Mobilní zdravotní intervence ke zlepšení psychosociálního fungování u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou a příznaky deprese
27. října 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) a deprese jsou dva nejčastější stavy duševního zdraví mezi veterány.
Když veteráni zažijí obojí, má to negativní dopad na jejich fungování, což ztěžuje fungování v práci nebo doma a společensky s ostatními lidmi.
Ačkoli terapie pomocí hovoru mohou vést ke zlepšení fungování, jsou obtížně dostupné, protože existuje omezený počet lékařů, kteří je mohou poskytnout.
Vzhledem k tomu, že většina dospělých v USA nyní vlastní chytrý telefon, mobilní aplikace jsou pro veterány způsob, jak získat přístup k obsahu tradičně dodávanému prostřednictvím talk terapií vlastním tempem.
Tato studie otestuje mobilní aplikaci založenou na terapii rozhovorů na základě traumatu, která pomohla veteránům s posttraumatickou stresovou poruchou a depresí výrazně zlepšit fungování, a to prostřednictvím učení dovedností procházet emoce a vztahy.
Navíc díky zodpovězení krátkých průzkumů a povolení pasivního sledování na svých chytrých telefonech uvidí veteráni v reálném čase informace o svém fungování a duševním zdraví a o potenciálních výhodách plynoucích z používání těchto dovedností.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Veteráni trpí vysokou mírou posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a deprese, které jsou často komorbidní a mají za následek potíže s psychosociálním fungováním podstatně větší než kterákoli z těchto poruch samostatně.
Funkční potíže u veteránů nebyly adekvátně řešeny většinou existujících psychoterapií pro PTSD a depresi, protože se často zaměřují na zlepšení symptomů a jsou vysoce náročné na zdroje, vyžadují školení a čas kvalifikovaných poskytovatelů.
K vyřešení této mezery mohou aplikace mobilního zdraví (mHealth) sloužit jako široce přístupná, samostatná nebo doplňková intervence k cílení na psychosociální fungování mezi veterány s komorbidní PTSD a depresí.
Tato studie se zaměřuje na hodnocení samořízené intervence mHealth založené na tréninku dovedností v afektivní a interpersonální regulaci (STAIR), psychoterapii založenou na důkazech, která se explicitně zaměřuje na zlepšení fungování a také zmírňuje symptomy PTSD a deprese u osob, které přežily trauma.
Jako součást zásahu bude začleněno hodnocení v reálném čase (tj. okamžité ekologické hodnocení a pasivní snímání), které veteránům pomůže sledovat jejich fungování, symptomy a potenciální přínosy ze STAIR.
Primárním cílem je určit proveditelnost a přijatelnost této intervence (samořízený STAIR Coach s hodnocením v reálném čase).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haijing W Hallenbeck, PhD MA
- Telefonní číslo: (650) 387-4116
- E-mail: haijing.hallenbeck@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Kontakt:
- Haijing W Hallenbeck, PhD MA
- Telefonní číslo: 650-387-4116
- E-mail: haijing.hallenbeck@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Veterán ve věku alespoň 18 let, zapsaný v péči VA, mluví plynně anglicky, je schopen poskytnout informovaný souhlas, vlastní chytrý telefon nebo je ochotný používat chytrý telefon poskytnutý studiem, má diagnózu současné posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a velké depresivní poruchy (MDD), ochoten nezačínat během studia jinou formu školení dovedností v oblasti afektivní a interpersonální regulace (STAIR)
Kritéria vyloučení:
Anamnéza mánie nebo psychózy, současné sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem ublížit si, akutní intoxikace alkoholem nebo jinými látkami a současná nebo minulá zkušenost s jakoukoli formou STAIR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autoškola STAIR s vyhodnocením v reálném čase
Účastníci randomizovaní do této podmínky obdrží dvě mobilní aplikace.
|
Dvě mobilní aplikace, které mají být použity jako jeden intervenční balíček na podporu účastníků v jejich pokroku prostřednictvím STAIR (trénink dovedností v afektivní a interpersonální regulaci) se sebemonitorováním příznaků a fungování
|
|
Aktivní komparátor: Hodnocení v reálném čase
Účastníci randomizovaní do této podmínky obdrží jednu mobilní aplikaci.
|
Jedna mobilní aplikace na podporu účastníků při sebemonitorování příznaků a fungování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru do studia
Časové okno: Vyhodnoceno na konci zkušebního období (trvá přibližně 2 roky)
|
Míra náboru se vypočítá jako počet účastníků, kteří mají nárok na studii, dělený počtem prověřených účastníků.
Cílový benchmark proveditelnosti je 50 %.
|
Vyhodnoceno na konci zkušebního období (trvá přibližně 2 roky)
|
|
Míra udržení studie
Časové okno: Vyhodnoceno na konci zkušebního období (trvá přibližně 2 roky)
|
Míra udržení se vypočítá jako počet účastníků, kteří dokončili celou studii, dělený celkovým počtem zapsaných účastníků.
Cílový benchmark proveditelnosti je 70 %.
|
Vyhodnoceno na konci zkušebního období (trvá přibližně 2 roky)
|
|
Míra zapojení do studie
Časové okno: Vyhodnoceno na konci zkušebního období (trvá přibližně 2 roky)
|
Míra zapojení se bude týkat průměrného procenta dokončených úrovní tréninkového plánu STAIR Coach a dokončených průzkumů EMA.
Cílový benchmark proveditelnosti je 70 %.
|
Vyhodnoceno na konci zkušebního období (trvá přibližně 2 roky)
|
|
Uživatelská verze hodnotící stupnice mobilních aplikací (uMARS)
Časové okno: Po léčbě (tj. 12 týdnů po zahájení zkoušky)
|
Kvalita aplikace bude hodnocena pomocí uživatelské verze uMARS (Mobile Application Rating Scale User Version).
Celkové skóre na uMARS se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu.
Cílová hodnota přijatelnosti je průměrné skóre uMARS větší nebo rovné 4 (označující pozitivní kvalitu aplikace).
|
Po léčbě (tj. 12 týdnů po zahájení zkoušky)
|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: Po léčbě (tj. 12 týdnů po zahájení zkoušky)
|
Spokojenost klienta bude hodnocena prostřednictvím dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8).
Celkové skóre na CSQ-8 se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Benchmark přijatelnosti je průměrné skóre CSQ-8 větší nebo rovné 24 (ukazuje všeobecnou spokojenost s léčbou).
|
Po léčbě (tj. 12 týdnů po zahájení zkoušky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod, po léčbě, sledování (tj. 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po zahájení studie)
|
Příznaky PTSD budou hodnoceny prostřednictvím kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5).
Celkové skóre na PCL-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy PTSD.
Důraz bude kladen na hodnocení velikosti účinku, nikoli na statistickou významnost.
Velikosti efektů budou kontrolovány, aby se zjistilo, zda jsou v očekávaném směru a větší pro podmínky zásahu ve srovnání s kontrolními podmínkami.
|
Výchozí stav, střední bod, po léčbě, sledování (tj. 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po zahájení studie)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod, po léčbě, sledování (tj. 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po zahájení studie)
|
Příznaky deprese budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Celkové skóre na PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Důraz bude kladen na hodnocení velikosti účinku, nikoli na statistickou významnost.
Velikosti efektů budou kontrolovány, aby se zjistilo, zda jsou v očekávaném směru a větší pro podmínky zásahu ve srovnání s kontrolními podmínkami.
|
Výchozí stav, střední bod, po léčbě, sledování (tj. 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po zahájení studie)
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod, po léčbě, sledování (tj. 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po zahájení studie)
|
Narušení psychosociálního fungování bude posouzeno prostřednictvím Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
Celkové skóre na WHODAS 2.0 se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu.
Důraz bude kladen na hodnocení velikosti účinku, nikoli na statistickou významnost.
Velikosti efektů budou kontrolovány, aby se zjistilo, zda jsou v očekávaném směru a větší pro podmínky zásahu ve srovnání s kontrolními podmínkami.
|
Výchozí stav, střední bod, po léčbě, sledování (tj. 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po zahájení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5318-W
- IK2RX005318-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .