Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil egészségügyi beavatkozás a poszttraumás stressz-zavarral és depressziós tünetekkel küzdő veteránok pszichoszociális működésének javítására

2026. október 1. frissítette: VA Office of Research and Development

Posttraumatic stress disorder (PTSD) and depression are the two most common mental health conditions among Veterans. When Veterans experience both, there is a negative impact on their functioning, making it difficult to function at work or at home and socially with other people. Although talk therapies can result in improvements in functioning, they are difficult to access because there are limited clinicians who can provide them. As most US adults now own a smartphone, mobile apps are a way for Veterans to access content traditionally delivered through talk therapies at their own pace. This study will test a mobile app based on a trauma-informed talk therapy that has helped Veterans with PTSD and depression make large improvements in functioning, through learning skills to navigate emotions and relationships. Additionally, through answering brief surveys and enabling passive tracking on their smartphones, Veterans will see real-time information on their functioning and mental health and on potential benefits from using these skills.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Veterans experience high rates of posttraumatic stress disorder (PTSD) and depression, which are frequently comorbid and result in difficulties with psychosocial functioning substantially greater than either disorder alone. Functioning difficulties in Veterans have not been adequately addressed by most existing psychotherapies for PTSD and depression because they often focus on symptom improvement and are highly resource-intensive, requiring the training and time of skilled providers. To address this gap, mobile health (mHealth) apps can serve as a widely accessible, standalone or adjunctive intervention to target psychosocial functioning among Veterans with comorbid PTSD and depression. This study focuses on the evaluation of a self-guided mHealth intervention based on Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR), an evidence-based psychotherapy that explicitly targets functioning improvements and also alleviates PTSD and depression symptoms among trauma survivors. As part of the intervention, real-time assessment (i.e., ecological momentary assessment and passive sensing) will be incorporated to support Veterans in monitoring their functioning, symptoms, and potential benefits from STAIR. The primary goal is to determine the feasibility and acceptability of this intervention (self-guided STAIR Coach with real-time assessment).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Veteran
  • enrolled in VA care
  • fluent in English
  • able to provide informed consent
  • own a smartphone or willing to use a study-provided smartphone
  • have diagnoses of current posttraumatic stress disorder (PTSD) and major depressive disorder (MDD)
  • willing to not begin another form of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) during the study

Exclusion Criteria:

  • history of mania or psychosis
  • current suicidal ideation with plan and intent to harm self
  • acute intoxication from alcohol or other substances
  • current or past experience with any form of STAIR

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Self-Guided STAIR Coach with Real-Time Assessment

Participants randomized to this condition will receive two mobile apps.
Egyéb: Self-Guided STAIR Coach with Real-Time Assessment

Two mobile apps to be used as one intervention package to support participants in their progress through STAIR (Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation) with self-monitoring of symptoms and functioning
Aktív összehasonlító: Real-Time Assessment

Participants randomized to this condition will receive one mobile app.
Egyéb: Real-Time Assessment

One mobile app to support participants in self-monitoring of symptoms and functioning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Study Recruitment Rate
Időkeret: Evaluated at end of trial (lasting approximately 2 years)

Recruitment rate will be calculated as the number of participants who are eligible for the study divided by the number of screened participants. Target feasibility benchmark is 50%.
Evaluated at end of trial (lasting approximately 2 years)
Study Retention Rate
Időkeret: Evaluated at end of trial (lasting approximately 2 years)

Retention rate will be calculated as the number of participants who completed the full study divided by the total number of enrolled participants. Target feasibility benchmark is 70%.
Evaluated at end of trial (lasting approximately 2 years)
Study Engagement Rate
Időkeret: Evaluated at end of trial (lasting approximately 2 years)

Engagement rate will refer to the mean percentage of completed STAIR Coach training plan levels and completed EMA surveys. Target feasibility benchmark is 70%.
Evaluated at end of trial (lasting approximately 2 years)
Mobile Application Rating Scale User Version (uMARS)
Időkeret: Post-treatment (i.e., 12 weeks after starting the trial)

App quality will be assessed through the Mobile Application Rating Scale User Version (uMARS). Total scores on the uMARS range from 1 to 5, with higher scores indicating higher quality. Target acceptability benchmark is a uMARS mean score of greater than or equal to 4 (indicating positive app quality).
Post-treatment (i.e., 12 weeks after starting the trial)
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Időkeret: Post-treatment (i.e., 12 weeks after starting the trial)

Client satisfaction will be assessed through the Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8). Total scores on the CSQ-8 range from 8 to 32, with higher scores indicating higher satisfaction. Acceptability benchmark is a CSQ-8 mean score of greater than or equal to 24 (indicating general treatment satisfaction).
Post-treatment (i.e., 12 weeks after starting the trial)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Időkeret: Baseline, midpoint, post-treatment, follow-up (i.e., 0 weeks, 6 weeks, 12 weeks, and 18 weeks after starting the trial, respectively)

PTSD symptoms will be assessed through the PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Total scores on the PCL-5 range from 0 to 80, with higher scores indicating greater PTSD symptoms. The focus will be on evaluating effect sizes and not statistical significance. Effect sizes will be inspected to see whether they are in the expected direction and larger for the intervention condition compared to the control condition.
Baseline, midpoint, post-treatment, follow-up (i.e., 0 weeks, 6 weeks, 12 weeks, and 18 weeks after starting the trial, respectively)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Baseline, midpoint, post-treatment, follow-up (i.e., 0 weeks, 6 weeks, 12 weeks, and 18 weeks after starting the trial, respectively)

Depression symptoms will be assessed through the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Total scores on the PHQ-9 range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depression symptoms. The focus will be on evaluating effect sizes and not statistical significance. Effect sizes will be inspected to see whether they are in the expected direction and larger for the intervention condition compared to the control condition.
Baseline, midpoint, post-treatment, follow-up (i.e., 0 weeks, 6 weeks, 12 weeks, and 18 weeks after starting the trial, respectively)
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Időkeret: Baseline, midpoint, post-treatment, follow-up (i.e., 0 weeks, 6 weeks, 12 weeks, and 18 weeks after starting the trial, respectively)

Psychosocial functioning impairment will be assessed through the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Total scores on the WHODAS 2.0 range from 0 to 144, with higher scores indicating greater functioning impairment. The focus will be on evaluating effect sizes and not statistical significance. Effect sizes will be inspected to see whether they are in the expected direction and larger for the intervention condition compared to the control condition.
Baseline, midpoint, post-treatment, follow-up (i.e., 0 weeks, 6 weeks, 12 weeks, and 18 weeks after starting the trial, respectively)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5318-W
  • IK2RX005318-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel