Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una intervención de salud móvil para mejorar el funcionamiento psicosocial en veteranos con trastorno de estrés postraumático y síntomas de depresión

27 de octubre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la depresión son las dos afecciones de salud mental más comunes entre los veteranos. Cuando los veteranos experimentan ambos, hay un impacto negativo en su funcionamiento, lo que dificulta su desempeño en el trabajo o en el hogar y socialmente con otras personas. Aunque las terapias de conversación pueden dar como resultado mejoras en el funcionamiento, es difícil acceder a ellas porque hay pocos médicos que puedan brindarlas. Como la mayoría de los adultos estadounidenses ahora poseen un teléfono inteligente, las aplicaciones móviles son una forma para que los veteranos accedan a contenido que tradicionalmente se brinda a través de terapias de conversación a su propio ritmo. Este estudio probará una aplicación móvil basada en una terapia de conversación basada en el trauma que ha ayudado a los veteranos con trastorno de estrés postraumático y depresión a lograr grandes mejoras en el funcionamiento, a través del aprendizaje de habilidades para navegar las emociones y las relaciones. Además, al responder encuestas breves y permitir el seguimiento pasivo en sus teléfonos inteligentes, los veteranos verán información en tiempo real sobre su funcionamiento y salud mental y sobre los posibles beneficios del uso de estas habilidades.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los veteranos experimentan altas tasas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) y depresión, que frecuentemente son comórbidos y resultan en dificultades con el funcionamiento psicosocial sustancialmente mayores que cualquiera de los trastornos por separado. Las dificultades funcionales en los veteranos no han sido abordadas adecuadamente por la mayoría de las psicoterapias existentes para el trastorno de estrés postraumático y la depresión porque a menudo se centran en la mejora de los síntomas y requieren muchos recursos, lo que requiere la capacitación y el tiempo de proveedores capacitados. Para abordar esta brecha, las aplicaciones de salud móvil (mHealth) pueden servir como una intervención ampliamente accesible, independiente o complementaria para abordar el funcionamiento psicosocial entre los veteranos con trastorno de estrés postraumático comórbido y depresión. Este estudio se centra en la evaluación de una intervención autoguiada de mHealth basada en el entrenamiento de habilidades en regulación afectiva e interpersonal (STAIR), una psicoterapia basada en evidencia que apunta explícitamente a mejoras funcionales y también alivia el trastorno de estrés postraumático y los síntomas de depresión entre los sobrevivientes de traumas. Como parte de la intervención, se incorporará una evaluación en tiempo real (es decir, evaluación ecológica momentánea y detección pasiva) para ayudar a los veteranos a monitorear su funcionamiento, síntomas y beneficios potenciales de STAIR. El objetivo principal es determinar la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención (Stair Coach autoguiado con evaluación en tiempo real).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Veterano de al menos 18 años de edad, inscrito en la atención de VA, con dominio del inglés, capaz de dar su consentimiento informado, poseer un teléfono inteligente o estar dispuesto a usar un teléfono inteligente proporcionado por el estudio, tener diagnósticos actuales de trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trastorno depresivo mayor. (MDD), dispuesto a no comenzar otra forma de Entrenamiento de Habilidades en Regulación Afectiva e Interpersonal (STAIR) durante el estudio.

Criterios de exclusión:

Historial de manía o psicosis, ideación suicida actual con plan e intención de hacerse daño, intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias y experiencia actual o pasada con cualquier forma de STAIR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenador STAIR autoguiado con evaluación en tiempo real
Los participantes asignados al azar a esta condición recibirán dos aplicaciones móviles.
Otro: Entrenador STAIR autoguiado con evaluación en tiempo real
Dos aplicaciones móviles que se utilizarán como un paquete de intervención para apoyar a los participantes en su progreso a través de STAIR (Entrenamiento de habilidades en regulación afectiva e interpersonal) con autocontrol de los síntomas y el funcionamiento.
Comparador activo: Evaluación en tiempo real
Los participantes asignados al azar a esta condición recibirán una aplicación móvil.
Otro: Evaluación en tiempo real
Una aplicación móvil para ayudar a los participantes en el autocontrol de los síntomas y el funcionamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento de estudios
Periodo de tiempo: Evaluado al final del ensayo (que dura aproximadamente 2 años)
La tasa de reclutamiento se calculará como el número de participantes que son elegibles para el estudio dividido por el número de participantes seleccionados. El punto de referencia de viabilidad objetivo es del 50%.
Evaluado al final del ensayo (que dura aproximadamente 2 años)
Tasa de retención de estudios
Periodo de tiempo: Evaluado al final del ensayo (que dura aproximadamente 2 años)
La tasa de retención se calculará como el número de participantes que completaron el estudio completo dividido por el número total de participantes inscritos. El punto de referencia de viabilidad objetivo es del 70%.
Evaluado al final del ensayo (que dura aproximadamente 2 años)
Tasa de participación en el estudio
Periodo de tiempo: Evaluado al final del ensayo (que dura aproximadamente 2 años)
La tasa de participación se referirá al porcentaje medio de niveles del plan de capacitación de STAIR Coach completados y encuestas EMA completadas. El punto de referencia de viabilidad objetivo es del 70%.
Evaluado al final del ensayo (que dura aproximadamente 2 años)
Versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles (uMARS)
Periodo de tiempo: Postratamiento (es decir, 12 semanas después de comenzar el ensayo)
La calidad de la aplicación se evaluará a través de la versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles (uMARS). Las puntuaciones totales en uMARS varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad. El punto de referencia de aceptabilidad objetivo es una puntuación media de uMARS mayor o igual a 4 (lo que indica una calidad positiva de la aplicación).
Postratamiento (es decir, 12 semanas después de comenzar el ensayo)
Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Postratamiento (es decir, 12 semanas después de comenzar el ensayo)
La satisfacción del cliente se evaluará mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8). Las puntuaciones totales en el CSQ-8 oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. El punto de referencia de aceptabilidad es una puntuación media del CSQ-8 mayor o igual a 24 (que indica satisfacción general con el tratamiento).
Postratamiento (es decir, 12 semanas después de comenzar el ensayo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio, postratamiento, seguimiento (es decir, 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas después de comenzar el ensayo, respectivamente)
Los síntomas de PTSD se evaluarán mediante la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5). Las puntuaciones totales en el PCL-5 varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de trastorno de estrés postraumático. La atención se centrará en evaluar los tamaños del efecto y no la significación estadística. Se inspeccionarán los tamaños de los efectos para ver si están en la dirección esperada y son mayores para la condición de intervención en comparación con la condición de control.
Valor inicial, punto medio, postratamiento, seguimiento (es decir, 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas después de comenzar el ensayo, respectivamente)
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio, postratamiento, seguimiento (es decir, 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas después de comenzar el ensayo, respectivamente)
Los síntomas de depresión se evaluarán mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Las puntuaciones totales en el PHQ-9 varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. La atención se centrará en evaluar los tamaños del efecto y no la significación estadística. Se inspeccionarán los tamaños de los efectos para ver si están en la dirección esperada y son mayores para la condición de intervención en comparación con la condición de control.
Valor inicial, punto medio, postratamiento, seguimiento (es decir, 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas después de comenzar el ensayo, respectivamente)
Calendario de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio, postratamiento, seguimiento (es decir, 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas después de comenzar el ensayo, respectivamente)
El deterioro del funcionamiento psicosocial se evaluará mediante el Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0). Las puntuaciones totales en el WHODAS 2.0 varían de 0 a 144, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro del funcionamiento. La atención se centrará en evaluar los tamaños del efecto y no la significación estadística. Se inspeccionarán los tamaños de los efectos para ver si están en la dirección esperada y son mayores para la condición de intervención en comparación con la condición de control.
Valor inicial, punto medio, postratamiento, seguimiento (es decir, 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 18 semanas después de comenzar el ensayo, respectivamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5318-W
  • IK2RX005318-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: VA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir