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Eine mobile Gesundheitsintervention zur Verbesserung der psychosozialen Funktion bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung und Depressionssymptomen

27. Oktober 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) und Depression sind die beiden häufigsten psychischen Erkrankungen bei Veteranen. Wenn Veteranen beides erleben, wirkt sich dies negativ auf ihre Leistungsfähigkeit aus und erschwert das Funktionieren bei der Arbeit, zu Hause und im sozialen Kontakt mit anderen Menschen. Obwohl Gesprächstherapien zu Funktionsverbesserungen führen können, sind sie schwer zugänglich, da es nur wenige Ärzte gibt, die sie anbieten können. Da die meisten Erwachsenen in den USA mittlerweile ein Smartphone besitzen, sind mobile Apps für Veteranen eine Möglichkeit, in ihrem eigenen Tempo auf Inhalte zuzugreifen, die traditionell über Gesprächstherapien vermittelt werden. In dieser Studie wird eine mobile App getestet, die auf einer traumainformierten Gesprächstherapie basiert und Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung und Depression dabei geholfen hat, durch das Erlernen von Fähigkeiten zum Umgang mit Emotionen und Beziehungen große Verbesserungen ihrer Funktionsfähigkeit zu erzielen. Darüber hinaus erhalten Veteranen durch die Beantwortung kurzer Umfragen und die Aktivierung des passiven Trackings auf ihren Smartphones Echtzeitinformationen über ihre Leistungsfähigkeit und psychische Gesundheit sowie über mögliche Vorteile aus der Nutzung dieser Fähigkeiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veteranen leiden häufig unter posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Depression, die häufig komorbid sind und zu erheblich größeren psychosozialen Funktionsstörungen führen als jede Störung allein. Funktionsschwierigkeiten bei Veteranen werden von den meisten bestehenden Psychotherapien für PTBS und Depressionen nicht angemessen angegangen, da sie sich häufig auf die Verbesserung der Symptome konzentrieren und sehr ressourcenintensiv sind und die Schulung und Zeit qualifizierter Anbieter erfordern. Um diese Lücke zu schließen, können mobile Gesundheits-Apps (mHealth) als weithin zugängliche, eigenständige oder ergänzende Intervention dienen, um die psychosoziale Funktion von Veteranen mit komorbider PTBS und Depression zu verbessern. Diese Studie konzentriert sich auf die Evaluierung einer selbstgesteuerten mHealth-Intervention basierend auf Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR), einer evidenzbasierten Psychotherapie, die explizit auf Funktionsverbesserungen abzielt und auch PTSD- und Depressionssymptome bei Trauma-Überlebenden lindert. Als Teil der Intervention wird eine Echtzeitbewertung (d. h. ökologische Momentanbewertung und passive Wahrnehmung) integriert, um Veteranen bei der Überwachung ihrer Funktionsfähigkeit, Symptome und potenziellen Vorteile von STAIR zu unterstützen. Das primäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz dieser Intervention zu bestimmen (selbstgeführter STAIR Coach mit Echtzeitbewertung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Veteran mindestens 18 Jahre alt, in VA-Pflege eingeschrieben, fließend Englisch, in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, ein Smartphone zu besitzen oder bereit, ein von der Studie bereitgestelltes Smartphone zu verwenden, bei dem eine aktuelle posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) und eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurden (MDD), bereit, während des Studiums keine weitere Form des Kompetenztrainings in affektiver und zwischenmenschlicher Regulierung (STAIR) zu beginnen

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Manie oder Psychose, aktuelle Suizidgedanken mit der Absicht und Absicht, sich selbst zu verletzen, akute Vergiftung durch Alkohol oder andere Substanzen sowie aktuelle oder frühere Erfahrungen mit irgendeiner Form von STAIR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstgeführter STAIR-Coach mit Echtzeitbewertung
Teilnehmer, die dieser Bedingung nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, erhalten zwei mobile Apps.
Sonstiges: Selbstgeführter STAIR-Coach mit Echtzeitbewertung
Zwei mobile Apps, die als ein Interventionspaket verwendet werden sollen, um die Teilnehmer bei ihrem Fortschritt durch STAIR (Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation) mit Selbstüberwachung von Symptomen und Funktionsfähigkeit zu unterstützen
Aktiver Komparator: Echtzeitbewertung
Teilnehmer, die dieser Bedingung nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, erhalten eine mobile App.
Sonstiges: Echtzeitbewertung
Eine mobile App zur Unterstützung der Teilnehmer bei der Selbstüberwachung von Symptomen und Funktionsfähigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienrekrutierungsrate
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Versuchs (Dauer ca. 2 Jahre)
Die Rekrutierungsrate wird berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, dividiert durch die Anzahl der überprüften Teilnehmer. Der angestrebte Machbarkeitsmaßstab liegt bei 50 %.
Bewertet am Ende des Versuchs (Dauer ca. 2 Jahre)
Studienretentionsrate
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Versuchs (Dauer ca. 2 Jahre)
Die Retentionsrate wird berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die die gesamte Studie abgeschlossen haben, geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer. Der angestrebte Machbarkeitsrichtwert liegt bei 70 %.
Bewertet am Ende des Versuchs (Dauer ca. 2 Jahre)
Studienbeteiligungsrate
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Versuchs (Dauer ca. 2 Jahre)
Die Engagement-Rate bezieht sich auf den durchschnittlichen Prozentsatz der abgeschlossenen Stufen des STAIR Coach-Schulungsplans und der abgeschlossenen EMA-Umfragen. Der angestrebte Machbarkeitsrichtwert liegt bei 70 %.
Bewertet am Ende des Versuchs (Dauer ca. 2 Jahre)
Benutzerversion der Mobile Application Rating Scale (uMARS)
Zeitfenster: Nachbehandlung (d. h. 12 Wochen nach Beginn der Studie)
Die App-Qualität wird anhand der Mobile Application Rating Scale User Version (uMARS) bewertet. Die Gesamtpunktzahl bei uMARS liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Qualität hinweisen. Der angestrebte Akzeptanz-Benchmark ist ein uMARS-Mittelwert von mindestens 4 (was auf eine positive App-Qualität hinweist).
Nachbehandlung (d. h. 12 Wochen nach Beginn der Studie)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Nachbehandlung (d. h. 12 Wochen nach Beginn der Studie)
Die Kundenzufriedenheit wird anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens 8 (CSQ-8) bewertet. Die Gesamtpunktzahl beim CSQ-8 liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Der Akzeptanz-Benchmark ist ein CSQ-8-Mittelwert von mindestens 24 (was die allgemeine Behandlungszufriedenheit anzeigt).
Nachbehandlung (d. h. 12 Wochen nach Beginn der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt, Nachbehandlung, Nachbeobachtung (d. h. 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen bzw. 18 Wochen nach Beginn der Studie)
PTBS-Symptome werden anhand der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) beurteilt. Die Gesamtwerte im PCL-5 liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf stärkere PTSD-Symptome hinweisen. Der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung der Effektgrößen und nicht auf der statistischen Signifikanz. Die Effektgrößen werden daraufhin untersucht, ob sie in der erwarteten Richtung liegen und für die Interventionsbedingung im Vergleich zur Kontrollbedingung größer sind.
Ausgangswert, Mittelpunkt, Nachbehandlung, Nachbeobachtung (d. h. 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen bzw. 18 Wochen nach Beginn der Studie)
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt, Nachbehandlung, Nachbeobachtung (d. h. 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen bzw. 18 Wochen nach Beginn der Studie)
Depressionssymptome werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) beurteilt. Die Gesamtpunktzahl im PHQ-9 reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf stärkere Depressionssymptome hinweisen. Der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung der Effektgrößen und nicht auf der statistischen Signifikanz. Die Effektgrößen werden daraufhin untersucht, ob sie in der erwarteten Richtung liegen und für die Interventionsbedingung im Vergleich zur Kontrollbedingung größer sind.
Ausgangswert, Mittelpunkt, Nachbehandlung, Nachbeobachtung (d. h. 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen bzw. 18 Wochen nach Beginn der Studie)
Zeitplan 2.0 zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt, Nachbehandlung, Nachbeobachtung (d. h. 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen bzw. 18 Wochen nach Beginn der Studie)
Die Beeinträchtigung der psychosozialen Funktionsfähigkeit wird anhand des Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation beurteilt. Die Gesamtpunktzahl beim WHODAS 2.0 reicht von 0 bis 144, wobei höhere Werte auf eine größere Funktionsbeeinträchtigung hinweisen. Der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung der Effektgrößen und nicht auf der statistischen Signifikanz. Die Effektgrößen werden daraufhin untersucht, ob sie in der erwarteten Richtung liegen und für die Interventionsbedingung im Vergleich zur Kontrollbedingung größer sind.
Ausgangswert, Mittelpunkt, Nachbehandlung, Nachbeobachtung (d. h. 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen bzw. 18 Wochen nach Beginn der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Haijing Wu Hallenbeck, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5318-W
  • IK2RX005318-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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