 12 semaines après le début de l'essai)
La satisfaction du client sera évaluée au moyen du Questionnaire de satisfaction du client-8 (CSQ-8). Les scores totaux au CSQ-8 vont de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée. Le critère d'acceptabilité est un score moyen CSQ-8 supérieur ou égal à 24 (indiquant la satisfaction générale du traitement).
Post-traitement (c'est-à-dire 12 semaines après le début de l'essai)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Base de référence, point médian, post-traitement et suivi (c'est-à-dire respectivement 0 semaine, 6 semaine, 12 semaine et 18 semaine après le début de l'essai)
Les symptômes du SSPT seront évalués via la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5). Les scores totaux sur la plage PCL-5 vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus importants. L'accent sera mis sur l'évaluation de l'ampleur de l'effet et non sur la signification statistique. Les tailles d'effet seront inspectées pour voir si elles vont dans la direction attendue et plus grandes pour la condition d'intervention par rapport à la condition de contrôle.
Base de référence, point médian, post-traitement et suivi (c'est-à-dire respectivement 0 semaine, 6 semaine, 12 semaine et 18 semaine après le début de l'essai)
Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence, point médian, post-traitement et suivi (c'est-à-dire respectivement 0 semaine, 6 semaine, 12 semaine et 18 semaine après le début de l'essai)
Les symptômes de dépression seront évalués à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Les scores totaux au PHQ-9 vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants. L'accent sera mis sur l'évaluation de l'ampleur de l'effet et non sur la signification statistique. Les tailles d'effet seront inspectées pour voir si elles vont dans la direction attendue et plus grandes pour la condition d'intervention par rapport à la condition de contrôle.
Base de référence, point médian, post-traitement et suivi (c'est-à-dire respectivement 0 semaine, 6 semaine, 12 semaine et 18 semaine après le début de l'essai)
Calendrier 2.0 d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0)
Délai: Base de référence, point médian, post-traitement et suivi (c'est-à-dire respectivement 0 semaine, 6 semaine, 12 semaine et 18 semaine après le début de l'essai)
Les troubles du fonctionnement psychosocial seront évalués via le programme d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0). Les scores totaux sur le WHODAS 2.0 vont de 0 à 144, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle. L'accent sera mis sur l'évaluation de l'ampleur de l'effet et non sur la signification statistique. Les tailles d'effet seront inspectées pour voir si elles vont dans la direction attendue et plus grandes pour la condition d'intervention par rapport à la condition de contrôle.
Base de référence, point médian, post-traitement et suivi (c'est-à-dire respectivement 0 semaine, 6 semaine, 12 semaine et 18 semaine après le début de l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Première publication (Réel)

14 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5318-W
  • IK2RX005318-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: VA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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